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유방암 비전이성 RH+ 환자의 타목시펜(TAM)에 대한 생물학적 반응 (TAM)

2021년 3월 10일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

CYP2D6의 다형성에 따라 유방암 비전이성 HR+ 환자의 수술 전 상황에서 타목시펜(TAM) 투여에 대한 생물학적 반응률을 평가하는 2상 연구

수술 전 상황에서 타목시펜 치료에 대한 생물학적 반응이 이 프로토콜에서 연구되고 있습니다. 이 연구는 비전이성 유방암 HR+ 환자를 등록합니다.

CYP2D6 다형성, 약동학 및 TAM의 생물학적 효능 사이의 관계가 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 효과적인 피임을 하는 성인 여성(≥ 18세). 피임약은 에스트로겐을 유도체로 사용해서는 안됩니다. 체포 후 최소 2개월 동안 타목시펜으로 치료하는 동안 계속해야 합니다.
  • 이전에 치료받지 않은 침윤성 유방암의 조직학적으로 확인된 진단. 연구에 포함된 마지막 전신 치료 사이에 최소 2년의 기간이 있는 경우 유방암 지원을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 원발성 종양 호르몬 양성: ER 및/또는 PR ≥ 50% 면역조직화학.
  • HER2 과발현 부족
  • 초음파로 측정한 직경 20mm 이상의 만져지는 원발성 종양
  • 유방암 수술 예정인 환자
  • 전이 없음
  • 임상 병기 M0
  • 성과 지수 ≤ 1(OMS)
  • 호중구 WBC > 또는 = 1500 / mm3, 혈소판 > 또는 = 100,000/mm3 헤모글로빈 ≥10g/dL
  • 정상 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN).
  • 정상 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분)
  • 심장 기능(MUGA 스캔 또는 초음파 2월 > 55%) 및 폐 기능, 5.2.2 연구 참여와 관련된 기준:
  • 사회 보장에 소속된 환자, 환자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입함

비포함 기준:

  1. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  2. 치료를 시작하기 전 5일 이내에 St. John's Wort(허브티...) 사용
  3. 치료 시작 마지막 5일 동안 자몽 주스 섭취
  4. 선천성 갈락토스혈증
  5. 포도당 및 갈락토오스 흡수 장애
  6. 락타아제 결핍
  7. 시토크롬 P450을 방해할 수 있는 공동 약물:

  8. 지속적인 효소 유도제:

    • 항경련제: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인
    • 항균제: 리팜핀, 리파부틴, 네브리라핀, 그리세오필빈, 에파비렌즈

  9. 지속적인 효소 억제제:

    • 세로토닌 재흡수 억제제: 플루옥세틴, 파록세틴
    • 티오리다진. 퀴니딘
    • 아미오다론
    • Ca 길항제: 딜티아젬, 베라파밀
    • 아졸 항진균제 케토코나졸, 플루코나졸, 미코나졸.
    • 프로테아제 억제제 없음: 리토나비르, 넬피나비르, 암프레나비르, 인디나비르.
    • Macrolides: 에리스로마이신, 클래리트로마이신, 조사마이신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타목시펜
의약품: 타목시펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 호르몬 수용체(HR+) 비전이성 유방암 환자의 수술 전 상황(즉시 수술 가능한 환자)에서 타목시펜 치료에 대한 반응 평가
기간: 5주
1차 종점은 사이토크롬 2D6 다형성과 관련하여 초기 생검(T0)과 5주 타목시펜 치료 후 종양 수준에서 세포 증식의 마커인 KI-67 발현의 변이를 결정하는 것입니다. 5~7주차에 KI-67 발현의 50% 기하학적 감소는 주요 반응으로 간주되어야 합니다.
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRD 08/11-A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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