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개복술 탈장술 후 남성에서 CollaRx® Bupivacaine 임플란트의 안전성과 효능

2021년 2월 18일 업데이트: Innocoll

개복술 탈장술 후 남성에서 CollaRx® 부피바카인 임플란트(부피바카인 염산염 200mg)의 효능 및 안전성 프로필을 조사하기 위한 2상, 무작위, 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 CollaRx Bupivacaine 임플란트 또는 일반 콜라겐 스펀지 중 하나를 받은 환자의 개방 개복술 사타구니 탈장 후 악화된 움직임(기침) 후 처음 72시간 동안 통증 강도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사타구니 탈장은 일반적인 수술입니다. 사용되는 일반적인 수술 방법에는 복강경 및 합성 메쉬의 개방 배치가 포함됩니다. 합성 메쉬를 사용하면 배치 방법에 관계없이 탈장 재발 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 개방형 메쉬 탈장술 후 수술 후 통증을 관리하고 이환율을 예방하는 것은 여전히 ​​상당한 의학적 과제로 남아 있습니다.

부피바카인은 안전성이 확립된 국소 마취제(진통제)입니다. 콜라겐은 모든 포유류에서 발견되는 단백질입니다. CollaRx Bupivacaine 임플란트는 소 힘줄에서 나오는 부피바카인을 함유한 콜라겐으로 만들어진 얇고 평평한 스폰지입니다. 수술 부위에 삽입하면 콜라겐이 분해되고 부피바카인이 해당 부위에서 방출되지만 혈류로 흡수되는 것은 거의 없습니다. 수술 부위의 부피바카인 수치가 높으면 수술 후 며칠 동안 통증이 덜할 수 있습니다.

이 연구는 CollaRx Bupivacaine 임플란트 또는 일반 콜라겐 스폰지를 받은 환자의 수술 후 통증 강도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남자 ≥ 18세
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 40kg/m2.
  • 전신 마취 하에서 표준 수술 기법에 따라 수행할 계획된 편측 사타구니 탈장술(개복개복술, 무장력 기법)이 있습니다.

제외 기준:

  • 아미드 국소 마취제, 오피오이드 또는 소 제품에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 양측 사타구니 탈장술이 예정되어 있습니다.
  • 수리 예정인 측면에서 이전 탈장을 겪었습니다.
  • 예정된 탈장 후 3개월 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 심장 부정맥 또는 방실(AV) 전도 장애가 있습니다.
  • 항부정맥제(예: 아미오다론, 리도카인), 프로프라놀롤 또는 강력/중간 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 또는 유도제(예: 마크로라이드 항생제 및 자몽 주스)를 병용합니다.
  • 수술 후 24시간 이내에 지속형 진통제를 사용했습니다. 아세트아미노펜과 같은 속효성 진통제는 수술 당일 사용할 수 있지만 수술 전 경구 섭취가 제한됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2, 5x5cm 부피바카인 콜라겐 스폰지
콜라겐 스폰지
의약품: 부피바카인 콜라겐 스펀지
약물: 부피바카인 콜라겐 스폰지
다른 이름들:
  • 부피바카인 임플란트
위약 비교기: 2, 위약 콜라겐 스폰지
위약 콜라겐 스폰지
의약품: 위약 콜라겐 스펀지
약물: 위약 콜라겐 스펀지
다른 이름들:
  • 콜라겐 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100-mm VAS PI 점수의 AUC(Area Under the Curve)로 정의된 통증 강도의 합.
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간.
1차 유효성 변수는 수술 후 1시간에서 72시간까지 악화된 움직임(기침) 후 100mm VAS 통증 강도 점수의 곡선 아래 면적(AUC)으로 정의된 SPI였습니다. 최소 점수는 "0"입니다. 최대 점수는 7200입니다. 이것은 사다리꼴 규칙으로 계산할 때 통증 강도의 AUC(Area Under the Curve)를 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 결과 또는 더 적은 통증이 보고되었음을 의미합니다.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화된 움직임(기침) 후 통증 강도의 합(SPI)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간.
각 시점에서 가능한 최저값 0 및 최고 100(0 - 100)으로 Visual Analog Pain Scale(VAS)로 측정됩니다. 점수가 낮을수록 좋다는 것은 환자가 더 낮은 통증을 경험한다는 것을 의미합니다. 점수는 시간 * VAS 점수를 사용하여 계산됩니다. 이것은 사다리꼴 규칙으로 계산할 때 통증 강도의 AUC(Area Under the Curve)를 나타냅니다. 각 측정 결과에 대해 최소 점수는 "0"이고 최대 점수는 100* 해당 기간의 시간입니다.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간.
휴식 시 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 강도의 합(SPI)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간.
각 시점에서 가능한 최저값 0 및 최고 100(0 - 100)으로 Visual Analog Pain Scale(VAS)로 측정됩니다. 점수가 낮을수록 좋다는 것은 환자가 더 낮은 통증을 경험한다는 것을 의미합니다. 점수는 시간 * VAS 점수를 사용하여 계산됩니다. 이것은 사다리꼴 규칙으로 계산할 때 통증 강도의 AUC(Area Under the Curve)를 나타냅니다. 각 측정 결과에 대해 최소 점수는 "0"이고 최대 점수는 100* 해당 기간의 시간입니다.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간.
가중된 움직임(기침) 후 시간 경과에 따른 통증 강도 시각적 아날로그 통증 척도 점수
기간: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 및 72시간
VAS(Visual Analog Pain Scale)에서 가능한 가장 낮은 값이 0이고 가장 높은 값이 100(0 - 100)으로 측정됩니다. 환자는 여러 시점에서 이 VAS 척도에 대한 점수를 제공하도록 요청받았습니다. 통증이 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다
1,2,4,6,8,10,12,24,48 및 72시간
휴식 시간에 따른 통증 강도 VAS 점수
기간: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 및 72시간
VAS(Visual Analog Pain Scale)에서 가능한 가장 낮은 값이 0이고 가장 높은 값이 100(0 - 100)으로 측정됩니다. 환자는 여러 시점에서 이 VAS 척도에 대한 점수를 제공하도록 요청받았습니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다. 시점은 독립적으로 요약됩니다.
1,2,4,6,8,10,12,24,48 및 72시간
가중 운동 후 통증 강도의 평균 합계(SPI) 범주 점수
기간: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 및 72시간
각 시점에 대해 가능한 최저 값 0 및 최고 100(0 - 100)을 사용하여 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)에서 측정됩니다. (시점 1,2,4,6,8,10,12,24,48 및 72시간) 여러 시점에서 환자에게 이 VAS 척도에 대한 점수를 제공하도록 요청했습니다. 1~24시간 동안 가능한 최고 점수는 800입니다. 1~48시간 동안 가능한 최고 점수는 900입니다. 1~72시간 동안 가능한 최고 점수는 1000입니다. 평균 낮은 점수가 더 좋습니다. 평균 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
1,2,4,6,8,10,12,24,48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innocoll

협력자

Premier Research Group plc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INN-CB-010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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