Innocuité et efficacité de l'implant de bupivacaïne CollaRx® chez les hommes après une herniorraphie par laparotomie ouverte
18 février 2021 mis à jour par: Innocoll
Une étude de phase II, randomisée, à dose unique, à double insu et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et le profil d'innocuité de l'implant de bupivacaïne CollaRx® (200 mg de chlorhydrate de bupivacaïne) chez les hommes après une herniorraphie par laparotomie ouverte
Cette étude évaluera l'intensité de la douleur pendant les 72 premières heures après un mouvement aggravé (toux) après une herniorraphie inguinale par laparotomie ouverte chez un patient qui reçoit soit l'implant CollaRx Bupivacaine, soit une éponge de collagène ordinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'herniorraphie inguinale est une chirurgie courante; et les méthodes chirurgicales courantes utilisées comprennent le placement laparoscopique et ouvert de maille synthétique. L'utilisation d'un treillis synthétique peut réduire considérablement le risque de récidive d'une hernie quelle que soit la méthode utilisée pour sa mise en place. La prise en charge de la douleur postopératoire et la prévention de la morbidité après herniorraphie à mailles ouvertes restent des défis médicaux considérables.
La bupivacaïne est un anesthésique local (antalgique) qui a un profil d'innocuité établi. Le collagène est une protéine présente chez tous les mammifères. L'implant CollaRx Bupivacaine est une fine éponge plate faite de collagène provenant de tendons de vache et contenant de la bupivacaïne. Lorsqu'il est inséré dans un site chirurgical, le collagène se décompose et la bupivacaïne est libérée sur le site, mais très peu est absorbée dans la circulation sanguine. Les niveaux élevés de bupivacaïne sur le site chirurgical peuvent entraîner moins de douleur pendant plusieurs jours après la chirurgie.
Cette étude évaluera l'intensité de la douleur après la chirurgie chez les patients qui reçoivent soit l'implant CollaRx Bupivacaine, soit une éponge de collagène ordinaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme ≥ 18 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 40 kg/m2.
- A une herniorraphie inguinale unilatérale planifiée (laparotomie ouverte, technique sans tension) à réaliser selon la technique chirurgicale standard sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- A une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux amides, aux opioïdes ou aux produits bovins.
- Prévu pour herniorraphie inguinale bilatérale.
- A subi une herniorraphie antérieure du côté devant être réparé.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant l'herniorraphie prévue.
- A des arythmies cardiaques ou des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (AV).
- Utilise simultanément des antiarythmiques (p. ex., amiodarone, lidocaïne), du propranolol ou des inhibiteurs ou inducteurs puissants/modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (p. ex., antibiotiques macrolides et jus de pamplemousse).
- A utilisé des analgésiques à action prolongée dans les 24 heures suivant la chirurgie. Les analgésiques à courte durée d'action tels que l'acétaminophène peuvent être utilisés le jour de la chirurgie, mais sont soumis à des restrictions préopératoires pour la prise orale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2 éponges de collagène de bupivacaïne de 5 x 5 cm
éponges de collagène
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Médicament : Éponge au collagène de bupivacaïne
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2, éponges de collagène placebo
Éponges de collagène placebo
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Médicament : éponge de collagène placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme de l'intensité de la douleur définie comme l'aire sous la courbe (AUC) des scores PI EVA de 100 mm.
Délai: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures.
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La principale variable d'efficacité était le SPI défini comme l'aire sous la courbe (AUC) des scores d'intensité de la douleur EVA 100 mm après aggravation des mouvements (toux) de 1 à 72 heures après la chirurgie.
La note minimale est "0".
Le score maximum est de 7200.
Cela représente l'ASC (aire sous la courbe) des intensités de la douleur lorsqu'elle est calculée avec la règle trapézoïdale.
Un score inférieur signifie un meilleur résultat ou moins de douleur signalée.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Somme de l'intensité de la douleur (SPI) après un mouvement aggravé (toux)
Délai: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures.
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Mesuré sur une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) avec la valeur la plus basse possible de 0 et la plus élevée de 100 (0 - 100) à chaque instant.
Un score inférieur est meilleur, ce qui signifie que le patient ressent moins de douleur.
Le score est calculé en utilisant le nombre d'heures * le score VAS.
Cela représente l'ASC (aire sous la courbe) des intensités de la douleur lorsqu'elle est calculée avec la règle trapézoïdale.
Pour chaque résultat de mesure - le score minimum est "0" et le score maximum est 100* le nombre d'heures dans cette période.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures.
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Somme de l'intensité de la douleur (SPI) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) au repos
Délai: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures.
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Mesuré sur une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) avec la valeur la plus basse possible de 0 et la plus élevée de 100 (0 - 100) à chaque instant.
Un score inférieur est meilleur, ce qui signifie que le patient ressent moins de douleur.
Le score est calculé en utilisant le nombre d'heures * le score VAS.
Cela représente l'ASC (aire sous la courbe) des intensités de la douleur lorsqu'elle est calculée avec la règle trapézoïdale.
Pour chaque résultat de mesure - le score minimum est "0" et le score maximum est 100* le nombre d'heures dans cette période.
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures.
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Intensité de la douleur Scores sur l'échelle visuelle analogique de la douleur au fil du temps après un mouvement aggravé (toux)
Délai: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 et 72 heures
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Mesuré sur une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) avec la valeur la plus basse possible de 0 et la plus élevée de 100 (0 - 100).
Les patients ont été invités à plusieurs moments dans le temps à fournir un score sur cette échelle VAS.
Plus la plaie est basse, meilleur est le résultat.
Un score plus élevé est un résultat pire
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1,2,4,6,8,10,12,24,48 et 72 heures
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Scores VAS d'intensité de la douleur au fil du temps au repos
Délai: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 et 72 heures
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Mesuré sur une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) avec la valeur la plus basse possible de 0 et la plus élevée de 100 (0 - 100).
Les patients ont été invités à plusieurs moments dans le temps à fournir un score sur cette échelle VAS.
Un score inférieur est meilleur.
Un score plus élevé signifie plus de douleur.
Les points de temps sont résumés indépendamment
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1,2,4,6,8,10,12,24,48 et 72 heures
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Somme moyenne des scores catégoriques d'intensité de la douleur (SPI) après un mouvement aggravé
Délai: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 et 72 heures
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Mesuré sur une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) avec la valeur la plus basse possible de 0 et la valeur la plus élevée de 100 (0 - 100) pour chaque point de temps.
(points temporels 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures) Les patients ont été invités à plusieurs points temporels à fournir un score sur cette échelle VAS.
Pendant 1 à 24 heures, le score le plus élevé possible serait de 800.
Pendant 1 à 48 heures, le score le plus élevé possible serait de 900.
Pendant 1 à 72 heures, le score le plus élevé possible serait de 1000.
Un score inférieur moyen est meilleur.
Un score moyen plus élevé est un résultat pire.
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1,2,4,6,8,10,12,24,48 et 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2010
Première publication (Estimation)
13 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INN-CB-010
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