開腹手術後の男性におけるCollaRx®ブピバカインインプラントの安全性と有効性
2021年2月18日 更新者：Innocoll
開腹手術後の男性におけるCollaRx®ブピバカインインプラント（塩酸ブピバカイン200mg）の有効性と安全性プロファイルを調査するための第II相、無作為化、単回用量、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究では、CollaRx ブピバカイン インプラントまたは普通のコラーゲン スポンジのいずれかを投与された患者における、開腹術による鼠径ヘルニア縫合術後の悪化した動き（咳）後の最初の 72 時間の痛みの強度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニア縫合術は一般的な手術です。使用される一般的な手術方法には、腹腔鏡手術や合成メッシュの開腹手術などがあります。 合成メッシュを使用すると、その配置に使用された方法に関係なく、ヘルニア再発のリスクを大幅に軽減できます。 オープンメッシュヘルニア手術後の術後疼痛の管理と罹患の予防は、医学的に依然として大きな課題です。
ブピバカインは、安全性プロファイルが確立されている局所麻酔薬 (鎮痛剤) です。 コラーゲンは、すべての哺乳類に存在するタンパク質です。 CollaRx ブピバカイン インプラントは、牛の腱に由来するコラーゲンで作られた薄くて平らなスポンジで、ブピバカインが含まれています。 手術部位に挿入されると、コラーゲンが分解され、その部位でブピバカインが放出されますが、血流に吸収される量はほとんどありません。 手術部位のブピバカイン濃度が高いため、手術後数日間は痛みが軽減される可能性があります。
この研究では、CollaRx ブピバカイン インプラントまたは普通のコラーゲン スポンジのいずれかを投与された患者の手術後の痛みの強さを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 18歳以上
- 体格指数 (BMI) ≧ 19 かつ ≦ 40 kg/m2。
- 全身麻酔下で標準的な手術手技に従って実行される片側鼠径ヘルニア縫合術（開腹術、テンションフリー法）が計画されています。
除外基準:
- アミド局所麻酔薬、オピオイド、またはウシ製品に対して過敏症があることが知られています。
- 両側鼠径ヘルニア手術の予定。
- 修復予定の側で以前にヘルニア手術を受けている。
- 予定されたヘルニア手術から 3 か月以内に大手術を受けた。
- 不整脈または房室（AV）伝導障害がある。
- 抗不整脈薬（例、アミオダロン、リドカイン）、プロプラノロール、または強力/中等度のチトクロムP450（CYP）3A4阻害剤または誘導剤（マクロライド系抗生物質やグレープフルーツジュースなど）を併用する。
- 手術後24時間以内に長時間作用型鎮痛剤を使用した。 アセトアミノフェンなどの短時間作用型鎮痛薬は手術当日に使用できますが、術前の経口摂取には制限があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5x5cm ブピバカイン コラーゲン スポンジ 2 個
コラーゲンスポンジ
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薬剤: ブピバカイン コラーゲン スポンジ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2、プラセボコラーゲンスポンジ
プラセボコラーゲンスポンジ
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薬剤: プラセボ コラーゲン スポンジ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100 mm VAS PI スコアの曲線下面積 (AUC) として定義される痛みの強度の合計。
時間枠：1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 時間。
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主要な有効性変数は、手術後 1 ～ 72 時間の悪化した動き (咳) 後の 100 mm VAS 疼痛強度スコアの曲線下面積 (AUC) として定義される SPI でした。
最小スコアは「0」です。
最高スコアは7200です。
これは、台形則で計算された痛みの強度の AUC (Area Under the Curve) を表します。
スコアが低いほど、結果が良好であるか、報告された痛みが少ないことを意味します。
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1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪化した運動（咳）後の痛みの強さの合計（SPI）
時間枠：1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 時間。
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各時点で、可能な最小値が 0、最大値が 100 (0 ～ 100) の Visual Analog Pain Scale (VAS) で測定されます。
スコアが低いほど良好であり、これは患者が経験する痛みが少ないことを意味します。
スコアは、時間数 * VAS スコアを使用して計算されます。
これは、台形則で計算された痛みの強度の AUC (Area Under the Curve) を表します。
各測定結果の最小スコアは「0」で、最大スコアは 100 * その期間の時間数です。
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1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 時間。
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安静時のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した痛みの強さの合計（SPI）
時間枠：1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 時間。
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各時点で、可能な最小値が 0、最大値が 100 (0 ～ 100) の Visual Analog Pain Scale (VAS) で測定されます。
スコアが低いほど良好であり、これは患者が経験する痛みが少ないことを意味します。
スコアは、時間数 * VAS スコアを使用して計算されます。
これは、台形則で計算された痛みの強度の AUC (Area Under the Curve) を表します。
各測定結果の最小スコアは「0」で、最大スコアは 100 * その期間の時間数です。
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1、2、4、6、8、10、12、24、48、72 時間。
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痛みの強度 視覚的アナログ痛みスケール 悪化した動き（咳）後の経時的スコア
時間枠：1、2、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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Visual Analog Pain Scale (VAS) で測定され、最小値は 0、最大値は 100 (0 ～ 100) です。
患者には、複数の時点でこの VAS スケールのスコアを提供するよう求められました。
痛みが少ないほど、結果は良好です。
スコアが高いほど悪い結果になります
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1、2、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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安静時の経時的な痛みの強さのVASスコア
時間枠：1、2、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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Visual Analog Pain Scale (VAS) で測定され、最小値は 0、最大値は 100 (0 ～ 100) です。
患者には、複数の時点でこの VAS スケールのスコアを提供するよう求められました。
スコアが低いほど良いです。
スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。
時点は独立して集計されます
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1、2、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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悪化した動作後の疼痛強度の平均合計 (SPI) カテゴリスコア
時間枠：1、2、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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各時点の最小値 0 および最大値 100 (0 ～ 100) を使用して、Visual Analog Pain Scale (VAS) で測定されます。
(時点 1、2、4、6、8、10、12、24、48 および 72 時間) 患者は、複数の時点でこの VAS スケールのスコアを提供するように求められました。
1 ～ 24 時間の場合、可能な最高スコアは 800 になります。
1 ～ 48 時間の場合、可能な最高スコアは 900 になります。
1 ～ 72 時間の場合、可能な最高スコアは 1000 になります。
平均スコアが低いほど優れています。
平均スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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1、2、4、6、8、10、12、24、48、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月2日
一次修了 (実際)
2011年5月18日
研究の完了 (実際)
2011年5月18日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。