- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01220076
Resposta Biológica ao Tamoxifeno (TAM) em Pacientes com Câncer de Mama Não Metastático RH+ (TAM)
Estudo Fase II Avaliando Segundo o Polimorfismo do CYP2D6, a Taxa de Resposta Biológica ao Tratamento com Tamoxifeno (TAM) Administrado em Situação Pré-Operatória em Pacientes com Câncer de Mama Não Metastático HR+
A resposta biológica ao tratamento com tamoxifeno na situação pré-operatória está sendo estudada neste protocolo. Este estudo incluirá pacientes com câncer de mama não metastático HR +.
A relação entre o polimorfismo CYP2D6, farmacocinética e eficácia biológica do TAM será estudada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69000
- Centre Léon Bérard
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Paris, França
- Institut Curie
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Saint Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (≥ 18 anos), com contracepção eficaz. O contraceptivo não deve usar estrogênio para um derivado. Deve ser continuado durante o tratamento com tamoxifeno por pelo menos dois meses após sua prisão.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama invasivo, não tratado anteriormente. Os pacientes que receberam suporte para câncer de mama podem ser incluídos se houver um período de pelo menos 2 anos entre o último tratamento sistêmico de inclusão no estudo.
- Tumor primário hormonopositivo: ER e/ou RP ≥ 50% pela imuno-histoquímica.
- Falta de superexpressão de HER2
- Tumor primário palpável ou maior ou igual a 20 mm de diâmetro, medido por ultrassom
- Paciente agendada para cirurgia de câncer de mama
- Sem metástases
- Estágio Clínico M0
- Índice de desempenho ≤ 1 (OMS)
- Neutrófilos WBC > ou = 1500 / mm3, Plaquetas > ou = 100 000/mm3 Hemoglobina ≥10 g/dL
- Função hepática normal: bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN se metástases hepáticas).
- Função renal normal (creatinina ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min)
- Função cardíaca (MUGA scan ou ultrassom fevereiro> 55%) e função pulmonar, 5.2.2 Critérios relacionados à participação no estudo:
- Paciente filiado à previdência social, Paciente assinou e datou o consentimento
Critérios de não inclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso de Erva de São João (chá de ervas...) até 5 dias antes de iniciar o tratamento
- Consumo de sumo de toranja nos últimos 5 dias após o início do tratamento
- Galactosemia congênita
- Má absorção de glicose e galactose
- deficiência de lactase
- Co-medicações que podem interferir com o citocromo P450:
Indutores enzimáticos em andamento:
- Drogas antiepilépticas: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
- Antiinfecciosos: rifampicina, rifabutina, névrirapina, griséofilvina, efavirenz
Inibidores Enzimáticos Contínuos:
- Inibidores da recaptação da serotonina: fluoxetina, paroxetina
- Tioridazina. quinidina
- Amiodarona
- Antagonistas do Ca: diltiazem, verapamil
- antifúngicos azólicos cetoconazol, fluconazol, miconazol.
- Sem inibidores de protease: ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir.
- Macrólidos: eritromicina, claritromicina, josamicina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tamoxifeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a resposta ao tratamento com Tamoxifeno, em situações pré-operatórias (pacientes imediatamente operáveis) em pacientes com câncer de mama não metastático com Receptores Hormonais Positivos (HR+)
Prazo: 5 semanas
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O endpoint primário é a determinação da variação na expressão do KI-67, um marcador de proliferação celular, ao nível do tumor entre a biópsia inicial (T0) e após 5 semanas de tratamento com tamoxifeno, em relação aos polimorfismos do citocromo 2D6.
Uma redução geométrica de 50% na expressão do KI-67 em 5 a 7 semanas deve ser considerada como uma resposta importante
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- BRD 08/11-A
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