Biologisk respons på tamoxifen (TAM) hos patienter med bröstcancer icke-metastaserande RH+ (TAM)
10 mars 2021 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest
Fas II-studie som utvärderar, enligt polymorfismen hos CYP2D6, graden av biologiskt svar på behandling med tamoxifen (TAM) administrerat i preoperativ situation hos patienter med bröstcancer, icke-metastaserad HR+
Det biologiska svaret på behandling med tamoxifen i den preoperativa situationen studeras i detta protokoll. Denna studie kommer att registrera patienter med icke-metastaserande bröstcancer HR+.
Relationen mellan CYP2D6-polymorfism, farmakokinetik och biologisk effekt av TAM kommer att studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Centre Leon Berard
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor (≥ 18 år), med effektiva preventivmedel. P-medlet bör inte använda östrogen till ett derivat. Det måste fortsätta under behandling med tamoxifen i minst två månader efter gripandet.
- Histologiskt bekräftad diagnos av invasiv bröstcancer, tidigare obehandlad. Patienter som har fått stöd för en bröstcancer kan inkluderas om en period på minst 2 år mellan den senaste systemiska behandlingen av inkludering i studien.
- Primär tumör hormonpositiv: ER och/eller PR ≥ 50 % genom immunhistokemi.
- Brist på HER2-överuttryck
- Palpabel primärtumör eller större än eller lika med 20 mm i diameter, mätt med ultraljud
- Patienten ska genomgå en bröstcanceroperation
- Inga metastaser
- Kliniskt stadium M0
- Prestandaindex ≤ 1 (OMS)
- Neutrofiler WBC > eller = 1500 / mm3, Trombocyter > eller = 100 000/mm3 Hemoglobin ≥10 g/dL
- Normal leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5 x ULN, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN om levermetastaser).
- Normal njurfunktion (kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min)
- Hjärtfunktion (MUGA-skanning eller ultraljud februari> 55%) och lungfunktion, 5.2.2 Kriterier relaterade till deltagande i studien:
- Patient ansluten till socialförsäkringen, Patient har undertecknat och daterat samtycke
Icke-inkluderingskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Användning av johannesört (örtte ...) inom 5 dagar innan behandlingen påbörjas
- Konsumtion av grapefruktjuice under de senaste 5 dagarna efter behandlingsstart
- Medfödd galaktosemi
- Glukos- och galaktosmalabsorption
- Laktasbrist
- Samtidigt läkemedel som kan störa cytokrom P450:
Pågående enzyminducerare:
- Antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
- Antiinfektion: rifampin, rifabutin, névrirapin, griséofilvin, efavirenz
Pågående enzymhämmare:
- Hämmare av serotoninåterupptag: fluoxetin, paroxetin
- Tioridazin. Kinidin
- Amiodaron
- Ca-antagonister: diltiazem, verapamil
- azol antimykotika ketokonazol, flukonazol, mikonazol.
- Inga proteashämmare: ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir.
- Makrolider: erytromycin, klaritromycin, josamycin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tamoxifen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera svaret på Tamoxifen-behandling, i preoperativa situationer (omedelbart opererbara patienter) hos patienter med positiva hormonreceptorer (HR+) icke-metastaserande bröstcancer
Tidsram: 5 veckor
|
Det primära effektmåttet är bestämningen av variationen i KI-67-uttrycket, en markör för cellproliferation, på tumörnivån mellan den initiala biopsi (T0) och efter 5 veckors tamoxifenbehandling, i relation till cytokrom 2D6-polymorfismer.
En 50 % geometrisk minskning av KI-67-uttryck efter 5 till 7 veckor bör betraktas som ett stort svar
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
Andra studie-ID-nummer
- BRD 08/11-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .