非転移性RH+乳がん患者におけるタモキシフェン（TAM）に対する生物学的反応 (TAM)
2021年3月10日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
CYP2D6の多型に基づいて、非転移性HR+乳がん患者の術前に投与されたタモキシフェン（TAM）による治療に対する生物学的反応率を評価する第II相研究
術前状況におけるタモキシフェンによる治療に対する生物学的反応は、このプロトコルで研究されています。 この研究には、非転移性乳がん HR + の患者が登録されます。
CYP2D6 多型、薬物動態、TAM の生物学的有効性の間の関係が研究される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69000
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Saint Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 効果的な避妊を行っている成人女性（18歳以上）。 避妊薬にはエストロゲン誘導体を使用すべきではありません。 逮捕後少なくとも2か月間はタモキシフェンによる治療を継続しなければならない。
- 浸潤性乳がんの組織学的診断が確認されたが、これまで治療を受けていない。 乳がんの治療を受けている患者は、最後の全身治療から少なくとも2年間の期間が研究に含まれる場合に含めることができる。
- 原発腫瘍ホルモン陽性：免疫組織化学によるERおよび/またはPR≧50％。
- HER2過剰発現の欠如
- 超音波で測定した、触知可能な原発腫瘍または直径 20 mm 以上
- 乳がんの手術を受ける予定の患者さん
- 転移なし
- 臨床ステージ M0
- パフォーマンス指数 ≤ 1 (OMS)
- 好中球 WBC > または = 1500 / mm3、血小板 > または = 100 000/mm3 ヘモグロビン ≥10 g/dL
- 正常な肝機能: ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN (肝転移の場合は ≤ 5 x ULN)。
- 正常な腎機能（クレアチニン ≤ 1.5 mg / dL またはクレアチニン クリアランス ≧ 60 mL / 分）
- 心機能（2月のMUGAスキャンまたは超音波＞55％）および肺機能、5.2.2 研究への参加に関する基準：
- 患者は社会保障に加入しており、患者は同意書に署名し、日付を記入している
非包含基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療開始前5日以内のセントジョーンズワート（ハーブティーなど）の使用
- 治療開始から過去5日間のグレープフルーツジュースの摂取
- 先天性ガラクトース血症
- グルコースおよびガラクトースの吸収不良
- ラクターゼ欠損症
- シトクロム P450 を妨げる可能性のある併用薬:
継続的な酵素誘導剤:
- 抗てんかん薬: カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン
- 抗感染症: リファンピン、リファブチン、ネブリラピン、グリセオフィルビン、エファビレンツ
継続的な酵素阻害剤:
- セロトニン再取り込み阻害剤: フルオキセチン、パロキセチン
- チオリダジン。キニジン
- アミオダロン
- Ca拮抗薬：ジルチアゼム、ベラパミル
- アゾール系抗真菌薬 ケトコナゾール、フルコナゾール、ミコナゾール。
- プロテアーゼ阻害剤：リトナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル、インジナビルは含まれていません。
- マクロライド系: エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ジョサマイシン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タモキシフェン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモン受容体陽性（HR+）の非転移性乳がん患者における術前状況（即時手術可能な患者）におけるタモキシフェン治療に対する反応を評価する
時間枠：5週間
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主要エンドポイントは、チトクローム 2D6 多型に関連して、最初の生検 (T0) とタモキシフェン治療 5 週間後の間の腫瘍レベルでの、細胞増殖のマーカーである KI-67 発現の変動を測定することです。
5 ～ 7 週間で KI-67 発現が 50% 幾何学的に減少した場合は、主要な反応とみなすべきです。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRD 08/11-A
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