Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intramuskulär injektion av mesenkymal stamcell för behandling av barn med idiopatisk dilaterad kardiomyopati

27 oktober 2010 uppdaterad av: Qingdao University

Effekter av intramuskulär injektion av navelsträngens mesenkymala stamcell på kammarfunktionen hos barn med idiopatisk dilaterad kardiomyopati

Huvudsyftet med studien är att fastställa om intramuskulär injektion av mesenkymala stamceller från navelsträngen kan förbättra kammarfunktionen hos barn med idiopatisk dilaterad kardiomyopati (IDCM); Sekundära slutpunkter kommer att vara: 1) Att utforska den möjliga mekanismen för förbättring av ventrikulär funktion hos barn med IDCM och 2) att utvärdera säkerheten för intramuskulär injektion av mesenkymala navelsträngsstamceller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med idiopatisk dilaterad kardiomyopati klass II till III NYHA med ejektionsfraktion över 20 % valdes ut för klinisk fas II-prövning, mesenkymala stamceller från navelsträngen injicerades i extremitetsmuskeln och följdes i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn av båda könen med etablerad klinisk och ekokardiografisk diagnos av dilaterad kardiomyopati vars föräldrar accepterar att delta i spåret.
  • De bör ha symtom och/eller tecken på hjärtsvikt, trots optimerad medicinsk behandling.
  • Ejektionsfraktionen av vänster kammare bör vara mindre än 50 %, men mer än 20 %.

Exklusions kriterier:

  • associerad kranskärlssjukdom.
  • någon historia eller misstanke om en toxisk, farmakologisk eller depositionsetiologi.
  • associerad malign eller pre-malign systemisk sjukdom.
  • associerad hematologisk störning.
  • en historia av ihållande ventrikulär takykardi eller flimmer.
  • en historia av synkope under föregående år, eller med en aktiv infektionssjukdom eller positiva tester för virussjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mesenkymala stamceller från navelsträngen
intramuskulär injektion av mesenkymal stamcell i navelsträngen
Biologisk: mesenkymala stamceller från navelsträngen
Multipel intramuskulär injektion av mesenkymala stamceller härrörande från mänsklig navelsträng.
Andra namn:
  • mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ekokardiografi
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24h HOLTER
Tidsram: 2 månader
2 månader
Nivån av serum BNP,TNI,HGF,LIF och G/M-CSF
Tidsram: 3 månader
3 månader
Expressionsnivån av c-kit, CD31, CD133 på perifera mononukleära blodceller
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qingdao University

Utredare

  • Studierektor: zipu li, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSCKX002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dilaterad kardiomyopati

Kliniska prövningar på mesenkymala stamceller från navelsträngen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera