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Sicherheit und Wirksamkeit des CollaRx® Bupivacain-Implantats bei Männern nach offener Laparotomie-Herniorrhaphie

18. Februar 2021 aktualisiert von: Innocoll

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils des CollaRx® Bupivacain-Implantats (200 mg Bupivacainhydrochlorid) bei Männern nach offener Laparotomie-Herniorrhaphie

In dieser Studie wird die Schmerzintensität in den ersten 72 Stunden nach verstärkter Bewegung (Husten) nach offener Laparotomie inguinaler Herniorrhaphie bei Patienten beurteilt, die entweder das CollaRx-Bupivacain-Implantat oder einen einfachen Kollagenschwamm erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Leistenherniorrhaphie ist eine häufige Operation; Zu den gängigen chirurgischen Methoden gehören die Laparoskopie und die offene Platzierung eines synthetischen Netzes. Die Verwendung eines synthetischen Netzes kann das Risiko eines erneuten Auftretens einer Hernie erheblich reduzieren, unabhängig von der für die Platzierung verwendeten Methode. Die Behandlung postoperativer Schmerzen und die Prävention von Morbidität nach einer Herniorrhaphie mit offenem Netz bleiben erhebliche medizinische Herausforderungen.

Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum (Schmerzmittel) mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil. Kollagen ist ein Protein, das in allen Säugetieren vorkommt. Das CollaRx Bupivacain-Implantat ist ein dünner, flacher Schwamm aus Kollagen, der aus Kuhsehnen stammt und Bupivacain enthält. Beim Einsetzen in eine Operationsstelle wird das Kollagen abgebaut und Bupivacain wird an der Stelle freigesetzt, aber nur sehr wenig wird in den Blutkreislauf aufgenommen. Der hohe Bupivacainspiegel an der Operationsstelle kann mehrere Tage nach der Operation zu weniger Schmerzen führen.

In dieser Studie wird die Schmerzintensität nach der Operation bei Patienten beurteilt, die entweder das CollaRx-Bupivacain-Implantat oder einen einfachen Kollagenschwamm erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann ≥ 18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 40 kg/m2.
  • Hat eine geplante einseitige Leistenherniorrhaphie (offene Laparotomie, spannungsfreie Technik), die gemäß der Standard-Operationstechnik unter Vollnarkose durchgeführt werden soll.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika, Opioide oder Rinderprodukte.
  • Geplant für bilaterale Leistenherniorrhaphie.
  • Hatte zuvor eine Herniorrhaphie auf der Seite, die repariert werden sollte.
  • Innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Herniorrhaphie wurde eine größere Operation durchgeführt.
  • Hat Herzrhythmusstörungen oder atrioventrikuläre (AV) Überleitungsstörungen.
  • Verwendet gleichzeitig Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Lidocain), Propranolol oder starke/moderate Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren oder -Induktoren (z. B. Makrolid-Antibiotika und Grapefruitsaft).
  • Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wurden langwirksame Analgetika eingenommen. Kurzwirksame Analgetika wie Paracetamol können am Tag der Operation verwendet werden, unterliegen jedoch präoperativen Einschränkungen für die orale Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2, 5 x 5 cm große Bupivacain-Kollagenschwämme
Kollagenschwämme
Arzneimittel: Bupivacain-Kollagenschwamm
Medikament: Bupivacain-Kollagenschwamm
Andere Namen:
  • Bupivacain-Implantat
Placebo-Komparator: 2, Placebo-Kollagenschwämme
Placebo-Kollagenschwämme
Arzneimittel: Placebo-Kollagenschwamm
Medikament: Placebo-Kollagenschwamm
Andere Namen:
  • Kollagenimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensität, definiert als Fläche unter der Kurve (AUC) der 100-mm-VAS-PI-Scores.
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden.
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der SPI, definiert als Fläche unter der Kurve (AUC) der 100-mm-VAS-Schmerzintensitätswerte nach verstärkter Bewegung (Husten) 1 bis 72 Stunden nach der Operation. Die Mindestpunktzahl beträgt „0“. Die maximale Punktzahl beträgt 7200. Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensitäten dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis oder weniger gemeldete Schmerzen.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensität (SPI) nach verstärkter Bewegung (Husten)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden.
Gemessen auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) mit dem niedrigsten möglichen Wert von 0 und dem höchsten Wert von 100 (0 – 100) zu jedem Zeitpunkt. Ein niedrigerer Wert ist besser, was bedeutet, dass der Patient weniger Schmerzen verspürt. Der Score wird aus der Anzahl der Stunden * dem VAS-Score berechnet. Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensitäten dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird. Für jedes Messergebnis beträgt die Mindestpunktzahl „0“ und die Höchstpunktzahl 100* die Anzahl der Stunden in diesem Zeitraum.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden.
Summe der Schmerzintensität (SPI) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) im Ruhezustand
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden.
Gemessen auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) mit dem niedrigsten möglichen Wert von 0 und dem höchsten Wert von 100 (0 – 100) zu jedem Zeitpunkt. Ein niedrigerer Wert ist besser, was bedeutet, dass der Patient weniger Schmerzen verspürt. Der Score wird aus der Anzahl der Stunden * dem VAS-Score berechnet. Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensitäten dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird. Für jedes Messergebnis beträgt die Mindestpunktzahl „0“ und die Höchstpunktzahl 100* die Anzahl der Stunden in diesem Zeitraum.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden.
Visuelle analoge Schmerzskala für die Schmerzintensität im Zeitverlauf nach verstärkter Bewegung (Husten)
Zeitfenster: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 und 72 Stunden
Gemessen auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) mit dem niedrigsten möglichen Wert von 0 und dem höchsten Wert von 100 (0 – 100). Die Patienten wurden zu mehreren Zeitpunkten gebeten, eine Bewertung auf dieser VAS-Skala anzugeben. Je geringer die Wunde ist, desto besser ist das Ergebnis. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
1,2,4,6,8,10,12,24,48 und 72 Stunden
Schmerzintensitäts-VAS-Scores über die Zeit in Ruhe
Zeitfenster: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 und 72 Stunden
Gemessen auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) mit dem niedrigsten möglichen Wert von 0 und dem höchsten Wert von 100 (0 – 100). Die Patienten wurden zu mehreren Zeitpunkten gebeten, eine Bewertung auf dieser VAS-Skala anzugeben. Eine niedrigere Punktzahl ist besser. Ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerzen. Zeitpunkte werden unabhängig voneinander zusammengefasst
1,2,4,6,8,10,12,24,48 und 72 Stunden
Mittlere Summe der kategorialen Werte der Schmerzintensität (SPI) nach verstärkter Bewegung
Zeitfenster: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 und 72 Stunden
Gemessen auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) mit dem niedrigsten möglichen Wert von 0 und dem höchsten Wert von 100 (0 – 100) für jeden Zeitpunkt. (Zeitpunkte 1,2,4,6,8,10,12,24,48 und 72 Stunden) Die Patienten wurden zu mehreren Zeitpunkten gebeten, eine Punktzahl auf dieser VAS-Skala anzugeben. Für 1 bis 24 Stunden wäre die höchstmögliche Punktzahl 800. Für 1 bis 48 Stunden wäre die höchstmögliche Punktzahl 900. Für 1 bis 72 Stunden wäre die höchstmögliche Punktzahl 1000. Eine mittlere niedrigere Punktzahl ist besser. Eine durchschnittlich höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1,2,4,6,8,10,12,24,48 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innocoll

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-CB-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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