Inhibidor de la aromatasa y 5-fluorouracilo y Ciclofosfamida en Neoplasias De Mama - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Neoplasias De Mama

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en dos segmentos consecutivos (Fase I y Fase II), cada uno con objetivos específicos. El seguimiento activo será de tres años.

Los pacientes en este estudio serán asignados a las cohortes como se indica a continuación. La cohorte A incluirá pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que reciben un inhibidor de la aromatasa (IA) como terapia neoadyuvante simultáneamente con la administración de 6 u 8 dosis de inmunoterapia contra el cáncer WT1 (WT1 ASCI)/placebo a partir del día 0. Tratamiento con IA se administrará diariamente durante 18 (si son 6 dosis de WT1 ASCI/placebo) o 24 semanas (si son 8 dosis de WT1 ASCI/placebo).

La cohorte B incluirá pacientes con cáncer de mama que recibirán quimioterapia neoadyuvante junto con la administración de WT1 ASCI/placebo a partir del día 0. La quimioterapia neoadyuvante en la cohorte B consistirá en 1) si 6 dosis de WT1 ASCI/placebo: regímenes de quimioterapia de tratamiento de 6 ciclos consisten en 6 ciclos de tres semanas de terapia basada en antraciclinas/taxanos, o 2) si 8 dosis de WT1 ASCI/placebo: 8 regímenes de tratamiento de ciclos que consisten en 4 ciclos de tres semanas de terapia basada en antraciclinas seguidas de 4 ciclos de tres administraciones de taxanos semanales o cada 12 semanas sin trastuzumab.

La cohorte C incluirá pacientes con cáncer de mama con sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que recibirán terapia neoadyuvante con trastuzumab (Herceptin) combinada con quimioterapia simultáneamente con la administración de ASCI WT1/placebo a partir del día 0. La quimioterapia neoadyuvante en la cohorte C consisten en 1) si 6 dosis de WT1 ASCI/placebo: 6 ciclos de tratamientos de quimioterapia consisten en 6 ciclos de tres semanas de terapia basada en antraciclina/taxano, o 2) si 8 dosis de WT1 ASCI/placebo: 8 ciclos- regímenes de tratamiento que consisten en 4 ciclos de tres semanas de terapia basada en antraciclinas seguidas de 4 administraciones de taxanos cada tres o 12 semanas con trastuzumab.

Las cohortes D y E incluirán pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y sin sobreexpresión de HER2 que recibirán quimioterapia neoadyuvante. Para los pacientes de estas cohortes D y E, se administrará WT1 ASCI/placebo (placebo aplicable solo para pacientes de la cohorte E) el día 14 de cada ciclo de quimioterapia de tres semanas. La quimioterapia neoadyuvante en las cohortes D y E consistirá en 1) si se administran 6 dosis de WT1 ASCI/placebo: los regímenes de quimioterapia de tratamiento de 6 ciclos consisten en 6 ciclos de tres semanas de terapia basada en antraciclina/taxano, o 2) si se administran 8 dosis de WT1 ASCI/placebo: 8 ciclos de regímenes de tratamiento que consisten en 4 ciclos de tres semanas de terapia basada en antraciclinas seguidas de 4 administraciones de taxanos cada tres semanas sin trastuzumab. La inscripción en la cohorte E estará condicionada a la ausencia de una señal de seguridad y a la inducción adecuada de una respuesta inmunitaria por parte de la ASCI WT1 en la cohorte D (definida como una tasa de respuesta >= 40 % basada en las respuestas de anticuerpos anti-WT1 posteriores a la dosis 4) en al menos seis pacientes). Si se cumple este criterio, 60 pacientes (40 que reciben WT1 ASCI y 20 placebo) con criterios de elegibilidad idénticos se inscribirán en la Cohorte E. En caso de que no se obtenga una seguridad y/o inmunogenicidad adecuadas en la Cohorte D, el reclutamiento en la Cohorte E no se realizará. ser iniciado.

El protocolo se actualizó siguiendo la Enmienda 4 del Protocolo, abril de 2013, lo que llevó a la actualización del diseño del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- Baden-Wuerttemberg
  - Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
    - GSK Investigational Site
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Namur, Bélgica, 5000
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5848
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    - GSK Investigational Site
Federación Rusa
- - Ryazan, Federación Rusa, 390011
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
    - GSK Investigational Site
Francia
- - Lyon Cedex 08, Francia, 69373
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Herblain, Francia, 44805
    - GSK Investigational Site
Italia
- Campania
  - Napoli, Campania, Italia, 80131
    - GSK Investigational Site
- Friuli-Venezia-Giulia
  - Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italia, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20141
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italia, 10126
    - GSK Investigational Site
- Trentino-Alto Adige
  - Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
    - GSK Investigational Site
  - Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Derby, Reino Unido, DE22 3DT
    - GSK Investigational Site
  - Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
    - GSK Investigational Site
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente tiene ≥ 18 años de edad en el momento en que se obtiene el consentimiento informado para la detección.
El paciente tiene T1 comprobado con afectación de los ganglios linfáticos o T2-T4c, cualquier cáncer de mama invasivo primario N, M0, confirmado histológicamente mediante biopsia con aguja gruesa.

Se permite la afectación aislada de los ganglios linfáticos supraclaviculares.

El tumor del paciente muestra expresión del antígeno WT1.
La paciente tiene uno de los siguientes subtipos de cáncer de mama confirmados histológicamente:
- Tumor con receptor de estrógeno y/o progesterona positivo.
- Cáncer de mama con sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
- Cáncer de mama HER2 negativo.
Eastern Cooperative Oncology Group (estado funcional de 0 o 1 en el momento de la asignación del tratamiento del estudio.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inicial de ≥ 50 % medida dentro de las seis semanas previas a la asignación del tratamiento del estudio mediante ecocardiografía o exploración de adquisición multigatillada (MUGA).
El paciente muestra una función orgánica normal de acuerdo con los siguientes parámetros (medidos dentro de las seis semanas anteriores a la asignación del tratamiento):
- Hemoglobina: Dentro de rango normal según estándares institucionales.
- Recuento absoluto de leucocitos: Dentro del rango normal según los estándares institucionales.
- Conteo absoluto de linfocitos: Dentro del rango normal de acuerdo a los estándares institucionales.
- Recuento de plaquetas: dentro del rango normal según los estándares institucionales
- Alanina aminotransferasa: ≤ 2,5 x límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa: ≤ 2,5 x LSN
- Bilirrubina total: ≤ 1,5 x LSN. En caso de síndrome de Gilbert conocido ≤ 2 x LSN
- Creatinina sérica: 1,5 x LSN
- Depuración de creatinina calculada: > 50 ml/min
Una paciente en edad fértil puede participar en el estudio si la paciente:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la administración del producto del estudio, y
- tiene una prueba de embarazo negativa dentro de una semana antes de la asignación del tratamiento y
- ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de administración del producto del estudio. En opinión del investigador, la paciente puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

La paciente tiene cáncer de mama inflamatorio, que se define como eritema clínicamente significativo de la mama y/o invasión dérmica linfática documentada.
Diagnóstico establecido por biopsia incisional.
Tratamientos anticáncer de mama neoadyuvantes previos y concomitantes, como quimioterapia, inmunoterapia/modificadores de la respuesta biológica, terapia endocrina y radioterapia, salvo que el protocolo lo autorice específicamente.
Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
El paciente tiene una enfermedad autoinmune sintomática tal como, pero sin limitación, esclerosis múltiple, lupus y enfermedad inflamatoria intestinal. Los pacientes con vitíligo no están excluidos.
Se sabe que el paciente tiene hipertensión difícil de controlar, arteriopatía coronaria, arritmia que requiere tratamiento, enfermedad valvular clínicamente significativa, cardiomegalia en la radiografía de tórax, hipertrofia ventricular en el electrocardiograma o infarto de miocardio previo o insuficiencia cardíaca congestiva.
El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas que probablemente se exacerben con cualquier componente del producto en investigación utilizado en el estudio.
El paciente tiene otros problemas médicos graves concurrentes, no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo inaceptable.
El paciente tiene (o ha tenido) neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto las neoplasias malignas tratadas de manera efectiva que el investigador considera que es muy probable que se hayan curado.
El paciente tiene trastornos psiquiátricos o adictivos que pueden comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del estudio.
El paciente ha recibido cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de los productos del estudio o al uso planificado durante el período del estudio.
El paciente requiere tratamiento concomitante con cualquier agente inmunosupresor o con corticoides sistémicos prescritos para el tratamiento crónico.
El paciente tiene un trastorno importante de la coagulación o recibe tratamiento con derivados de la warfarina o heparina. Los pacientes que reciben dosis individuales de heparina de bajo peso molecular fuera de las 24 horas anteriores a la administración de WT1-A10 + AS15 ASCI/placebo son elegibles. Pacientes que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, p. aspirina en dosis bajas y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: TRIPLE

Número de brazos

7

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte A-GSK2302024A Grupo Este grupo incluía pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos que recibieron un inhibidor de la aromatasa (IA) como terapia neoadyuvante, junto con la administración de GSK2302024A de acuerdo con el programa de tratamiento.	Biológico: Inmunoterapéutico de cáncer específico de antígeno recombinante WT1 de GSK Biologicals (ASCI) GSK2302024A 6 u 8 inyecciones con 3 semanas de diferencia, inyectadas por vía intramuscular en el deltoides o región lateral del muslo. Otros nombres: ASCI WT1 Droga: Inhibidor de la aromatasa Este tratamiento consistió en cualquier inhibidor de la aromatasa (p. letrozol o exemestano), administrados por vía intravenosa en los Grupos de la Cohorte A diariamente durante 18 (si 6 dosis de WT1 ASCI/placebo) o 24 semanas (si 8 dosis de WT1 ASCI/placebo).
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte A-Grupo Placebo Este grupo incluía pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos que recibieron un inhibidor de la aromatasa (IA) como terapia neoadyuvante, simultáneamente con la administración de placebo, de acuerdo con el programa de tratamiento.	Droga: Inhibidor de la aromatasa Este tratamiento consistió en cualquier inhibidor de la aromatasa (p. letrozol o exemestano), administrados por vía intravenosa en los Grupos de la Cohorte A diariamente durante 18 (si 6 dosis de WT1 ASCI/placebo) o 24 semanas (si 8 dosis de WT1 ASCI/placebo). Droga: Placebo 6 u 8 dosis con 3 semanas de diferencia de una formulación a base de sacarosa/manitol reconstituida con una emulsión de aceite en agua, inyectadas por vía intramuscular en el deltoides o la región lateral del muslo. Droga: 5-fluorouracilo Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, B, C y D/E Groups: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 dosis con 3 semanas de diferencia, y para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Ciclofosfamida Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI 3 dosis en los Grupos de Cohorte C y 6 dosis con 3 semanas de diferencia en las Cohortes A Placebo, Grupos B y D, mientras que para las 8 Programa de dosis de WT1 ASCI 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Docetaxel Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, B, C y D/E Groups: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 o 6 dosis con 3 semanas de diferencia, mientras que para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Doxorrubicina Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el esquema de dosis de 6 WT1 ASCI 6 dosis con 3 semanas de diferencia (los pacientes de la Cohorte C con este esquema no recibieron este tratamiento), mientras que para los 8 WT1 ASCI- programa de dosis 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Epirubicina Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 dosis con 3 semanas de diferencia, mientras que para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Paclitaxel Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: solo en el programa de dosis de 8 WT1 ASCI, los pacientes recibieron 4 con 3 semanas de diferencia o 12 dosis semanales. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo.
EXPERIMENTAL: Cohorte B-GSK2302024A Grupo Este grupo incluía pacientes con cáncer de mama que recibieron GSK2302024A, 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, docetaxel, doxorrubicina, epirrubicina y paclitaxel según el esquema de tratamiento.	Biológico: Inmunoterapéutico de cáncer específico de antígeno recombinante WT1 de GSK Biologicals (ASCI) GSK2302024A 6 u 8 inyecciones con 3 semanas de diferencia, inyectadas por vía intramuscular en el deltoides o región lateral del muslo. Otros nombres: ASCI WT1 Droga: 5-fluorouracilo Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, B, C y D/E Groups: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 dosis con 3 semanas de diferencia, y para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Ciclofosfamida Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI 3 dosis en los Grupos de Cohorte C y 6 dosis con 3 semanas de diferencia en las Cohortes A Placebo, Grupos B y D, mientras que para las 8 Programa de dosis de WT1 ASCI 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Docetaxel Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, B, C y D/E Groups: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 o 6 dosis con 3 semanas de diferencia, mientras que para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Doxorrubicina Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el esquema de dosis de 6 WT1 ASCI 6 dosis con 3 semanas de diferencia (los pacientes de la Cohorte C con este esquema no recibieron este tratamiento), mientras que para los 8 WT1 ASCI- programa de dosis 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Epirubicina Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 dosis con 3 semanas de diferencia, mientras que para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Paclitaxel Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: solo en el programa de dosis de 8 WT1 ASCI, los pacientes recibieron 4 con 3 semanas de diferencia o 12 dosis semanales. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo.
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte B-Grupo Placebo Este grupo incluía pacientes con cáncer de mama que recibieron placebo, 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, docetaxel, doxorrubicina, epirrubicina y paclitaxel según el esquema de tratamiento.	Droga: Placebo 6 u 8 dosis con 3 semanas de diferencia de una formulación a base de sacarosa/manitol reconstituida con una emulsión de aceite en agua, inyectadas por vía intramuscular en el deltoides o la región lateral del muslo. Droga: 5-fluorouracilo Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, B, C y D/E Groups: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 dosis con 3 semanas de diferencia, y para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Ciclofosfamida Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI 3 dosis en los Grupos de Cohorte C y 6 dosis con 3 semanas de diferencia en las Cohortes A Placebo, Grupos B y D, mientras que para las 8 Programa de dosis de WT1 ASCI 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Docetaxel Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, B, C y D/E Groups: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 o 6 dosis con 3 semanas de diferencia, mientras que para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Doxorrubicina Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el esquema de dosis de 6 WT1 ASCI 6 dosis con 3 semanas de diferencia (los pacientes de la Cohorte C con este esquema no recibieron este tratamiento), mientras que para los 8 WT1 ASCI- programa de dosis 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Epirubicina Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 dosis con 3 semanas de diferencia, mientras que para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Paclitaxel Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: solo en el programa de dosis de 8 WT1 ASCI, los pacientes recibieron 4 con 3 semanas de diferencia o 12 dosis semanales. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo.
EXPERIMENTAL: Cohorte C-GSK2302024A Grupo Este grupo incluía pacientes con cáncer de mama con sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que recibieron terapia neoadyuvante con trastuzumab (Herceptin), junto con la administración de GSK2302024A, 5-fluorouracilo, carboplatino, ciclofosfamida, docetaxel, doxorrubicina, epirrubicina y paclitaxel de acuerdo con el programa de tratamiento.	Biológico: Inmunoterapéutico de cáncer específico de antígeno recombinante WT1 de GSK Biologicals (ASCI) GSK2302024A 6 u 8 inyecciones con 3 semanas de diferencia, inyectadas por vía intramuscular en el deltoides o región lateral del muslo. Otros nombres: ASCI WT1 Droga: 5-fluorouracilo Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, B, C y D/E Groups: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 dosis con 3 semanas de diferencia, y para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Ciclofosfamida Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI 3 dosis en los Grupos de Cohorte C y 6 dosis con 3 semanas de diferencia en las Cohortes A Placebo, Grupos B y D, mientras que para las 8 Programa de dosis de WT1 ASCI 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Docetaxel Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, B, C y D/E Groups: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 o 6 dosis con 3 semanas de diferencia, mientras que para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Doxorrubicina Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el esquema de dosis de 6 WT1 ASCI 6 dosis con 3 semanas de diferencia (los pacientes de la Cohorte C con este esquema no recibieron este tratamiento), mientras que para los 8 WT1 ASCI- programa de dosis 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Epirubicina Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 dosis con 3 semanas de diferencia, mientras que para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Paclitaxel Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: solo en el programa de dosis de 8 WT1 ASCI, los pacientes recibieron 4 con 3 semanas de diferencia o 12 dosis semanales. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: AUC de carboplatino Administrado por vía intravenosa en los Grupos de la Cohorte C en 6 dosis con 3 semanas de diferencia, el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Droga: Trastuzumab Administrado por vía intravenosa en los grupos de la cohorte C: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 o 6 dosis con 3 semanas de diferencia, mientras que para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para los Grupos de Cohorte B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo.
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte C-Grupo Placebo Este grupo incluía pacientes con cáncer de mama con sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que recibieron tratamiento neoadyuvante con trastuzumab (Herceptin), junto con la administración de placebo, 5-fluorouracilo, carboplatino, ciclofosfamida, docetaxel, doxorrubicina, epirubicina y paclitaxel de acuerdo con el programa de tratamiento.	Droga: Placebo 6 u 8 dosis con 3 semanas de diferencia de una formulación a base de sacarosa/manitol reconstituida con una emulsión de aceite en agua, inyectadas por vía intramuscular en el deltoides o la región lateral del muslo. Droga: 5-fluorouracilo Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, B, C y D/E Groups: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 dosis con 3 semanas de diferencia, y para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Ciclofosfamida Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI 3 dosis en los Grupos de Cohorte C y 6 dosis con 3 semanas de diferencia en las Cohortes A Placebo, Grupos B y D, mientras que para las 8 Programa de dosis de WT1 ASCI 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Docetaxel Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, B, C y D/E Groups: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 o 6 dosis con 3 semanas de diferencia, mientras que para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Doxorrubicina Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el esquema de dosis de 6 WT1 ASCI 6 dosis con 3 semanas de diferencia (los pacientes de la Cohorte C con este esquema no recibieron este tratamiento), mientras que para los 8 WT1 ASCI- programa de dosis 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Epirubicina Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 dosis con 3 semanas de diferencia, mientras que para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Paclitaxel Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: solo en el programa de dosis de 8 WT1 ASCI, los pacientes recibieron 4 con 3 semanas de diferencia o 12 dosis semanales. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: AUC de carboplatino Administrado por vía intravenosa en los Grupos de la Cohorte C en 6 dosis con 3 semanas de diferencia, el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Droga: Trastuzumab Administrado por vía intravenosa en los grupos de la cohorte C: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 o 6 dosis con 3 semanas de diferencia, mientras que para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para los Grupos de Cohorte B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo.
EXPERIMENTAL: Cohorte D-GSK2302024A-D14 Grupo Este grupo incluía pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y sin sobreexpresión de HER2, que recibieron GSK2302024A, 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, docetaxel, doxorrubicina, epirubicina y paclitaxel de acuerdo con el programa de tratamiento.	Biológico: Inmunoterapéutico de cáncer específico de antígeno recombinante WT1 de GSK Biologicals (ASCI) GSK2302024A 6 u 8 inyecciones con 3 semanas de diferencia, inyectadas por vía intramuscular en el deltoides o región lateral del muslo. Otros nombres: ASCI WT1 Droga: 5-fluorouracilo Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, B, C y D/E Groups: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 dosis con 3 semanas de diferencia, y para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Ciclofosfamida Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI 3 dosis en los Grupos de Cohorte C y 6 dosis con 3 semanas de diferencia en las Cohortes A Placebo, Grupos B y D, mientras que para las 8 Programa de dosis de WT1 ASCI 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Docetaxel Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, B, C y D/E Groups: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 o 6 dosis con 3 semanas de diferencia, mientras que para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Doxorrubicina Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el esquema de dosis de 6 WT1 ASCI 6 dosis con 3 semanas de diferencia (los pacientes de la Cohorte C con este esquema no recibieron este tratamiento), mientras que para los 8 WT1 ASCI- programa de dosis 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Epirubicina Administrado por vía intravenosa en las cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: para el programa de dosis de 6 WT1 ASCI, 3 dosis con 3 semanas de diferencia, mientras que para el programa de 8 dosis de WT1 ASCI, 4 dosis con 3 semanas de diferencia. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo. Droga: Paclitaxel Administrado por vía intravenosa en las Cohortes A Placebo, Grupos B, C y D/E: solo en el programa de dosis de 8 WT1 ASCI, los pacientes recibieron 4 con 3 semanas de diferencia o 12 dosis semanales. Para las Cohortes A Placebo, Grupos B y C, la administración fue el mismo día que la administración de WT1 ASCI/placebo (Día 1 de cada ciclo). Para los Grupos de Cohorte D/E, la administración fue el Día 14 de cada ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Higgins M, Curigliano G, Dieras V, Kuemmel S, Kunz G, Fasching PA, Campone M, Bachelot T, Krivorotko P, Chan S, Ferro A, Schwartzberg L, Gillet M, De Sousa Alves PM, Wascotte V, Lehmann FF, Goss P. Safety and immunogenicity of neoadjuvant treatment using WT1-immunotherapeutic in combination with standard therapy in patients with WT1-positive Stage II/III breast cancer: a randomized Phase I study. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(3):479-488. doi: 10.1007/s10549-017-4130-y. Epub 2017 Feb 7.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

113172
2010-019909-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación).

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Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
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RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de sujetos con toxicidades graves Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 26/32 (período que comienza con la asignación del tratamiento con GSK2302024A/placebo y finaliza con la visita final, es decir, la semana 26 para pacientes que reciben 6 inyecciones y la semana 32 para pacientes que reciben 8 inyecciones)	La toxicidad grave se definió de la siguiente manera: - Una toxicidad de grado 3 o superior relacionada o posiblemente relacionada con la administración combinada de tratamiento estándar y GSK2302024A/placebo - Una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio con ≥ 10 puntos y al < 50% que esté relacionado o posiblemente relacionado con la administración combinada del tratamiento y que se confirme mediante una segunda evaluación de la FEVI dentro de aproximadamente 3 semanas. - Isquemia/infarto cardíaco de Grado 2 o superior relacionado o posiblemente relacionado con la administración combinada de tratamiento estándar y GSK2302024A/placebo. - Una reacción alérgica de grado 2 o superior que se produzca en las 24 horas siguientes a la administración. - Toxicidad en sangre/médula ósea de grado 3 o superior que se consideró relacionada o posiblemente relacionada con la administración combinada. - Una disminución de la función renal en el momento de la administración que se consideró relacionada o posiblemente relacionada.	Desde la semana 0 hasta la semana 26/32 (período que comienza con la asignación del tratamiento con GSK2302024A/placebo y finaliza con la visita final, es decir, la semana 26 para pacientes que reciben 6 inyecciones y la semana 32 para pacientes que reciben 8 inyecciones)
Número de pacientes con respuesta humoral de un gen anti-tumor de Wilm (Anti-WT1) Periodo de tiempo: En post-GSK2302024A/placebo Dosis 4 (Semana 13)	Para pacientes inicialmente seronegativos: concentración de anticuerpos posterior a la administración ≥ 9 UE/mL Para pacientes inicialmente seropositivos: concentración de anticuerpos posterior a la administración ≥ 2 veces la concentración de anticuerpos previa a la administración.	En post-GSK2302024A/placebo Dosis 4 (Semana 13)
Número de pacientes con eventos adversos (EA) Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. En el caso de los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir, la falta de eficacia), el abuso o el mal uso.	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con eventos adversos graves SAE(s) Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 26/32 (período que comienza con la asignación del tratamiento con GSK2302024A/placebo y finaliza con la visita final, es decir, la semana 26 para pacientes que reciben 6 inyecciones y la semana 32 para pacientes que reciben 8 inyecciones)	Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización, cause discapacidad/incapacidad o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un paciente del estudio. En este estudio, un evento que formaba parte del curso natural de la enfermedad en estudio (es decir, la progresión/recurrencia de la enfermedad) se capturó en el estudio/como medida de eficacia. Por lo tanto, no se informó como SAE. La progresión/recurrencia del tumor se registró en las evaluaciones clínicas en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF). La muerte por enfermedad progresiva se registró en un formulario específico en el eCRF pero no como un SAE.	Desde la semana 0 hasta la semana 26/32 (período que comienza con la asignación del tratamiento con GSK2302024A/placebo y finaliza con la visita final, es decir, la semana 26 para pacientes que reciben 6 inyecciones y la semana 32 para pacientes que reciben 8 inyecciones)
Número de sujetos con anormalidad aumentada de alanina aminotransferasa, según el grado máximo de criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad aumentada de fosfatasa alcalina, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anemia, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad aumentada de aspartato aminotransferasa, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anomalías en el aumento de la bilirrubina en sangre, según el grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad aumentada de creatina, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad aumentada de hemoglobina, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad de hipercalcemia, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad de hiperpotasemia, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad de hipernatremia, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad de hipoalbuminemia, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad de hipocalcemia, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad de hipopotasemia, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad de hiponatremia, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y después de 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y después de 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad disminuida en el recuento de linfocitos, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad aumentada en el recuento de linfocitos, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad disminuida en el recuento de neutrófilos, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad disminuida en el recuento de plaquetas, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con anormalidad disminuida de glóbulos blancos, por grado máximo de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de pacientes con eventos adversos (AA), por grado máximo informado de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con eventos adversos (EA) evaluados por los investigadores como causalmente relacionados con el tratamiento con GSK2302024A, según el grado máximo informado de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAEs), por grado máximo informado de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE), evaluados por los investigadores como causalmente relacionados con el tratamiento con GSK2302024A, según el grado máximo informado de CTCAE Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración	Criterios para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 del 28 de mayo de 2009. Los grados se refieren a la gravedad del EA: leve (grado 1), moderado (grado 2), grave o médicamente significativo (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y muerte (grado 5).	Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración
Número de sujetos con respuesta patológica de cáncer de mama Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta la semana 26/32	La respuesta patológica en los ganglios linfáticos se evaluó por presencia o ausencia de células tumorales mediante examen histopatológico. Las respuestas parciales marcan la desaparición de las células tumorales, quedando solo pequeños grupos o células dispersas (más del 90 % de pérdida), mientras que la respuesta completa indica que no hay células malignas identificables. Sin embargo, puede haber carcinoma ductal in situ.	Durante el período de tratamiento, hasta la semana 26/32

Evaluación de una inmunoterapia anticancerígena combinada con un tratamiento neoadyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama invasivo primario WT1 positivo (INDUCT)

Estudio de inmunoterapia contra el cáncer específica de antígeno GSK2302024A combinada con tratamiento neoadyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama invasivo primario positivo para WT1

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

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Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

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Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

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Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

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Medida Descripción

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