Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost bupivakainového implantátu CollaRx® u mužů po otevřené laparotomické hernioragii

18. února 2021 aktualizováno: Innocoll

Randomizovaná, jednodávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k prozkoumání profilu účinnosti a bezpečnosti bupivakainového implantátu CollaRx® (200 mg bupivakain hydrochloridu) u mužů po herniorrhagii otevřené laparotomie

Tato studie bude hodnotit intenzitu bolesti po dobu prvních 72 hodin po zhoršení pohybu (kašel) po otevřené laparotomii tříselné herniorrhagie u pacienta, který dostal buď implantát CollaRx Bupivacaine nebo obyčejnou kolagenovou houbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tříselná herniorrhaphy je běžný chirurgický zákrok; a běžné používané chirurgické metody zahrnují laparoskopické a otevřené umístění syntetické síťky. Použití syntetické síťky může výrazně snížit riziko recidivy kýly bez ohledu na metodu jejího umístění. Zvládání pooperační bolesti a prevence morbidity po herniorrhagii s otevřenou síťkou zůstává značným medicínským problémem.

Bupivakain je lokální anestetikum (lék proti bolesti), který má ověřený bezpečnostní profil. Kolagen je protein, který se nachází u všech savců. Implantát CollaRx Bupivacaine je tenká plochá houba vyrobená z kolagenu, který pochází z kravských šlach a obsahuje bupivakain. Při vložení do místa chirurgického zákroku se kolagen rozloží a bupivakain se v místě uvolní, ale jen velmi málo se absorbuje do krevního oběhu. Vysoké hladiny bupivakainu v místě chirurgického zákroku mohou vést k menší bolesti několik dní po operaci.

Tato studie bude hodnotit intenzitu bolesti po operaci u pacientů, kteří dostanou buď CollaRx bupivakainový implantát nebo obyčejnou kolagenovou houbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ≥ 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 40 kg/m2.
  • Má plánovanou jednostrannou tříselnou hernioragii (otevřená laparotomie, beznapěťová technika) k provedení standardní operační technikou v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou přecitlivělost na amidová lokální anestetika, opioidy nebo hovězí produkty.
  • Plánováno pro bilaterální tříselnou herniorafii.
  • Prodělal předchozí hernioragii na straně plánované k opravě.
  • Podstoupil velkou operaci do 3 měsíců od plánované herniorrhagie.
  • Má srdeční arytmie nebo poruchy atrioventrikulárního (AV) vedení.
  • Souběžně užívá antiarytmika (např. amiodaron, lidokain), propranolol nebo silné/středně silné inhibitory či induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. makrolidová antibiotika a grapefruitový džus).
  • Použita dlouhodobě působící analgetika do 24 hodin po operaci. Krátkodobě působící analgetika, jako je acetaminofen, mohou být použita v den operace, ale podléhají předoperačním omezením pro perorální příjem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2,5x5cm kolagenové houby bupivakainu
kolagenové houby
Lék: Bupivakainová kolagenová houba
Lék: Bupivakainová kolagenová houba
Ostatní jména:
  • Bupivakainový implantát
Komparátor placeba: 2, Placebo kolagenové houby
Placebo kolagenové houby
Lék: Placebo kolagenová houba
Lék: Placebo kolagenová houba
Ostatní jména:
  • Kolagenový implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet intenzity bolesti definované jako plocha pod křivkou (AUC) 100mm skóre VAS PI.
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin.
Primární proměnná účinnosti byla SPI definovaná jako plocha pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti 100 mm VAS po zhoršeném pohybu (kašel) od 1 do 72 hodin po operaci. Minimální skóre je "0". Maximální skóre je 7200. To představuje AUC (plochu pod křivkou) intenzit bolesti při výpočtu pomocí lichoběžníkového pravidla. Nižší skóre znamená lepší výsledek nebo méně hlášené bolesti.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet intenzity bolesti (SPI) po zhoršeném pohybu (kašel)
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin.
Měřeno na vizuální analogové stupnici bolesti (VAS) s nejnižší možnou hodnotou 0 a nejvyšší 100 (0 - 100) v každém časovém bodě. Nižší skóre je lepší, což znamená, že pacient pociťuje nižší bolest. Skóre se vypočítá pomocí počtu hodin * skóre VAS. To představuje AUC (plochu pod křivkou) intenzit bolesti při výpočtu pomocí lichoběžníkového pravidla. Pro každý výsledek měření – minimální skóre je „0“ a maximální skóre je 100* počtu hodin v daném období.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin.
Součet intenzity bolesti (SPI) pomocí vizuální analogové škály (VAS) v klidu
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin.
Měřeno na vizuální analogové stupnici bolesti (VAS) s nejnižší možnou hodnotou 0 a nejvyšší 100 (0 - 100) v každém časovém bodě. Nižší skóre je lepší, což znamená, že pacient pociťuje nižší bolest. Skóre se vypočítá pomocí počtu hodin * skóre VAS. To představuje AUC (plochu pod křivkou) intenzit bolesti při výpočtu pomocí lichoběžníkového pravidla. Pro každý výsledek měření – minimální skóre je „0“ a maximální skóre je 100* počtu hodin v daném období.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin.
Intenzita bolesti Vizuální analogová škála bolesti Skóre v průběhu času po zhoršeném pohybu (kašel)
Časové okno: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 a 72 hodin
Měřeno na vizuální analogové škále bolesti (VAS) s nejnižší možnou hodnotou 0 a nejvyšší 100 (0 - 100). Pacienti byli během několika časových bodů požádáni, aby poskytli skóre na této škále VAS. Čím menší bolest, tím lepší výsledek. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1,2,4,6,8,10,12,24,48 a 72 hodin
Intenzita bolesti VAS skóre v průběhu času v klidu
Časové okno: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 a 72 hodin
Měřeno na vizuální analogové škále bolesti (VAS) s nejnižší možnou hodnotou 0 a nejvyšší 100 (0 - 100). Pacienti byli během několika časových bodů požádáni, aby poskytli skóre na této škále VAS. Nižší skóre je lepší. Vyšší skóre znamená větší bolest. Časové body jsou shrnuty nezávisle
1,2,4,6,8,10,12,24,48 a 72 hodin
Střední součet intenzity bolesti (SPI) kategorických skóre po zhoršeném pohybu
Časové okno: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 a 72 hodin
Měřeno na vizuální analogové stupnici bolesti (VAS) s nejnižší možnou hodnotou 0 a nejvyšší 100 (0 - 100) pro každý časový bod. (časové body 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin) Pacienti byli během několika časových bodů požádáni, aby poskytli skóre na této škále VAS. Za 1 až 24 hodin by bylo nejvyšší možné skóre 800. Za 1 až 48 hodin by bylo nejvyšší možné skóre 900. Za 1 až 72 hodin by bylo nejvyšší možné skóre 1000. Střední nižší skóre je lepší. Střední Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1,2,4,6,8,10,12,24,48 a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innocoll

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INN-CB-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit