Biologická odpověď na tamoxifen (TAM) u pacientek s rakovinou prsu bez metastáz RH+ (TAM)
10. března 2021 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest
Studie fáze II hodnotící podle polymorfismu CYP2D6 míru biologické odpovědi na léčbu tamoxifenem (TAM) podávaným v předoperační situaci u pacientek s nemetastázujícím karcinomem prsu HR+
V tomto protokolu je studována biologická odpověď na léčbu tamoxifenem v předoperační situaci. Do této studie budou zařazeny pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu HR+.
Bude studován vztah mezi polymorfismem CYP2D6, farmakokinetikou a biologickou účinností TAM.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francie
- Institut Curie
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy (≥ 18 let) s účinnou antikoncepcí. Antikoncepce by neměla používat estrogen k derivátu. Během léčby tamoxifenem musí pokračovat nejméně dva měsíce po jeho zástavě.
- Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu, dříve neléčeného. Pacientky, kterým byla poskytnuta podpora pro karcinom prsu, mohou být zahrnuty, pokud mezi poslední systémovou léčbou uplyne alespoň 2 roky od zařazení do studie.
- Primární nádor hormonopozitivní: ER a/nebo PR ≥ 50 % imunohistochemicky.
- Nedostatek nadměrné exprese HER2
- Hmatatelný primární nádor nebo větší nebo rovný 20 mm v průměru, měřeno ultrazvukem
- Pacientka má podstoupit operaci rakoviny prsu
- Žádné metastázy
- Klinické stadium M0
- Index výkonu ≤ 1 (OMS)
- Neutrofily WBC > nebo = 1500 / mm3, krevní destičky > nebo = 100 000/mm3 Hemoglobin ≥10 g/dl
- Normální jaterní funkce: bilirubin ≤ 1,5 x ULN, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN v případě jaterních metastáz).
- Normální funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min)
- Srdeční funkce (MUGA sken nebo ultrazvuk únor> 55 %) a funkce plic, 5.2.2 Kritéria související s účastí ve studii:
- Pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení, pacient podepsal a datoval souhlas
Kritéria nezařazení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Užívání třezalky (bylinný čaj ...) do 5 dnů před zahájením léčby
- Konzumace grapefruitové šťávy v posledních 5 dnech zahájení léčby
- Vrozená galaktosémie
- Malabsorpce glukózy a galaktózy
- Nedostatek laktázy
- Souběžné léky, které mohou interferovat s cytochromem P450:
Pokračující induktory enzymů:
- Antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
- Antiinfekční látky: rifampin, rifabutin, névrirapin, griséofilvin, efavirenz
Trvalé inhibitory enzymů:
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: fluoxetin, paroxetin
- Thioridazin. chinidin
- Amiodaron
- Antagonisté Ca: diltiazem, verapamil
- azolová antimykotika ketokonazol, flukonazol, mikonazol.
- Žádné inhibitory proteázy: ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir.
- Makrolidy: erythromycin, klarithromycin, josamycin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tamoxifen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte odpověď na léčbu tamoxifenem v předoperačních situacích (pacienti okamžitě operovatelní) u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory (HR+)
Časové okno: 5 týdnů
|
Primárním cílem je stanovení variace v expresi KI-67, markeru buněčné proliferace, na úrovni nádoru mezi počáteční biopsií (T0) a po 5 týdnech léčby tamoxifenem ve vztahu k polymorfismům cytochromu 2D6.
50% geometrické snížení exprese KI-67 po 5 až 7 týdnech by mělo být považováno za hlavní odpověď
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
- BRD 08/11-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .