Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av CollaRx® bupivacainimplantat hos män efter öppen laparotomi herniorrhaphy

18 februari 2021 uppdaterad av: Innocoll

En fas II, randomiserad, enkeldos, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerhetsprofilen för CollaRx® Bupivacaine Implant (200 mg Bupivacaine Hydrochloride) hos män efter öppen laparotomi herniorrhaphy

Denna studie kommer att bedöma smärtintensiteten under de första 72 timmarna efter förvärrad rörelse (hosta) efter öppen laparotomi inguinal herniorrhaphy hos patienter som får antingen CollaRx Bupivacaine-implantatet eller en vanlig kollagensvamp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ljumskbråck är en vanlig operation; och vanliga kirurgiska metoder som används inkluderar laparoskopisk och öppen placering av syntetiskt nät. Användning av syntetiskt nät kan avsevärt minska risken för återfall av bråck oavsett vilken metod som används för dess placering. Att hantera postoperativ smärta och förebygga sjuklighet efter open mesh herniorrhaphy är fortfarande betydande medicinska utmaningar.

Bupivacaine är ett lokalbedövningsmedel (smärtmedicin) som har en etablerad säkerhetsprofil. Kollagen är ett protein som finns i alla däggdjur. CollaRx Bupivacaine-implantatet är en tunn platt svamp gjord av kollagen som kommer från ko senor och innehåller bupivakain. När det sätts in på ett operationsställe bryts kollagenet ner och bupivakain frisätts på platsen men mycket lite absorberas i blodomloppet. De höga nivåerna av bupivakain på operationsstället kan resultera i mindre smärta i flera dagar efter operationen.

Denna studie kommer att bedöma smärtintensiteten efter operation hos patienter som får antingen CollaRx Bupivacaine-implantatet eller en vanlig kollagensvamp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man ≥ 18 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 19 och ≤ 40 kg/m2.
  • Har en planerad ensidig inguinal herniorrafi (öppen laparotomi, spänningsfri teknik) som ska utföras enligt standardkirurgisk teknik under generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Har en känd överkänslighet mot amidlokalbedövningsmedel, opioider eller nötkreatursprodukter.
  • Schemalagd för bilateral inguinal herniorrhaphy.
  • Genomgått en tidigare herniorrhaphy på den sida som planerats för reparation.
  • Genomgick en stor operation inom 3 månader efter den planerade herniorrhaphyn.
  • Har hjärtarytmier eller atrioventrikulära (AV) ledningsstörningar.
  • Använder samtidigt antiarytmika (t.ex. amiodaron, lidokain), propranolol eller starka/måttliga cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare eller inducerare (t.ex. makrolidantibiotika och grapefruktjuice).
  • Använde långtidsverkande smärtstillande medel inom 24 timmar efter operationen. Kortverkande analgetika som paracetamol kan användas på operationsdagen men är föremål för preoperativa begränsningar för oralt intag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2, 5x5 cm bupivacain kollagensvampar
kollagensvampar
Läkemedel: Bupivacaine kollagen svamp
Läkemedel: Bupivacaine Collagen Sponge
Andra namn:
  • Bupivakainimplantat
Placebo-jämförare: 2, Placebo kollagensvampar
Placebo kollagensvampar
Läkemedel: Placebo kollagen svamp
Läkemedel: Placebo Collagen Sponge
Andra namn:
  • Kollagenimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summa av smärtintensitet definierad som area under kurvan (AUC) av 100 mm VAS PI-poäng.
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar.
Den primära effektvariabeln var SPI definierad som area under kurvan (AUC) av 100 mm VAS smärtintensitetspoäng efter förvärrad rörelse (hosta) från 1 till 72 timmar efter operationen. Minsta poäng är "0". Maxpoäng är 7200. Detta representerar AUC (Area Under the Curve) för smärtintensiteterna när det beräknas med trapetsregeln. En lägre poäng betyder ett bättre resultat eller mindre smärta rapporterad.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av smärtintensitet (SPI) efter förvärrad rörelse (hosta)
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar.
Mäts på en Visual Analog Pain Scale (VAS) med lägsta möjliga värde på 0 och högsta 100 (0 - 100) vid varje tidpunkt. En lägre poäng är bättre vilket innebär att patienten upplever lägre smärta. Poängen beräknas med hjälp av antalet timmar * VAS-poängen. Detta representerar AUC (Area Under the Curve) för smärtintensiteterna när det beräknas med trapetsregeln. För varje åtgärdsresultat - lägsta poäng är "0" och maximal poäng är 100* antalet timmar under den perioden.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar.
Summa av smärtintensitet (SPI) med hjälp av en visuell analog skala (VAS) i vila
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar.
Mäts på en Visual Analog Pain Scale (VAS) med lägsta möjliga värde på 0 och högsta 100 (0 - 100) vid varje tidpunkt. En lägre poäng är bättre vilket innebär att patienten upplever lägre smärta. Poängen beräknas med hjälp av antalet timmar * VAS-poängen. Detta representerar AUC (Area Under the Curve) för smärtintensiteterna när det beräknas med trapetsregeln. För varje åtgärdsresultat - lägsta poäng är "0" och maximal poäng är 100* antalet timmar under den perioden.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar.
Smärtintensitet Visuell analog smärtskala poäng över tid efter förvärrad rörelse (hosta)
Tidsram: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 och 72 timmar
Uppmätt på en Visual Analog Pain Scale (VAS) med lägsta möjliga värde på 0 och högsta 100 (0 - 100). Patienterna ombads under flera tidpunkter att ge en poäng på denna VAS-skala. Ju lägre sår desto bättre resultat. Högre poäng är ett sämre resultat
1,2,4,6,8,10,12,24,48 och 72 timmar
Smärtintensitet VAS-poäng över tid i vila
Tidsram: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 och 72 timmar
Uppmätt på en Visual Analog Pain Scale (VAS) med lägsta möjliga värde på 0 och högsta 100 (0 - 100). Patienterna ombads under flera tidpunkter att ge en poäng på denna VAS-skala. Lägre poäng är bättre. Högre poäng betyder mer smärta. Tidpunkterna sammanfattas oberoende
1,2,4,6,8,10,12,24,48 och 72 timmar
Genomsnittlig summa av smärtintensitet (SPI) Kategoriska poäng efter förvärrad rörelse
Tidsram: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 och 72 timmar
Mäts på en Visual Analog Pain Scale (VAS) med lägsta möjliga värde på 0 och högsta 100 (0 - 100) för varje tidpunkt. (tidpunkterna 1,2,4,6,8,10,12,24,48 och 72 timmar) Patienterna ombads under flera tidpunkter att ge en poäng på denna VAS-skala. För 1 till 24 timmar skulle högsta möjliga poäng vara 800. För 1 till 48 timmar skulle högsta möjliga poäng vara 900. För 1 till 72 timmar skulle högsta möjliga poäng vara 1000. En genomsnittlig lägre poäng är bättre. En genomsnittlig högre poäng är ett sämre resultat.
1,2,4,6,8,10,12,24,48 och 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innocoll

Samarbetspartners

Premier Research Group plc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INN-CB-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Bupivacaine kollagen svamp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera