Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuskulær injektion af mesenkymal stamcelle til behandling af børn med idiopatisk dilateret kardiomyopati

27. oktober 2010 opdateret af: Qingdao University

Virkninger af intramuskulær injektion af navlestrengens mesenkymale stamcelle på ventrikulær funktion hos børn med idiopatisk dilateret kardiomyopati

Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om intramuskulær injektion af mesenkymale navlestrengsstamceller kan forbedre den ventrikulære funktion hos børn med idiopatisk dilateret kardiomyopati (IDCM); Sekundære endepunkter vil være: 1) At udforske den mulige mekanisme til forbedring af ventrikulær funktion hos børn med IDCM og 2) at evaluere sikkerheden ved intramuskulær injektion af mesenkymal navlestrengsstamcelle.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med idiopatisk dilateret kardiomyopati klasse II til III NYHA med ejektionsfraktion på over 20 % blev udvalgt til fase II kliniske forsøg, mesenkymale navlestrengsstamceller blev injiceret i lemmermuskulaturen og fulgt i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn med etableret klinisk og ekkokardiografisk diagnose af dilateret kardiomyopati, hvis forældre accepterer at deltage i sporet.
  • De bør have symptomer og/eller tegn på hjertesvigt på trods af optimeret medicinsk behandling.
  • Ejektionsfraktionen af ​​venstre ventrikel bør være mindre end 50 %, men mere end 20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • associeret koronararteriesygdom.
  • enhver historie eller mistanke om en toksisk, farmakologisk eller deponeringsætiologi.
  • associeret malign eller præ-malign systemisk sygdom.
  • associeret hæmatologisk lidelse.
  • en historie med vedvarende ventrikulær takykardi eller fibrillering.
  • en historie med synkope i løbet af det foregående år, eller med en aktiv infektionssygdom eller positive test for virussygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: navlestrengens mesenkymale stamceller
intramuskulær injektion af mesenkymal navlestrengsstamcelle
Biologisk: navlestrengens mesenkymale stamceller
Multipel intramuskulær injektion af mesenkymale stamceller afledt af menneskelig navlestreng.
Andre navne:
  • mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timer HOLTER
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Niveauet af serum BNP,TNI,HGF,LIF og G/M-CSF
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ekspressionsniveauet af c-kit, CD31, CD133 på mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao University

Efterforskere

  • Studieleder: zipu li, MD Phd, The affiliated hospital of Qingdao university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSCKX002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med navlestrengens mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner