Domięśniowe wstrzykiwanie mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu dzieci z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową
27 października 2010 zaktualizowane przez: Qingdao University
Wpływ domięśniowego wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny na czynność komór u dzieci z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową
Głównym celem pracy jest ustalenie, czy iniekcja domięśniowa mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny może poprawić czynność komór u dzieci z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową (IDCM); Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: 1) Zbadanie możliwego mechanizmu poprawy funkcji komór u dzieci z IDCM oraz 2) Ocena bezpieczeństwa domięśniowego wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową klasy II do III według NYHA z frakcją wyrzutową powyżej 20% zostały wybrane do badania klinicznego II fazy, wstrzyknięto mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny do mięśnia kończyny i obserwowano przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci obojga płci z ustalonym klinicznym i echokardiograficznym rozpoznaniem kardiomiopatii rozstrzeniowej, których rodzice wyrażają zgodę na udział w próbie.
- Powinni mieć objawy i/lub oznaki niewydolności serca, pomimo zoptymalizowanego leczenia.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory powinna wynosić mniej niż 50%, ale więcej niż 20%.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca choroba wieńcowa.
- jakakolwiek historia lub podejrzenie etiologii toksycznej, farmakologicznej lub złogów.
- współistniejąca złośliwa lub przednowotworowa choroba ogólnoustrojowa.
- współistniejące zaburzenie hematologiczne.
- historia utrzymującego się częstoskurczu komorowego lub migotania komór.
- historia omdleń w ciągu poprzedniego roku lub z aktywną chorobą zakaźną lub dodatnim wynikiem testu na chorobę wirusową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
domięśniowe wstrzyknięcie mezenchymalnej komórki macierzystej pępowiny
|
Wielokrotne wstrzyknięcie domięśniowe mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
echokardiografia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HOLTER 24h
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Poziom BNP, TNI, HGF, LIF i G/M-CSF w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Poziom ekspresji c-kit,CD31,CD133 na komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: zipu li, MD Phd, The affiliated hospital of Qingdao university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSCKX002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący