Ocena immunoterapii przeciwnowotworowej skojarzonej ze standardowym leczeniem neoadjuwantowym u chorych na pierwotnego inwazyjnego raka piersi z dodatnim wynikiem WT1 (INDUCT)
30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie GSK2302024A immunoterapii raka swoistego dla antygenu w połączeniu ze standardowym leczeniem neoadiuwantowym u pacjentów z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem WT1
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności i aktywności klinicznej nowej immunoterapii przeciwnowotworowej WT1 u pacjentów z WT1-dodatnim rakiem piersi w stadium II lub III.
Leczenie zostanie zastosowane przed operacją w połączeniu ze standardową terapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: GSK Biologicals rekombinowany antygen-specyficzny antygen immunoterapeutyczny dla raka (ASCI) GSK2302024A
- Lek: Inhibitor aromatazy
- Lek: Placebo
- Lek: 5-fluorouracyl
- Lek: Cyklofosfamid
- Lek: Docetaksel
- Lek: Doksorubicyna
- Lek: Epirubicyna
- Lek: Paklitaksel
- Lek: AUC karboplatyny
- Lek: Trastuzumab
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch kolejnych segmentach (Faza I i Faza II), każdy z określonymi celami. Aktywna obserwacja potrwa trzy lata.
Pacjenci w tym badaniu zostaną przydzieleni do kohort, jak poniżej. Kohorta A obejmie pacjentki po menopauzie z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, które otrzymują inhibitor aromatazy (AI) jako terapię neoadiuwantową jednocześnie z podaniem 6 lub 8 dawek immunoterapii przeciwnowotworowej WT1 (WT1 ASCI)/placebo, począwszy od dnia 0. Leczenie AI będzie podawany codziennie przez 18 tygodni (w przypadku 6 dawek WT1 ASCI/placebo) lub 24 tygodni (w przypadku 8 dawek WT1 ASCI/placebo).
Kohorta B będzie obejmowała pacjentki z rakiem piersi, które otrzymają chemioterapię neoadiuwantową jednocześnie z podawaniem WT1 ASCI/placebo począwszy od dnia 0. Chemioterapia neoadiuwantowa w kohorcie B będzie składać się z 1) jeśli 6 dawek WT1 ASCI/placebo: 6 cykli chemioterapii składają się z 6 trzytygodniowych cykli terapii opartej na antracyklinach/taksanach lub 2) w przypadku 8 dawek WT1 ASCI/placebo: 8 cykli leczenia składających się z 4 trzytygodniowych cykli terapii opartej na antracyklinach, po których następują 4 trzy- cotygodniowe lub 12-tygodniowe podawanie taksanu bez trastuzumabu.
Kohorta C będzie obejmować pacjentki z rakiem piersi z nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), które otrzymają terapię neoadjuwantową trastuzumabem (Herceptin) w skojarzeniu z chemioterapią jednocześnie z podawaniem WT1 ASCI/placebo począwszy od dnia 0. Chemioterapia neoadjuwantowa w kohorcie C będzie obejmować składają się albo 1) jeśli 6 dawek WT1 ASCI/placebo: 6 cykli schematów chemioterapii składa się z 6, trzytygodniowych cykli terapii opartej na antracyklinie/taksanie, lub 2) jeśli 8 dawek WT1 ASCI/placebo: 8 cykli- schematy leczenia składające się z 4 trzytygodniowych cykli terapii opartej na antracyklinach, po których następują 4 podania taksanu z trastuzumabem co trzy lub 12 tygodni.
Kohorty D i E będą obejmowały pacjentki z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych i bez nadekspresji HER2, które otrzymają chemioterapię neoadjuwantową. Pacjentom z tych kohort D i E, WT1 ASCI/placebo (placebo dotyczy tylko pacjentów z kohorty E) zostanie podane w 14. dniu każdego trzytygodniowego cyklu chemioterapii. Chemioterapia neoadjuwantowa w kohortach D i E będzie składać się albo 1) jeśli 6 dawek WT1 ASCI/placebo: 6 cykli chemioterapii składających się z 6 trzytygodniowych cykli terapii opartej na antracyklinie/taksanie lub 2) jeśli 8 dawek WT1 ASCI/placebo: 8 cykli leczenia składających się z 4 trzytygodniowych cykli terapii opartej na antracyklinach, po których następują 4 trzytygodniowe podania taksanu bez trastuzumabu. Włączenie do Kohorty E będzie uzależnione od braku sygnału bezpieczeństwa i odpowiedniej indukcji odpowiedzi immunologicznej przez WT1 ASCI w Kohorcie D (zdefiniowanej jako odsetek odpowiedzi >= 40% na podstawie odpowiedzi przeciwciał anty-WT1 po podaniu dawki 4 u co najmniej sześciu pacjentów). Jeśli to kryterium zostanie spełnione, 60 pacjentów (40 otrzymujących WT1 ASCI i 20 placebo) o identycznych kryteriach kwalifikacji zostanie włączonych do Kohorty E. W przypadku braku odpowiedniego bezpieczeństwa i/lub immunogenności w Kohorcie D, rekrutacja do Kohorty E nie będzie zostać zainicjowany.
Protokół został zaktualizowany zgodnie z poprawką do protokołu nr 4 z kwietnia 2013 r., co doprowadziło do aktualizacji projektu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09116
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5848
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33081
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody na badanie przesiewowe.
- U pacjentki stwierdzono T1 z zajęciem węzłów chłonnych lub T2-T4c, dowolny pierwotny inwazyjny rak piersi N, M0, potwierdzony histologicznie biopsją gruboigłową.
Dopuszczalne jest zajęcie izolowanych nadobojczykowych węzłów chłonnych.
- Guz pacjenta wykazuje ekspresję antygenu WT1.
Pacjentka ma jeden z następujących histologicznie potwierdzonych podtypów raka piersi:
- Guz z obecnością receptora estrogenowego i/lub progesteronu.
- Rak piersi z nadekspresją ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
- HER2-ujemny rak piersi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (stan sprawności 0 lub 1 w momencie przydzielenia badanego leczenia.
- Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory wynosząca ≥ 50%, zmierzona w ciągu sześciu tygodni przed przydziałem do badania za pomocą echokardiografii lub wielobramkowej akwizycji (MUGA).
Pacjent wykazuje prawidłową czynność narządów zgodnie z następującymi parametrami (zmierzonymi w ciągu sześciu tygodni przed przydziałem do leczenia):
- Hemoglobina: W granicach normy zgodnie ze standardami instytucji.
- Bezwzględna liczba leukocytów: W granicach normy zgodnie ze standardami instytucji.
- Bezwzględna liczba limfocytów: w granicach normy zgodnie ze standardami instytucji.
- Liczba płytek krwi: W granicach normy zgodnie ze standardami instytucji
- Aminotransferaza alaninowa: ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa: ≤ 2,5 x GGN
- Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x GGN. W przypadku znanego zespołu Gilberta ≤ 2 x GGN
- Kreatynina w surowicy: 1,5 x GGN
- Obliczony klirens kreatyniny: > 50 ml/min
Pacjentka w wieku rozrodczym może zostać włączona do badania, jeśli pacjentka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed podaniem badanego produktu oraz
- ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu jednego tygodnia przed przydziałem do leczenia oraz
- wyraził zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii podawania badanego produktu. W opinii badacza pacjentka może i będzie przestrzegać wymagań protokołu.
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjenta przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka ma zapalnego raka piersi, który definiuje się jako klinicznie istotny rumień piersi i/lub udokumentowany naciek limfatyczny skóry.
- Diagnoza ustalona przez biopsję nacięcia.
- Wcześniejsze i towarzyszące neoadiuwantowe leczenie przeciwnowotworowe piersi, takie jak chemioterapia, immunoterapia/modyfikatory odpowiedzi biologicznej, hormonoterapia i radioterapia, o ile nie jest to wyraźnie dozwolone w protokole.
- Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa ludzkiego niedoboru odporności.
- Pacjent ma objawową chorobę autoimmunologiczną, taką jak, ale nie wyłącznie, stwardnienie rozsiane, toczeń i choroba zapalna jelit. Pacjenci z bielactwem nie są wykluczeni.
- Wiadomo, że pacjent ma trudne do opanowania nadciśnienie tętnicze, chorobę wieńcową, arytmię wymagającą leczenia, klinicznie istotną wadę zastawek, kardiomegalię w RTG klatki piersiowej, przerost komór w EKG lub przebyty zawał mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolność serca.
- U pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego produktu użyty w badaniu.
- Pacjent ma współistniejące inne poważne problemy zdrowotne, niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
- Pacjent ma (lub miał) wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonego nowotworu złośliwego, który według badacza ma duże prawdopodobieństwo wyleczenia.
- Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
- Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanych produktów lub planowane użycie w okresie badania.
- Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia dowolnymi lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym przepisywanymi w leczeniu przewlekłym.
- Pacjent ma znaczne zaburzenia krzepnięcia lub jest leczony pochodnymi warfaryny lub heparyną. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący indywidualne dawki heparyny drobnocząsteczkowej poza 24 godzinami przed podaniem WT1-A10 + AS15 ASCI/placebo. Pacjenci otrzymujący profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. małe dawki aspiryny i bez widocznej klinicznie tendencji do krwawień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A-GSK2302024A Grupa
Grupa ta obejmowała pacjentki po menopauzie z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, które otrzymały inhibitor aromatazy (AI) jako terapię neoadjuwantową, jednocześnie z podawaniem GSK2302024A zgodnie ze schematem leczenia.
|
6 lub 8 wstrzyknięć w odstępie 3 tygodni, wstrzykniętych domięśniowo w mięsień naramienny lub boczną część uda.
Inne nazwy:
To traktowanie składało się z dowolnego inhibitora aromatazy (np.
letrozol lub eksemestan), podawane dożylnie grupom kohorty A codziennie przez 18 tygodni (w przypadku 6 dawek WT1 ASCI/placebo) lub 24 tygodni (w przypadku 8 dawek WT1 ASCI/placebo).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta Grupa A-Placebo
Do tej grupy należały pacjentki po menopauzie z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, które otrzymywały inhibitor aromatazy (AI) jako terapię neoadjuwantową, jednocześnie z placebo, zgodnie ze schematem leczenia.
|
To traktowanie składało się z dowolnego inhibitora aromatazy (np.
letrozol lub eksemestan), podawane dożylnie grupom kohorty A codziennie przez 18 tygodni (w przypadku 6 dawek WT1 ASCI/placebo) lub 24 tygodni (w przypadku 8 dawek WT1 ASCI/placebo).
6 lub 8 dawek w odstępie 3 tygodni preparatu na bazie sacharozy/mannitolu rozpuszczonego w emulsji typu olej w wodzie, wstrzykiwanych domięśniowo w mięsień naramienny lub boczną część uda.
Podano dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w odstępie 3 tygodni i dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podano dożylnie w kohortach A grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w grupach kohorty C i 6 dawek w odstępie 3 tygodni w kohortach A grupy placebo, B i D, natomiast w kohorcie 8 Schemat dawkowania WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 lub 6 dawek w odstępie 3 tygodni, podczas gdy dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w grupach A Placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 6 dawek w odstępie 3 tygodni (pacjenci z kohorty C z tym schematem nie otrzymywali tego leczenia), podczas gdy dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI- schemat dawkowania 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podano dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w odstępie 3 tygodni, podczas gdy dla schematu dawkowania ASCI 8 WT1 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: tylko w schemacie dawkowania 8 WT1 ASCI pacjenci otrzymywali 4 dawki w odstępie 3 tygodni lub 12 dawek tygodniowych.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B-GSK2302024A Grupa
Ta grupa obejmowała pacjentki z rakiem piersi, które otrzymywały GSK2302024A, 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, docetaksel, doksorubicynę, epirubicynę i paklitaksel zgodnie ze schematem leczenia.
|
6 lub 8 wstrzyknięć w odstępie 3 tygodni, wstrzykniętych domięśniowo w mięsień naramienny lub boczną część uda.
Inne nazwy:
Podano dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w odstępie 3 tygodni i dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podano dożylnie w kohortach A grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w grupach kohorty C i 6 dawek w odstępie 3 tygodni w kohortach A grupy placebo, B i D, natomiast w kohorcie 8 Schemat dawkowania WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 lub 6 dawek w odstępie 3 tygodni, podczas gdy dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w grupach A Placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 6 dawek w odstępie 3 tygodni (pacjenci z kohorty C z tym schematem nie otrzymywali tego leczenia), podczas gdy dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI- schemat dawkowania 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podano dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w odstępie 3 tygodni, podczas gdy dla schematu dawkowania ASCI 8 WT1 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: tylko w schemacie dawkowania 8 WT1 ASCI pacjenci otrzymywali 4 dawki w odstępie 3 tygodni lub 12 dawek tygodniowych.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kohorty B-placebo
Ta grupa obejmowała pacjentki z rakiem piersi, które otrzymywały placebo, 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, docetaksel, doksorubicynę, epirubicynę i paklitaksel zgodnie ze schematem leczenia.
|
6 lub 8 dawek w odstępie 3 tygodni preparatu na bazie sacharozy/mannitolu rozpuszczonego w emulsji typu olej w wodzie, wstrzykiwanych domięśniowo w mięsień naramienny lub boczną część uda.
Podano dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w odstępie 3 tygodni i dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podano dożylnie w kohortach A grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w grupach kohorty C i 6 dawek w odstępie 3 tygodni w kohortach A grupy placebo, B i D, natomiast w kohorcie 8 Schemat dawkowania WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 lub 6 dawek w odstępie 3 tygodni, podczas gdy dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w grupach A Placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 6 dawek w odstępie 3 tygodni (pacjenci z kohorty C z tym schematem nie otrzymywali tego leczenia), podczas gdy dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI- schemat dawkowania 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podano dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w odstępie 3 tygodni, podczas gdy dla schematu dawkowania ASCI 8 WT1 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: tylko w schemacie dawkowania 8 WT1 ASCI pacjenci otrzymywali 4 dawki w odstępie 3 tygodni lub 12 dawek tygodniowych.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kohortowa C-GSK2302024A
Do tej grupy należeli pacjenci z rakiem piersi z nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), którzy otrzymywali leczenie neoadjuwantowe trastuzumabem (Herceptyną) jednocześnie z podawaniem GSK2302024A, 5-fluorouracylu, karboplatyny, cyklofosfamidu, docetakselu, doksorubicyny, epirubicyny i paklitakselu zgodnie z harmonogram leczenia.
|
6 lub 8 wstrzyknięć w odstępie 3 tygodni, wstrzykniętych domięśniowo w mięsień naramienny lub boczną część uda.
Inne nazwy:
Podano dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w odstępie 3 tygodni i dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podano dożylnie w kohortach A grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w grupach kohorty C i 6 dawek w odstępie 3 tygodni w kohortach A grupy placebo, B i D, natomiast w kohorcie 8 Schemat dawkowania WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 lub 6 dawek w odstępie 3 tygodni, podczas gdy dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w grupach A Placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 6 dawek w odstępie 3 tygodni (pacjenci z kohorty C z tym schematem nie otrzymywali tego leczenia), podczas gdy dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI- schemat dawkowania 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podano dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w odstępie 3 tygodni, podczas gdy dla schematu dawkowania ASCI 8 WT1 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: tylko w schemacie dawkowania 8 WT1 ASCI pacjenci otrzymywali 4 dawki w odstępie 3 tygodni lub 12 dawek tygodniowych.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podano dożylnie grupom kohorty C w 6 dawkach w odstępie 3 tygodni, tego samego dnia co podanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
Podawane dożylnie w grupach Kohorty C: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 lub 6 dawek w odstępie 3 tygodni, podczas gdy dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
W przypadku grup z kohorty B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta Grupa C-Placebo
Grupa ta obejmowała pacjentki z rakiem piersi z nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), które otrzymywały leczenie neoadjuwantowe trastuzumabem (Herceptyną) jednocześnie z placebo, 5-fluorouracylem, karboplatyną, cyklofosfamidem, docetakselem, doksorubicyną, epirubicyną i paklitakselem zgodnie z harmonogram leczenia.
|
6 lub 8 dawek w odstępie 3 tygodni preparatu na bazie sacharozy/mannitolu rozpuszczonego w emulsji typu olej w wodzie, wstrzykiwanych domięśniowo w mięsień naramienny lub boczną część uda.
Podano dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w odstępie 3 tygodni i dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podano dożylnie w kohortach A grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w grupach kohorty C i 6 dawek w odstępie 3 tygodni w kohortach A grupy placebo, B i D, natomiast w kohorcie 8 Schemat dawkowania WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 lub 6 dawek w odstępie 3 tygodni, podczas gdy dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w grupach A Placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 6 dawek w odstępie 3 tygodni (pacjenci z kohorty C z tym schematem nie otrzymywali tego leczenia), podczas gdy dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI- schemat dawkowania 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podano dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w odstępie 3 tygodni, podczas gdy dla schematu dawkowania ASCI 8 WT1 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: tylko w schemacie dawkowania 8 WT1 ASCI pacjenci otrzymywali 4 dawki w odstępie 3 tygodni lub 12 dawek tygodniowych.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podano dożylnie grupom kohorty C w 6 dawkach w odstępie 3 tygodni, tego samego dnia co podanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
Podawane dożylnie w grupach Kohorty C: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 lub 6 dawek w odstępie 3 tygodni, podczas gdy dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
W przypadku grup z kohorty B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta D-GSK2302024A-D14 Grupa
Grupa ta obejmowała pacjentki z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i bez nadekspresji HER2, które otrzymywały GSK2302024A, 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, docetaksel, doksorubicynę, epirubicynę i paklitaksel zgodnie ze schematem leczenia.
|
6 lub 8 wstrzyknięć w odstępie 3 tygodni, wstrzykniętych domięśniowo w mięsień naramienny lub boczną część uda.
Inne nazwy:
Podano dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w odstępie 3 tygodni i dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podano dożylnie w kohortach A grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w grupach kohorty C i 6 dawek w odstępie 3 tygodni w kohortach A grupy placebo, B i D, natomiast w kohorcie 8 Schemat dawkowania WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 lub 6 dawek w odstępie 3 tygodni, podczas gdy dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w grupach A Placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 6 dawek w odstępie 3 tygodni (pacjenci z kohorty C z tym schematem nie otrzymywali tego leczenia), podczas gdy dla schematu dawkowania 8 WT1 ASCI- schemat dawkowania 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podano dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: dla schematu dawkowania 6 WT1 ASCI 3 dawki w odstępie 3 tygodni, podczas gdy dla schematu dawkowania ASCI 8 WT1 4 dawki w odstępie 3 tygodni.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
Podawane dożylnie w kohortach A Grupy placebo, B, C i D/E: tylko w schemacie dawkowania 8 WT1 ASCI pacjenci otrzymywali 4 dawki w odstępie 3 tygodni lub 12 dawek tygodniowych.
Dla kohort A Placebo, grup B i C podawanie odbywało się tego samego dnia co podawanie WT1 ASCI/placebo (Dzień 1 każdego cyklu).
W przypadku grup z kohorty D/E podawanie odbywało się w dniu 14 każdego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba podmiotów z ciężką toksycznością
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 26/32 (okres rozpoczynający się od przydziału leczenia GSK2302024A/placebo i kończący się wizytą końcową tj.: tydzień 26 dla pacjentów otrzymujących 6 wstrzyknięć i tydzień 32 dla pacjentów otrzymujących 8 wstrzyknięć)
|
Ciężką toksyczność zdefiniowano w następujący sposób: - Toksyczność stopnia 3. lub wyższego związana lub prawdopodobnie związana z jednoczesnym podawaniem standardowego leczenia i GSK2302024A/placebo - Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 10 punktów i przy < 50%, co jest związane lub prawdopodobnie związane z podawaniem leczenia skojarzonego i które zostało potwierdzone drugą oceną LVEF przeprowadzoną w ciągu około 3 tygodni.
- Niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego stopnia 2. lub wyższego związane lub prawdopodobnie związane z łącznym podawaniem standardowego leczenia i GSK2302024A/placebo.
- Reakcja alergiczna stopnia 2. lub wyższego występująca w ciągu 24 godzin po podaniu.
- Toksyczność stopnia 3 lub wyższego dla krwi/szpiku kostnego, którą uznano za związaną lub prawdopodobnie związaną z podawaniem skojarzonym.
- Pogorszenie czynności nerek w momencie podania, które uznano za związane lub prawdopodobnie związane.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 26/32 (okres rozpoczynający się od przydziału leczenia GSK2302024A/placebo i kończący się wizytą końcową tj.: tydzień 26 dla pacjentów otrzymujących 6 wstrzyknięć i tydzień 32 dla pacjentów otrzymujących 8 wstrzyknięć)
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią humoralną genu anty-Wilm'a (anty-WT1).
Ramy czasowe: W dawce 4 po GSK2302024A/placebo (tydzień 13)
|
Dla pacjentów początkowo seronegatywnych: stężenie przeciwciał po podaniu ≥ 9 EU/ml Dla pacjentów początkowo seropozytywnych: stężenie przeciwciał po podaniu ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed podaniem.
|
W dawce 4 po GSK2302024A/placebo (tydzień 13)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również nieprzyniesienie oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycie lub niewłaściwe użycie.
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi SAE
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 26/32 (okres rozpoczynający się od przydziału leczenia GSK2302024A/placebo i kończący się wizytą końcową tj.: tydzień 26 dla pacjentów otrzymujących 6 wstrzyknięć i tydzień 32 dla pacjentów otrzymujących 8 wstrzyknięć)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
W tym badaniu zdarzenie, które było częścią naturalnego przebiegu badanej choroby (tj. progresja/nawrót choroby) zostało uchwycone w badaniu/jako miara skuteczności.
Dlatego nie został zgłoszony jako SAE.
Progresję/nawrót guza odnotowywano w ocenie klinicznej w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Śmierć z powodu postępującej choroby została zarejestrowana w określonym formularzu w eCRF, ale nie jako SAE.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 26/32 (okres rozpoczynający się od przydziału leczenia GSK2302024A/placebo i kończący się wizytą końcową tj.: tydzień 26 dla pacjentów otrzymujących 6 wstrzyknięć i tydzień 32 dla pacjentów otrzymujących 8 wstrzyknięć)
|
|
Liczba pacjentów ze zwiększoną nieprawidłowością aminotransferazy alaninowej według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Maksymalny stopień
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zwiększoną nieprawidłowością fosfatazy alkalicznej, według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów z niedokrwistością według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zwiększoną nieprawidłowością aminotransferazy asparaginianowej, według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zwiększoną nieprawidłowością stężenia bilirubiny we krwi, według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zwiększonym nieprawidłowym stężeniem kreatyny według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zwiększoną nieprawidłowością hemoglobiny według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową hiperkalcemią według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową hiperkaliemią według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową hipernatremią według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową hipoalbuminemią według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową hipokalcemią według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową hipokaliemią według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową hiponatremią według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i po 30 dniach od ostatniego podania
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i po 30 dniach od ostatniego podania
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowością zmniejszonej liczby limfocytów według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zwiększoną liczbą limfocytów, według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zmniejszoną liczbą neutrofilów według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowym zmniejszeniem liczby płytek krwi według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zmniejszoną nieprawidłowością białych krwinek, według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według maksymalnego zgłoszonego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) ocenionymi przez badaczy jako przyczynowo związane z leczeniem GSK2302024A, według maksymalnego zgłoszonego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), według maksymalnego zgłoszonego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), ocenionymi przez badaczy jako przyczynowo związane z leczeniem GSK2302024A, według maksymalnego zgłoszonego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 z 28 maja 2009 r.
Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2), ciężki lub istotny medycznie (stopień 3), zagrażający życiu (stopień 4) i zgon (stopień 5).
|
W okresie leczenia i do 30 dni po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią patologiczną raka piersi
Ramy czasowe: W okresie leczenia do 26/32 tygodnia
|
Odpowiedź patologiczną w węzłach chłonnych oceniano na podstawie obecności lub braku komórek nowotworowych w badaniu histopatologicznym.
Częściowe odpowiedzi oznaczają zniknięcie komórek nowotworowych, przy czym pozostają tylko małe skupiska lub rozproszone komórki (utrata ponad 90%), podczas gdy całkowita odpowiedź wskazuje na brak możliwych do zidentyfikowania komórek złośliwych.
Jednak rak przewodowy in situ może być obecny.
|
W okresie leczenia do 26/32 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Fluorouracyl
- Epirubicyna
- Doksorubicyna
- Inhibitory aromatazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113172
- 2010-019909-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej).
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GSK Biologicals rekombinowany antygen-specyficzny antygen immunoterapeutyczny dla raka (ASCI) GSK2302024A
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCzerniakNorwegia, Argentyna, Grecja