Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramuskulær injeksjon av mesenkymal stamcelle for behandling av barn med idiopatisk dilatert kardiomyopati

27. oktober 2010 oppdatert av: Qingdao University

Effekter av intramuskulær injeksjon av mesenkymal stamcelle i navlestrengen på ventrikkelfunksjonen til barn med idiopatisk dilatert kardiomyopati

Hovedmålet med studien er å finne ut om intramuskulær injeksjon av mesenkymale navlestrengsstamceller kan forbedre ventrikkelfunksjonen til barn med idiopatisk dilatert kardiomyopati (IDCM); Sekundære endepunkter vil være: 1) Å utforske den mulige mekanismen for forbedring av ventrikkelfunksjon hos barn med IDCM og 2) å evaluere sikkerheten ved intramuskulær injeksjon av mesenkymale navlestrengsstamceller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med idiopatisk dilatert kardiomyopati klasse II til III NYHA med ejeksjonsfraksjon over 20 % ble valgt for fase II klinisk studie, navlestrengens mesenkymale stamceller ble injisert i lemmuskelen og fulgt i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zipu Li, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Pin Sun, MD
        • Underetterforsker:
          • Nana Nie, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn av begge kjønn med etablert klinisk og ekkokardiografisk diagnose av dilatert kardiomyopati hvis foreldre aksepterer å delta i løypa.
  • De bør ha symptomer og/eller tegn på hjertesvikt, til tross for optimalisert medisinsk behandling.
  • Ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel bør være mindre enn 50 %, men mer enn 20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • assosiert koronararteriesykdom.
  • enhver historie eller mistanke om en toksisk, farmakologisk eller avleiringsetiologi.
  • assosiert ondartet eller pre-malign systemisk sykdom.
  • assosiert hematologisk lidelse.
  • en historie med vedvarende ventrikkeltakykardi eller fibrillering.
  • en historie med synkope i løpet av det foregående året, eller med en aktiv infeksjonssykdom eller positive tester for virussykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: navlestrengens mesenkymale stamceller
intramuskulær injeksjon av mesenkymal stamcelle i navlestrengen
Biologisk: navlestrengens mesenkymale stamceller
Multippel intramuskulær injeksjon av mesenkymale stamceller avledet fra menneskelig navlestreng.
Andre navn:
  • mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timer HOLTER
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Nivået av serum BNP,TNI,HGF,LIF og G/M-CSF
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ekspresjonsnivået til c-kit, CD31, CD133 på mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qingdao University

Etterforskere

  • Studieleder: zipu li, MD Phd, The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSCKX002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på navlestrengens mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere