非转移性 RH+ 乳腺癌患者对他莫昔芬 (TAM) 的生物学反应 (TAM)
2021年3月10日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
根据 CYP2D6 多态性评估非转移性 HR+ 乳腺癌患者术前给予他莫昔芬 (TAM) 治疗的生物学反应率的 II 期研究
本协议正在研究术前情况下对他莫昔芬治疗的生物学反应。 该研究将招募患有非转移性乳腺癌 HR + 的患者。
将研究 TAM 的 CYP2D6 多态性、药代动力学和生物学功效之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69000
- Centre Léon Bérard
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Paris、法国
- Institut Curie
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Saint Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 具有有效避孕措施的成年女性（≥ 18 岁）。 避孕药不应使用雌激素的衍生物。 在他被捕后至少两个月内，必须在他莫昔芬治疗期间继续服用。
- 组织学确诊为浸润性乳腺癌，之前未接受过治疗。 如果在研究中纳入的最后一次全身治疗之间至少有 2 年的时间，则可以纳入已支持乳腺癌的患者。
- 原发性肿瘤激素阳性：免疫组织化学 ER 和/或 PR ≥ 50%。
- 缺乏 HER2 过表达
- 超声测量可触及的原发肿瘤或直径大于或等于 20 毫米
- 计划接受乳腺癌手术的患者
- 无转移
- 临床阶段 M0
- 性能指标≤1（OMS）
- 中性粒细胞 WBC > 或 = 1500 / mm3，血小板 > 或 = 100 000/mm3 血红蛋白 ≥10 g/dL
- 肝功能正常：胆红素 ≤ 1.5 x ULN，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN（如果有肝转移，则≤ 5 x ULN）。
- 肾功能正常（肌酐≤1.5mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min）
- 心功能（MUGA 扫描或超声 2 月 > 55%）和肺功能，5.2.2 与参与研究相关的标准：
- 患者隶属于社会保障，患者已签署并注明日期的同意书
非入选标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 开始治疗前 5 天内使用圣约翰草（凉茶...）
- 开始治疗后最后 5 天的葡萄柚汁摄入量
- 先天性半乳糖血症
- 葡萄糖和半乳糖吸收不良
- 乳糖酶缺乏症
- 可能干扰细胞色素 P450 的联合用药：
正在进行的酶诱导剂：
- 抗癫痫药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英
- 抗感染药：利福平、利福布汀、奈夫拉平、灰黄藤、依非韦伦
正在进行的酶抑制剂：
- 5-羟色胺再摄取抑制剂：氟西汀、帕罗西汀
- 硫利达嗪。奎尼丁
- 胺碘酮
- Ca拮抗剂：地尔硫卓、维拉帕米
- 唑类抗真菌药有酮康唑、氟康唑、咪康唑。
- 无蛋白酶抑制剂：利托那韦、奈非那韦、安普那韦、茚地那韦。
- 大环内酯类：红霉素、克拉霉素、交沙霉素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他莫昔芬
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在激素受体阳性 (HR+) 非转移性乳腺癌患者的术前情况（可立即手术的患者）中评估对他莫昔芬治疗的反应
大体时间：5周
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主要终点是确定 KI-67 表达的变化，这是细胞增殖的标志物，在初始活检 (T0) 和他莫昔芬治疗 5 周后的肿瘤水平上，与细胞色素 2D6 多态性有关。
5 至 7 周时 KI-67 表达呈几何级数减少 50% 应被视为主要反应
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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