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소아 특발성 확장성 심근병증 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 근육주사

2010년 10월 27일 업데이트: Qingdao University

제대간엽줄기세포 근육주사가 특발성 확장성 심근병증 환아의 심실기능에 미치는 영향

연구의 주요 목적은 탯줄 중간엽 줄기세포의 근육 주사가 특발성 확장성 심근병증(IDCM) 소아의 심실 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 종료점은 1) IDCM 소아에서 심실 기능 개선의 가능한 메커니즘을 탐색하고 2) 탯줄 중간엽 줄기세포의 근육내 주사의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

박출률이 20% 이상인 특발성 확장성 심근병증 2급에서 3급 NYHA 소아를 2상 임상시험 대상으로 선정하여 제대 중간엽 줄기세포를 사지 근육에 주입하고 6개월간 추적관찰하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jianxia Hu, MD
  • 전화번호: 86-0532-82911676
  • 이메일: qdyxyhjx@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zipu Li, MD PhD
        • 부수사관:
          • Pin Sun, MD
        • 부수사관:
          • Nana Nie, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확장성 심근병증에 대한 임상 및 심초음파 진단이 확립되어 있고 부모가 트레일 참여를 수락한 남녀 어린이.
  • 최적의 치료에도 불구하고 심부전의 증상 및/또는 징후가 있어야 합니다.
  • 좌심실 박출률은 50% 미만, 20% 이상이어야 한다.

제외 기준:

  • 관련 관상 동맥 질환.
  • 독성, 약리학적 또는 퇴적 병인의 병력 또는 의심.
  • 관련 악성 또는 전악성 전신 질환.
  • 관련 혈액 장애.
  • 지속적인 심실 빈맥 또는 세동의 병력.
  • 전년도에 실신 병력이 있거나 활동성 전염병 또는 바이러스성 질병에 대한 양성 검사가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탯줄 중간엽 줄기세포
탯줄 중간엽 줄기세포 근육주사
생물학적: 탯줄 중간엽 줄기세포
인간 탯줄에서 유래한 중간엽 줄기세포를 근육 내로 다발 주사합니다.
다른 이름들:
  • 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심초음파
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 홀터
기간: 2 개월
2 개월
혈청 BNP, TNI, HGF, LIF 및 G/M-CSF의 수준
기간: 3 개월
3 개월
말초 혈액 단핵 세포에서 c-kit,CD31,CD133의 발현 정도
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qingdao University

수사관

  • 연구 책임자: zipu li, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSCKX002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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