CollaRx® 布比卡因植入物在开腹手术疝修补术后男性中的安全性和有效性
2021年2月18日 更新者：Innocoll
一项 II 期、随机、单剂量、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 CollaRx® 布比卡因植入物（200 毫克盐酸布比卡因）在开腹手术疝修补术后男性中的疗效和安全性
本研究将评估接受 CollaRx 布比卡因植入物或普通胶原蛋白海绵的患者在开腹手术腹股沟疝修补术后加重运动（咳嗽）后前 72 小时的疼痛强度。
研究概览
详细说明
腹股沟疝修补术是一种常见的手术；常用的手术方法包括腹腔镜和开放放置合成网片。 无论使用何种放置方法，合成网片的使用都可以大大降低疝气复发的风险。 管理开放式网状疝修补术后的术后疼痛和预防并发症仍然是相当大的医学挑战。
布比卡因是一种局部麻醉剂（止痛药），具有既定的安全性。 胶原蛋白是一种存在于所有哺乳动物体内的蛋白质。 CollaRx 布比卡因植入物是一种薄而扁平的海绵，由来自牛腱并含有布比卡因的胶原蛋白制成。 当插入手术部位时，胶原蛋白会分解，布比卡因会在手术部位释放出来，但很少会被吸收到血液中。 手术部位布比卡因的高浓度可能会导致术后几天的疼痛减轻。
这项研究将评估接受 CollaRx 布比卡因植入物或普通胶原海绵的患者手术后的疼痛强度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 ≥ 18 岁
- 体重指数 (BMI) ≥ 19 且 ≤ 40 kg/m2。
- 计划在全身麻醉下根据标准手术技术进行单侧腹股沟疝修补术（开腹手术，无张力技术）。
排除标准：
- 已知对酰胺类局部麻醉剂、阿片类药物或牛制品过敏。
- 预定进行双侧腹股沟疝修补术。
- 在计划修复的一侧进行了先前的疝修补术。
- 在预定的疝修补术后 3 个月内接受了大手术。
- 有心律失常或房室 (AV) 传导障碍。
- 同时使用抗心律失常药（例如，胺碘酮、利多卡因）、普萘洛尔或强/中度细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂或诱导剂（例如，大环内酯类抗生素和葡萄柚汁）。
- 手术后 24 小时内使用长效止痛药。 手术当天可使用对乙酰氨基酚等短效镇痛药，但术前需限制口服。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2、5x5cm布比卡因胶原海绵
胶原海绵
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药品：布比卡因胶原蛋白海绵
其他名称：
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安慰剂比较：2、安慰剂胶原蛋白海绵
安慰剂胶原蛋白海绵
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药物：安慰剂胶原蛋白海绵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定义为 100-mm VAS PI 评分曲线下面积 (AUC) 的疼痛强度总和。
大体时间：1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时。
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主要疗效变量是 SPI，定义为术后 1 至 72 小时剧烈运动（咳嗽）后 100 毫米 VAS 疼痛强度评分的曲线下面积 (AUC)。
最低分数为“0”。
最高分数为 7200。
这表示使用梯形规则计算时疼痛强度的 AUC（曲线下面积）。
较低的分数意味着更好的结果或更少的疼痛报告。
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1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加重运动（咳嗽）后的疼痛强度总和 (SPI)
大体时间：1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时。
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在每个时间点的最低可能值 0 和最高 100 (0 - 100) 的视觉模拟疼痛量表 (VAS) 上测量。
分数越低越好，这意味着患者经历的疼痛越轻。
使用小时数 * VAS 分数计算分数。
这表示使用梯形规则计算时疼痛强度的 AUC（曲线下面积）。
对于每个测量结果 - 最低分数为“0”，最高分数为 100* 该期间的小时数。
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1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时。
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休息时使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度总和 (SPI)
大体时间：1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时。
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在每个时间点的最低可能值 0 和最高 100 (0 - 100) 的视觉模拟疼痛量表 (VAS) 上测量。
分数越低越好，这意味着患者经历的疼痛越轻。
使用小时数 * VAS 分数计算分数。
这表示使用梯形规则计算时疼痛强度的 AUC（曲线下面积）。
对于每个测量结果 - 最低分数为“0”，最高分数为 100* 该期间的小时数。
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1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时。
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剧烈运动（咳嗽）后随时间推移的疼痛强度视觉模拟疼痛量表评分
大体时间：1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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在视觉模拟疼痛量表 (VAS) 上测量，最低可能值为 0，最高可能值为 100 (0 - 100)。
在多个时间点要求患者提供此 VAS 量表的评分。
疼痛越低，结果越好。
更高的分数是更差的结果
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1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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休息时疼痛强度 VAS 评分
大体时间：1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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在视觉模拟疼痛量表 (VAS) 上测量，最低可能值为 0，最高可能值为 100 (0 - 100)。
在多个时间点要求患者提供此 VAS 量表的评分。
分数越低越好。
更高的分数意味着更多的痛苦。
时间点独立总结
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1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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加重运动后疼痛强度 (SPI) 分类评分的平均总和
大体时间：1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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在视觉模拟疼痛量表 (VAS) 上测量，每个时间点的最低可能值为 0，最高值为 100 (0 - 100)。
（时间点 1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时）患者在多个时间点被要求提供此 VAS 量表的评分。
对于 1 到 24 小时，最高分可能是 800。
1 到 48 小时的最高分可能是 900。
对于 1 到 72 小时，最高分可能是 1000。
平均分数越低越好。
平均分越高，结果越差。
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1、2、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月2日
初级完成 (实际的)
2011年5月18日
研究完成 (实际的)
2011年5月18日
研究注册日期
首次提交
2010年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月11日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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