Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejt intramuszkuláris injekciója idiopátiás tágult kardiomiopátiában szenvedő gyermekek kezelésére

2010. október 27. frissítette: Qingdao University

A köldökzsinór mezenchimális őssejtjének intramuszkuláris injekciójának hatása az idiopátiás tágult kardiomiopátiában szenvedő gyermekek kamrai működésére

A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a köldökzsinór mesenchymalis őssejtek intramuszkuláris injekciója javíthatja-e az idiopátiás dilatációs kardiomiopátiában (IDCM) szenvedő gyermekek kamrai funkcióját; A másodlagos végpontok a következők: 1) Az IDCM-ben szenvedő gyermekek kamrai funkciójavításának lehetséges mechanizmusának feltárása és 2) a köldökzsinór mesenchymális őssejt intramuszkuláris injekciójának biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

20%-nál nagyobb ejekciós frakcióval rendelkező, II–III. NYHA osztályú idiopátiás dilatációs kardiomiopátiában szenvedő gyermekeket választottak ki a II. fázisú klinikai vizsgálatba, köldökzsinór-mezenchimális őssejteket fecskendeztek a végtag izomzatába, és 6 hónapig követték őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó gyermekek, akiknek klinikai és echokardiográfiás diagnózisa tágult kardiomiopátia van, és akiknek a szülei elfogadják, hogy részt vegyenek a nyomvonalon.
  • Az optimalizált orvosi kezelés ellenére szívelégtelenség tüneteinek és/vagy jeleinek kell lenniük.
  • A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 50%, de több mint 20%.

Kizárási kritériumok:

  • koszorúér-betegséget társítani.
  • toxikus, farmakológiai vagy lerakódási etiológiájú kórtörténet vagy annak gyanúja.
  • kapcsolódó rosszindulatú vagy pre-malignus szisztémás betegség.
  • kapcsolódó hematológiai rendellenesség.
  • tartós kamrai tachycardia vagy fibrilláció az anamnézisében.
  • ha a kórelőzményben ájulás szerepelt az előző évben, vagy aktív fertőző betegségben szenvedett, vagy vírusos betegségre pozitív tesztjei vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: köldökzsinór mezenchimális őssejtek
köldökzsinór mesenchymális őssejt intramuszkuláris injekciója
Biológiai: köldökzsinór mezenchimális őssejtek
Humán köldökzsinórból származó mesenchymális őssejtek többszöri intramuszkuláris injekciója.
Más nevek:
  • mesenchymális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
echokardiográfia
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás HOLTER
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A szérum BNP, TNI, HGF, LIF és G/M-CSF szintje
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A c-kit, CD31, CD133 expressziós szintje perifériás vér mononukleáris sejtjein
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qingdao University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: zipu li, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSCKX002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a köldökzsinór mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel