Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность бупивакаинового имплантата CollaRx® у мужчин после открытой лапаротомной герниорафии

18 февраля 2021 г. обновлено: Innocoll

Фаза II, рандомизированное, однодозовое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения профиля эффективности и безопасности бупивакаинового имплантата CollaRx® (200 мг бупивакаина гидрохлорида) у мужчин после открытой лапаротомии герниорафии

В этом исследовании будет оцениваться интенсивность боли в течение первых 72 часов после усугубления движения (кашля) после открытой лапаротомии паховой грыжи у пациента, который получает либо имплантат CollaRx Bupivacaine, либо обычную коллагеновую губку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Паховая герниорафия - распространенная операция; а распространенные хирургические методы включают лапароскопию и открытое размещение синтетической сетки. Использование синтетической сетки позволяет значительно снизить риск рецидива грыжи независимо от метода ее размещения. Лечение послеоперационной боли и предотвращение осложнений после открытой сетчатой ​​герниорафии остаются серьезными медицинскими проблемами.

Бупивакаин является местным анестетиком (обезболивающим), имеющим установленный профиль безопасности. Коллаген — это белок, который есть у всех млекопитающих. Имплантат CollaRx Bupivacaine представляет собой тонкую плоскую губку, изготовленную из коллагена, полученного из коровьих сухожилий и содержащего бупивакаин. При введении в операционное поле коллаген разрушается, и бупивакаин высвобождается в этом месте, но очень мало всасывается в кровоток. Высокий уровень бупивакаина в области хирургического вмешательства может привести к уменьшению боли в течение нескольких дней после операции.

В этом исследовании будет оцениваться интенсивность боли после хирургического вмешательства у пациентов, которые получают либо имплантат CollaRx Bupivacaine, либо обычную коллагеновую губку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина ≥ 18 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 40 кг/м2.
  • Имеет плановую одностороннюю паховую герниорафию (открытая лапаротомия, техника без натяжения), которая должна быть выполнена по стандартной хирургической методике под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Имеет известную гиперчувствительность к амидным местным анестетикам, опиоидам или продуктам крупного рогатого скота.
  • Планируется двусторонняя паховая грыжесечение.
  • Выполнена предварительная герниорафия на стороне, на которой запланирована операция.
  • Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев после запланированной герниорафии.
  • Имеет сердечные аритмии или нарушения атриовентрикулярной (AV) проводимости.
  • Одновременно использует антиаритмические средства (например, амиодарон, лидокаин), пропранолол или сильные/умеренные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, макролидные антибиотики и грейпфрутовый сок).
  • Использовали анальгетики длительного действия в течение 24 часов после операции. Анальгетики короткого действия, такие как ацетаминофен, могут быть использованы в день операции, но с предоперационными ограничениями на пероральный прием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2 бупивакаиновых коллагеновых губки 5x5 см
коллагеновые губки
Лекарство: Бупивакаин Коллагеновая губка
Лекарственное средство: бупивакаиновая коллагеновая губка
Другие имена:
  • Бупивакаин Имплантат
Плацебо Компаратор: 2, коллагеновые губки Placebo
Коллагеновые губки плацебо
Лекарство: Коллагеновая губка плацебо
Препарат: Коллагеновая губка плацебо
Другие имена:
  • Коллагеновый имплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма интенсивности боли, определяемая как площадь под кривой (AUC) показателей VAS PI на 100 мм.
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа.
Первичной переменной эффективности был SPI, определяемый как площадь под кривой (AUC) оценки интенсивности боли по ВАШ на 100 мм после усиленного движения (кашля) в период от 1 до 72 часов после операции. Минимальный балл «0». Максимальный балл 7200. Это представляет собой AUC (площадь под кривой) интенсивности боли при расчете по правилу трапеций. Более низкий балл означает лучший результат или меньшую боль.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма интенсивности боли (SPI) после усиленного движения (кашля)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа.
Измеряется по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) с наименьшим возможным значением 0 и максимальным значением 100 (0–100) в каждый момент времени. Чем ниже балл, тем лучше, что означает, что пациент испытывает меньшую боль. Оценка рассчитывается по формуле количество часов * оценка по ВАШ. Это представляет собой AUC (площадь под кривой) интенсивности боли при расчете по правилу трапеций. Для каждого результата измерения минимальный балл равен «0», а максимальный балл равен 100*количеству часов за этот период.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа.
Сумма интенсивности боли (SPI) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в состоянии покоя
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа.
Измеряется по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) с наименьшим возможным значением 0 и максимальным значением 100 (0–100) в каждый момент времени. Чем ниже балл, тем лучше, что означает, что пациент испытывает меньшую боль. Оценка рассчитывается по формуле количество часов * оценка по ВАШ. Это представляет собой AUC (площадь под кривой) интенсивности боли при расчете по правилу трапеций. Для каждого результата измерения минимальный балл равен «0», а максимальный балл равен 100*количеству часов за этот период.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа.
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале боли с течением времени после ухудшения движения (кашля)
Временное ограничение: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 и 72 часа
Измеряется по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) с минимально возможным значением 0 и максимальным значением 100 (0–100). Пациентов просили в течение нескольких моментов времени дать оценку по этой шкале ВАШ. Чем меньше язва, тем лучше результат. Более высокий балл - худший результат
1,2,4,6,8,10,12,24,48 и 72 часа
Интенсивность боли по шкале ВАШ в покое
Временное ограничение: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 и 72 часа
Измеряется по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) с минимально возможным значением 0 и максимальным значением 100 (0–100). Пациентов просили в течение нескольких моментов времени дать оценку по этой шкале ВАШ. Чем ниже балл, тем лучше. Более высокий балл означает больше боли. Моменты времени суммируются независимо
1,2,4,6,8,10,12,24,48 и 72 часа
Средняя сумма категориальных баллов интенсивности боли (SPI) после ухудшения движения
Временное ограничение: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 и 72 часа
Измеряется по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) с минимально возможным значением 0 и максимальным значением 100 (0–100) для каждой временной точки. (моменты времени 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа) Пациентов просили в течение нескольких моментов времени дать оценку по этой шкале ВАШ. От 1 до 24 часов максимально возможное количество баллов — 800. От 1 до 48 часов максимально возможное количество баллов — 900. От 1 до 72 часов максимально возможное количество баллов — 1000. Среднее Чем ниже балл, тем лучше. Среднее значение Более высокий балл означает худший результат.
1,2,4,6,8,10,12,24,48 и 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innocoll

Соавторы

Premier Research Group plc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INN-CB-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин Коллагеновая губка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться