Внутримышечная инъекция мезенхимальных стволовых клеток для лечения детей с идиопатической дилатационной кардиомиопатией
27 октября 2010 г. обновлено: Qingdao University
Влияние внутримышечной инъекции мезенхимальных стволовых клеток пуповины на функцию желудочков у детей с идиопатической дилатационной кардиомиопатией
Основная цель исследования - определить, может ли внутримышечная инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины улучшить функцию желудочков у детей с идиопатической дилатационной кардиомиопатией (ИДКМП); Вторичными конечными точками будут: 1) изучить возможный механизм улучшения функции желудочков у детей с ИДКМП и 2) оценить безопасность внутримышечной инъекции мезенхимальных стволовых клеток пуповины.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с идиопатической дилатационной кардиомиопатией II–III класса по NYHA с фракцией выброса более 20% были отобраны для клинического исследования II фазы, мезенхимальные стволовые клетки пуповины были инъецированы в мышцы конечностей и наблюдались в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети обоего пола с установленным клиническим и эхокардиографическим диагнозом дилатационной кардиомиопатии, родители которых принимают участие в маршруте.
- У них должны быть симптомы и/или признаки сердечной недостаточности, несмотря на оптимизированное медикаментозное лечение.
- Фракция выброса левого желудочка должна быть меньше 50%, но больше 20%.
Критерий исключения:
- ассоциированная ишемическая болезнь сердца.
- любой анамнез или подозрение на токсическую, фармакологическую этиологию или этиологию отложений.
- сопутствующее злокачественное или предраковое системное заболевание.
- сопутствующие гематологические нарушения.
- История устойчивой желудочковой тахикардии или фибрилляции.
- история обморока в течение предыдущего года или с активным инфекционным заболеванием или положительными тестами на вирусное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мезенхимальные стволовые клетки пуповины
внутримышечная инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины
|
Множественные внутримышечные инъекции мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эхокардиография
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовой Холтер
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Уровень сывороточного BNP, TNI, HGF, LIF и G/M-CSF
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Уровень экспрессии c-kit,CD31,CD133 на мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: zipu li, MD Phd, The affiliated hospital of Qingdao university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSCKX002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .