Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CollaRx® bupivacainimplantat hos mænd efter åben laparotomi herniorrhaphy

18. februar 2021 opdateret af: Innocoll

En fase II, randomiseret, enkeltdosis, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​CollaRx® bupivacainimplantatet (200 mg bupivacainhydrochlorid) hos mænd efter åben laparotomi herniorrhaphy

Denne undersøgelse vil vurdere smerteintensiteten i de første 72 timer efter forværret bevægelse (hoste) efter åben laparotomi inguinal herniorrhaphy hos patienter, der modtager enten CollaRx Bupivacaine-implantatet eller en almindelig kollagensvamp.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lyske herniorrhaphy er en almindelig operation; og almindelige anvendte kirurgiske metoder omfatter laparoskopisk og åben placering af syntetisk mesh. Brugen af ​​syntetisk mesh kan i høj grad reducere risikoen for gentagelse af brok uanset den metode, der anvendes til dets placering. Håndtering af postoperativ smerte og forebyggelse af sygelighed efter åben mesh herniorrhaphy er fortsat betydelige medicinske udfordringer.

Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel (smertemedicin), som har en etableret sikkerhedsprofil. Kollagen er et protein, der findes i alle pattedyr. CollaRx Bupivacaine implantatet er en tynd flad svamp lavet af kollagen, der kommer fra ko sener og indeholder bupivacain. Når det indsættes på et operationssted, nedbrydes kollagenet, og bupivacain frigives på stedet, men meget lidt absorberes i blodbanen. De høje niveauer af bupivacain på operationsstedet kan resultere i mindre smerte i flere dage efter operationen.

Denne undersøgelse vil vurdere smerteintensiteten efter operation hos patienter, der modtager enten CollaRx Bupivacaine-implantatet eller en almindelig kollagensvamp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ≥ 18 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 40 kg/m2.
  • Har en planlagt ensidig lyskeherniorrafi (åben laparotomi, spændingsfri teknik), der skal udføres i henhold til standard kirurgisk teknik under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler, opioider eller kvægprodukter.
  • Planlagt for bilateral lyskeherniorrhaphy.
  • Gennemgået en tidligere herniorrhaphy på siden planlagt til reparation.
  • Gennemgået en større operation inden for 3 måneder efter den planlagte herniorrhaphy.
  • Har hjertearytmier eller atrioventrikulære (AV) ledningsforstyrrelser.
  • Bruger samtidig antiarytmika (f.eks. amiodaron, lidocain), propranolol eller stærke/moderat cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere eller -inducere (f.eks. makrolidantibiotika og grapefrugtjuice).
  • Brugte langtidsvirkende analgetika inden for 24 timer efter operationen. Korttidsvirkende analgetika såsom acetaminophen kan bruges på operationsdagen, men er underlagt præoperative begrænsninger for oral indtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2, 5x5 cm bupivacain kollagensvampe
kollagensvampe
Medicin: Bupivacaine kollagensvamp
Lægemiddel: Bupivacaine Collagen Sponge
Andre navne:
  • Bupivacain implantat
Placebo komparator: 2, Placebo kollagensvampe
Placebo kollagensvampe
Medicin: Placebo kollagensvamp
Lægemiddel: Placebo-kollagensvamp
Andre navne:
  • Kollagenimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitet defineret som areal under kurven (AUC) af 100 mm VAS PI-score.
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer.
Den primære effektivitetsvariabel var SPI defineret som areal under kurven (AUC) af 100 mm VAS smerteintensitetsscore efter forværret bevægelse (hoste) fra 1 til 72 timer efter operationen. Minimumsscore er "0". Maksimal score er 7200. Dette repræsenterer AUC (Area Under the Curve) af smerteintensiteterne, når det beregnes med trapezreglen. En lavere score betyder et bedre resultat eller mindre smerte rapporteret.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitet (SPI) efter forværret bevægelse (hoste)
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer.
Målt på en visuel analog smerteskala (VAS) med den lavest mulige værdi på 0 og højest 100 (0 - 100) på hvert tidspunkt. En lavere score er bedre, hvilket betyder, at patienten oplever lavere smerter. Scoren beregnes ud fra antallet af timer * VAS-scoren. Dette repræsenterer AUC (Area Under the Curve) af smerteintensiteterne, når det beregnes med trapezreglen. For hvert målresultat - minimumsscore er "0", og maksimumscore er 100* antallet af timer i den periode.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer.
Sum of Pain Intensity (SPI) ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i hvile
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer.
Målt på en visuel analog smerteskala (VAS) med den lavest mulige værdi på 0 og højest 100 (0 - 100) på hvert tidspunkt. En lavere score er bedre, hvilket betyder, at patienten oplever lavere smerter. Scoren beregnes ud fra antallet af timer * VAS-scoren. Dette repræsenterer AUC (Area Under the Curve) af smerteintensiteterne, når det beregnes med trapezreglen. For hvert målresultat - minimumsscore er "0", og maksimumscore er 100* antallet af timer i den periode.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer.
Smerteintensitet Visuel analog smerteskala-score over tid efter forværret bevægelse (hoste)
Tidsramme: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 og 72 timer
Målt på en visuel analog smerteskala (VAS) med den lavest mulige værdi på 0 og højest 100 (0 - 100). Patienterne blev under flere tidspunkter bedt om at give en score på denne VAS-skala. Jo lavere sår jo bedre resultat. Højere score er et dårligere resultat
1,2,4,6,8,10,12,24,48 og 72 timer
Smerteintensitet VAS-score over tid i hvile
Tidsramme: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 og 72 timer
Målt på en visuel analog smerteskala (VAS) med den lavest mulige værdi på 0 og højest 100 (0 - 100). Patienterne blev under flere tidspunkter bedt om at give en score på denne VAS-skala. Lavere score er bedre. Højere score betyder mere smerte. Tidspunkter opsummeres uafhængigt
1,2,4,6,8,10,12,24,48 og 72 timer
Gennemsnitlig sum af smerteintensitet (SPI) Kategoriske resultater efter forværret bevægelse
Tidsramme: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 og 72 timer
Målt på en visuel analog smerteskala (VAS) med den lavest mulige værdi på 0 og højest 100 (0 - 100) for hvert tidspunkt. (tidspunkterne 1,2,4,6,8,10,12,24,48 og 72 timer) Patienterne blev bedt under flere tidspunkter om at give en score på denne VAS-skala. I 1 til 24 timer ville den højest mulige score være 800. I 1 til 48 timer ville den højest mulige score være 900. I 1 til 72 timer ville den højest mulige score være 1000. En gennemsnitlig lavere score er bedre. En gennemsnitlig højere score er et dårligere resultat.
1,2,4,6,8,10,12,24,48 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innocoll

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN-CB-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacaine kollagensvamp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner