Inyección intramuscular de células madre mesenquimales para el tratamiento de niños con miocardiopatía dilatada idiopática
27 de octubre de 2010 actualizado por: Qingdao University
Efectos de la inyección intramuscular de células madre mesenquimales del cordón umbilical sobre la función ventricular de niños con miocardiopatía dilatada idiopática
El principal objetivo del estudio es determinar si la inyección intramuscular de células madre mesenquimales del cordón umbilical puede mejorar la función ventricular de los niños con miocardiopatía dilatada idiopática (MCID); Los criterios de valoración secundarios serán: 1) explorar el posible mecanismo de mejora de la función ventricular en niños con IDCM y 2) evaluar la seguridad de la inyección intramuscular de células madre mesenquimales del cordón umbilical.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron niños con miocardiopatía dilatada idiopática clase II a III de la NYHA con fracción de eyección superior al 20 % para el ensayo clínico de fase II, se inyectaron células madre mesenquimales del cordón umbilical en el músculo de la extremidad y se les dio seguimiento durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos con diagnóstico clínico y ecocardiográfico establecido de miocardiopatía dilatada cuyos padres acepten participar en el ensayo.
- Deben presentar síntomas y/o signos de insuficiencia cardiaca, a pesar del tratamiento médico optimizado.
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo debe ser inferior al 50%, pero superior al 20%.
Criterio de exclusión:
- enfermedad arterial coronaria asociada.
- cualquier antecedente o sospecha de una etiología tóxica, farmacológica o de depósito.
- enfermedad sistémica maligna o premaligna asociada.
- trastorno hematológico asociado.
- antecedentes de taquicardia ventricular sostenida o fibrilación.
- antecedentes de síncope durante el año anterior, o con enfermedad infecciosa activa o pruebas positivas a enfermedad viral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: células madre mesenquimales del cordón umbilical
inyección intramuscular de células madre mesenquimales de cordón umbilical
|
Inyección intramuscular múltiple de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ecocardiografía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HOLTER 24h
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
El nivel de suero BNP, TNI, HGF, LIF y G/M-CSF
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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El nivel de expresión de c-kit,CD31,CD133 en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: zipu li, MD Phd, The affiliated hospital of Qingdao university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSCKX002
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