Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологический ответ на тамоксифен (ТАМ) у пациентов с неметастатическим раком молочной железы RH+ (TAM)

10 марта 2021 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Исследование фазы II, оценивающее в соответствии с полиморфизмом CYP2D6 скорость биологического ответа на лечение тамоксифеном (ТАМ), вводимое в предоперационной ситуации у пациентов с неметастатическим раком молочной железы HR+

В данном протоколе изучается биологический ответ на лечение тамоксифеном в предоперационной ситуации. В это исследование будут включены пациентки с неметастатическим раком молочной железы HR+.

Будет изучена связь между полиморфизмом CYP2D6, фармакокинетикой и биологической эффективностью ТАМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Франция
        • Institut CURIE
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (≥ 18 лет), с эффективной контрацепцией. Противозачаточное средство не должно использовать производное эстрогена. Его необходимо продолжать во время лечения тамоксифеном в течение как минимум двух месяцев после ареста.
  • Гистологически подтвержденный диагноз инвазивного рака молочной железы, ранее не леченный. Пациентки, находящиеся на поддержке по поводу рака молочной железы, могут быть включены, если между последним системным лечением и включением в исследование прошло не менее 2 лет.
  • Первичная опухоль гормоноположительна: ER и / или PR ≥ 50% по данным иммуногистохимии.
  • Отсутствие сверхэкспрессии HER2
  • Пальпируемая первичная опухоль или более или равная 20 мм в диаметре, измеренная с помощью ультразвука
  • Пациентке предстоит операция по поводу рака молочной железы
  • Нет метастазов
  • Клиническая стадия M0
  • Индекс производительности ≤ 1 (OMS)
  • Нейтрофилы, лейкоциты > или = 1500/мм3, тромбоциты > или = 100 000/мм3, гемоглобин ≥10 г/дл
  • Нормальная функция печени: билирубин ≤ 1,5 х ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН при метастазах в печень).
  • Нормальная функция почек (креатинин ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин)
  • Функция сердца (сканирование MUGA или ультразвуковое исследование, февраль> 55%) и функция легких, 5.2.2. Критерии участия в исследовании:
  • Пациент связан с системой социального обеспечения, пациент подписал и датировал согласие

Критерии невключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Использование зверобоя (травяной чай ...) в течение 5 дней до начала лечения
  3. Употребление грейпфрутового сока в последние 5 дней до начала лечения
  4. Врожденная галактоземия
  5. Мальабсорбция глюкозы и галактозы
  6. Дефицит лактазы
  7. Сопутствующие препараты, которые могут влиять на цитохром Р450:

  8. Действующие индукторы ферментов:

    • Противоэпилептические препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
    • Противоинфекционные: рифампин, рифабутин, неврирапин, гризеофилвин, эфавиренз.

  9. Действующие ингибиторы ферментов:

    • Ингибиторы обратного захвата серотонина: флуоксетин, пароксетин
    • Тиоридазин. Хинидин
    • Амиодарон
    • Антагонисты кальция: дилтиазем, верапамил.
    • азольные противогрибковые средства кетоконазол, флуконазол, миконазол.
    • Нет ингибиторов протеазы: ритонавир, нелфинавир, ампренавир, индинавир.
    • Макролиды: эритромицин, кларитромицин, джозамицин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тамоксифен
Лекарство: тамоксифен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить ответ на лечение тамоксифеном в предоперационных ситуациях (немедленно оперируемые пациенты) у пациентов с положительными гормональными рецепторами (HR+) неметастатического рака молочной железы
Временное ограничение: 5 недель
Первичной конечной точкой является определение вариации экспрессии KI-67, маркера клеточной пролиферации, на уровне опухоли между начальной биопсией (T0) и после 5 недель лечения тамоксифеном в отношении полиморфизмов цитохрома 2D6. 50% геометрическое снижение экспрессии KI-67 через 5-7 недель следует рассматривать как основной ответ.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD 08/11-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться