Biologisk respons på Tamoxifen (TAM) hos patienter med brystkræft, ikke-metastatisk RH+ (TAM)
10. marts 2021 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest
Fase II-studie, der vurderer i henhold til polymorfien af CYP2D6, frekvensen af biologisk respons på behandling med Tamoxifen (TAM) administreret i præoperativ situation hos patienter med brystkræft, ikke-metastatisk HR+
Den biologiske respons på behandling med tamoxifen i den præoperative situation studeres i denne protokol. Denne undersøgelse vil inkludere patienter med ikke-metastatisk brystkræft HR+.
Forholdet mellem CYP2D6 polymorfi, farmakokinetik og biologisk effekt af TAM vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Centre Léon Berard
-
Paris, Frankrig
- Institut Curie
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder (≥ 18 år), med effektiv prævention. Præventionsmidlet bør ikke bruge østrogen til et derivat. Det skal fortsættes under behandling med tamoxifen i mindst to måneder efter hans anholdelse.
- Histologisk bekræftet diagnose af invasiv brystkræft, tidligere ubehandlet. Patienter, der er blevet støttet til en brystkræft, kan inkluderes, hvis en periode på mindst 2 år mellem sidste systemiske behandling af inklusion i undersøgelsen.
- Primær tumor hormonopositiv: ER og/eller PR ≥ 50 % ved immunhistokemi.
- Mangel på HER2 overekspression
- Palpabel primær tumor eller større end eller lig med 20 mm i diameter, målt ved ultralyd
- Patienten er planlagt til at gennemgå en brystkræftoperation
- Ingen metastaser
- Klinisk fase M0
- Ydelsesindeks ≤ 1 (OMS)
- Neutrofiler WBC > eller = 1500/mm3, blodplader > eller = 100.000/mm3 Hæmoglobin ≥10 g/dL
- Normal leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5 x ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser).
- Normal nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min)
- Hjertefunktion (MUGA-scanning eller ultralyd februar> 55%) og lungefunktion, 5.2.2 Kriterier relateret til deltagelse i undersøgelsen:
- Patient tilknyttet social sikring, Patient har underskrevet og dateret samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Brug af perikon (urtete ...) inden for 5 dage før behandlingsstart
- Indtagelse af grapefrugtjuice i de sidste 5 dage efter behandlingsstart
- Medfødt galaktosæmi
- Glucose og galactose malabsorption
- Laktase mangel
- Samtidig medicin, der kan interferere med cytochrom P450:
Igangværende enzyminducere:
- Antiepileptika: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
- Antiinfektion: rifampin, rifabutin, névrirapin, griséofilvin, efavirenz
Igangværende enzymhæmmere:
- Hæmmere af serotonin-genoptagelse: fluoxetin, paroxetin
- Thioridazin. Quinidin
- Amiodaron
- Ca-antagonister: diltiazem, verapamil
- azol-svampemidler ketoconazol, fluconazol, miconazol.
- Ingen proteasehæmmere: ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir.
- Makrolider: erythromycin, clarithromycin, josamycin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tamoxifen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer responsen på Tamoxifen-behandling i præoperative situationer (patienter, der kan opereres med det samme) hos patienter med positive hormonreceptorer (HR+) ikke-metastaserende brystkræft
Tidsramme: 5 uger
|
Det primære endepunkt er bestemmelsen af variationen i KI-67-ekspressionen, en markør for celleproliferation, på tumorniveauet mellem den indledende biopsi (T0) og efter 5 ugers tamoxifen-behandling i relation til cytokrom 2D6 polymorfismer.
En 50 % geometrisk reduktion i KI-67-ekspression efter 5 til 7 uger bør betragtes som en væsentlig reaktion
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD 08/11-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-metastaserende brystkræft
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeDosiseskalering: Recidiverende/refraktære maligne tumorer eller lymfom | Dosisudvidelse: Triple Negative Breast Cancer, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelial Cancer, Immune Checkpoint Refractory Melanom og NSCLC LymfomForenede Stater, Israel, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMelanom | Hoved- og halskræft | Kræft i bugspytkirtlen | Urothelial kræft | NSCLC, ikke-småcellet lungekræft | RCC, nyrecellekræft | DLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræftBelgien, Italien, Taiwan, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Japan, Holland, Schweiz, Singapore