Intramusculaire injectie van mesenchymale stamcellen voor de behandeling van kinderen met idiopathische gedilateerde cardiomyopathie
27 oktober 2010 bijgewerkt door: Qingdao University
Effecten van intramusculaire injectie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng op de ventriculaire functie van kinderen met idiopathische gedilateerde cardiomyopathie
Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of intramusculaire injectie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng de ventriculaire functie van kinderen met idiopathische gedilateerde cardiomyopathie (IDCM) kan verbeteren; Secundaire eindpunten zijn: 1) Onderzoeken van het mogelijke mechanisme van de verbetering van de ventriculaire functie bij kinderen met IDCM en 2) Evaluatie van de veiligheid van intramusculaire injectie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met idiopathische gedilateerde cardiomyopathie klasse II tot III NYHA met een ejectiefractie van meer dan 20% werden geselecteerd voor fase II klinisch onderzoek, mesenchymale stamcellen uit de navelstreng werden geïnjecteerd in de spieren van de ledematen en gedurende 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianxia Hu, MD
- Telefoonnummer: 86-0532-82911676
- E-mail: qdyxyhjx@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hong Gao, MS
- Telefoonnummer: 86-0532-82911676
- E-mail: honggaogloria@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Jianxia Hu, MD
- Telefoonnummer: 86-0532-82911676
- E-mail: qdyxyhjx@126.com
-
Contact:
- Hong Gao, MS
- Telefoonnummer: 86-0532-82911676
- E-mail: honggaogloria@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zipu Li, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pin Sun, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nana Nie, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten met vastgestelde klinische en echocardiografische diagnose van gedilateerde cardiomyopathie van wie de ouders accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.
- Ze moeten symptomen en/of tekenen van hartfalen hebben, ondanks geoptimaliseerde medische behandeling.
- Ejectiefractie van linkerventrikel moet minder zijn dan 50%, maar meer dan 20%.
Uitsluitingscriteria:
- geassocieerde coronaire hartziekte.
- elke voorgeschiedenis of verdenking van een toxische, farmacologische of afzettingsetiologie.
- geassocieerde kwaadaardige of premaligne systemische ziekte.
- geassocieerde hematologische aandoening.
- een voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie of fibrillatie.
- een voorgeschiedenis van syncope in het voorgaande jaar, of met een actieve infectieziekte of positieve tests voor een virale ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: navelstreng mesenchymale stamcellen
intramusculaire injectie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
|
Meervoudige intramusculaire injectie van mesenchymale stamcellen afkomstig van menselijke navelstreng.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24 uur HOLTER
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Het niveau van serum BNP, TNI, HGF, LIF en G/M-CSF
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Het expressieniveau van c-kit, CD31, CD133 op perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: zipu li, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSCKX002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .