Standard neoadjuváns kezeléssel kombinált rákellenes immunterápia értékelése WT1-pozitív elsődleges invazív emlőrákban szenvedő betegeknél (INDUCT)
2021. április 30. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK2302024A antigén-specifikus rák immunterápiás gyógyszer standard neoadjuváns kezeléssel kombinált vizsgálata WT1-pozitív elsődleges invazív emlőrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja egy új WT1 rákellenes immunterápia biztonságosságának, immunogenitásának és klinikai aktivitásának értékelése WT1-pozitív II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.
A kezelést a műtét előtt a szokásos terápiával kombinálva adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt két egymást követő szegmensben (I. és II. fázis) végzik el, mindegyiknek meghatározott célkitűzései vannak. Az aktív nyomon követés három évig tart.
A vizsgálatban részt vevő betegeket az alábbiak szerint csoportosítjuk. Az A kohorszba azok a posztmenopauzás, hormonreceptor-pozitív emlőrákos betegek tartoznak, akik aromatáz-gátlót (AI) kapnak neoadjuváns terápiaként 6 vagy 8 adag WT1 rákellenes immunterápia (WT1 ASCI)/placebóval egyidejűleg a 0. napon kezdődően. AI-kezelés naponta adják be 18 (6 adag WT1 ASCI/placebo esetén), vagy 24 hét (ha 8 adag WT1 ASCI/placebo) időtartamig.
A B kohorszba azok az emlőrákos betegek tartoznak, akik neoadjuváns kemoterápiát kapnak egyidejűleg WT1 ASCI/placebóval a 0. naptól kezdődően. A B kohorszban a neoadjuváns kemoterápia a következőkből áll: 1) ha 6 adag WT1 ASCI/placebo: 6 ciklusos kemoterápia. 6, háromhetes antraciklin/taxán alapú terápia ciklusból áll, vagy 2) ha 8 adag WT1 ASCI/placebo: 8 ciklusos kezelési rend, amely 4 antraciklin alapú terápia háromhetes ciklusából áll, majd 4 három hét hetente vagy 12 hetente taxán beadás trastuzumab nélkül.
A C csoportba a humán epidermális növekedési faktor 2-es (HER2) túlzottan expresszáló emlőrákos betegek tartoznak, akik neoadjuváns trastuzumab (Herceptin) terápiát kapnak kemoterápiával kombinálva, WT1 ASCI/placebo adásával egyidejűleg a 0. naptól kezdődően. Neoadjuváns C kemoterápia a kohortban. a következőkből áll: 1) ha 6 adag WT1 ASCI/placebo: 6 ciklusos kemoterápiás séma 6, háromhetes antraciklin/taxán alapú terápia ciklusból áll, vagy 2) ha 8 adag WT1 ASCI/placebo: 8 ciklus- kezelési sémák, amelyek 4 antraciklin alapú terápia háromhetes ciklusából állnak, majd 4, háromhetente vagy 12 hetente trasztuzumabbal végzett taxán beadásból.
A D és E csoportba a hormonreceptor-pozitív és a HER2-t nem túlzottan expresszáló emlőrákban szenvedő betegek tartoznak, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek. Az ebbe a D és E kohorszba tartozó betegek számára a WT1 ASCI/placebót (placebo csak az E kohorsz betegekre alkalmazható) minden háromhetes kemoterápiás ciklus 14. napján adják be. A neoadjuváns kemoterápia a D és E kohorszban vagy 1) ha 6 adag WT1 ASCI/placebo: 6 ciklusos kezelési kemoterápia 6, háromhetes antraciklin/taxán alapú terápia ciklusból áll, vagy 2) ha 8 adag WT1 ASCI/placebo: 8 ciklusos kezelési rend, amely 4 antraciklin alapú terápia háromhetes ciklusából áll, majd 4 háromhetente taxán beadásból trastuzumab nélkül. Az E kohorszba való beiratkozás feltétele a biztonsági jel hiánya, valamint a WT1 ASCI megfelelő immunválasz indukálása a D kohorszban (meghatározása: >= 40%-os válaszarány a 4. dózis utáni WT1 elleni antitest válaszok alapján legalább hat betegben). Ha ez a feltétel teljesül, 60 beteget (40 WT1 ASCI-t és 20 placebót kapó) azonos alkalmassági kritériumokkal az E kohorszba sorolnak be. Ha a D kohorszban nem sikerül megfelelő biztonságosságot és/vagy immunogenitást elérni, az E kohorszba való felvétel nem történik meg. beavatják.
A jegyzőkönyvet a 2013. áprilisi 4. jegyzőkönyv-módosítást követően frissítették, ami a vizsgálati terv frissítéséhez vezetett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgium, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3DT
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5848
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44137
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Németország, 09116
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Olaszország, 33081
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Olaszország, 38100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 18 éves a szűréshez való tájékozott beleegyezésének megszerzésekor.
- A páciens nyirokcsomó érintettséggel járó T1-et vagy T2-T4c-t, bármely N, M0 primer invazív emlőrákot igazolt, szövettanilag core tű biopsziával igazolva.
Izolált supraclavicularis nyirokcsomók érintettsége megengedett.
- A páciens daganata WT1 antigén expressziót mutat.
A páciensnek az alábbi szövettanilag igazolt emlőrák-altípusok egyike van:
- Ösztrogénreceptor és/vagy progeszteron pozitív daganat.
- Az emberi epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) túlzottan expresszáló emlőrákja.
- HER2-negatív emlőrák.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (a vizsgálati kezelés kiosztásának időpontjában a teljesítmény státusza 0 vagy 1.
- A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50%, a vizsgálati kezelés kijelölése előtt hat héten belül echokardiográfiával vagy többkapu-s felvétellel (MUGA) végzett vizsgálattal mérve.
A beteg normális szervműködést mutat a következő paraméterek szerint (a kezelés kijelölése előtt hat héten belül mérve):
- Hemoglobin: Az intézményi szabványok szerinti normál tartományon belül.
- Abszolút leukocitaszám: az intézményi szabványok szerinti normál tartományon belül.
- Abszolút limfocitaszám: az intézményi szabványok szerinti normál tartományon belül.
- Thrombocytaszám: Az intézményi szabványok szerinti normál tartományon belül
- Alanin-aminotranszferáz: ≤ 2,5 x normál felső határ (ULN)
- Aszpartát-aminotranszferáz: ≤ 2,5 x ULN
- Összes bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. Ismert Gilbert-szindróma esetén ≤ 2 x ULN
- Szérum kreatinin: 1,5 x ULN
- Számított kreatinin-clearance: > 50 ml/perc
Fogamzóképes korú nőbeteg bevonható a vizsgálatba, ha a beteg:
- megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott 30 napon keresztül a vizsgálati termék beadása előtt, és
- negatív terhességi tesztje van a kezelés kijelölése előtt egy héten belül, és
- beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába a kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati termék beadási sorozatának befejezése után 2 hónapig. A vizsgáló szerint a beteg képes és meg is felel a protokoll követelményeinek.
- Bármilyen vizsgálati eljárás végrehajtása előtt a páciens írásos beleegyezését szerezte be.
Kizárási kritériumok:
- A páciens gyulladásos emlőrákban szenved, amelyet klinikailag jelentős emlőpírként és/vagy dokumentált dermális nyirokinvázióként határoznak meg.
- A diagnózist incisionális biopsziával állapították meg.
- Korábbi és egyidejű neoadjuváns emlőrákellenes kezelések, például kemoterápia, immunterápia/biológiai választ módosító szerek, endokrin terápia és sugárterápia, kivéve, ha a protokoll kifejezetten engedélyezi.
- A betegről ismert, hogy humán immunhiány-vírus-pozitív.
- A betegnek tüneti autoimmun betegsége van, mint például, de nem kizárólagosan a sclerosis multiplex, a lupus és a gyulladásos bélbetegség. A vitiligóban szenvedő betegek nincsenek kizárva.
- Ismeretes, hogy a beteg nehezen kezelhető magas vérnyomásban, szívkoszorúér-betegségben, kezelést igénylő szívritmuszavarban, klinikailag jelentős billentyűbetegségben, mellkasröntgenen kardiomegaliában, elektrokardiogramon kamrai hipertrófiában vagy korábbi szívinfarktusban vagy pangásos szívelégtelenségben szenved.
- A páciens kórtörténetében allergiás reakciók szerepelnek, amelyeket a vizsgálatban használt vizsgálati készítmény bármely összetevője súlyosbíthat.
- A betegnek más, a rosszindulatú daganathoz nem kapcsolódó súlyos egészségügyi problémái is vannak, amelyek jelentősen korlátozzák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a beteget.
- A betegnek más helyeken is vannak (vagy voltak) korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatai, kivéve a hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatot, amelyet a vizsgáló nagy valószínűséggel gyógyultnak tekint.
- A betegnek pszichiátriai vagy addiktív rendellenességei vannak, amelyek veszélyeztethetik a tájékozott beleegyezési képességét vagy a vizsgálati eljárások betartását.
- A páciens a vizsgálati készítmény első adagját vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználását megelőző 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati vagy nem regisztrált terméket.
- A beteg egyidejű kezelést igényel bármilyen immunszuppresszív szerrel vagy szisztémás kortikoszteroidokkal, amelyeket krónikus kezelésre írnak fel.
- A betegnek jelentős véralvadási zavara van, vagy warfarin-származékokkal vagy heparinnal kezelik. Azok a betegek, akik a WT1-A10 + AS15 ASCI/placebo beadása előtt 24 órán kívül egyéni dózisban kapnak kis molekulatömegű heparint, jogosultak. Profilaktikus thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert kapó betegek pl. alacsony dózisú aszpirin és klinikailag nyilvánvaló vérzési hajlam nélkül alkalmasak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A-GSK2302024A kohorsz csoport
Ebbe a csoportba azok a posztmenopauzás, hormonreceptor-pozitív emlőrákos betegek tartoztak, akik aromatáz inhibitort (AI) kaptak neoadjuváns terápiaként, egyidejűleg a kezelési ütemterv szerint adták a GSK2302024A-t.
|
6 vagy 8 injekció 3 hetes időközzel, intramuszkulárisan a comb deltoid vagy oldalsó régiójába.
Más nevek:
Ez a kezelés bármely aromatáz inhibitorból (pl.
letrozol vagy exemesztán), intravénásan adva az A kohorsz csoportokban naponta 18 (6 adag WT1 ASCI/placebo) vagy 24 hétig (ha 8 adag WT1 ASCI/placebo).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A kohorsz-Placebo csoport
Ebbe a csoportba azok a posztmenopauzás, hormonreceptor-pozitív emlőrákos betegek tartoztak, akik aromatáz inhibitort (AI) kaptak neoadjuváns terápiaként, placebóval egyidejűleg, a kezelési ütemterv szerint.
|
Ez a kezelés bármely aromatáz inhibitorból (pl.
letrozol vagy exemesztán), intravénásan adva az A kohorsz csoportokban naponta 18 (6 adag WT1 ASCI/placebo) vagy 24 hétig (ha 8 adag WT1 ASCI/placebo).
6 vagy 8 adag, 3 hetes különbséggel szacharóz/mannit alapú, olaj-a-vízben emulzióval feloldott készítmény, intramuszkulárisan a comb deltoid vagy oldalsó régiójába fecskendezve.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E-csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendhez 3 adag 3 hetes időközzel, és a 8 WT1 ASCI adagolási rend esetén 4 adag 3 hetes időközzel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendhez 3 adag a C kohorsz csoportokban és 6 adag 3 hét különbséggel az A kohorsz placebo, B és D csoportjaiban, míg a 8 csoportban A WT1 ASCI adagolási rendje 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A csoportban, placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendnél 3 vagy 6 adag 3 hét különbséggel, míg a 8 WT1 ASCI adagolási rend esetén 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási séma esetén 6 adag 3 hét különbséggel (a C csoportba tartozó betegek ebben a sémában nem kapták meg ezt a kezelést), míg a 8 WT1 ASCI-csoportban adagolási rend 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendnél 3 adag 3 hét különbséggel, míg a 8 WT1 ASCI adagolási rendnél 4 adag 3 hetes időközzel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan adva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E csoportokban: csak a 8 WT1 ASCI adagolási rendben szereplő betegek kaptak 4 adagot 3 hetes különbséggel vagy 12 heti adagot.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
|
|
KÍSÉRLETI: B-GSK2302024A kohorsz csoport
Ebbe a csoportba azok a mellrákos betegek tartoztak, akik a kezelési ütemterv szerint GSK2302024A-t, 5-fluorouracilt, ciklofoszfamidot, docetaxelt, doxorubicint, epirubicint és paklitaxelt kaptak.
|
6 vagy 8 injekció 3 hetes időközzel, intramuszkulárisan a comb deltoid vagy oldalsó régiójába.
Más nevek:
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E-csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendhez 3 adag 3 hetes időközzel, és a 8 WT1 ASCI adagolási rend esetén 4 adag 3 hetes időközzel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendhez 3 adag a C kohorsz csoportokban és 6 adag 3 hét különbséggel az A kohorsz placebo, B és D csoportjaiban, míg a 8 csoportban A WT1 ASCI adagolási rendje 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A csoportban, placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendnél 3 vagy 6 adag 3 hét különbséggel, míg a 8 WT1 ASCI adagolási rend esetén 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási séma esetén 6 adag 3 hét különbséggel (a C csoportba tartozó betegek ebben a sémában nem kapták meg ezt a kezelést), míg a 8 WT1 ASCI-csoportban adagolási rend 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendnél 3 adag 3 hét különbséggel, míg a 8 WT1 ASCI adagolási rendnél 4 adag 3 hetes időközzel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan adva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E csoportokban: csak a 8 WT1 ASCI adagolási rendben szereplő betegek kaptak 4 adagot 3 hetes különbséggel vagy 12 heti adagot.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-Placebo csoport
Ebbe a csoportba azok az emlőrákos betegek tartoztak, akik a kezelési ütemterv szerint placebót, 5-fluorouracilt, ciklofoszfamidot, docetaxelt, doxorubicint, epirubicint és paklitaxelt kaptak.
|
6 vagy 8 adag, 3 hetes különbséggel szacharóz/mannit alapú, olaj-a-vízben emulzióval feloldott készítmény, intramuszkulárisan a comb deltoid vagy oldalsó régiójába fecskendezve.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E-csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendhez 3 adag 3 hetes időközzel, és a 8 WT1 ASCI adagolási rend esetén 4 adag 3 hetes időközzel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendhez 3 adag a C kohorsz csoportokban és 6 adag 3 hét különbséggel az A kohorsz placebo, B és D csoportjaiban, míg a 8 csoportban A WT1 ASCI adagolási rendje 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A csoportban, placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendnél 3 vagy 6 adag 3 hét különbséggel, míg a 8 WT1 ASCI adagolási rend esetén 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási séma esetén 6 adag 3 hét különbséggel (a C csoportba tartozó betegek ebben a sémában nem kapták meg ezt a kezelést), míg a 8 WT1 ASCI-csoportban adagolási rend 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendnél 3 adag 3 hét különbséggel, míg a 8 WT1 ASCI adagolási rendnél 4 adag 3 hetes időközzel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan adva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E csoportokban: csak a 8 WT1 ASCI adagolási rendben szereplő betegek kaptak 4 adagot 3 hetes különbséggel vagy 12 heti adagot.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
|
|
KÍSÉRLETI: C-GSK2302024A csoport
Ebbe a csoportba a humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor (HER2) túlzottan expresszáló emlőrákos betegek tartoztak, akik neoadjuváns trastuzumab (Herceptin) terápiában részesültek, egyidejűleg GSK2302024A, 5-fluorouracil, karboplatin, ciklofoszfátbicel és docpirxitabicelin, doxcepirubicelin, doxceitarubicel és Herceptin kezeléssel. a kezelés ütemezése.
|
6 vagy 8 injekció 3 hetes időközzel, intramuszkulárisan a comb deltoid vagy oldalsó régiójába.
Más nevek:
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E-csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendhez 3 adag 3 hetes időközzel, és a 8 WT1 ASCI adagolási rend esetén 4 adag 3 hetes időközzel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendhez 3 adag a C kohorsz csoportokban és 6 adag 3 hét különbséggel az A kohorsz placebo, B és D csoportjaiban, míg a 8 csoportban A WT1 ASCI adagolási rendje 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A csoportban, placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendnél 3 vagy 6 adag 3 hét különbséggel, míg a 8 WT1 ASCI adagolási rend esetén 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási séma esetén 6 adag 3 hét különbséggel (a C csoportba tartozó betegek ebben a sémában nem kapták meg ezt a kezelést), míg a 8 WT1 ASCI-csoportban adagolási rend 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendnél 3 adag 3 hét különbséggel, míg a 8 WT1 ASCI adagolási rendnél 4 adag 3 hetes időközzel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan adva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E csoportokban: csak a 8 WT1 ASCI adagolási rendben szereplő betegek kaptak 4 adagot 3 hetes különbséggel vagy 12 heti adagot.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan adják be a C kohorsz csoportokban, 6 adagban, 3 hetes időközzel, ugyanazon a napon, mint a WT1 ASCI/placebo beadása (minden ciklus 1. napja).
Intravénásan adva a kohorsz C csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendnél 3 vagy 6 adag 3 hét különbséggel, míg a 8 WT1 ASCI adagolási rendnél 4 adag 3 hetes időközzel.
A B és C kohorsz csoportok esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo beadása (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-Placebo csoport
Ebbe a csoportba a humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor (HER2) túlzottan expresszáló emlőrákos betegek tartoztak, akik neoadjuváns trastuzumab (Herceptin) terápiában részesültek placebóval, 5-fluorouracillal, karboplatinnal, ciklofoszfamiddal, docetaxellel és a doxpirubicinnel, doxpirubicinnel a kezelési ütemterv.
|
6 vagy 8 adag, 3 hetes különbséggel szacharóz/mannit alapú, olaj-a-vízben emulzióval feloldott készítmény, intramuszkulárisan a comb deltoid vagy oldalsó régiójába fecskendezve.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E-csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendhez 3 adag 3 hetes időközzel, és a 8 WT1 ASCI adagolási rend esetén 4 adag 3 hetes időközzel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendhez 3 adag a C kohorsz csoportokban és 6 adag 3 hét különbséggel az A kohorsz placebo, B és D csoportjaiban, míg a 8 csoportban A WT1 ASCI adagolási rendje 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A csoportban, placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendnél 3 vagy 6 adag 3 hét különbséggel, míg a 8 WT1 ASCI adagolási rend esetén 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási séma esetén 6 adag 3 hét különbséggel (a C csoportba tartozó betegek ebben a sémában nem kapták meg ezt a kezelést), míg a 8 WT1 ASCI-csoportban adagolási rend 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendnél 3 adag 3 hét különbséggel, míg a 8 WT1 ASCI adagolási rendnél 4 adag 3 hetes időközzel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan adva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E csoportokban: csak a 8 WT1 ASCI adagolási rendben szereplő betegek kaptak 4 adagot 3 hetes különbséggel vagy 12 heti adagot.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan adják be a C kohorsz csoportokban, 6 adagban, 3 hetes időközzel, ugyanazon a napon, mint a WT1 ASCI/placebo beadása (minden ciklus 1. napja).
Intravénásan adva a kohorsz C csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendnél 3 vagy 6 adag 3 hét különbséggel, míg a 8 WT1 ASCI adagolási rendnél 4 adag 3 hetes időközzel.
A B és C kohorsz csoportok esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo beadása (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
|
|
KÍSÉRLETI: D-GSK2302024A-D14 kohorsz csoport
Ebbe a csoportba olyan hormonreceptor-pozitív és HER2-t nem túlexpresszáló emlőrákos betegek tartoztak, akik a kezelési ütemterv szerint GSK2302024A-t, 5-fluorouracilt, ciklofoszfamidot, docetaxelt, doxorubicint, epirubicint és paklitaxelt kaptak.
|
6 vagy 8 injekció 3 hetes időközzel, intramuszkulárisan a comb deltoid vagy oldalsó régiójába.
Más nevek:
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E-csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendhez 3 adag 3 hetes időközzel, és a 8 WT1 ASCI adagolási rend esetén 4 adag 3 hetes időközzel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendhez 3 adag a C kohorsz csoportokban és 6 adag 3 hét különbséggel az A kohorsz placebo, B és D csoportjaiban, míg a 8 csoportban A WT1 ASCI adagolási rendje 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A csoportban, placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendnél 3 vagy 6 adag 3 hét különbséggel, míg a 8 WT1 ASCI adagolási rend esetén 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo, B, C és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási séma esetén 6 adag 3 hét különbséggel (a C csoportba tartozó betegek ebben a sémában nem kapták meg ezt a kezelést), míg a 8 WT1 ASCI-csoportban adagolási rend 4 adag 3 hét különbséggel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan beadva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E csoportokban: a 6 WT1 ASCI adagolási rendnél 3 adag 3 hét különbséggel, míg a 8 WT1 ASCI adagolási rendnél 4 adag 3 hetes időközzel.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
Intravénásan adva az A kohorsz placebo-, B-, C- és D/E csoportokban: csak a 8 WT1 ASCI adagolási rendben szereplő betegek kaptak 4 adagot 3 hetes különbséggel vagy 12 heti adagot.
Az A kohorsz placebo, B és C csoportja esetében a beadás ugyanazon a napon történt, mint a WT1 ASCI/placebo (minden ciklus 1. napja).
A D/E kohorsz csoportok esetében az adagolás minden ciklus 14. napján történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos toxicitású alanyok száma
Időkeret: A 0. héttől a 26/32. hétig (a GSK2302024A/placebo kezelés kiosztásától kezdődő időszak és a befejező látogatás, azaz: 26. hét 6 injekciót kapó betegeknél és 32. hét 8 injekciót kapó betegeknél)
|
A súlyos toxicitást a következőképpen határozták meg: - 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitás, amely összefügg vagy valószínűleg összefügg a standard kezelés és a GSK2302024A/placebo kombinált alkalmazásával - A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 10 ponttal és < 50%, ami a kombinált kezeléshez kapcsolódik vagy esetleg összefügg, és amelyet körülbelül 3 héten belül egy második LVEF-értékelés igazol.
- 2. vagy magasabb fokozatú szíviszkémia/infarktus, amely összefügg, vagy esetleg összefügg a standard kezelés és a GSK2302024A/placebo kombinált alkalmazásával.
- 2. fokozatú vagy magasabb fokú allergiás reakció, amely a beadást követő 24 órán belül jelentkezik.
- 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú vér/csontvelő toxicitás, amelyet a kombinált alkalmazással összefüggőnek vagy esetleg azzal összefüggőnek tekintettek.
- A vesefunkció csökkenése a beadás időpontjában, amelyet összefüggőnek vagy esetleg összefüggőnek tekintettek.
|
A 0. héttől a 26/32. hétig (a GSK2302024A/placebo kezelés kiosztásától kezdődő időszak és a befejező látogatás, azaz: 26. hét 6 injekciót kapó betegeknél és 32. hét 8 injekciót kapó betegeknél)
|
|
Az anti-Wilm-tumor génre (Anti-WT1) humorális válaszreakcióval rendelkező betegek száma
Időkeret: A GSK2302024A/placebo 4. adag után (13. hét)
|
Kezdetben szeronegatív betegeknél: beadás utáni antitest-koncentráció ≥ 9 EU/mL Kezdetben szeropozitív betegeknél: a beadás utáni antitestkoncentráció ≥ 2-szerese a beadás előtti antitestkoncentrációnak.
|
A GSK2302024A/placebo 4. adag után (13. hét)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
A forgalomba hozott gyógyszerek esetében ez magában foglalja a várt előnyök elmaradását (azaz a hatásosság hiányát), a visszaélést vagy a visszaélést is.
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. héttől a 26/32. hétig (a GSK2302024A/placebo kezelés kiosztásától kezdődő időszak és a befejező látogatás, azaz: 26. hét 6 injekciót kapó betegeknél és 32. hét 8 injekciót kapó betegeknél)
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot okoz vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati beteg utódaiban.
Ebben a vizsgálatban egy olyan eseményt vettek figyelembe, amely a vizsgált betegség természetes lefolyásának része volt (azaz a betegség progressziója/kiújulása) a vizsgálatban/hatékonysági mérőszámként.
Ezért nem jelentették SAE-ként.
A daganat progresszióját/kiújulását az elektronikus esetjelentés űrlapon (eCRF) rögzítették a klinikai értékelések során. A progresszív betegség miatti halálozást az eCRF egy specifikus űrlapján rögzítették, de nem SAE-ként.
|
A 0. héttől a 26/32. hétig (a GSK2302024A/placebo kezelés kiosztásától kezdődő időszak és a befejező látogatás, azaz: 26. hét 6 injekciót kapó betegeknél és 32. hét 8 injekciót kapó betegeknél)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az alanin aminotranszferázzal megnövekedett abnormalitás, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Fokozott alkalikus foszfatáz-rendellenességgel rendelkező alanyok száma a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Vérszegénységben szenvedő alanyok száma a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz-rendellenesség, a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
A megnövekedett vérbilirubinszinttel rendelkező alanyok száma a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél megnövekedett kreatin-rendellenesség, a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
A megnövekedett hemoglobin-rendellenességben szenvedő alanyok száma, a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
A hiperkalcémiás rendellenességben szenvedő alanyok száma a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Hyperkalaemia rendellenességben szenvedő alanyok száma a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Hypernatremia rendellenességben szenvedő alanyok száma, a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Hipoalbuminémiás rendellenességben szenvedő alanyok száma, a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Hipokalcémiás rendellenességben szenvedő alanyok száma a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Hipokalémiás rendellenességben szenvedő alanyok száma CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Hyponatremiás rendellenességben szenvedő alanyok száma a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30. napon
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30. napon
|
|
A csökkent limfocitaszámú alanyok száma a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
A megnövekedett limfocitaszámú alanyok száma a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
A csökkent neutrofilszámú alanyok száma a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Csökkent vérlemezkeszámmal rendelkező alanyok száma a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Csökkent fehérvérsejt-rendellenességgel rendelkező alanyok száma a CTCAE maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma a CTCAE bejelentett maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma, akiket a nyomozók a GSK2302024A kezeléssel ok-okozati összefüggésben értékeltek, a CTCAE által jelentett maximális fokozat
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma a CTCAE bejelentett maximális fokozata szerint
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma, a vizsgálók által a GSK2302024A kezeléssel ok-okozati összefüggésben értékelt, a CTCAE által jelentett maximális fokozat
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), 2009. május 28-i 4.0-s verzió.
A fokozatok az AE súlyosságára utalnak: enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos vagy orvosilag jelentős (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat).
|
A kezelés időtartama alatt és az utolsó beadást követő 30 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél emlőrák patológiás választ kaptak
Időkeret: A kezelés időtartama alatt a 26/32. hétig
|
A nyirokcsomók patológiás válaszát a tumorsejtek jelenlétével vagy hiányával kórszövettani vizsgálattal értékeltük.
A részleges válaszok a tumorsejtek eltűnését jelzik, csak kis csoportok vagy szétszórt sejtek maradnak vissza (több mint 90%-os veszteség), míg a teljes válasz nem jelez azonosítható rosszindulatú sejteket.
Azonban in situ ductalis karcinóma is jelen lehet.
|
A kezelés időtartama alatt a 26/32. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. április 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Docetaxel
- Ciklofoszfamid
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Fluorouracil
- Epirubicin
- Doxorubicin
- Aromatáz inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113172
- 2010-019909-42 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre).
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .