Biologische Reaktion auf Tamoxifen (TAM) bei Patientinnen mit nicht metastasiertem RH+ Brustkrebs (TAM)
10. März 2021 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest
Phase-II-Studie zur Bewertung der Rate des biologischen Ansprechens auf die Behandlung mit Tamoxifen (TAM), die in der präoperativen Situation bei Patientinnen mit nicht metastasiertem HR+ Brustkrebs verabreicht wird, anhand des Polymorphismus von CYP2D6
In diesem Protokoll wird die biologische Reaktion auf die Behandlung mit Tamoxifen in der präoperativen Situation untersucht. In diese Studie werden Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs HR+ aufgenommen.
Der Zusammenhang zwischen dem CYP2D6-Polymorphismus, der Pharmakokinetik und der biologischen Wirksamkeit von TAM wird untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69000
- Centre Léon Bérard
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Paris, Frankreich
- Institut Curie
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Saint Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre) mit wirksamer Empfängnisverhütung. Das Verhütungsmittel sollte kein Östrogenderivat sein. Sie muss während der Behandlung mit Tamoxifen für mindestens zwei Monate nach seiner Festnahme fortgesetzt werden.
- Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven Brustkrebses, bisher unbehandelt. Patienten, die wegen einer Brustkrebserkrankung unterstützt wurden, können eingeschlossen werden, wenn zwischen der letzten systemischen Behandlung und der Aufnahme in die Studie ein Zeitraum von mindestens 2 Jahren liegt.
- Primärer Tumor hormonpositiv: ER und/oder PR ≥ 50 % laut Immunhistochemie.
- Fehlende HER2-Überexpression
- Tastbarer Primärtumor oder größer oder gleich 20 mm Durchmesser, gemessen durch Ultraschall
- Patientin soll sich einer Brustkrebsoperation unterziehen
- Keine Metastasen
- Klinisches Stadium M0
- Leistungsindex ≤ 1 (OMS)
- Neutrophile Leukozyten > oder = 1500/mm3, Blutplättchen > oder = 100.000/mm3 Hämoglobin ≥10 g/dl
- Normale Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen).
- Normale Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min)
- Herzfunktion (MUGA-Scan oder Ultraschall Februar > 55 %) und Lungenfunktion, 5.2.2 Kriterien im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie:
- Der Patient ist sozialversichert und hat seine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert
Nichteinschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Einnahme von Johanniskraut (Kräutertee ...) innerhalb von 5 Tagen vor Behandlungsbeginn
- Konsum von Grapefruitsaft in den letzten 5 Tagen nach Behandlungsbeginn
- Angeborene Galaktosämie
- Glukose- und Galaktose-Malabsorption
- Laktasemangel
- Begleitmedikamente, die Cytochrom P450 beeinträchtigen können:
Laufend Enzyminduktoren:
- Antiepileptika: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
- Antiinfektiva: Rifampin, Rifabutin, Nevrirapin, Griséofilvin, Efavirenz
Laufende Enzyminhibitoren:
- Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Fluoxetin, Paroxetin
- Thioridazin. Chinidin
- Amiodaron
- Ca-Antagonisten: Diltiazem, Verapamil
- Azol-Antimykotika Ketoconazol, Fluconazol, Miconazol.
- Keine Proteaseinhibitoren: Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir, Indinavir.
- Makrolide: Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tamoxifen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das Ansprechen auf die Tamoxifen-Behandlung in präoperativen Situationen (sofort operable Patienten) bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor (HR+) nicht metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Wochen
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Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der Variation der KI-67-Expression, einem Marker der Zellproliferation, auf Tumorebene zwischen der ersten Biopsie (T0) und nach 5 Wochen Tamoxifen-Behandlung in Bezug auf Cytochrom-2D6-Polymorphismen.
Eine geometrische Reduzierung der KI-67-Expression um 50 % nach 5 bis 7 Wochen sollte als schwerwiegende Reaktion angesehen werden
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Tamoxifen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD 08/11-A
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