Bezpieczeństwo i skuteczność implantu CollaRx® Bupivacaine u mężczyzn po otwartej laparotomii przepukliny
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Innocoll
Randomizowane badanie fazy II z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa implantu CollaRx® Bupivacaine (200 mg chlorowodorku bupiwakainy) u mężczyzn po operacji przepukliny otwartej laparotomii
W tym badaniu zostanie oceniona intensywność bólu w ciągu pierwszych 72 godzin po nasilonym ruchu (kaszel) po otwartej laparotomii przepukliny pachwinowej u pacjenta, który otrzymał implant CollaRx Bupivacaine lub zwykłą gąbkę kolagenową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina pachwinowa jest powszechną operacją; a powszechnie stosowane metody chirurgiczne obejmują laparoskopię i otwarte umieszczanie syntetycznej siatki. Zastosowanie siatki syntetycznej może znacznie zmniejszyć ryzyko nawrotu przepukliny, niezależnie od zastosowanej metody jej założenia. Zarządzanie bólem pooperacyjnym i zapobieganie zachorowalności po operacji przepukliny otwartej siatki pozostaje poważnym wyzwaniem medycznym.
Bupiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym (lekiem przeciwbólowym) o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Kolagen jest białkiem występującym u wszystkich ssaków. Implant CollaRx Bupivacaine to cienka płaska gąbka wykonana z kolagenu pochodzącego ze ścięgien krowy i zawierająca bupiwakainę. Po wprowadzeniu do miejsca zabiegu kolagen rozkłada się i bupiwakaina jest uwalniana w miejscu, ale bardzo mała ilość jest wchłaniana do krwioobiegu. Wysoki poziom bupiwakainy w miejscu zabiegu chirurgicznego może skutkować mniejszym bólem przez kilka dni po zabiegu.
W tym badaniu zostanie oceniona intensywność bólu po operacji u pacjentów, którzy otrzymują implant CollaRx Bupivacaine lub zwykłą gąbkę kolagenową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna ≥ 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 40 kg/m2.
- Ma zaplanowaną jednostronną operację przepukliny pachwinowej (otwarta laparotomia, technika beznapięciowa) do wykonania zgodnie ze standardową techniką operacyjną w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające, opioidy lub produkty pochodzenia bydlęcego.
- Przeznaczony do obustronnej przepukliny pachwinowej.
- Przeszedł wcześniejszą operację przepukliny po stronie przeznaczonej do naprawy.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy od zaplanowanej przepukliny.
- Ma zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV).
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwarytmicznych (np. amiodaron, lidokaina), propranololu lub silnych/umiarkowanych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. antybiotyki makrolidowe i sok grejpfrutowy).
- Zastosowano długo działające środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin od operacji. Krótko działające środki przeciwbólowe, takie jak acetaminofen, mogą być stosowane w dniu operacji, ale ich przyjmowanie doustne podlega przedoperacyjnym ograniczeniom.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2, 5x5cm gąbki kolagenowe z bupiwakainą
gąbki kolagenowe
|
Lek: gąbka kolagenowa Bupivacaine
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2, Gąbki kolagenowe Placebo
Gąbki kolagenowe placebo
|
Lek: Placebo Gąbka Kolagenowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma natężenia bólu zdefiniowana jako pole pod krzywą (AUC) 100-mm wyników VAS PI.
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny.
|
Pierwszorzędową zmienną skuteczności był SPI zdefiniowany jako pole pod krzywą (AUC) 100-mm punktacji natężenia bólu VAS po nasilonym ruchu (kaszel) od 1 do 72 godzin po operacji.
Minimalny wynik to „0”.
Maksymalny wynik to 7200.
Odzwierciedla to AUC (obszar pod krzywą) natężenia bólu obliczonego za pomocą reguły trapezów.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik lub mniejszy zgłaszany ból.
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma natężenia bólu (SPI) po nasilonym ruchu (kaszel)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny.
|
Mierzono na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) z najniższą możliwą wartością 0 i najwyższą 100 (0-100) w każdym punkcie czasowym.
Niższy wynik oznacza lepszy, co oznacza, że pacjent odczuwa mniejszy ból.
Wynik jest obliczany na podstawie liczby godzin * wyniku VAS.
Odzwierciedla to AUC (obszar pod krzywą) natężenia bólu obliczonego za pomocą reguły trapezów.
Dla każdego wyniku pomiaru minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to 100* liczba godzin w tym okresie.
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny.
|
|
Suma natężenia bólu (SPI) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny.
|
Mierzono na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) z najniższą możliwą wartością 0 i najwyższą 100 (0-100) w każdym punkcie czasowym.
Niższy wynik oznacza lepszy, co oznacza, że pacjent odczuwa mniejszy ból.
Wynik jest obliczany na podstawie liczby godzin * wyniku VAS.
Odzwierciedla to AUC (obszar pod krzywą) natężenia bólu obliczonego za pomocą reguły trapezów.
Dla każdego wyniku pomiaru minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to 100* liczba godzin w tym okresie.
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny.
|
|
Natężenie bólu Wizualna analogowa skala bólu w czasie po nasilającym się ruchu (kaszel)
Ramy czasowe: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 i 72 godziny
|
Mierzona na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) z najniższą możliwą wartością 0 i najwyższą 100 (0 - 100).
Pacjenci byli proszeni w wielu punktach czasowych o podanie wyniku w tej skali VAS.
Im mniejszy ból, tym lepszy wynik.
Wyższy wynik to gorszy wynik
|
1,2,4,6,8,10,12,24,48 i 72 godziny
|
|
Wyniki VAS natężenia bólu w czasie w spoczynku
Ramy czasowe: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 i 72 godziny
|
Mierzona na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) z najniższą możliwą wartością 0 i najwyższą 100 (0 - 100).
Pacjenci byli proszeni w wielu punktach czasowych o podanie wyniku w tej skali VAS.
Niższy wynik jest lepszy.
Wyższy wynik oznacza większy ból.
Punkty czasowe są sumowane niezależnie
|
1,2,4,6,8,10,12,24,48 i 72 godziny
|
|
Średnia suma ocen kategorycznych natężenia bólu (SPI) po ruchu zaostrzonym
Ramy czasowe: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 i 72 godziny
|
Mierzono na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) z najniższą możliwą wartością 0 i najwyższą 100 (0-100) dla każdego punktu czasowego.
(punkty czasowe 1,2,4,6,8,10,12,24,48 i 72 godziny) Pacjenci byli proszeni w wielu punktach czasowych o podanie wyniku w tej skali VAS.
Przez 1 do 24 godzin najwyższy możliwy wynik to 800.
Przez 1 do 48 godzin najwyższy możliwy wynik to 900.
Od 1 do 72 godzin najwyższy możliwy wynik to 1000.
Średni niższy wynik jest lepszy.
Średni wyższy wynik to gorszy wynik.
|
1,2,4,6,8,10,12,24,48 i 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INN-CB-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .