Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische respons op tamoxifen (TAM) bij patiënten met niet-gemetastaseerde RH+ borstkanker (TAM)

10 maart 2021 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fase II-studie ter evaluatie volgens het polymorfisme van CYP2D6, de mate van biologische respons op behandeling met tamoxifen (TAM) toegediend in preoperatieve situatie bij patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker HR+

In dit protocol wordt de biologische respons op behandeling met tamoxifen in de preoperatieve situatie bestudeerd. Deze studie zal patiënten met niet-uitgezaaide borstkanker HR+ inschrijven.

De relatie tussen het CYP2D6-polymorfisme, de farmacokinetiek en de biologische werkzaamheid van TAM zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrijk
        • Institut CURIE
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (≥ 18 jaar), met effectieve anticonceptie. Het anticonceptiemiddel mag geen gebruik maken van oestrogeen als derivaat. Het moet worden voortgezet tijdens de behandeling met tamoxifen gedurende ten minste twee maanden na zijn arrestatie.
  • Histologisch bevestigde diagnose van invasieve borstkanker, niet eerder behandeld. Patiënten die zijn ondersteund voor borstkanker kunnen worden opgenomen als er een periode van ten minste 2 jaar tussen de laatste systemische behandeling van opname in het onderzoek zit.
  • Primaire tumor hormonopositief: ER en/of PR ≥ 50% door immunohistochemie.
  • Gebrek aan HER2-overexpressie
  • Voelbare primaire tumor of groter dan of gelijk aan 20 mm in diameter, gemeten door middel van echografie
  • Patiënt gepland om borstkankeroperatie te ondergaan
  • Geen metastasen
  • Klinische fase M0
  • Prestatie-index ≤ 1 (OMS)
  • Neutrofielen WBC > of = 1500 / mm3, bloedplaatjes > of = 100 000/mm3 Hemoglobine ≥10 g/dL
  • Normale leverfunctie: bilirubine ≤ 1,5 x ULN, aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bij levermetastasen).
  • Normale nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 mg/dl of creatinineklaring ≥ 60 ml/min)
  • Hartfunctie (MUGA-scan of echografie februari> 55%) en longfunctie, 5.2.2 Criteria met betrekking tot deelname aan het onderzoek:
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid, Patiënt heeft getekend en gedateerd toestemming

Criteria voor niet-opname:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Gebruik van sint-janskruid (kruidenthee ...) binnen 5 dagen voor aanvang van de behandeling
  3. Consumptie van grapefruitsap in de laatste 5 dagen na aanvang van de behandeling
  4. Congenitale galactosemie
  5. Glucose- en galactosemalabsorptie
  6. Lactase-deficiëntie
  7. Co-medicatie die kan interfereren met cytochroom P450:

  8. Lopende enzyminductoren:

    • Anti-epileptica: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
    • Antiinfectieux: rifampin, rifabutin, névrirapine, griséofilvine, efavirenz

  9. Lopende enzymremmers:

    • Remmers van de heropname van serotonine: fluoxetine, paroxetine
    • Thioridazine. Kinidine
    • Amiodaron
    • Ca-antagonisten: diltiazem, verapamil
    • azol-antischimmelmiddelen ketoconazol, fluconazol, miconazol.
    • Geen proteaseremmers: ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir.
    • Macroliden: erytromycine, claritromycine, josamycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamoxifen
Geneesmiddel: tamoxifen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de respons op behandeling met tamoxifen, in preoperatieve situaties (onmiddellijk operabele patiënten) bij patiënten met positieve hormoonreceptoren (HR+) niet-gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: 5 weken
Het primaire eindpunt is de bepaling van de variatie in de KI-67-expressie, een marker van celproliferatie, op tumorniveau tussen de initiële biopsie (T0) en na 5 weken behandeling met tamoxifen, in relatie tot cytochroom 2D6-polymorfismen. Een geometrische vermindering van 50% in KI-67-expressie na 5 tot 7 weken moet als een belangrijke respons worden beschouwd
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD 08/11-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren