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Resposta Biológica ao Tamoxifeno (TAM) em Pacientes com Câncer de Mama Não Metastático RH+ (TAM)

10 de março de 2021 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudo Fase II Avaliando Segundo o Polimorfismo do CYP2D6, a Taxa de Resposta Biológica ao Tratamento com Tamoxifeno (TAM) Administrado em Situação Pré-Operatória em Pacientes com Câncer de Mama Não Metastático HR+

A resposta biológica ao tratamento com tamoxifeno na situação pré-operatória está sendo estudada neste protocolo. Este estudo incluirá pacientes com câncer de mama não metastático HR +.

A relação entre o polimorfismo CYP2D6, farmacocinética e eficácia biológica do TAM será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas (≥ 18 anos), com contracepção eficaz. O contraceptivo não deve usar estrogênio para um derivado. Deve ser continuado durante o tratamento com tamoxifeno por pelo menos dois meses após sua prisão.
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama invasivo, não tratado anteriormente. Os pacientes que receberam suporte para câncer de mama podem ser incluídos se houver um período de pelo menos 2 anos entre o último tratamento sistêmico de inclusão no estudo.
  • Tumor primário hormonopositivo: ER e/ou RP ≥ 50% pela imuno-histoquímica.
  • Falta de superexpressão de HER2
  • Tumor primário palpável ou maior ou igual a 20 mm de diâmetro, medido por ultrassom
  • Paciente agendada para cirurgia de câncer de mama
  • Sem metástases
  • Estágio Clínico M0
  • Índice de desempenho ≤ 1 (OMS)
  • Neutrófilos WBC > ou = 1500 / mm3, Plaquetas > ou = 100 000/mm3 Hemoglobina ≥10 g/dL
  • Função hepática normal: bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN se metástases hepáticas).
  • Função renal normal (creatinina ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min)
  • Função cardíaca (MUGA scan ou ultrassom fevereiro> 55%) e função pulmonar, 5.2.2 Critérios relacionados à participação no estudo:
  • Paciente filiado à previdência social, Paciente assinou e datou o consentimento

Critérios de não inclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Uso de Erva de São João (chá de ervas...) até 5 dias antes de iniciar o tratamento
  3. Consumo de sumo de toranja nos últimos 5 dias após o início do tratamento
  4. Galactosemia congênita
  5. Má absorção de glicose e galactose
  6. deficiência de lactase
  7. Co-medicações que podem interferir com o citocromo P450:
  8. Indutores enzimáticos em andamento:

    • Drogas antiepilépticas: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
    • Antiinfecciosos: rifampicina, rifabutina, névrirapina, griséofilvina, efavirenz
  9. Inibidores Enzimáticos Contínuos:

    • Inibidores da recaptação da serotonina: fluoxetina, paroxetina
    • Tioridazina. quinidina
    • Amiodarona
    • Antagonistas do Ca: diltiazem, verapamil
    • antifúngicos azólicos cetoconazol, fluconazol, miconazol.
    • Sem inibidores de protease: ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir.
    • Macrólidos: eritromicina, claritromicina, josamicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tamoxifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a resposta ao tratamento com Tamoxifeno, em situações pré-operatórias (pacientes imediatamente operáveis) em pacientes com câncer de mama não metastático com Receptores Hormonais Positivos (HR+)
Prazo: 5 semanas
O endpoint primário é a determinação da variação na expressão do KI-67, um marcador de proliferação celular, ao nível do tumor entre a biópsia inicial (T0) e após 5 semanas de tratamento com tamoxifeno, em relação aos polimorfismos do citocromo 2D6. Uma redução geométrica de 50% na expressão do KI-67 em 5 a 7 semanas deve ser considerada como uma resposta importante
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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