Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk respons på Tamoxifen (TAM) hos pasienter med brystkreft, ikke-metastatisk RH+ (TAM)

10. mars 2021 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fase II-studie som evaluerer i henhold til polymorfismen til CYP2D6, graden av biologisk respons på behandling med Tamoxifen (TAM) administrert i preoperativ situasjon hos pasienter med brystkreft, ikke-metastatisk HR+

Den biologiske responsen på behandling med tamoxifen i preoperativ situasjon studeres i denne protokollen. Denne studien vil inkludere pasienter med ikke-metastatisk brystkreft HR+.

Forholdet mellom CYP2D6 polymorfisme, farmakokinetikk og biologisk effekt av TAM vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner (≥ 18 år), med effektiv prevensjon. Prevensjonsmidlet bør ikke bruke østrogen til et derivat. Det må fortsette under behandling med tamoxifen i minst to måneder etter arrestasjonen.
  • Histologisk bekreftet diagnose av invasiv brystkreft, tidligere ubehandlet. Pasienter som har fått støtte for en brystkreft kan inkluderes dersom en periode på minst 2 år mellom siste systemiske behandling av inkludering i studien.
  • Primærtumor hormonpositiv: ER og/eller PR ≥ 50 % ved immunhistokjemi.
  • Mangel på HER2-overuttrykk
  • Palpabel primærtumor eller større enn eller lik 20 mm i diameter, målt ved ultralyd
  • Pasienten skal gjennomgå brystkreftoperasjon
  • Ingen metastaser
  • Klinisk stadium M0
  • Ytelsesindeks ≤ 1 (OMS)
  • Nøytrofiler WBC > eller = 1500 / mm3, blodplater > eller = 100 000/mm3 Hemoglobin ≥10 g/dL
  • Normal leverfunksjon: bilirubin ≤ 1,5 x ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser).
  • Normal nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min)
  • Hjertefunksjon (MUGA-skanning eller ultralyd februar> 55%) og lungefunksjon, 5.2.2 Kriterier knyttet til deltakelse i studien:
  • Pasient tilknyttet trygd, Pasient har signert og datert samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Bruk av johannesurt (urtete ...) innen 5 dager før behandlingsstart
  3. Inntak av grapefruktjuice de siste 5 dagene etter behandlingsstart
  4. Medfødt galaktosemi
  5. Glukose og galaktose malabsorpsjon
  6. Laktase mangel
  7. Samtidige medisiner som kan forstyrre cytokrom P450:

  8. Pågående enzyminduktorer:

    • Antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
    • Antiinfeksjon: rifampin, rifabutin, névrirapin, griséofilvin, efavirenz

  9. Pågående enzymhemmere:

    • Hemmere av serotoningjenopptak: fluoksetin, paroksetin
    • Tioridazin. Kinidin
    • Amiodaron
    • Ca-antagonister: diltiazem, verapamil
    • azol soppdrepende midler ketokonazol, flukonazol, mikonazol.
    • Ingen proteasehemmere: ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir.
    • Makrolider: erytromycin, klaritromycin, josamycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamoxifen
Legemiddel: tamoxifen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer responsen på Tamoxifen-behandling, i preoperative situasjoner (pasienter som kan opereres umiddelbart) hos pasienter med positive hormonreseptorer (HR+) ikke-metastatisk brystkreft
Tidsramme: 5 uker
Det primære endepunktet er bestemmelsen av variasjonen i KI-67-ekspresjonen, en markør for celleproliferasjon, på tumornivå mellom den første biopsien (T0) og etter 5 ukers tamoksifenbehandling, i forhold til cytokrom 2D6-polymorfismer. En 50 % geometrisk reduksjon i KI-67-ekspresjon etter 5 til 7 uker bør betraktes som en hovedrespons
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD 08/11-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere