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Sicurezza ed efficacia dell'impianto CollaRx® Bupivacaine negli uomini dopo laparotomia aperta Herniorrhaphy

18 febbraio 2021 aggiornato da: Innocoll

Uno studio di fase II, randomizzato, a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e il profilo di sicurezza dell'impianto di bupivacaina CollaRx® (200 mg di bupivacaina cloridrato) negli uomini dopo erniorrafia laparotomica aperta

Questo studio valuterà l'intensità del dolore per le prime 72 ore dopo il movimento aggravato (tosse) a seguito di erniorrafia inguinale laparotomica aperta in pazienti che ricevono l'impianto CollaRx Bupivacaine o una semplice spugna di collagene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'erniorrafia inguinale è un intervento chirurgico comune; e i metodi chirurgici comuni utilizzati includono il posizionamento laparoscopico e aperto della rete sintetica. L'uso della rete sintetica può ridurre notevolmente il rischio di recidiva dell'ernia indipendentemente dal metodo utilizzato per il suo posizionamento. La gestione del dolore postoperatorio e la prevenzione della morbilità dopo l'erniorrafia a maglie aperte rimangono sfide mediche considerevoli.

La bupivacaina è un anestetico locale (antidolorifico) con un profilo di sicurezza consolidato. Il collagene è una proteina che si trova in tutti i mammiferi. L'impianto CollaRx Bupivacaine è una sottile spugna piatta fatta di collagene che proviene dai tendini delle mucche e contiene bupivacaina. Quando viene inserito in un sito chirurgico, il collagene si rompe e la bupivacaina viene rilasciata nel sito, ma molto poco viene assorbito nel flusso sanguigno. Gli alti livelli di bupivacaina nel sito chirurgico possono causare meno dolore per diversi giorni dopo l'intervento.

Questo studio valuterà l'intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico nei pazienti che ricevono l'impianto CollaRx Bupivacaine o una semplice spugna di collagene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo ≥ 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 40 kg/m2.
  • Ha un'erniorrafia inguinale monolaterale pianificata (laparotomia aperta, tecnica tension free) da eseguire secondo la tecnica chirurgica standard in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Ha una nota ipersensibilità agli anestetici locali ammidici, agli oppioidi o ai prodotti bovini.
  • Programmato per erniorrafia inguinale bilaterale.
  • Ha subito una precedente erniorrafia sul lato in attesa di riparazione.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi dall'erniorrafia programmata.
  • Ha aritmie cardiache o disturbi della conduzione atrioventricolare (AV).
  • Utilizza in concomitanza antiaritmici (p. es., amiodarone, lidocaina), propranololo o inibitori o induttori forti/moderati del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. es., antibiotici macrolidi e succo di pompelmo).
  • Analgesici a lunga durata d'azione utilizzati entro 24 ore dall'intervento chirurgico. Analgesici a breve durata d'azione come il paracetamolo possono essere utilizzati il ​​giorno dell'intervento, ma sono soggetti a restrizioni preoperatorie per l'assunzione orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 spugne di collagene di bupivacaina da 5x5 cm
spugne di collagene
Droga: Spugna di collagene di bupivacaina
Droga: spugna di collagene di bupivacaina
Altri nomi:
  • Impianto di bupivacaina
Comparatore placebo: 2, spugne di collagene Placebo
Spugne di collagene placebo
Droga: Spugna di collagene placebo
Droga: spugna di collagene placebo
Altri nomi:
  • Impianto di collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma dell'intensità del dolore definita come area sotto la curva (AUC) di punteggi VAS PI di 100 mm.
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore.
La variabile primaria di efficacia era l'SPI definito come area sotto la curva (AUC) dei punteggi di intensità del dolore VAS di 100 mm dopo movimento aggravato (tosse) da 1 a 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio minimo è "0". Il punteggio massimo è 7200. Questo rappresenta l'AUC (Area Under the Curve) delle intensità del dolore calcolate con la regola trapezoidale. Un punteggio più basso significa un risultato migliore o meno dolore riportato.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma dell'intensità del dolore (SPI) dopo movimento aggravato (tosse)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore.
Misurato su una scala visiva analogica del dolore (VAS) con il valore più basso possibile di 0 e il più alto 100 (0 - 100) in ogni momento. Un punteggio più basso è migliore, il che significa che il paziente avverte un dolore inferiore. Il punteggio viene calcolato utilizzando il numero di ore * il punteggio VAS. Questo rappresenta l'AUC (Area Under the Curve) delle intensità del dolore calcolate con la regola trapezoidale. Per ogni esito della misura - il punteggio minimo è "0" e il punteggio massimo è 100* il numero di ore in quel periodo.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore.
Somma dell'intensità del dolore (SPI) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a riposo
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore.
Misurato su una scala visiva analogica del dolore (VAS) con il valore più basso possibile di 0 e il più alto 100 (0 - 100) in ogni momento. Un punteggio più basso è migliore, il che significa che il paziente avverte un dolore inferiore. Il punteggio viene calcolato utilizzando il numero di ore * il punteggio VAS. Questo rappresenta l'AUC (Area Under the Curve) delle intensità del dolore calcolate con la regola trapezoidale. Per ogni esito della misura - il punteggio minimo è "0" e il punteggio massimo è 100* il numero di ore in quel periodo.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore.
Intensità del dolore Scala del dolore analogica visiva Punteggi nel tempo dopo un movimento aggravato (tosse)
Lasso di tempo: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 e 72 ore
Misurato su una scala visiva analogica del dolore (VAS) con il valore più basso possibile di 0 e il più alto 100 (0 - 100). Ai pazienti è stato chiesto in più punti temporali di fornire un punteggio su questa scala VAS. Più basso è il dolore, migliore è il risultato. Un punteggio più alto è un risultato peggiore
1,2,4,6,8,10,12,24,48 e 72 ore
Punteggi VAS dell'intensità del dolore nel tempo a riposo
Lasso di tempo: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 e 72 ore
Misurato su una scala visiva analogica del dolore (VAS) con il valore più basso possibile di 0 e il più alto 100 (0 - 100). Ai pazienti è stato chiesto in più punti temporali di fornire un punteggio su questa scala VAS. Il punteggio più basso è migliore. Punteggio più alto significa più dolore. I punti temporali sono riassunti in modo indipendente
1,2,4,6,8,10,12,24,48 e 72 ore
Punteggi categorici della somma media dell'intensità del dolore (SPI) dopo il movimento aggravato
Lasso di tempo: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 e 72 ore
Misurato su una scala visiva analogica del dolore (VAS) con il valore più basso possibile di 0 e il più alto 100 (0 - 100) per ciascun punto temporale. (punti temporali 1,2,4,6,8,10,12,24,48 e 72 ore) Ai pazienti è stato chiesto in più punti temporali di fornire un punteggio su questa scala VAS. Da 1 a 24 ore il punteggio più alto possibile sarebbe 800. Da 1 a 48 ore il punteggio più alto possibile sarebbe 900. Da 1 a 72 ore il punteggio più alto possibile sarebbe 1000. Un punteggio medio inferiore è migliore. Un punteggio medio più alto è un risultato peggiore.
1,2,4,6,8,10,12,24,48 e 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innocoll

Collaboratori

Premier Research Group plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INN-CB-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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