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抗癌免疫疗法联合标准新辅助治疗对 WT1 阳性原发性浸润性乳腺癌患者的评价 (INDUCT)

2021年4月30日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK2302024A 抗原特异性癌症免疫治疗联合标准新辅助治疗治疗 WT1 阳性原发性浸润性乳腺癌的研究

本研究的目的是评估一种新的 WT1 抗癌免疫疗法在 WT1 阳性 II 期或 III 期乳腺癌患者中的安全性、免疫原性和临床活性。 治疗将在手术前结合标准疗法进行。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将分两个连续的部分（第一阶段和第二阶段）进行，每个部分都有特定的目标。 积极的随访将持续三年。

本研究中的患者将被分配到以下队列。 队列 A 将包括绝经后激素受体阳性乳腺癌患者，他们接受芳香化酶抑制剂 (AI) 作为新辅助治疗，同时从第 0 天开始给予 6 或 8 剂 WT1 抗癌免疫疗法 (WT1 ASCI)/安慰剂。 AI 治疗将每天给药持续 18 周（如果 6 剂 WT1 ASCI/安慰剂）或 24 周（如果 8 剂 WT1 ASCI/安慰剂）。

队列 B 将包括从第 0 天开始同时接受新辅助化疗和 WT1 ASCI/安慰剂给药的乳腺癌患者。队列 B 中的新辅助化疗将包括 1) 如果 6 剂 WT1 ASCI/安慰剂：6 周期治疗化疗方案由 6 个、每三周一次的基于蒽环类药物/紫杉类药物的治疗周期组成，或 2) 如果 8 剂 WT1 ASCI/安慰剂：8 个周期治疗方案包括 4 个每三周一次的基于蒽环类药物的治疗周期，然后是 4 个三-每周一次或每周 12 次紫杉烷给药，不含曲妥珠单抗。

队列 C 将包括人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 过度表达的乳腺癌患者，他们将接受新辅助曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗联合化疗，同时从第 0 天开始使用 WT1 ASCI/安慰剂。队列 C 中的新辅助化疗将包括 1) 如果 6 剂 WT1 ASCI/安慰剂：6 个周期治疗化疗方案由 6 个、三周周期的基于蒽环类药物/紫杉烷的治疗组成，或 2) 如果 8 剂 WT1 ASCI/安慰剂：8 个周期-治疗方案包括 4 个三周周期的基于蒽环类药物的治疗，然后是 4 个三周或 12 周的紫杉烷类曲妥珠单抗给药。

队列 D 和 E 将包括接受新辅助化疗的激素受体阳性和 HER2 非过表达乳腺癌患者。 对于这些队列 D 和 E 中的患者，WT1 ASCI/安慰剂（仅适用于队列 E 患者的安慰剂）将在每个三周化疗周期的第 14 天给药。 队列 D 和 E 中的新辅助化疗将包括 1) 如果 6 剂 WT1 ASCI/安慰剂：6 周期治疗化疗方案包括 6 个、每三周周期的基于蒽环类药物/紫杉烷的治疗，或 2) 如果 8 剂WT1 ASCI/安慰剂：8 个周期的治疗方案，包括 4 个每三周一次的基于蒽环类药物的治疗周期，然后是 4 个每三周一次的紫杉烷给药，不含曲妥珠单抗。 加入队列 E 的条件是没有安全信号，并且 WT1 ASCI 在队列 D 中充分诱导免疫反应（定义为基于第 4 剂后抗 WT1 抗体反应的 >= 40% 反应率）在至少六名患者中）。 如果满足此标准，将有 60 名具有相同资格标准的患者（40 名接受 WT1 ASCI 和 20 名安慰剂）被纳入队列 E。如果在队列 D 中无法获得足够的安全性和/或免疫原性，则不会在队列 E 中招募被启动。

该协议已在 2013 年 4 月协议修正案 4 之后更新，导致研究设计的更新。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • GSK Investigational Site
  • 德国
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、德国、09116
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN)、Friuli-Venezia-Giulia、意大利、33081
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • GSK Investigational Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento、Trentino-Alto Adige、意大利、38100
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Namur、比利时、5000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5848
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Derby、英国、DE22 3DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在获得筛查知情同意书时，患者年满 18 岁。
  • 患者已证明 T1 淋巴结受累或 T2-T4c，任何 N，M0 原发性浸润性乳腺癌，通过空心针活检组织学证实。

允许孤立的锁骨上淋巴结受累。

  • 患者的肿瘤显示 WT1 抗原表达。

  • 患者患有以下经组织学证实的乳腺癌亚型之一：

    • 雌激素受体和/或孕激素阳性肿瘤。
    • 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 过表达乳腺癌。
    • HER2 阴性乳腺癌。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（研究治疗分配时的体能状态为 0 或 1。
  • 在研究治疗分配前六周内通过超声心动图或多门控采集 (MUGA) 扫描测得的基线左心室射血分数≥ 50%。

  • 根据以下参数（治疗分配前六周内测量），患者显示器官功能正常：

    • 血红蛋白：根据机构标准在正常范围内。
    • 绝对白细胞计数：根据机构标准在正常范围内。
    • 绝对淋巴细胞计数：根据机构标准在正常范围内。
    • 血小板计数：根据机构标准在正常范围内
    • 谷丙转氨酶：≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)
    • 天冬氨酸转氨酶：≤ 2.5 x ULN
    • 总胆红素：≤ 1.5 x ULN。 在已知吉尔伯特综合征的情况下 ≤ 2 x ULN
    • 血清肌酐：1.5 x ULN
    • 计算的肌酐清除率：> 50 mL/min

  • 如果患者符合以下条件，则可以将具有生育潜力的女性患者纳入研究：

    • 在研究产品给药前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
    • 在治疗分配前一周内妊娠试验呈阴性，并且
    • 已同意在整个治疗期间和完成研究产品给药系列后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。鉴于研究者，患者能够并将遵守方案的要求。
  • 在执行任何研究特定程序之前，已获得患者的书面知情同意书。

排除标准：

  • 患者患有炎性乳腺癌，其定义为具有临床意义的乳房红斑和/或有记录的真皮淋巴管浸润。
  • 通过切开活组织检查确定诊断。
  • 先前和伴随的新辅助抗乳腺癌治疗，如化学疗法、免疫疗法/生物反应调节剂、内分泌疗法和放射疗法，除非方案特别授权。
  • 已知该患者是人类免疫缺陷病毒阳性。
  • 患者患有有症状的自身免疫性疾病，例如但不限于多发性硬化症、狼疮和炎症性肠病。 不排除患有白斑病的患者。
  • 已知患者患有难以控制的高血压、冠状动脉疾病、需要治疗的心律失常、临床上显着的瓣膜病、胸片上的心脏肥大、心电图上的心室肥大或既往心肌梗塞或充血性心力衰竭。
  • 患者有过敏反应史，可能会因研究中使用的研究产品的任何成分而加剧。
  • 患者有其他与恶性肿瘤无关的并发严重医疗问题，这将显着限制对研究的完全依从性或使患者面临不可接受的风险。
  • 患者在其他部位有（或曾经有）先前或伴随的恶性肿瘤，但经有效治疗且研究者认为极有可能治愈的恶性肿瘤除外。
  • 患者患有精神疾病或成瘾性疾病，可能会影响他/她给予知情同意或遵守研究程序的能力。
  • 患者在研究期间首次服用研究产品或计划使用前 30 天内接受过任何研究或非注册产品。
  • 患者需要与任何免疫抑制剂或为长期治疗开具的全身性皮质类固醇的伴随治疗。
  • 患者有明显的凝血障碍或接受华法林衍生物或肝素治疗。 在 WT1-A10 + AS15 ASCI/安慰剂给药前 24 小时外接受单独剂量低分子肝素的患者符合条件。 接受预防性抗血小板药物治疗的患者，例如 低剂量阿司匹林，并且没有临床上明显的出血倾向是符合条件的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A-GSK2302024A 组
该组包括绝经后激素受体阳性乳腺癌患者，他们接受芳香化酶抑制剂 (AI) 作为新辅助治疗，同时根据治疗计划给予 GSK2302024A。
生物：GSK Biologicals 的重组 WT1 抗原特异性癌症免疫疗法 (ASCI) GSK2302024A
间隔 3 周，注射 6 或 8 次，在三角肌或大腿外侧区域肌肉注射。
其他名称：
  • WT1 ASCI
药品：芳香化酶抑制剂
这种治疗包括任何芳香酶抑制剂（例如 来曲唑或依西美坦），每天在队列 A 组中静脉内给药，持续 18 周（如果 6 剂 WT1 ASCI/安慰剂）或 24 周（如果 8 剂 WT1 ASCI/安慰剂）。
PLACEBO_COMPARATOR：队列 A-安慰剂组
该组包括绝经后激素受体阳性乳腺癌患者，根据治疗计划接受芳香化酶抑制剂 (AI) 作为新辅助治疗，同时给予安慰剂。
药品：芳香化酶抑制剂
这种治疗包括任何芳香酶抑制剂（例如 来曲唑或依西美坦），每天在队列 A 组中静脉内给药，持续 18 周（如果 6 剂 WT1 ASCI/安慰剂）或 24 周（如果 8 剂 WT1 ASCI/安慰剂）。
药品：安慰剂
以蔗糖/甘露醇为基础的制剂以水包油乳液重构，间隔 3 周 6 或 8 剂，肌内注射到大腿的三角肌或外侧区域。
药品：5-氟尿嘧啶
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 剂，对于 8 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 4 剂。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：环磷酰胺
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，队列 C 组中有 3 剂，队列 A 安慰剂、B 和 D 组中有 6 次间隔 3 周，而对于 8 WT1 ASCI 剂量安排 4 剂，间隔 3 周。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：多西紫杉醇
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 次或 6 次，而对于 8 次 WT1 ASCI 给药方案，间隔 3 周给药 4 次。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：阿霉素
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周进行 6 次给药（采用该方案的队列 C 患者未接受该治疗），而对于 8 次 WT1 ASCI-剂量安排 4 剂，间隔 3 周。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：表柔比星
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 剂，而对于 8 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 4 剂。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：紫杉醇
在群组 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：仅在 8 名 WT1 ASCI 剂量计划患者中接受 4 名间隔 3 周或 12 周的剂量。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
实验性的：队列 B-GSK2302024A 组
该组包括根据治疗方案接受 GSK2302024A、5-氟尿嘧啶、环磷酰胺、多西紫杉醇、多柔比星、表柔比星和紫杉醇的乳腺癌患者。
生物：GSK Biologicals 的重组 WT1 抗原特异性癌症免疫疗法 (ASCI) GSK2302024A
间隔 3 周，注射 6 或 8 次，在三角肌或大腿外侧区域肌肉注射。
其他名称：
  • WT1 ASCI
药品：5-氟尿嘧啶
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 剂，对于 8 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 4 剂。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：环磷酰胺
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，队列 C 组中有 3 剂，队列 A 安慰剂、B 和 D 组中有 6 次间隔 3 周，而对于 8 WT1 ASCI 剂量安排 4 剂，间隔 3 周。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：多西紫杉醇
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 次或 6 次，而对于 8 次 WT1 ASCI 给药方案，间隔 3 周给药 4 次。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：阿霉素
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周进行 6 次给药（采用该方案的队列 C 患者未接受该治疗），而对于 8 次 WT1 ASCI-剂量安排 4 剂，间隔 3 周。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：表柔比星
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 剂，而对于 8 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 4 剂。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：紫杉醇
在群组 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：仅在 8 名 WT1 ASCI 剂量计划患者中接受 4 名间隔 3 周或 12 周的剂量。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
PLACEBO_COMPARATOR：队列 B-安慰剂组
该组包括根据治疗方案接受安慰剂、5-氟尿嘧啶、环磷酰胺、多西紫杉醇、多柔比星、表柔比星和紫杉醇的乳腺癌患者。
药品：安慰剂
以蔗糖/甘露醇为基础的制剂以水包油乳液重构，间隔 3 周 6 或 8 剂，肌内注射到大腿的三角肌或外侧区域。
药品：5-氟尿嘧啶
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 剂，对于 8 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 4 剂。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：环磷酰胺
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，队列 C 组中有 3 剂，队列 A 安慰剂、B 和 D 组中有 6 次间隔 3 周，而对于 8 WT1 ASCI 剂量安排 4 剂，间隔 3 周。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：多西紫杉醇
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 次或 6 次，而对于 8 次 WT1 ASCI 给药方案，间隔 3 周给药 4 次。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：阿霉素
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周进行 6 次给药（采用该方案的队列 C 患者未接受该治疗），而对于 8 次 WT1 ASCI-剂量安排 4 剂，间隔 3 周。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：表柔比星
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 剂，而对于 8 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 4 剂。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：紫杉醇
在群组 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：仅在 8 名 WT1 ASCI 剂量计划患者中接受 4 名间隔 3 周或 12 周的剂量。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
实验性的：队列 C-GSK2302024A 组
该组包括人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 过度表达的乳腺癌患者，他们接受了新辅助曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗，同时根据治疗时间表。
生物：GSK Biologicals 的重组 WT1 抗原特异性癌症免疫疗法 (ASCI) GSK2302024A
间隔 3 周，注射 6 或 8 次，在三角肌或大腿外侧区域肌肉注射。
其他名称：
  • WT1 ASCI
药品：5-氟尿嘧啶
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 剂，对于 8 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 4 剂。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：环磷酰胺
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，队列 C 组中有 3 剂，队列 A 安慰剂、B 和 D 组中有 6 次间隔 3 周，而对于 8 WT1 ASCI 剂量安排 4 剂，间隔 3 周。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：多西紫杉醇
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 次或 6 次，而对于 8 次 WT1 ASCI 给药方案，间隔 3 周给药 4 次。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：阿霉素
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周进行 6 次给药（采用该方案的队列 C 患者未接受该治疗），而对于 8 次 WT1 ASCI-剂量安排 4 剂，间隔 3 周。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：表柔比星
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 剂，而对于 8 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 4 剂。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：紫杉醇
在群组 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：仅在 8 名 WT1 ASCI 剂量计划患者中接受 4 名间隔 3 周或 12 周的剂量。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：卡铂AUC
与 WT1 ASCI/安慰剂给药的同一天（每个周期的第 1 天），间隔 3 周，在 C 组中以 6 剂静脉内给药。
药品：曲妥珠单抗
在队列 C 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 给药方案，间隔 3 次或 6 次给药，而对于 8 次 WT1 ASCI 给药方案，间隔 3 周给药 4 次。 对于队列 B 和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
PLACEBO_COMPARATOR：队列 C-安慰剂组
该组包括人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 过度表达的乳腺癌患者，他们接受新辅助曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗，同时根据治疗时间表。
药品：安慰剂
以蔗糖/甘露醇为基础的制剂以水包油乳液重构，间隔 3 周 6 或 8 剂，肌内注射到大腿的三角肌或外侧区域。
药品：5-氟尿嘧啶
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 剂，对于 8 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 4 剂。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：环磷酰胺
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，队列 C 组中有 3 剂，队列 A 安慰剂、B 和 D 组中有 6 次间隔 3 周，而对于 8 WT1 ASCI 剂量安排 4 剂，间隔 3 周。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：多西紫杉醇
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 次或 6 次，而对于 8 次 WT1 ASCI 给药方案，间隔 3 周给药 4 次。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：阿霉素
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周进行 6 次给药（采用该方案的队列 C 患者未接受该治疗），而对于 8 次 WT1 ASCI-剂量安排 4 剂，间隔 3 周。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：表柔比星
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 剂，而对于 8 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 4 剂。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：紫杉醇
在群组 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：仅在 8 名 WT1 ASCI 剂量计划患者中接受 4 名间隔 3 周或 12 周的剂量。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：卡铂AUC
与 WT1 ASCI/安慰剂给药的同一天（每个周期的第 1 天），间隔 3 周，在 C 组中以 6 剂静脉内给药。
药品：曲妥珠单抗
在队列 C 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 给药方案，间隔 3 次或 6 次给药，而对于 8 次 WT1 ASCI 给药方案，间隔 3 周给药 4 次。 对于队列 B 和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
实验性的：队列 D-GSK2302024A-D14 组
该组包括激素受体阳性和 HER2 非过表达乳腺癌患者，根据治疗方案接受 GSK2302024A、5-氟尿嘧啶、环磷酰胺、多西紫杉醇、多柔比星、表柔比星和紫杉醇治疗。
生物：GSK Biologicals 的重组 WT1 抗原特异性癌症免疫疗法 (ASCI) GSK2302024A
间隔 3 周，注射 6 或 8 次，在三角肌或大腿外侧区域肌肉注射。
其他名称：
  • WT1 ASCI
药品：5-氟尿嘧啶
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 剂，对于 8 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 4 剂。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：环磷酰胺
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，队列 C 组中有 3 剂，队列 A 安慰剂、B 和 D 组中有 6 次间隔 3 周，而对于 8 WT1 ASCI 剂量安排 4 剂，间隔 3 周。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：多西紫杉醇
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 次或 6 次，而对于 8 次 WT1 ASCI 给药方案，间隔 3 周给药 4 次。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：阿霉素
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 次 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周进行 6 次给药（采用该方案的队列 C 患者未接受该治疗），而对于 8 次 WT1 ASCI-剂量安排 4 剂，间隔 3 周。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：表柔比星
在队列 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：对于 6 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 3 剂，而对于 8 WT1 ASCI 剂量方案，间隔 3 周给药 4 剂。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。
药品：紫杉醇
在群组 A 安慰剂、B、C 和 D/E 组中静脉内给药：仅在 8 名 WT1 ASCI 剂量计划患者中接受 4 名间隔 3 周或 12 周的剂量。 对于队列 A 安慰剂组、B 组和 C 组，给药与 WT1 ASCI/安慰剂给药在同一天（每个周期的第 1 天）。 对于队列 D/E 组，给药是在每个周期的第 14 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有严重毒性的受试者人数
大体时间：从第 0 周到第 26/32 周（从 GSK2302024A/安慰剂治疗分配开始到结束访视结束的时间段，即：第 26 周接受 6 次注射的患者和第 32 周接受 8 次注射的患者）
重度毒性定义如下： - 与标准治疗和 GSK2302024A/安慰剂联合给药相关或可能相关的 3 级或更高毒性 - 左心室射血分数 (LVEF) 较基线下降≥ 10 点且在< 50% 与联合治疗相关或可能相关，并且在大约 3 周内通过第二次 LVEF 评估确认。 -与标准治疗和 GSK2302024A/安慰剂联合给药相关或可能相关的 2 级或更高级别的心肌缺血/梗塞。 - 给药后 24 小时内发生 2 级或更高级别的过敏反应。 -被认为与联合给药相关或可能相关的 3 级或更高的血液/骨髓毒性。 - 被认为相关或可能相关的给药时肾功能下降。
从第 0 周到第 26/32 周（从 GSK2302024A/安慰剂治疗分配开始到结束访视结束的时间段，即：第 26 周接受 6 次注射的患者和第 32 周接受 8 次注射的患者）
具有抗维尔姆肿瘤基因（抗 WT1）体液反应的患者人数
大体时间：在 GSK2302024A/安慰剂剂量 4 后（第 13 周）
对于最初血清反应阴性的患者：给药后抗体浓度≥ 9 EU/mL 对于最初血清反应阳性患者：给药后抗体浓度≥给药前抗体浓度的 2 倍。
在 GSK2302024A/安慰剂剂量 4 后（第 13 周）
发生不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
AE 是在临床研究患者中发生的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 对于已上市的医药产品，这还包括未能产生预期益处（即缺乏疗效）、滥用或误用。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
出现严重不良事件 SAE 的受试者数量
大体时间：从第 0 周到第 26/32 周（从 GSK2302024A/安慰剂治疗分配开始到结束访视结束的时间段，即：第 26 周接受 6 次注射的患者和第 32 周接受 8 次注射的患者）
严重不良事件 (SAE) 是指任何不良的医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或者是研究患者后代的先天性异常/出生缺陷。 在这项研究中，作为所研究疾病的自然过程的一部分的事件（即疾病进展/复发）在研究中被捕获/作为疗效测量。 因此，它没有被报告为 SAE。 肿瘤的进展/复发记录在电子病例报告表 (eCRF) 的临床评估中。由于进行性疾病导致的死亡记录在 eCRF 的特定表格中，但不作为 SAE。
从第 0 周到第 26/32 周（从 GSK2302024A/安慰剂治疗分配开始到结束访视结束的时间段，即：第 26 周接受 6 次注射的患者和第 32 周接受 8 次注射的患者）
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 最高等级，谷丙转氨酶异常升高的受试者人数
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
碱性磷酸酶增加异常的受试者人数，按 CTCAE 最高等级
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
贫血受试者人数，按 CTCAE 最高等级
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
天冬氨酸氨基转移酶增加异常的受试者人数，按 CTCAE 最高等级
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
血胆红素升高异常的受试者人数，按 CTCAE 最高等级
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
肌酸升高异常的受试者人数，按 CTCAE 最高等级
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
血红蛋白升高异常的受试者人数，按 CTCAE 最高等级
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
按 CTCAE 最高等级划分的高钙血症异常受试者人数
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
按 CTCAE 最高等级划分的高钾血症异常受试者人数
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
按 CTCAE 最高等级划分的高钠血症异常受试者人数
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
按 CTCAE 最高等级划分的低白蛋白血症异常受试者人数
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
按 CTCAE 最高等级划分的低钙血症异常受试者人数
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
按 CTCAE 最高等级划分的低钾血症异常受试者人数
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
按 CTCAE 最高等级划分的低钠血症异常受试者人数
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后 30 天后
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后 30 天后
淋巴细胞计数异常减少的受试者人数，按 CTCAE 最高等级
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
淋巴细胞计数异常增加的受试者人数，按 CTCAE 最高等级
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
中性粒细胞计数异常减少的受试者数量，按 CTCAE 最高等级
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
血小板计数异常减少的受试者数量，按 CTCAE 最高等级
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
白细胞减少异常的受试者人数，按 CTCAE 最高等级
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
发生不良事件 (AE) 的患者数量，按 CTCAE 报告的最高等级
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
研究人员评估为与 GSK2302024A 治疗有因果关系的不良事件 (AE) 的受试者数量，按 CTCAE 报告的最高等级
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量，按 CTCAE 报告的最高等级
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
研究人员评估为与 GSK2302024A 治疗有因果关系的严重不良事件 (SAE) 的受试者数量，由 CTCAE 报告的最高等级
大体时间：在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
不良事件标准 (CTCAE)，2009 年 5 月 28 日 4.0 版。 等级指的是 AE 的严重程度：轻度（1 级）、中度（2 级）、严重或有医学意义（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
在治疗期间和最后一次给药后最多 30 天
具有乳腺癌病理反应的受试者人数
大体时间：在治疗期间，直至第 26/32 周
通过组织病理学检查肿瘤细胞的存在或不存在来评估淋巴结中的病理反应。 部分反应标志着肿瘤细胞的消失，只剩下小的细胞团或分散的细胞（超过 90% 的损失），而完全反应则表明没有可识别的恶性细胞。 然而，可能存在导管原位癌。
在治疗期间，直至第 26/32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月11日

初级完成 (实际的)

2014年11月14日

研究完成 (实际的)

2014年11月14日

研究注册日期

首次提交

2010年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月12日

首次发布 (估计)

2010年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月30日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113172
  • 2010-019909-42 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

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