CollaRx® bupivakaiini -implanttien turvallisuus ja teho miehillä avoimen laparotomian herniorrhaphyn jälkeen
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Innocoll
Vaiheen II, satunnaistettu, kerta-annos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CollaRx®-bupivakaiini-istutteen (200 mg bupivakaiinihydrokloridi) tehon ja turvallisuusprofiilin tutkimiseksi miehillä avoimen laparotomian herniorrhaphyn jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kivun voimakkuutta ensimmäisten 72 tunnin aikana pahentuneen liikkeen (yskän) jälkeen avoimen laparotomian nivusherniorrhafian jälkeen potilaalla, joka saa joko CollaRx Bupivacaine -implanttia tai tavallista kollageenisientä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivusherniorrhafia on yleinen leikkaus; ja yleisiä käytettyjä kirurgisia menetelmiä ovat laparoskooppinen ja synteettisen verkon avoin sijoittaminen. Synteettisen verkon käyttö voi merkittävästi vähentää tyrän uusiutumisen riskiä riippumatta sen sijoitusmenetelmästä. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta ja sairastuvuuden ehkäisy avoimen verkkoherniorrhafian jälkeen ovat edelleen merkittäviä lääketieteellisiä haasteita.
Bupivakaiini on paikallispuudutusaine (kipulääke), jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili. Kollageeni on proteiini, jota löytyy kaikista nisäkkäistä. CollaRx Bupivacaine -implantti on ohut litteä sieni, joka on valmistettu lehmän jänteistä peräisin olevasta kollageenista ja sisältää bupivakaiinia. Kun kollageeni viedään leikkauskohtaan, se hajoaa ja bupivakaiini vapautuu kohdassa, mutta hyvin vähän imeytyy verenkiertoon. Suuret bupivakaiinipitoisuudet leikkauskohdassa voivat vähentää kipua useiden päivien ajan leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kivun voimakkuutta leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat joko CollaRx Bupivacaine -implanttia tai tavallista kollageenisientä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥ 18 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 40 kg/m2.
- Hänellä on suunnitteilla yksipuolinen nivusherniorrhafia (avoin laparotomia, jännitteetön tekniikka), joka suoritetaan normaalin leikkaustekniikan mukaisesti yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys amidi-paikallispuudutusaineille, opioideille tai naudanlihatuotteille.
- Suunniteltu kahdenväliseen nivusherniorrhafiaan.
- Korjattavalle puolelle on tehty aikaisempi herniorrhafia.
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä suunnitellusta herniorrhafiasta.
- Hänellä on sydämen rytmihäiriöitä tai atrioventrikulaarisia (AV) johtumishäiriöitä.
- Käyttää samanaikaisesti rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaroni, lidokaiini), propranololia tai vahvoja/kohtalaisia sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjiä tai indusoijia (esim. makrolidiantibiootteja ja greippimehua).
- Käytetty pitkävaikutteisia kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä, kuten asetaminofeenia, voidaan käyttää leikkauspäivänä, mutta niihin sovelletaan ennen leikkausta suun kautta ottamista koskevia rajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2,5x5cm bupivakaiinikollageenisieniä
kollageenisienet
|
Lääke: Bupivacaine Collagen Sponge
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2, Placebo kollageenisienet
Placebo kollageenisienet
|
Lääke: Placebo Kollageenisieni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden summa 100 mm:n VAS PI -pisteiden käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli SPI, joka määriteltiin käyrän alla (AUC) 100 mm:n VAS-kivun voimakkuuspisteissä pahentuneen liikkeen (yskän) jälkeen 1–72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Minimipistemäärä on "0".
Enimmäispistemäärä on 7200.
Tämä edustaa kivun voimakkuuksien AUC-arvoa (Area Under the Curve) laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta tai vähemmän raportoitua kipua.
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden summa (SPI) pahentuneen liikkeen (yskä) jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
|
Mitattu Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla, jonka pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin 100 (0 - 100) kullakin aikapisteellä.
Alempi pistemäärä on parempi, mikä tarkoittaa, että potilas kokee vähemmän kipua.
Pisteet lasketaan käyttämällä tuntimäärää * VAS-pisteet.
Tämä edustaa kivun voimakkuuksien AUC-arvoa (Area Under the Curve) laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
Jokaisen mittaustuloksen osalta - vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä on 100* tuntimäärä kyseisellä ajanjaksolla.
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
|
|
Kivun voimakkuuden summa (SPI) käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) levossa
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
|
Mitattu Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla, jonka pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin 100 (0 - 100) kullakin aikapisteellä.
Alempi pistemäärä on parempi, mikä tarkoittaa, että potilas kokee vähemmän kipua.
Pisteet lasketaan käyttämällä tuntimäärää * VAS-pisteet.
Tämä edustaa kivun voimakkuuksien AUC-arvoa (Area Under the Curve) laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
Jokaisen mittaustuloksen osalta - vähimmäispistemäärä on "0" ja enimmäispistemäärä on 100* tuntimäärä kyseisellä ajanjaksolla.
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
|
|
Kivun voimakkuuden visuaalinen analoginen kipuasteikon pisteet ajan mittaan pahentuneen liikkeen (yskä) jälkeen
Aikaikkuna: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 ja 72 tuntia
|
Mitattu Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla, jonka pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin 100 (0 - 100).
Potilaita pyydettiin useiden aikapisteiden aikana antamaan pisteet tällä VAS-asteikolla.
Mitä pienempi haava, sitä parempi lopputulos.
Korkeampi tulos on huonompi tulos
|
1,2,4,6,8,10,12,24,48 ja 72 tuntia
|
|
Kivun intensiteetin VAS-pisteet ajan kuluessa levossa
Aikaikkuna: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 ja 72 tuntia
|
Mitattu Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla, jonka pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin 100 (0 - 100).
Potilaita pyydettiin useiden aikapisteiden aikana antamaan pisteet tällä VAS-asteikolla.
Alempi pistemäärä on parempi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Ajankohdat lasketaan yhteen itsenäisesti
|
1,2,4,6,8,10,12,24,48 ja 72 tuntia
|
|
Kivun voimakkuuden (SPI) keskimääräiset pistemäärät pahentuneen liikkeen jälkeen
Aikaikkuna: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 ja 72 tuntia
|
Mitattu Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla, jonka pienin mahdollinen arvo on 0 ja korkein 100 (0 - 100) kullekin aikapisteelle.
(aikapisteet 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia) Potilaita pyydettiin useiden aikapisteiden aikana antamaan pisteet tällä VAS-asteikolla.
1–24 tunnin ajalta korkein mahdollinen pistemäärä olisi 800.
1–48 tunnin ajalta korkein mahdollinen pistemäärä olisi 900.
1–72 tunnin ajalta korkein mahdollinen pistemäärä olisi 1000.
Keskimääräinen Alempi pistemäärä on parempi.
Keskimääräinen korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
1,2,4,6,8,10,12,24,48 ja 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INN-CB-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .