Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen vaste tamoksifeenille (TAM) potilailla, joilla on rintasyöpä, ei-metastaattinen RH+ (TAM)

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Vaiheen II tutkimus, joka arvioi CYP2D6:n polymorfismin mukaan biologisen vasteen tamoksifeenilla (TAM) annettua hoitoa ennen leikkausta potilailla, joilla on rintasyöpä, ei-metastaattinen HR+

Tässä protokollassa tutkitaan biologista vastetta tamoksifeenihoidolle preoperatiivisessa tilanteessa. Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä HR+.

TAM:n CYP2D6-polymorfismin, farmakokinetiikan ja biologisen tehon välistä suhdetta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset (≥ 18 vuotta), joilla on tehokas ehkäisy. Ehkäisyväline ei saa käyttää estrogeenia johdannaisena. Sitä on jatkettava tamoksifeenihoidon aikana vähintään kaksi kuukautta pidätyksen jälkeen.
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi invasiivisesta rintasyövästä, aiemmin hoitamaton. Potilaat, jotka ovat saaneet tukea rintasyövän vuoksi, voidaan ottaa mukaan, jos viimeisen systeemisen hoidon välillä on vähintään 2 vuotta.
  • Primaarinen kasvainhormonopositiivinen: ER ja/tai PR ≥ 50 % immunohistokemian perusteella.
  • HER2:n yli-ilmentymisen puute
  • Tunnistettavissa oleva primaarinen kasvain tai halkaisijaltaan suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm ultraäänellä mitattuna
  • Potilaalle määrätään rintasyöpäleikkaus
  • Ei metastaaseja
  • Kliininen vaihe M0
  • Suorituskykyindeksi ≤ 1 (OMS)
  • Neutrofiilit valkosolut > tai = 1500 / mm3, verihiutaleet > tai = 100 000/mm3 Hemoglobiini ≥10 g/dl
  • Normaali maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaasseja).
  • Normaali munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min)
  • Sydämen toiminta (MUGA-skannaus tai ultraääni helmikuu> 55 %) ja keuhkojen toiminta, 5.2.2 Tutkimukseen osallistumiseen liittyvät kriteerit:
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan, potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuksensa

Sisällyttämisen kriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Mäkikuisman (yrttitee...) käyttö 5 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  3. Greippimehun nauttiminen viimeisen 5 päivän aikana hoidon aloittamisesta
  4. Synnynnäinen galaktosemia
  5. Glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö
  6. Laktaasin puutos
  7. Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat häiritä sytokromi P450:tä:

  8. Jatkuvat entsyymien indusoijat:

    • Epilepsialääkkeet: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
    • Anti-infectieux: rifampiini, rifabutiini, nimerirapiini, griseofilviini, efavirentsi

  9. Jatkuvat entsyymi-inhibiittorit:

    • Serotoniinin takaisinoton estäjät: fluoksetiini, paroksetiini
    • Tioridatsiini. Kinidiini
    • Amiodaroni
    • Ca-antagonistit: diltiatseemi, verapamiili
    • atsoli-sienilääkkeet ketokonatsoli, flukonatsoli, mikonatsoli.
    • Ei proteaasinestäjiä: ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri, indinaviiri.
    • Makrolidit: erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamoksifeeni
Lääke: tamoksifeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vaste tamoksifeenihoitoon ennen leikkausta (välittömästi leikattavat potilaat) potilailla, joilla on positiivinen hormonireseptorien (HR+) ei-metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on KI-67-ekspression, solujen lisääntymisen merkkiaineen, vaihtelun määrittäminen kasvaintasolla alkuperäisen biopsian (T0) ja 5 viikon tamoksifeenihoidon välillä suhteessa sytokromi 2D6 -polymorfismiin. 50 % geometrista vähenemistä KI-67:n ilmentymisessä 5-7 viikon kohdalla tulisi pitää tärkeänä vasteena
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD 08/11-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa