Veiligheid en werkzaamheid van CollaRx® bupivacaïne-implantaat bij mannen na open laparotomie herniorrhaphy
18 februari 2021 bijgewerkt door: Innocoll
Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van het CollaRx® bupivacaïne-implantaat (200 mg bupivacaïnehydrochloride) bij mannen na open laparotomie herniorrhaphy te onderzoeken
Deze studie beoordeelt de pijnintensiteit gedurende de eerste 72 uur na verergerde beweging (hoesten) na open laparotomie inguinale herniorrhaphy bij patiënten die ofwel het CollaRx Bupivacaïne-implantaat of een gewone collageenspons hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inguinale herniorrhaphy is een veel voorkomende operatie; en veelgebruikte chirurgische methoden zijn onder meer laparoscopische en open plaatsing van synthetisch gaas. Het gebruik van synthetisch gaas kan het risico op hernia-hernia aanzienlijk verminderen, ongeacht de methode die voor de plaatsing is gebruikt. Het beheersen van postoperatieve pijn en het voorkomen van morbiditeit na open mesh herniorrhaphy blijven aanzienlijke medische uitdagingen.
Bupivacaïne is een lokaal anestheticum (pijnstiller) met een vastgesteld veiligheidsprofiel. Collageen is een eiwit dat in alle zoogdieren voorkomt. Het CollaRx Bupivacaïne-implantaat is een dunne, platte spons gemaakt van collageen dat afkomstig is van koeienpezen en bupivacaïne bevat. Wanneer het in een operatieplaats wordt ingebracht, breekt het collageen af en komt bupivacaïne op de plaats vrij, maar er wordt maar heel weinig in de bloedbaan opgenomen. De hoge niveaus van bupivacaïne op de plaats van de operatie kunnen enkele dagen na de operatie tot minder pijn leiden.
Deze studie beoordeelt de pijnintensiteit na een operatie bij patiënten die het CollaRx Bupivacaïne-implantaat of een gewone collageenspons krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ≥ 18 jaar
- Body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤ 40 kg/m2.
- Heeft een geplande unilaterale liesbreuk (open laparotomie, spanningsvrije techniek) uit te voeren volgens de standaard chirurgische techniek onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor amide lokale anesthetica, opioïden of runderproducten.
- Gepland voor bilaterale liesbreuk.
- Heeft eerder een herniorrhaphy ondergaan aan de kant die gerepareerd moet worden.
- Onderging een grote operatie binnen 3 mnd van de geplande herniorrhaphy.
- Heeft hartritmestoornissen of atrioventriculaire (AV) geleidingsstoornissen.
- Gelijktijdig anti-aritmica gebruikt (bijv. amiodaron, lidocaïne), propranolol of sterke/matige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers of -inductoren (bijv. macrolide-antibiotica en pompelmoessap).
- Langwerkende analgetica gebruikt binnen 24 uur na de operatie. Kortwerkende analgetica zoals paracetamol kunnen op de dag van de operatie worden gebruikt, maar zijn onderhevig aan preoperatieve beperkingen voor orale inname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2, 5x5cm bupivacaine collageen sponzen
collageen sponzen
|
Geneesmiddel: Bupivacaïne Collageenspons
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2, Placebo-collageensponsen
Placebo-collageensponsjes
|
Geneesmiddel: Placebo-collageenspons
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Som van pijnintensiteit gedefinieerd als Area Under the Curve (AUC) van 100 mm VAS PI-scores.
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur.
|
De primaire werkzaamheidsvariabele was SPI, gedefinieerd als het gebied onder de curve (AUC) van 100 mm VAS-pijnintensiteitsscores na verergerde beweging (hoesten) van 1 tot 72 uur na de operatie.
Minimale score is "0".
Maximale score is 7200.
Dit vertegenwoordigt de AUC (Area Under the Curve) van de pijnintensiteiten berekend met de trapeziumregel.
Een lagere score betekent een beter resultaat of minder gerapporteerde pijn.
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Som van pijnintensiteit (SPI) na verergerde beweging (hoesten)
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur.
|
Gemeten op een Visual Analog Pain Scale (VAS) met de laagst mogelijke waarde van 0 en de hoogste 100 (0 - 100) op elk tijdstip.
Een lagere score is beter, wat betekent dat de patiënt minder pijn ervaart.
De score wordt berekend aan de hand van het aantal uren * de VAS-score.
Dit vertegenwoordigt de AUC (Area Under the Curve) van de pijnintensiteiten berekend met de trapeziumregel.
Voor elk meetresultaat is de minimumscore "0" en de maximumscore is 100* het aantal uren in die periode.
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur.
|
|
Som van pijnintensiteit (SPI) met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) in rust
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur.
|
Gemeten op een Visual Analog Pain Scale (VAS) met de laagst mogelijke waarde van 0 en de hoogste 100 (0 - 100) op elk tijdstip.
Een lagere score is beter, wat betekent dat de patiënt minder pijn ervaart.
De score wordt berekend aan de hand van het aantal uren * de VAS-score.
Dit vertegenwoordigt de AUC (Area Under the Curve) van de pijnintensiteiten berekend met de trapeziumregel.
Voor elk meetresultaat is de minimumscore "0" en de maximumscore is 100* het aantal uren in die periode.
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 en 72 uur.
|
|
Pijnintensiteit Visuele analoge pijnschaalscores in de loop van de tijd na verergerde beweging (hoesten)
Tijdsspanne: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 en 72 uur
|
Gemeten op een Visual Analog Pain Scale (VAS) met de laagst mogelijke waarde van 0 en de hoogste 100 (0 - 100).
Patiënten werd op meerdere tijdstippen gevraagd om een score op deze VAS-schaal te geven.
Hoe lager de wond, hoe beter het resultaat.
Een hogere score is een slechtere uitkomst
|
1,2,4,6,8,10,12,24,48 en 72 uur
|
|
Pijnintensiteit VAS-scores na verloop van tijd in rust
Tijdsspanne: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 en 72 uur
|
Gemeten op een Visual Analog Pain Scale (VAS) met de laagst mogelijke waarde van 0 en de hoogste 100 (0 - 100).
Patiënten werd op meerdere tijdstippen gevraagd om een score op deze VAS-schaal te geven.
Een lagere score is beter.
Hogere score betekent meer pijn.
Tijdstippen worden onafhankelijk samengevat
|
1,2,4,6,8,10,12,24,48 en 72 uur
|
|
Gemiddelde som van pijnintensiteit (SPI) categorische scores na verergerde beweging
Tijdsspanne: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 en 72 uur
|
Gemeten op een Visual Analog Pain Scale (VAS) met de laagst mogelijke waarde van 0 en de hoogste 100 (0 - 100) voor elk tijdspunt.
(tijdstippen 1,2,4,6,8,10,12,24,48 en 72 uur) Patiënten werd op meerdere tijdpunten gevraagd om een score op deze VAS-schaal te geven.
Gedurende 1 tot 24 uur zou de hoogst mogelijke score 800 zijn.
Gedurende 1 tot 48 uur zou de hoogst mogelijke score 900 zijn.
Gedurende 1 tot 72 uur zou de hoogst mogelijke score 1000 zijn.
Een gemiddelde lagere score is beter.
Een gemiddelde Hogere score is een slechtere uitkomst.
|
1,2,4,6,8,10,12,24,48 en 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INN-CB-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .