Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź biologiczna na tamoksyfen (TAM) u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów RH+ (TAM)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Badanie II fazy oceniające na podstawie polimorfizmu CYP2D6 odsetek odpowiedzi biologicznej na leczenie tamoksyfenem (TAM) podawanym w okresie przedoperacyjnym u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów HR+

W tym protokole badana jest odpowiedź biologiczna na leczenie tamoksyfenem w sytuacji przedoperacyjnej. Do tego badania zostaną włączone pacjentki z rakiem piersi bez przerzutów HR+.

Zbadany zostanie związek między polimorfizmem CYP2D6, farmakokinetyką i skutecznością biologiczną TAM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety (≥ 18 lat), stosujące skuteczną antykoncepcję. Środek antykoncepcyjny nie powinien zawierać estrogenu jako pochodnej. Musi być kontynuowana podczas leczenia tamoksyfenem przez co najmniej dwa miesiące po jego zatrzymaniu.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi, wcześniej nieleczonego. Pacjentki objęte wsparciem z powodu raka piersi mogą zostać włączone do badania, jeśli upłynął co najmniej 2-letni okres między ostatnim leczeniem ogólnoustrojowym.
  • Guz pierwotny hormonopozytywny: ER i/lub PR ≥ 50% metodą immunohistochemiczną.
  • Brak nadekspresji HER2
  • Wyczuwalny palpacyjnie guz pierwotny lub średnica większa lub równa 20 mm, mierzona ultrasonograficznie
  • Pacjentka zakwalifikowana do operacji raka piersi
  • Brak przerzutów
  • Etap kliniczny M0
  • Indeks wydajności ≤ 1 (OMS)
  • Neutrofile WBC > lub = 1500/mm3, Płytki krwi > lub = 100 000/mm3 Hemoglobina ≥10 g/dl
  • Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina ≤ 1,5 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby).
  • Prawidłowa czynność nerek (kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min)
  • Czynność serca (badanie MUGA lub USG luty > 55%) i czynność płuc, 5.2.2 Kryteria związane z udziałem w badaniu:
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym, Pacjent ma podpisaną i opatrzoną datą zgodę

Kryteria niewłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Stosowanie ziela dziurawca (herbata ziołowa...) w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem kuracji
  3. Spożywanie soku grejpfrutowego w ciągu ostatnich 5 dni od rozpoczęcia leczenia
  4. Wrodzona galaktozemia
  5. Zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy
  6. Niedobór laktazy
  7. Jednoczesne leki, które mogą wpływać na cytochrom P450:

  8. Stałe induktory enzymów:

    • Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
    • Antiinfectieux: ryfampicyna, ryfabutyna, névrirapina, gryséofilvine, efawirenz

  9. Stałe inhibitory enzymów:

    • Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: fluoksetyna, paroksetyna
    • Tiorydazyna. chinidyna
    • Amiodaron
    • Antagoniści wapnia: diltiazem, werapamil
    • azolowe leki przeciwgrzybicze ketokonazol, flukonazol, mikonazol.
    • Brak inhibitorów proteazy: rytonawir, nelfinawir, amprenawir, indynawir.
    • Makrolidy: erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamoksyfen
Lek: tamoksyfen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na leczenie tamoksyfenem w sytuacjach przedoperacyjnych (pacjenci natychmiast operowani) u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie zmienności ekspresji KI-67, markera proliferacji komórkowej, na poziomie guza pomiędzy wstępną biopsją (T0) a po 5 tygodniach leczenia tamoksyfenem, w odniesieniu do polimorfizmów cytochromu 2D6. 50% geometryczne zmniejszenie ekspresji KI-67 po 5 do 7 tygodniach należy uznać za główną odpowiedź
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD 08/11-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprzerzutowy rak piersi

Badania kliniczne na tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj