Seguridad y eficacia del implante de bupivacaína CollaRx® en hombres después de una herniorrafia por laparotomía abierta
18 de febrero de 2021 actualizado por: Innocoll
Estudio de fase II, aleatorizado, de dosis única, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y el perfil de seguridad del implante de bupivacaína CollaRx® (200 mg de clorhidrato de bupivacaína) en hombres después de una herniorrafia por laparotomía abierta
Este estudio evaluará la intensidad del dolor durante las primeras 72 horas después de un movimiento agravado (tos) luego de una herniorrafia inguinal por laparotomía abierta en pacientes que recibieron el implante CollaRx Bupivacaine o una esponja de colágeno simple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La herniorrafia inguinal es una cirugía común; y los métodos quirúrgicos comunes utilizados incluyen la colocación laparoscópica y abierta de malla sintética. El uso de malla sintética puede reducir en gran medida el riesgo de recurrencia de la hernia independientemente del método utilizado para su colocación. El manejo del dolor posoperatorio y la prevención de la morbilidad después de una herniorrafia con malla abierta siguen siendo desafíos médicos considerables.
La bupivacaína es un anestésico local (medicamento para el dolor) que tiene un perfil de seguridad establecido. El colágeno es una proteína que se encuentra en todos los mamíferos. El implante CollaRx Bupivacaine es una esponja delgada y plana hecha de colágeno que proviene de tendones de vaca y contiene bupivacaína. Cuando se inserta en un sitio quirúrgico, el colágeno se descompone y la bupivacaína se libera en el sitio, pero muy poca se absorbe en el torrente sanguíneo. Los altos niveles de bupivacaína en el sitio quirúrgico pueden provocar menos dolor durante varios días después de la cirugía.
Este estudio evaluará la intensidad del dolor después de la cirugía en pacientes que reciben el implante CollaRx Bupivacaine o una esponja de colágeno simple.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre ≥ 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 40 kg/m2.
- Tiene una herniorrafia inguinal unilateral planificada (laparotomía abierta, técnica libre de tensión) que se realizará de acuerdo con la técnica quirúrgica estándar bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Tiene una hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de amida, opioides o productos bovinos.
- Programado para herniorrafia inguinal bilateral.
- Herniorrafia previa en el lado programado para reparación.
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la herniorrafia programada.
- Tiene arritmias cardíacas o trastornos de la conducción auriculoventricular (AV).
- Usa concomitantemente antiarrítmicos (p. ej., amiodarona, lidocaína), propranolol o inhibidores o inductores fuertes/moderados del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. ej., antibióticos macrólidos y jugo de toronja).
- Uso de analgésicos de acción prolongada dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Los analgésicos de acción corta como el paracetamol se pueden usar el día de la cirugía, pero están sujetos a restricciones preoperatorias para la ingesta oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2 esponjas de colágeno con bupivacaína de 5x5 cm
esponjas de colageno
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Droga: Esponja De Colágeno De Bupivacaína
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2, esponjas de colágeno Placebo
Esponjas de colágeno placebo
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Droga: Esponja de colágeno Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma de la intensidad del dolor definida como área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones VAS PI de 100 mm.
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas.
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La variable principal de eficacia fue el SPI definido como el área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de intensidad del dolor de EVA de 100 mm después de un movimiento agravado (tos) de 1 a 72 horas después de la cirugía.
La puntuación mínima es "0".
La puntuación máxima es 7200.
Esto representa el AUC (Área bajo la curva) de las intensidades del dolor cuando se calcula con la regla trapezoidal.
Una puntuación más baja significa un mejor resultado o menos dolor informado.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma de la intensidad del dolor (SPI) después del movimiento agravado (tos)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas.
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Medido en una escala analógica visual del dolor (VAS) con el valor más bajo posible de 0 y el más alto 100 (0 - 100) en cada punto de tiempo.
Una puntuación más baja es mejor, lo que significa que el paciente experimenta menos dolor.
La puntuación se calcula utilizando el número de horas * la puntuación VAS.
Esto representa el AUC (Área bajo la curva) de las intensidades del dolor cuando se calcula con la regla trapezoidal.
Para cada resultado de medida, la puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es 100* el número de horas en ese período.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas.
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Suma de la intensidad del dolor (SPI) utilizando una escala analógica visual (VAS) en reposo
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas.
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Medido en una escala analógica visual del dolor (VAS) con el valor más bajo posible de 0 y el más alto 100 (0 - 100) en cada punto de tiempo.
Una puntuación más baja es mejor, lo que significa que el paciente experimenta menos dolor.
La puntuación se calcula utilizando el número de horas * la puntuación VAS.
Esto representa el AUC (Área bajo la curva) de las intensidades del dolor cuando se calcula con la regla trapezoidal.
Para cada resultado de medida, la puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es 100* el número de horas en ese período.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas.
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Puntuaciones de la escala analógica visual del dolor de intensidad del dolor a lo largo del tiempo después de un movimiento agravado (tos)
Periodo de tiempo: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 y 72 horas
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Medido en una Escala Visual Analógica del Dolor (VAS) con el valor más bajo posible de 0 y el más alto de 100 (0 - 100).
Se pidió a los pacientes durante múltiples puntos de tiempo que proporcionaran una puntuación en esta escala VAS.
Cuanto menor sea el dolor, mejor será el resultado.
Una puntuación más alta es un peor resultado
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1,2,4,6,8,10,12,24,48 y 72 horas
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Puntuaciones de EVA de intensidad del dolor a lo largo del tiempo en reposo
Periodo de tiempo: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 y 72 horas
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Medido en una Escala Visual Analógica del Dolor (VAS) con el valor más bajo posible de 0 y el más alto de 100 (0 - 100).
Se pidió a los pacientes durante múltiples puntos de tiempo que proporcionaran una puntuación en esta escala VAS.
Una puntuación más baja es mejor.
Una puntuación más alta significa más dolor.
Los puntos de tiempo se resumen de forma independiente
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1,2,4,6,8,10,12,24,48 y 72 horas
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Suma media de las puntuaciones categóricas de la intensidad del dolor (SPI) después de un movimiento agravado
Periodo de tiempo: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 y 72 horas
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Medido en una escala analógica visual del dolor (VAS) con el valor más bajo posible de 0 y el más alto 100 (0 - 100) para cada punto de tiempo.
(puntos de tiempo 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas) Se pidió a los pacientes durante múltiples puntos de tiempo que proporcionaran una puntuación en esta escala VAS.
De 1 a 24 horas, la puntuación más alta posible sería 800.
De 1 a 48 horas, la puntuación más alta posible sería 900.
Para 1 a 72 horas, la puntuación más alta posible sería 1000.
Una puntuación media más baja es mejor.
Una puntuación media más alta es un peor resultado.
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1,2,4,6,8,10,12,24,48 y 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INN-CB-010
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