アロマターゼ阻害剤と 5-フルオロウラシルとシクロホスファミドで新生物、乳房-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

終了しました

条件

新生物、乳房

介入・治療

詳細な説明

この研究は、それぞれ特定の目的を持つ 2 つの連続するセグメント (フェーズ I およびフェーズ II) で実施されます。積極的なフォローアップは3年間行われます。

この研究の患者は、以下のコホートに割り当てられます。コホート A には、ホルモン受容体陽性乳癌の閉経後患者が含まれ、0 日目から WT1 抗がん免疫療法（WT1 ASCI）/プラセボを 6 回または 8 回投与すると同時に術前補助療法としてアロマターゼ阻害剤（AI）を投与されます。 AI 治療18週間（WT1 ASCI/プラセボの6回投与の場合）または24週間（WT1 ASCI/プラセボの8回投与の場合）のいずれかの期間、毎日投与されます。

コホートBには、0日目から始まるWT1 ASCI /プラセボの投与と同時にネオアジュバント化学療法を受ける乳がん患者が含まれます。アントラサイクリン/タキサンベースの治療の6、3週間ごとのサイクルで構成される、または2) WT1 ASCI/プラセボの8回の投与の場合: アントラサイクリンベースの治療の4つの3週間ごとのサイクルとそれに続く4つの3-週からなる8サイクル治療レジメントラスツズマブを含まない毎週または12週間のタキサン投与。

コホートCには、0日目から始まるWT1 ASCI /プラセボの投与と同時に化学療法と組み合わせたネオアジュバントトラスツズマブ（ハーセプチン）療法を受けるヒト上皮成長因子受容体2（HER2）過剰発現乳癌患者が含まれます。コホートCのネオアジュバント化学療法は1) WT1 ASCI/プラセボを 6 回投与する場合: 6 サイクルの治療化学療法レジメンは、アントラサイクリン/タキサンベースの治療を 3 週間ごとに 6 回行うか、または 2) WT1 ASCI/プラセボを 8 回投与する場合: 8 サイクル-アントラサイクリンベースの治療を 3 週間ごとに 4 サイクル行った後、トラスツズマブを併用して 3 週間ごとまたは 12 週間ごとにタキサンを 4 回投与する治療レジメン。

コホート D および E には、術前補助化学療法を受けるホルモン受容体陽性および HER2 非過剰発現乳癌の患者が含まれます。これらのコホート D および E の患者の場合、WT1 ASCI/プラセボ (コホート E 患者にのみ適用されるプラセボ) は、化学療法の 3 週間ごとのサイクルの 14 日目に投与されます。コホート D および E のネオアジュバント化学療法は、1) WT1 ASCI/プラセボを 6 回投与する場合: 6 サイクルの治療化学療法レジメンは、アントラサイクリン/タキサンベースの治療を週 3 回のサイクルで 6 回行うか、または 2) WT1 ASCI/プラセボ: アントラサイクリンベースの治療を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いてトラスツズマブなしで 3 週間ごとにタキサンを 4 回投与する 8 サイクルの治療レジメン。コホート E への登録は、安全性シグナルがないこと、およびコホート D の WT1 ASCI による免疫応答の適切な誘導が条件となります (投与後 4 の抗 WT1 抗体応答に基づいて >= 40% の応答率として定義されます)。少なくとも 6 人の患者で)。この基準が満たされる場合、同一の適格基準を持つ 60 人の患者 (40 人が WT1 ASCI を受け、20 人がプラセボを受ける) がコホート E に登録されます。開始されます。

プロトコルは、2013 年 4 月のプロトコル修正案 4 に従って更新され、研究デザインの更新につながりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Plantation、Florida、アメリカ、33324
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5848
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Bend、Oregon、アメリカ、97701
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane、Washington、アメリカ、99208
    - GSK Investigational Site
イギリス
- - Belfast、イギリス、BT9 7AB
    - GSK Investigational Site
  - Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Derby、イギリス、DE22 3DT
    - GSK Investigational Site
  - Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
    - GSK Investigational Site
  - Nottingham、イギリス、NG5 1PB
    - GSK Investigational Site
イタリア
- Campania
  - Napoli、Campania、イタリア、80131
    - GSK Investigational Site
- Friuli-Venezia-Giulia
  - Aviano (PN)、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33081
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova、Liguria、イタリア、16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano、Lombardia、イタリア、20141
    - GSK Investigational Site
  - Pavia、Lombardia、イタリア、27100
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino、Piemonte、イタリア、10126
    - GSK Investigational Site
- Trentino-Alto Adige
  - Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38100
    - GSK Investigational Site
ドイツ
- Baden-Wuerttemberg
  - Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
    - GSK Investigational Site
  - Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09116
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
    - GSK Investigational Site
フランス
- - Lyon Cedex 08、フランス、69373
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Herblain、フランス、44805
    - GSK Investigational Site
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1200
    - GSK Investigational Site
  - Leuven、ベルギー、3000
    - GSK Investigational Site
  - Namur、ベルギー、5000
    - GSK Investigational Site
ロシア連邦
- - Ryazan、ロシア連邦、390011
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg、ロシア連邦、197022
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg、ロシア連邦、197758
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-患者は、スクリーニングに対するインフォームドコンセントが得られた時点で18歳以上です。
患者は、リンパ節転移を伴うT1またはT2-T4c、任意のN、M0の原発性浸潤性乳がんであることが証明されており、コア針生検によって組織学的に確認されています。

孤立した鎖骨上リンパ節の関与は許容されます。

患者の腫瘍は WT1 抗原の発現を示します。
患者は、組織学的に確認された以下の乳癌サブタイプのいずれかを持っています:
- -エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン陽性の腫瘍。
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 過剰発現乳癌。
- HER2陰性乳がん。
-Eastern Cooperative Oncology Group (試験治療割り当て時のパフォーマンスステータスが 0 または 1。
-心臓超音波検査またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによる研究治療の割り当て前の6週間以内に測定されたベースライン左室駆出率が50％以上。
患者は、以下のパラメーターに従って正常な臓器機能を示します (治療割り当て前の 6 週間以内に測定)::
- ヘモグロビン: 施設基準による正常範囲内。
- 絶対白血球数：施設基準による正常範囲内。
- リンパ球の絶対数：施設基準による正常範囲内。
- 血小板数：制度基準による正常範囲内
- アラニンアミノトランスフェラーゼ: ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ: ≤ 2.5 x ULN
- 総ビリルビン：≦1.5×ULN。 -既知のギルバート症候群の場合≤2 x ULN
- 血清クレアチニン: 1.5 x ULN
- 計算されたクレアチニンクリアランス: > 50 mL/分
患者が以下の場合、出産の可能性のある女性患者を研究に登録することができます。
- -研究製品の投与前に30日間適切な避妊を実践している、および
- -治療の割り当て前の1週間以内に妊娠検査が陰性であり、
- -治療期間全体および研究製品の投与シリーズの完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。治験責任医師の観点から、患者はプロトコルの要件を順守できます。
書面によるインフォームドコンセントは、研究固有の手順を実行する前に患者から取得されています。

除外基準:

患者は炎症性乳癌を患っており、これは臨床的に重要な乳房の紅斑および/または記録された皮膚リンパ管浸潤として定義されています。
切開生検による診断。
-プロトコルで特に許可されていない限り、化学療法、免疫療法/生物学的応答修飾子、内分泌療法、放射線療法などの事前および併用のネオアジュバント抗乳がん治療。
患者はヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています。
患者は、多発性硬化症、狼瘡、および炎症性腸疾患などであるがこれらに限定されない症候性自己免疫疾患を有する。白斑のある患者は除外されません。
患者は、制御困難な高血圧、冠動脈疾患、治療を必要とする不整脈、臨床的に重大な弁膜症、胸部X線での心肥大、心電図での心室肥大、または以前の心筋梗塞またはうっ血性心不全を有することが知られています。
-患者には、研究で使用された治験薬の成分によって悪化する可能性が高いアレルギー反応の病歴があります。
-患者は、悪性腫瘍とは関係のない他の重度の医学的問題を同時に抱えており、研究への完全な遵守を大幅に制限するか、患者を許容できないリスクにさらす可能性があります。
患者は、他の部位に以前または付随する悪性腫瘍を持っている（または持っていた）。
-患者は、インフォームドコンセントを与える能力または研究手順を遵守する能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害を持っています。
-患者は、研究製品の最初の投与または研究期間中の計画された使用の前の30日以内に、研究または未登録の製品を受け取りました。
-患者は、免疫抑制剤または慢性治療のために処方された全身性コルチコステロイドによる併用治療を必要とします。
患者は重大な凝固障害を患っているか、ワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療を受けています。 WT1-A10 + AS15 ASCI /プラセボ投与の24時間前以外に低分子量ヘパリンの個別投与を受けた患者は適格です。 -予防的抗血小板薬を受けている患者。低用量のアスピリンを使用していて、臨床的に明らかな出血傾向がない場合は適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：トリプル

アーム数

7

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：コホートA-GSK2302024Aグループこのグループには、治療スケジュールに従って GSK2302024A の投与と同時に術前補助療法としてアロマターゼ阻害剤 (AI) を投与されたホルモン受容体陽性乳癌の閉経後患者が含まれていました。	生物学的：GSK Biologicals の組換え WT1 抗原特異的がん免疫療法薬 (ASCI) GSK2302024A 3 週間間隔で 6 回または 8 回の注射を、大腿部の三角筋または外側領域に筋肉内注射します。他の名前： WT1 ASCI 薬：アロマターゼ阻害剤この治療は、アロマターゼ阻害剤（例：レトロゾールまたはエキセメスタン）、18週間（WT1 ASCI /プラセボの6回投与の場合）または24週間（WT1 ASCI /プラセボの8回投与の場合）、毎日コホートAグループに静脈内投与されました。
PLACEBO_COMPARATOR：コホートA-プラセボ群このグループには、治療スケジュールに従って、プラセボの投与と同時に術前補助療法としてアロマターゼ阻害剤（AI）を投与されたホルモン受容体陽性乳癌の閉経後患者が含まれていました。	薬：アロマターゼ阻害剤この治療は、アロマターゼ阻害剤（例：レトロゾールまたはエキセメスタン）、18週間（WT1 ASCI /プラセボの6回投与の場合）または24週間（WT1 ASCI /プラセボの8回投与の場合）、毎日コホートAグループに静脈内投与されました。薬：プラセボ水中油型エマルジョンで再構成されたスクロース/マンニトールベースの製剤を 3 週間間隔で 6 回または 8 回、大腿部の三角筋または外側領域に筋肉内注射します。薬：5-フルオロウラシルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：シクロホスファミドコホート A プラセボ、B、C および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールの場合コホート C グループでは 3 回の投与、コホート A プラセボ、B および D グループでは 3 週間間隔で 6 回の投与WT1 ASCI 投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドセタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 または 6 回の投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドキソルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは、3 週間間隔で 6 回の投与 (このスケジュールのコホート C 患者はこの治療を受けませんでした)、8 WT1 ASCI では投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：エピルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：パクリタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 8 つの WT1 ASCI 投与スケジュールでのみ、患者は 3 週間間隔で 4 つ、または 12 週間の投与を受けました。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。
実験的：コホート B-GSK2302024A グループこのグループには、治療スケジュールに従って GSK2302024A、5-フルオロウラシル、シクロホスファミド、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、およびパクリタキセルを投与された乳がん患者が含まれていました。	生物学的：GSK Biologicals の組換え WT1 抗原特異的がん免疫療法薬 (ASCI) GSK2302024A 3 週間間隔で 6 回または 8 回の注射を、大腿部の三角筋または外側領域に筋肉内注射します。他の名前： WT1 ASCI 薬：5-フルオロウラシルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：シクロホスファミドコホート A プラセボ、B、C および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールの場合コホート C グループでは 3 回の投与、コホート A プラセボ、B および D グループでは 3 週間間隔で 6 回の投与WT1 ASCI 投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドセタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 または 6 回の投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドキソルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは、3 週間間隔で 6 回の投与 (このスケジュールのコホート C 患者はこの治療を受けませんでした)、8 WT1 ASCI では投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：エピルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：パクリタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 8 つの WT1 ASCI 投与スケジュールでのみ、患者は 3 週間間隔で 4 つ、または 12 週間の投与を受けました。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。
PLACEBO_COMPARATOR：コホートB-プラセボ群このグループには、プラセボ、5-フルオロウラシル、シクロホスファミド、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、およびパクリタキセルを治療スケジュールに従って投与された乳がん患者が含まれていました。	薬：プラセボ水中油型エマルジョンで再構成されたスクロース/マンニトールベースの製剤を 3 週間間隔で 6 回または 8 回、大腿部の三角筋または外側領域に筋肉内注射します。薬：5-フルオロウラシルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：シクロホスファミドコホート A プラセボ、B、C および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールの場合コホート C グループでは 3 回の投与、コホート A プラセボ、B および D グループでは 3 週間間隔で 6 回の投与WT1 ASCI 投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドセタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 または 6 回の投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドキソルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは、3 週間間隔で 6 回の投与 (このスケジュールのコホート C 患者はこの治療を受けませんでした)、8 WT1 ASCI では投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：エピルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：パクリタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 8 つの WT1 ASCI 投与スケジュールでのみ、患者は 3 週間間隔で 4 つ、または 12 週間の投与を受けました。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。
実験的：コホート C-GSK2302024A グループこのグループには、GSK2302024A、5-フルオロウラシル、カルボプラチン、シクロホスファミド、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、およびパクリタキセルの投与と同時にネオアジュバントトラスツズマブ (ハーセプチン) 療法を受けた、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 過剰発現乳癌患者が含まれていました。治療スケジュール。	生物学的：GSK Biologicals の組換え WT1 抗原特異的がん免疫療法薬 (ASCI) GSK2302024A 3 週間間隔で 6 回または 8 回の注射を、大腿部の三角筋または外側領域に筋肉内注射します。他の名前： WT1 ASCI 薬：5-フルオロウラシルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：シクロホスファミドコホート A プラセボ、B、C および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールの場合コホート C グループでは 3 回の投与、コホート A プラセボ、B および D グループでは 3 週間間隔で 6 回の投与WT1 ASCI 投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドセタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 または 6 回の投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドキソルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは、3 週間間隔で 6 回の投与 (このスケジュールのコホート C 患者はこの治療を受けませんでした)、8 WT1 ASCI では投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：エピルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：パクリタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 8 つの WT1 ASCI 投与スケジュールでのみ、患者は 3 週間間隔で 4 つ、または 12 週間の投与を受けました。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：カルボプラチン AUC WT1 ASCI/プラセボ投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) に、3 週間間隔で 6 回の用量でコホート C グループに静脈内投与されました。薬：トラスツズマブコホートCグループに静脈内投与: 6 WT1 ASCI投与スケジュールでは3週間間隔で3回または6回投与、8 WT1 ASCI投与スケジュールでは3週間間隔で4回投与。コホート B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。
PLACEBO_COMPARATOR：コホート C-プラセボ群このグループには、ネオアジュバントトラスツズマブ (ハーセプチン) 療法を受け、同時にプラセボ、5-フルオロウラシル、カルボプラチン、シクロホスファミド、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、およびパクリタキセルの投与を受けた、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 過剰発現乳癌患者が含まれていました。治療スケジュール。	薬：プラセボ水中油型エマルジョンで再構成されたスクロース/マンニトールベースの製剤を 3 週間間隔で 6 回または 8 回、大腿部の三角筋または外側領域に筋肉内注射します。薬：5-フルオロウラシルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：シクロホスファミドコホート A プラセボ、B、C および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールの場合コホート C グループでは 3 回の投与、コホート A プラセボ、B および D グループでは 3 週間間隔で 6 回の投与WT1 ASCI 投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドセタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 または 6 回の投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドキソルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは、3 週間間隔で 6 回の投与 (このスケジュールのコホート C 患者はこの治療を受けませんでした)、8 WT1 ASCI では投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：エピルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：パクリタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 8 つの WT1 ASCI 投与スケジュールでのみ、患者は 3 週間間隔で 4 つ、または 12 週間の投与を受けました。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：カルボプラチン AUC WT1 ASCI/プラセボ投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) に、3 週間間隔で 6 回の用量でコホート C グループに静脈内投与されました。薬：トラスツズマブコホートCグループに静脈内投与: 6 WT1 ASCI投与スケジュールでは3週間間隔で3回または6回投与、8 WT1 ASCI投与スケジュールでは3週間間隔で4回投与。コホート B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。
実験的：コホート D-GSK2302024A-D14 グループこのグループには、ホルモン受容体陽性で HER2 非過剰発現乳癌の患者が含まれ、治療スケジュールに従って GSK2302024A、5-フルオロウラシル、シクロホスファミド、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、およびパクリタキセルを投与されました。	生物学的：GSK Biologicals の組換え WT1 抗原特異的がん免疫療法薬 (ASCI) GSK2302024A 3 週間間隔で 6 回または 8 回の注射を、大腿部の三角筋または外側領域に筋肉内注射します。他の名前： WT1 ASCI 薬：5-フルオロウラシルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：シクロホスファミドコホート A プラセボ、B、C および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールの場合コホート C グループでは 3 回の投与、コホート A プラセボ、B および D グループでは 3 週間間隔で 6 回の投与WT1 ASCI 投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドセタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 または 6 回の投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドキソルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは、3 週間間隔で 6 回の投与 (このスケジュールのコホート C 患者はこの治療を受けませんでした)、8 WT1 ASCI では投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：エピルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：パクリタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 8 つの WT1 ASCI 投与スケジュールでのみ、患者は 3 週間間隔で 4 つ、または 12 週間の投与を受けました。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
重度の毒性を持つ被験者の数時間枠：0 週から 26/32 週まで (GSK2302024A/プラセボ治療の割り当てから始まり、最後の来院で終わる期間、つまり、6 回の注射を受ける患者では 26 週、8 回の注射を受ける患者では 32 週)	重度の毒性は次のように定義されました。 - 標準治療と GSK2302024A/プラセボの併用投与に関連する、またはおそらく関連するグレード 3 以上の毒性 - ベースラインからの左心室駆出率 (LVEF) の 10 ポイント以上の低下治療の併用投与に関連する、または関連する可能性があり、約 3 週間以内に 2 回目の LVEF 評価によって確認される < 50%。 -標準治療とGSK2302024A /プラセボの併用投与に関連する、または関連する可能性のあるグレード2以上の心虚血/梗塞。 -投与後24時間以内に発生するグレード2以上のアレルギー反応。 -併用投与に関連する、または関連する可能性があると考えられたグレード3以上の血液/骨髄毒性。 -関連する、または関連する可能性があると考えられる投与時の腎機能の低下。	0 週から 26/32 週まで (GSK2302024A/プラセボ治療の割り当てから始まり、最後の来院で終わる期間、つまり、6 回の注射を受ける患者では 26 週、8 回の注射を受ける患者では 32 週)
抗ウィルムス腫瘍遺伝子（抗WT1）体液性反応を有する患者数時間枠：GSK2302024A/プラセボ投与後 4 回目 (13 週目)	初期血清陰性患者の場合：投与後抗体濃度≧9 EU/mL 初期血清陽性患者の場合：投与後抗体濃度≧投与前抗体濃度の2倍。	GSK2302024A/プラセボ投与後 4 回目 (13 週目)
有害事象（AE）のある患者数時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査患者における有害な医学的事象です。したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。市販されている医薬品の場合、これには、期待される効果が得られないこと (すなわち、有効性の欠如)、乱用または誤用も含まれます。	治療期間中および最終投与後30日以内
重篤な有害事象のある被験者の数 SAE(s) 時間枠：0 週から 26/32 週まで (GSK2302024A/プラセボ治療の割り当てから始まり、最後の来院で終わる期間、つまり、6 回の注射を受ける患者では 26 週、8 回の注射を受ける患者では 32 週)	重大な有害事象 (SAE) とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力を引き起こす、または研究患者の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。この研究では、研究中の疾患の自然経過の一部である事象 (すなわち、疾患の進行/再発) が、研究で/有効性の尺度として捉えられました。したがって、SAE として報告されませんでした。腫瘍の進行/再発は、電子症例報告フォーム (eCRF) の臨床評価で記録されました。進行性疾患による死亡は、eCRF の特定のフォームに記録されましたが、SAE としては記録されませんでした。	0 週から 26/32 週まで (GSK2302024A/プラセボ治療の割り当てから始まり、最後の来院で終わる期間、つまり、6 回の注射を受ける患者では 26 週、8 回の注射を受ける患者では 32 週)
アラニンアミノトランスフェラーゼが異常を増加させた被験者の数、有害事象の共通用語基準（CTCAE）最大グレードによる時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
アルカリホスファターゼが異常を増加させた被験者の数、CTCAE 最大グレード別時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
CTCAE最大グレード別の貧血患者数時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが異常を増加させた被験者の数、CTCAE 最大グレード別時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
CTCAE最大グレード別の血中ビリルビン上昇異常のある被験者数時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
CTCAE最大グレードごとの、クレアチン増加異常のある被験者の数時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
ヘモグロビン増加異常のある被験者の数、CTCAE 最大グレード別時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
CTCAE最大グレード別の高カルシウム血症異常のある被験者の数時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
CTCAE最大グレード別の高カリウム血症異常のある被験者の数時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
CTCAE最大グレード別の高ナトリウム血症異常のある被験者の数時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
低アルブミン血症異常のある被験者の数、CTCAE 最大グレード別時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
CTCAE最大グレード別の低カルシウム血症異常のある被験者の数時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
CTCAE最大グレード別の低カリウム血症異常のある被験者の数時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
CTCAE最大グレード別の低ナトリウム血症異常のある被験者の数時間枠：治療期間中および最終投与後30日後	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日後
CTCAE最大グレード別のリンパ球数減少異常のある被験者の数時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
リンパ球数が異常を増加させた被験者の数、CTCAE 最大グレード別時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
好中球数が異常を減少させた被験者の数、CTCAE 最大グレード別時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
CTCAE最大グレード別の血小板数減少異常のある被験者の数時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
CTCAE最大グレード別の白血球減少異常を有する被験者の数時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
報告されたCTCAE最大グレード別の有害事象（AE）を伴う患者数時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
治験責任医師が GSK2302024A 治療に因果関係があると評価した有害事象 (AE) を有する被験者の数、報告された CTCAE による最大グレード時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
重大な有害事象（SAE）のある被験者の数、報告された CTCAE の最大グレード別時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
GSK2302024A治療に因果関係があると研究者によって評価された重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数、報告されたCTCAE別の最大グレード時間枠：治療期間中および最終投与後30日以内	Criteria for Adverse Events (CTCAE)、2009 年 5 月 28 日のバージョン 4.0。グレードは、AE の重症度を示します。軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度または医学的に重要 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5)。	治療期間中および最終投与後30日以内
乳がんの病理学的反応を示した被験者の数時間枠：26/32週までの治療期間中	リンパ節における病理学的反応は、組織病理学的検査による腫瘍細胞の有無によって評価された。部分的な応答は腫瘍細胞の消失を示し、小さなクラスターまたは分散した細胞のみが残り (90% 以上の損失)、完全な応答は識別可能な悪性細胞がないことを示します。しかし、非浸潤性乳管癌が存在する可能性があります。	26/32週までの治療期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Higgins M, Curigliano G, Dieras V, Kuemmel S, Kunz G, Fasching PA, Campone M, Bachelot T, Krivorotko P, Chan S, Ferro A, Schwartzberg L, Gillet M, De Sousa Alves PM, Wascotte V, Lehmann FF, Goss P. Safety and immunogenicity of neoadjuvant treatment using WT1-immunotherapeutic in combination with standard therapy in patients with WT1-positive Stage II/III breast cancer: a randomized Phase I study. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(3):479-488. doi: 10.1007/s10549-017-4130-y. Epub 2017 Feb 7.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月11日

一次修了 (実際)

2014年11月14日

研究の完了 (実際)

2014年11月14日

試験登録日

最初に提出

2010年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

113172
2010-019909-42 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：コホートA-GSK2302024Aグループこのグループには、治療スケジュールに従って GSK2302024A の投与と同時に術前補助療法としてアロマターゼ阻害剤 (AI) を投与されたホルモン受容体陽性乳癌の閉経後患者が含まれていました。	生物学的：GSK Biologicals の組換え WT1 抗原特異的がん免疫療法薬 (ASCI) GSK2302024A 3 週間間隔で 6 回または 8 回の注射を、大腿部の三角筋または外側領域に筋肉内注射します。他の名前： WT1 ASCI 薬：アロマターゼ阻害剤この治療は、アロマターゼ阻害剤（例：レトロゾールまたはエキセメスタン）、18週間（WT1 ASCI /プラセボの6回投与の場合）または24週間（WT1 ASCI /プラセボの8回投与の場合）、毎日コホートAグループに静脈内投与されました。
PLACEBO_COMPARATOR：コホートA-プラセボ群このグループには、治療スケジュールに従って、プラセボの投与と同時に術前補助療法としてアロマターゼ阻害剤（AI）を投与されたホルモン受容体陽性乳癌の閉経後患者が含まれていました。	薬：アロマターゼ阻害剤この治療は、アロマターゼ阻害剤（例：レトロゾールまたはエキセメスタン）、18週間（WT1 ASCI /プラセボの6回投与の場合）または24週間（WT1 ASCI /プラセボの8回投与の場合）、毎日コホートAグループに静脈内投与されました。薬：プラセボ水中油型エマルジョンで再構成されたスクロース/マンニトールベースの製剤を 3 週間間隔で 6 回または 8 回、大腿部の三角筋または外側領域に筋肉内注射します。薬：5-フルオロウラシルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：シクロホスファミドコホート A プラセボ、B、C および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールの場合コホート C グループでは 3 回の投与、コホート A プラセボ、B および D グループでは 3 週間間隔で 6 回の投与WT1 ASCI 投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドセタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 または 6 回の投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドキソルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは、3 週間間隔で 6 回の投与 (このスケジュールのコホート C 患者はこの治療を受けませんでした)、8 WT1 ASCI では投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：エピルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：パクリタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 8 つの WT1 ASCI 投与スケジュールでのみ、患者は 3 週間間隔で 4 つ、または 12 週間の投与を受けました。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。
実験的：コホート B-GSK2302024A グループこのグループには、治療スケジュールに従って GSK2302024A、5-フルオロウラシル、シクロホスファミド、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、およびパクリタキセルを投与された乳がん患者が含まれていました。	生物学的：GSK Biologicals の組換え WT1 抗原特異的がん免疫療法薬 (ASCI) GSK2302024A 3 週間間隔で 6 回または 8 回の注射を、大腿部の三角筋または外側領域に筋肉内注射します。他の名前： WT1 ASCI 薬：5-フルオロウラシルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：シクロホスファミドコホート A プラセボ、B、C および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールの場合コホート C グループでは 3 回の投与、コホート A プラセボ、B および D グループでは 3 週間間隔で 6 回の投与WT1 ASCI 投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドセタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 または 6 回の投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドキソルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは、3 週間間隔で 6 回の投与 (このスケジュールのコホート C 患者はこの治療を受けませんでした)、8 WT1 ASCI では投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：エピルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：パクリタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 8 つの WT1 ASCI 投与スケジュールでのみ、患者は 3 週間間隔で 4 つ、または 12 週間の投与を受けました。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。
PLACEBO_COMPARATOR：コホートB-プラセボ群このグループには、プラセボ、5-フルオロウラシル、シクロホスファミド、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、およびパクリタキセルを治療スケジュールに従って投与された乳がん患者が含まれていました。	薬：プラセボ水中油型エマルジョンで再構成されたスクロース/マンニトールベースの製剤を 3 週間間隔で 6 回または 8 回、大腿部の三角筋または外側領域に筋肉内注射します。薬：5-フルオロウラシルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：シクロホスファミドコホート A プラセボ、B、C および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールの場合コホート C グループでは 3 回の投与、コホート A プラセボ、B および D グループでは 3 週間間隔で 6 回の投与WT1 ASCI 投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドセタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 または 6 回の投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドキソルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは、3 週間間隔で 6 回の投与 (このスケジュールのコホート C 患者はこの治療を受けませんでした)、8 WT1 ASCI では投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：エピルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：パクリタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 8 つの WT1 ASCI 投与スケジュールでのみ、患者は 3 週間間隔で 4 つ、または 12 週間の投与を受けました。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。
実験的：コホート C-GSK2302024A グループこのグループには、GSK2302024A、5-フルオロウラシル、カルボプラチン、シクロホスファミド、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、およびパクリタキセルの投与と同時にネオアジュバントトラスツズマブ (ハーセプチン) 療法を受けた、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 過剰発現乳癌患者が含まれていました。治療スケジュール。	生物学的：GSK Biologicals の組換え WT1 抗原特異的がん免疫療法薬 (ASCI) GSK2302024A 3 週間間隔で 6 回または 8 回の注射を、大腿部の三角筋または外側領域に筋肉内注射します。他の名前： WT1 ASCI 薬：5-フルオロウラシルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：シクロホスファミドコホート A プラセボ、B、C および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールの場合コホート C グループでは 3 回の投与、コホート A プラセボ、B および D グループでは 3 週間間隔で 6 回の投与WT1 ASCI 投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドセタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 または 6 回の投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドキソルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは、3 週間間隔で 6 回の投与 (このスケジュールのコホート C 患者はこの治療を受けませんでした)、8 WT1 ASCI では投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：エピルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：パクリタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 8 つの WT1 ASCI 投与スケジュールでのみ、患者は 3 週間間隔で 4 つ、または 12 週間の投与を受けました。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：カルボプラチン AUC WT1 ASCI/プラセボ投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) に、3 週間間隔で 6 回の用量でコホート C グループに静脈内投与されました。薬：トラスツズマブコホートCグループに静脈内投与: 6 WT1 ASCI投与スケジュールでは3週間間隔で3回または6回投与、8 WT1 ASCI投与スケジュールでは3週間間隔で4回投与。コホート B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。
PLACEBO_COMPARATOR：コホート C-プラセボ群このグループには、ネオアジュバントトラスツズマブ (ハーセプチン) 療法を受け、同時にプラセボ、5-フルオロウラシル、カルボプラチン、シクロホスファミド、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、およびパクリタキセルの投与を受けた、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 過剰発現乳癌患者が含まれていました。治療スケジュール。	薬：プラセボ水中油型エマルジョンで再構成されたスクロース/マンニトールベースの製剤を 3 週間間隔で 6 回または 8 回、大腿部の三角筋または外側領域に筋肉内注射します。薬：5-フルオロウラシルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：シクロホスファミドコホート A プラセボ、B、C および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールの場合コホート C グループでは 3 回の投与、コホート A プラセボ、B および D グループでは 3 週間間隔で 6 回の投与WT1 ASCI 投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドセタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 または 6 回の投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドキソルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは、3 週間間隔で 6 回の投与 (このスケジュールのコホート C 患者はこの治療を受けませんでした)、8 WT1 ASCI では投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：エピルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：パクリタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 8 つの WT1 ASCI 投与スケジュールでのみ、患者は 3 週間間隔で 4 つ、または 12 週間の投与を受けました。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：カルボプラチン AUC WT1 ASCI/プラセボ投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) に、3 週間間隔で 6 回の用量でコホート C グループに静脈内投与されました。薬：トラスツズマブコホートCグループに静脈内投与: 6 WT1 ASCI投与スケジュールでは3週間間隔で3回または6回投与、8 WT1 ASCI投与スケジュールでは3週間間隔で4回投与。コホート B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。
実験的：コホート D-GSK2302024A-D14 グループこのグループには、ホルモン受容体陽性で HER2 非過剰発現乳癌の患者が含まれ、治療スケジュールに従って GSK2302024A、5-フルオロウラシル、シクロホスファミド、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、およびパクリタキセルを投与されました。	生物学的：GSK Biologicals の組換え WT1 抗原特異的がん免疫療法薬 (ASCI) GSK2302024A 3 週間間隔で 6 回または 8 回の注射を、大腿部の三角筋または外側領域に筋肉内注射します。他の名前： WT1 ASCI 薬：5-フルオロウラシルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：シクロホスファミドコホート A プラセボ、B、C および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールの場合コホート C グループでは 3 回の投与、コホート A プラセボ、B および D グループでは 3 週間間隔で 6 回の投与WT1 ASCI 投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドセタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 または 6 回の投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：ドキソルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは、3 週間間隔で 6 回の投与 (このスケジュールのコホート C 患者はこの治療を受けませんでした)、8 WT1 ASCI では投与スケジュール 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：エピルビシンコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 6 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 3 回投与、8 WT1 ASCI 投与スケジュールでは 3 週間間隔で 4 回投与。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。薬：パクリタキセルコホート A プラセボ、B、C、および D/E グループで静脈内投与: 8 つの WT1 ASCI 投与スケジュールでのみ、患者は 3 週間間隔で 4 つ、または 12 週間の投与を受けました。コホート A プラセボ、B および C グループの場合、投与は WT1 ASCI/プラセボの投与と同じ日 (各サイクルの 1 日目) でした。コホート D/E グループの場合、投与は各サイクルの 14 日目に行われました。

WT1陽性の原発性浸潤性乳癌患者における標準的なネオアジュバント治療と組み合わせた抗癌免疫療法の評価 (INDUCT)

WT1陽性原発性浸潤性乳癌患者におけるGSK2302024A抗原特異的癌免疫療法と標準ネオアジュバント治療の併用に関する研究

調査の概要

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介入・治療

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研究の種類

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研究場所

参加基準

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