Segurança e eficácia do implante CollaRx® de bupivacaína em homens após herniorrafia por laparotomia aberta
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Innocoll
Estudo Fase II, Randomizado, Dose Única, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Investigar a Eficácia e o Perfil de Segurança do Implante CollaRx® de Bupivacaína (200 mg de Cloridrato de Bupivacaína) em Homens Após Laparotomia Aberta Herniorrafia
Este estudo avaliará a intensidade da dor nas primeiras 72 horas após o movimento agravado (tosse) após herniorrafia inguinal por laparotomia aberta em pacientes que recebem o implante CollaRx Bupivacaína ou uma esponja de colágeno simples.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A herniorrafia inguinal é uma cirurgia comum; e os métodos cirúrgicos comuns usados incluem a colocação aberta e laparoscópica de malha sintética. O uso de tela sintética pode reduzir muito o risco de recidiva da hérnia, independentemente do método utilizado para sua colocação. O controle da dor pós-operatória e a prevenção da morbidade após a herniorrafia com malha aberta permanecem desafios médicos consideráveis.
A bupivacaína é um anestésico local (medicamento para a dor) que tem um perfil de segurança estabelecido. O colágeno é uma proteína encontrada em todos os mamíferos. O implante CollaRx Bupivacaína é uma esponja fina e plana feita de colágeno proveniente de tendões de vaca e contém bupivacaína. Quando inserido em um local cirúrgico, o colágeno se decompõe e a bupivacaína é liberada no local, mas muito pouco é absorvido pela corrente sanguínea. Os altos níveis de bupivacaína no local da cirurgia podem resultar em menos dor por vários dias após a cirurgia.
Este estudo avaliará a intensidade da dor após a cirurgia em pacientes que recebem o implante CollaRx Bupivacaína ou uma esponja de colágeno simples.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ≥ 18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 40 kg/m2.
- Tem uma herniorrafia inguinal unilateral planejada (laparotomia aberta, técnica livre de tensão) a ser realizada de acordo com a técnica cirúrgica padrão sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida, opioides ou produtos bovinos.
- Programado para herniorrafia inguinal bilateral.
- Foi submetida a herniorrafia prévia do lado a reparar.
- Submeteu-se a uma grande cirurgia dentro de 3 meses da herniorrafia programada.
- Tem arritmias cardíacas ou distúrbios da condução atrioventricular (AV).
- Usa concomitantemente antiarrítmicos (por exemplo, amiodarona, lidocaína), propranolol ou inibidores ou indutores fortes/moderados do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, antibióticos macrólidos e suco de toranja).
- Usou analgésicos de ação prolongada em até 24 horas após a cirurgia. Analgésicos de curta duração, como paracetamol, podem ser usados no dia da cirurgia, mas estão sujeitos a restrições pré-operatórias para ingestão oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2 esponjas de colágeno de bupivacaína de 5x5cm
esponjas de colágeno
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Droga: Bupivacaína Colágeno Esponja
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2, esponjas de colágeno placebo
Esponjas de colágeno placebo
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Medicamento: Esponja de Colágeno Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma da intensidade da dor definida como área sob a curva (AUC) de pontuações VAS PI de 100 mm.
Prazo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas.
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A variável primária de eficácia foi SPI definida como área sob a curva (AUC) de 100 mm VAS de intensidade de dor após movimento agravado (tosse) de 1 a 72 horas após a cirurgia.
A pontuação mínima é "0".
A pontuação máxima é 7200.
Isso representa a AUC (área sob a curva) das intensidades de dor quando calculadas com a regra trapezoidal.
Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado ou menos dor relatada.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma da intensidade da dor (SPI) após movimento agravado (tosse)
Prazo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas.
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Medido em uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS) com o valor mais baixo possível de 0 e o mais alto 100 (0 - 100) em cada ponto de tempo.
Uma pontuação mais baixa é melhor, o que significa que o paciente sente menos dor.
A pontuação é calculada usando o número de horas * a pontuação VAS.
Isso representa a AUC (área sob a curva) das intensidades de dor quando calculadas com a regra trapezoidal.
Para cada resultado de medida - a pontuação mínima é "0" e a pontuação máxima é 100* o número de horas naquele período.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas.
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Soma da intensidade da dor (SPI) usando uma escala analógica visual (VAS) quando em repouso
Prazo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas.
|
Medido em uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS) com o valor mais baixo possível de 0 e o mais alto 100 (0 - 100) em cada ponto de tempo.
Uma pontuação mais baixa é melhor, o que significa que o paciente sente menos dor.
A pontuação é calculada usando o número de horas * a pontuação VAS.
Isso representa a AUC (área sob a curva) das intensidades de dor quando calculadas com a regra trapezoidal.
Para cada resultado de medida - a pontuação mínima é "0" e a pontuação máxima é 100* o número de horas naquele período.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas.
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Pontuações da escala de dor visual analógica de intensidade da dor ao longo do tempo após movimento agravado (tosse)
Prazo: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 e 72 horas
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Medido em uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS) com o valor mais baixo possível de 0 e o mais alto de 100 (0 - 100).
Os pacientes foram solicitados durante vários pontos de tempo para fornecer uma pontuação nesta escala VAS.
Quanto menor a ferida, melhor o resultado.
Pontuação mais alta é um resultado pior
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1,2,4,6,8,10,12,24,48 e 72 horas
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Pontuações VAS de intensidade da dor ao longo do tempo em repouso
Prazo: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 e 72 horas
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Medido em uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS) com o valor mais baixo possível de 0 e o mais alto de 100 (0 - 100).
Os pacientes foram solicitados durante vários pontos de tempo para fornecer uma pontuação nesta escala VAS.
Pontuação mais baixa é melhor.
Maior pontuação significa mais dor.
Os pontos de tempo são resumidos independentemente
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1,2,4,6,8,10,12,24,48 e 72 horas
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Soma Média das Pontuações Categóricas da Intensidade da Dor (SPI) Após Movimento Agravado
Prazo: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 e 72 horas
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Medido em uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS) com o menor valor possível de 0 e o maior 100 (0 - 100) para cada ponto de tempo.
(pontos de tempo 1,2,4,6,8,10,12,24,48 e 72 horas) Os pacientes foram solicitados durante vários pontos de tempo para fornecer uma pontuação nesta escala VAS.
De 1 a 24 horas, a pontuação mais alta possível seria 800.
De 1 a 48 horas, a pontuação mais alta possível seria 900.
De 1 a 72 horas, a pontuação mais alta possível seria 1000.
Uma pontuação média mais baixa é melhor.
Uma pontuação média mais alta é um resultado pior.
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1,2,4,6,8,10,12,24,48 e 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INN-CB-010
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