肌肉注射间充质干细胞治疗小儿特发性扩张型心肌病
2010年10月27日 更新者：Qingdao University
脐带间充质干细胞肌注对特发性扩张型心肌病患儿心室功能的影响
该研究的主要目的是确定肌肉注射脐带间充质干细胞是否可以改善特发性扩张型心肌病（IDCM）患儿的心室功能；次要终点将是：1）探讨IDCM患儿心室功能改善的可能机制和2）评价肌肉注射脐带间充质干细胞的安全性。
研究概览
详细说明
选择射血分数超过20%的特发性扩张型心肌病NYHAⅡ～Ⅲ级患儿进行Ⅱ期临床试验，将脐带间充质干细胞注入肢体肌肉，随访6个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已确定临床和超声心动图诊断为扩张型心肌病的男女儿童，其父母同意参加试验。
- 他们应该有心力衰竭的症状和/或体征，尽管进行了优化的药物治疗。
- 左心室射血分数应小于50%，但大于20%。
排除标准：
- 合并冠状动脉疾病。
- 任何有毒、药理学或沉积物病因的病史或怀疑。
- 相关的恶性或癌前系统性疾病。
- 相关的血液病。
- 持续性室性心动过速或颤动病史。
- 前一年有晕厥病史，或患有活动性传染病或病毒病检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脐带间充质干细胞
脐带间充质干细胞肌肉注射
|
来自人脐带的间充质干细胞的多次肌肉内注射。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
超声心动图
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
24 小时动态心电图
大体时间：2个月
|
2个月
|
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血清BNP、TNI、HGF、LIF和G/M-CSF水平
大体时间：3个月
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3个月
|
|
C-kit、CD31、CD133在外周血单个核细胞中的表达水平
大体时间：2个月
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：zipu li, MD Phd、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月27日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脐带间充质干细胞的临床试验
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