Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CollaRx® bupivakainimplantat hos menn etter åpen laparotomi herniorrhaphy

18. februar 2021 oppdatert av: Innocoll

En fase II, randomisert, enkeltdose, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerhetsprofilen til CollaRx® Bupivacaine Implant (200 mg Bupivacaine Hydrochloride) hos menn etter åpen laparotomi herniorrhaphy

Denne studien vil vurdere smerteintensiteten de første 72 timene etter forverret bevegelse (hoste) etter åpen laparotomi inguinal herniorrhaphy hos pasienter som mottar enten CollaRx Bupivacaine-implantatet eller en vanlig kollagensvamp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lyskeherniorrhaphy er en vanlig operasjon; og vanlige kirurgiske metoder som brukes inkluderer laparoskopisk og åpen plassering av syntetisk netting. Bruk av syntetisk netting kan i stor grad redusere risikoen for tilbakefall av brokk uavhengig av metoden som brukes for plasseringen. Håndtering av postoperativ smerte og forebygging av sykelighet etter open mesh herniorrhaphy er fortsatt betydelige medisinske utfordringer.

Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel (smertemedisin) som har en etablert sikkerhetsprofil. Kollagen er et protein som finnes i alle pattedyr. CollaRx Bupivacaine-implantatet er en tynn flat svamp laget av kollagen som kommer fra kusener og inneholder bupivakain. Når det settes inn på et operasjonssted, brytes kollagenet ned og bupivakain frigjøres på stedet, men svært lite absorberes i blodstrømmen. De høye nivåene av bupivakain på operasjonsstedet kan føre til mindre smerte i flere dager etter operasjonen.

Denne studien vil vurdere smerteintensitet etter operasjon hos pasienter som får enten CollaRx Bupivacaine-implantatet eller en vanlig kollagensvamp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann ≥ 18 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 40 kg/m2.
  • Har en planlagt unilateral inguinal herniorrafi (åpen laparotomi, spenningsfri teknikk) som skal utføres i henhold til standard kirurgisk teknikk under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent overfølsomhet overfor amid-lokalbedøvelsesmidler, opioider eller bovine produkter.
  • Planlagt for bilateral inguinal herniorrhaphy.
  • Gjennomgått en tidligere herniorrhaphy på siden som er planlagt for reparasjon.
  • Gjennomgått en større operasjon innen 3 mnd etter planlagt herniorrhaphy.
  • Har hjertearytmier eller atrioventrikulære (AV) ledningsforstyrrelser.
  • Bruker samtidig antiarytmika (f.eks. amiodaron, lidokain), propranolol eller sterke/moderate cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere eller induktorer (f.eks. makrolidantibiotika og grapefruktjuice).
  • Brukte langtidsvirkende analgetika innen 24 timer etter operasjonen. Korttidsvirkende analgetika som paracetamol kan brukes på operasjonsdagen, men er underlagt preoperative restriksjoner for oralt inntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2, 5x5 cm bupivacain kollagensvamper
kollagensvamper
Legemiddel: Bupivacaine kollagensvamp
Legemiddel: Bupivacaine Collagen Sponge
Andre navn:
  • Bupivacaine implantat
Placebo komparator: 2, Placebo kollagensvamper
Placebo kollagensvamper
Legemiddel: Placebo kollagen svamp
Legemiddel: Placebo kollagensvamp
Andre navn:
  • Kollagenimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum av smerteintensitet definert som areal under kurven (AUC) av 100 mm VAS PI-score.
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer.
Den primære effektvariabelen var SPI definert som area under kurven (AUC) av 100 mm VAS smerteintensitetsscore etter forverret bevegelse (hoste) fra 1 til 72 timer etter operasjonen. Minste poengsum er "0". Maksimal poengsum er 7200. Dette representerer AUC (Area Under the Curve) for smerteintensiteten når den beregnes med trapesregelen. En lavere score betyr et bedre resultat eller mindre smerte rapportert.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum av smerteintensitet (SPI) etter forverret bevegelse (hoste)
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer.
Målt på en Visual Analog Pain Scale (VAS) med lavest mulig verdi på 0 og høyeste 100 (0 - 100) på hvert tidspunkt. En lavere score er bedre, noe som betyr at pasienten opplever lavere smerte. Poengsummen beregnes ved å bruke antall timer * VAS-poengsummen. Dette representerer AUC (Area Under the Curve) for smerteintensiteten når den beregnes med trapesregelen. For hvert tiltaksutfall - minimumsscore er "0" og maksimal poengsum er 100* antall timer i den perioden.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer.
Sum av smerteintensitet (SPI) ved bruk av en visuell analog skala (VAS) i hvile
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer.
Målt på en Visual Analog Pain Scale (VAS) med lavest mulig verdi på 0 og høyeste 100 (0 - 100) på hvert tidspunkt. En lavere score er bedre, noe som betyr at pasienten opplever lavere smerte. Poengsummen beregnes ved å bruke antall timer * VAS-poengsummen. Dette representerer AUC (Area Under the Curve) for smerteintensiteten når den beregnes med trapesregelen. For hvert tiltaksutfall - minimumsscore er "0" og maksimal poengsum er 100* antall timer i den perioden.
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer.
Smerteintensitet Visuell analog smerteskala-score over tid etter forverret bevegelse (hoste)
Tidsramme: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 og 72 timer
Målt på en Visual Analog Pain Scale (VAS) med lavest mulig verdi på 0 og høyeste 100 (0 - 100). Pasientene ble bedt om å gi en poengsum på denne VAS-skalaen i løpet av flere tidspunkter. Jo lavere sår jo bedre utfall. Høyere poengsum er et dårligere resultat
1,2,4,6,8,10,12,24,48 og 72 timer
Smerteintensitet VAS-score over tid i hvile
Tidsramme: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 og 72 timer
Målt på en Visual Analog Pain Scale (VAS) med lavest mulig verdi på 0 og høyeste 100 (0 - 100). Pasientene ble bedt om å gi en poengsum på denne VAS-skalaen i løpet av flere tidspunkter. Lavere poengsum er bedre. Høyere poengsum betyr mer smerte. Tidspunkter oppsummeres uavhengig
1,2,4,6,8,10,12,24,48 og 72 timer
Gjennomsnittlig sum av smerteintensitet (SPI) Kategoriske poeng etter forverret bevegelse
Tidsramme: 1,2,4,6,8,10,12,24,48 og 72 timer
Målt på en Visual Analog Pain Scale (VAS) med lavest mulig verdi på 0 og høyeste 100 (0 - 100) for hvert tidspunkt. (tidspunkter 1,2,4,6,8,10,12,24,48 og 72 timer) Pasientene ble bedt om å gi en poengsum på denne VAS-skalaen i løpet av flere tidspunkter. For 1 til 24 timer ville høyest mulig poengsum være 800. For 1 til 48 timer vil den høyeste poengsummen være 900. For 1 til 72 timer ville høyest mulig poengsum være 1000. En gjennomsnittlig lavere poengsum er bedre. En gjennomsnittlig høyere poengsum er et dårligere resultat.
1,2,4,6,8,10,12,24,48 og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innocoll

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INN-CB-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere