Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai válasz tamoxifenre (TAM) emlőrákos betegeknél, nem áttétes RH+ (TAM)

2021. március 10. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

II. fázisú vizsgálat, amely a CYP2D6 polimorfizmusa szerint értékeli a tamoxifen (TAM) kezelésre adott biológiai válasz arányát a műtét előtti helyzetben emlőrákos betegeknél, nem áttétes HR+

Ebben a protokollban a preoperatív helyzetben a tamoxifen-kezelésre adott biológiai választ vizsgáljuk. Ez a vizsgálat nem áttétes emlőrákban szenvedő betegeket von be HR+.

A CYP2D6 polimorfizmusa, farmakokinetikája és a TAM biológiai hatékonysága közötti kapcsolatot tanulmányozni fogjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Franciaország
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők (≥ 18 év), hatékony fogamzásgátlással. A fogamzásgátló nem használhat ösztrogén származékot. A tamoxifen-kezelés alatt a letartóztatást követően legalább két hónapig folytatni kell.
  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák diagnózisa, korábban kezeletlen. A mellrákos betegeket akkor lehet bevonni, ha az utolsó szisztémás kezelés között legalább 2 év telt el a vizsgálatba.
  • Primer tumor hormonpozitív: ER és/vagy PR ≥ 50% immunhisztokémiával.
  • A HER2 túlzott expressziójának hiánya
  • Tapintható primer tumor, vagy legalább 20 mm átmérőjű, ultrahanggal mérve
  • A pácienst emlőrákműtétre tervezik
  • Nincs metasztázis
  • Klinikai stádium M0
  • Teljesítményindex ≤ 1 (OMS)
  • Neutrophil fehérvérsejt > vagy = 1500/mm3, vérlemezkék > vagy = 100 000/mm3 Hemoglobin ≥10 g/dl
  • Normál májfunkció: bilirubin ≤ 1,5 x ULN, aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok).
  • Normál veseműködés (kreatinin ≤ 1,5 mg / dl vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml / perc)
  • Szívműködés (MUGA scan vagy ultrahang február> 55%) és tüdőfunkció, 5.2.2 A vizsgálatban való részvétel kritériumai:
  • Társadalombiztosításhoz kötött beteg, a beteg aláírásával és dátummal ellátott beleegyezésével rendelkezik

A be nem fogadási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Az orbáncfű (gyógynövénytea...) felhasználása a kezelés megkezdése előtt 5 napon belül
  3. Grapefruitlé fogyasztása a kezelés megkezdését követő utolsó 5 napban
  4. Veleszületett galaktosémia
  5. Glükóz és galaktóz felszívódási zavar
  6. Laktáz hiány
  7. Egyidejű gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a citokróm P450-et:

  8. Folyamatos enziminduktorok:

    • Antiepileptikumok: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
    • Fertőzés elleni szerek: rifampin, rifabutin, névrirapin, griséofilvin, efavirenz

  9. Folyamatos enzimgátlók:

    • A szerotonin újrafelvétel gátlói: fluoxetin, paroxetin
    • tioridazin. kinidin
    • Amiodaron
    • Ca antagonisták: diltiazem, verapamil
    • azol gombaellenes szerek ketokonazol, flukonazol, mikonazol.
    • Nincsenek proteázgátlók: ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir.
    • Makrolidok: eritromicin, klaritromicin, josamicin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tamoxifen
Drog: tamoxifen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tamoxifen-kezelésre adott válasz értékelése preoperatív helyzetekben (azonnal operálható betegek) pozitív hormonreceptor (HR+) nem áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 5 hét
Az elsődleges végpont a sejtproliferáció markere, a KI-67 expresszió változásának meghatározása a tumorszinten a kezdeti biopszia (T0) és 5 hetes tamoxifen-kezelés után, a citokróm 2D6 polimorfizmusokkal összefüggésben. A KI-67 expressziójának 50%-os geometriai csökkenése 5-7 héten belül jelentős válasznak tekintendő
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD 08/11-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel