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Risposta biologica al tamoxifene (TAM) in pazienti con carcinoma mammario RH+ non metastatico (TAM)

10 marzo 2021 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio di fase II che valuta in base al polimorfismo del CYP2D6, il tasso di risposta biologica al trattamento con tamoxifene (TAM) somministrato in situazione preoperatoria in pazienti con carcinoma mammario non metastatico HR+

La risposta biologica al trattamento con tamoxifene nella situazione preoperatoria è studiata in questo protocollo. Questo studio arruolerà pazienti con carcinoma mammario non metastatico HR +.

Sarà studiata la relazione tra il polimorfismo del CYP2D6, la farmacocinetica e l'efficacia biologica del TAM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (≥ 18 anni), con contraccezione efficace. Il contraccettivo non dovrebbe usare estrogeni a un derivato. Deve essere continuato durante il trattamento con tamoxifene per almeno due mesi dopo il suo arresto.
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo, precedentemente non trattato. I pazienti che sono stati supportati per un cancro al seno possono essere inclusi se un periodo di almeno 2 anni tra l'ultimo trattamento sistemico di inclusione nello studio.
  • Tumore primario ormonopositivo: ER e/o PR ≥ 50% mediante immunoistochimica.
  • Mancanza di sovraespressione di HER2
  • Tumore primario palpabile o maggiore o uguale a 20 mm di diametro, misurato mediante ultrasuoni
  • Paziente programmata per sottoporsi a intervento chirurgico per cancro al seno
  • Nessuna metastasi
  • Stadio clinico M0
  • Indice di prestazione ≤ 1 (OMS)
  • Neutrofili Leucociti > o = 1500 / mm3, Piastrine > o = 100.000/mm3 Emoglobina ≥10 g/dL
  • Funzionalità epatica normale: bilirubina ≤ 1,5 x ULN, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN in caso di metastasi epatiche).
  • Funzionalità renale normale (creatinina ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min)
  • Funzionalità cardiaca (scansione MUGA o ecografia febbraio> 55%) e funzionalità polmonare, 5.2.2 Criteri relativi alla partecipazione allo studio:
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale, il paziente ha firmato e datato il consenso

Criteri di non inclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Uso di erba di San Giovanni (tisana ...) entro 5 giorni prima dell'inizio del trattamento
  3. Consumo di succo di pompelmo negli ultimi 5 giorni dall'inizio del trattamento
  4. Galattosemia congenita
  5. Malassorbimento di glucosio e galattosio
  6. Carenza di lattasi
  7. Co-farmaci che possono interferire con il citocromo P450:

  8. Induttori enzimatici in corso:

    • Farmaci antiepilettici: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
    • Antinfettivi: rifampicina, rifabutina, nevrirapina, griseofilvina, efavirenz

  9. Inibitori enzimatici in corso:

    • Inibitori della ricaptazione della serotonina: fluoxetina, paroxetina
    • Tioridazina. Chinidina
    • Amiodarone
    • Ca-antagonisti: diltiazem, verapamil
    • antimicotici azolici ketoconazolo, fluconazolo, miconazolo.
    • Nessun inibitore della proteasi: ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir.
    • Macrolidi: eritromicina, claritromicina, josamicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene
Droga: tamoxifene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta al trattamento con tamoxifene, in situazioni preoperatorie (pazienti immediatamente operabili) in pazienti con carcinoma mammario non metastatico positivo per i recettori ormonali (HR+)
Lasso di tempo: 5 settimane
L'endpoint primario è la determinazione della variazione dell'espressione di KI-67, un marker di proliferazione cellulare, a livello del tumore tra la biopsia iniziale (T0) e dopo 5 settimane di trattamento con tamoxifene, in relazione ai polimorfismi del citocromo 2D6. Una riduzione geometrica del 50% nell'espressione di KI-67 a 5-7 settimane dovrebbe essere considerata una risposta importante
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Institut Cancerologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD 08/11-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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