Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení protinádorové imunoterapie kombinované se standardní neoadjuvantní léčbou u pacientek s WT1-pozitivním primárně invazivním karcinomem prsu (INDUCT)

30. dubna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie GSK2302024A antigen-specifické imunoterapie rakoviny v kombinaci se standardní neoadjuvantní léčbou u pacientek s WT1-pozitivním primárně invazivním karcinomem prsu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a klinickou aktivitu nové protinádorové imunoterapie WT1 u pacientek s WT1-pozitivním karcinomem prsu stadia II nebo III. Léčba bude podávána před operací v kombinaci se standardní terapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou po sobě jdoucích segmentech (fáze I a fáze II), z nichž každý bude mít specifické cíle. Aktivní sledování bude po dobu tří let.

Pacienti v této studii budou rozděleni do kohort, jak je uvedeno níže. Kohorta A bude zahrnovat postmenopauzální pacientky s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem, které dostávají inhibitor aromatázy (AI) jako neoadjuvantní terapii souběžně s podáváním 6 nebo 8 dávek protinádorové imunoterapie WT1 (WT1 ASCI)/placeba počínaje dnem 0. Léčba AI bude podáván denně po dobu 18 (pokud 6 dávek WT1 ASCI/placebo) nebo 24 týdnů (pokud 8 dávek WT1 ASCI/placebo).

Kohorta B bude zahrnovat pacientky s rakovinou prsu, které budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii souběžně s podáváním WT1 ASCI/placebo počínaje dnem 0. Neoadjuvantní chemoterapie v kohortě B bude sestávat buď 1) pokud 6 dávek WT1 ASCI/placebo: 6 režimů chemoterapie s cyklickou léčbou sestávají ze 6 třítýdenních cyklů léčby na bázi antracyklinů/taxanu, nebo 2) pokud 8 dávek WT1 ASCI/placeba: 8 léčebných cyklů sestávajících ze 4 třítýdenních cyklů léčby na bázi antracyklinů, po nichž následují 4 třítýdenní týdenní nebo 12týdenní podávání taxanů bez trastuzumabu.

Kohorta C bude zahrnovat pacienty s karcinomem prsu s nadměrnou expresí receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), kteří budou dostávat neoadjuvantní terapii trastuzumabem (Herceptin) kombinovanou s chemoterapií souběžně s podáváním WT1 ASCI/placeba počínaje dnem 0. Neoadjuvantní chemoterapie v kohortě C bude sestávají buď 1) pokud 6 dávek WT1 ASCI/placebo: 6 režimů chemoterapie s cyklickou léčbou sestává ze 6 třítýdenních cyklů terapie na bázi antracyklinu/taxanu, nebo 2) pokud 8 dávek WT1 ASCI/placeba: 8 cyklů- léčebné režimy sestávající ze 4 třítýdenních cyklů terapie na bázi antracyklinů, po nichž následují 4 třítýdenní nebo 12týdenní podávání taxanu s trastuzumabem.

Skupiny D a E budou zahrnovat pacienty s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a nadměrně exprimujícím HER2, kteří budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii. Pacientům v těchto kohortách D a E bude WT1 ASCI/placebo (placebo použitelné pouze pro pacienty z kohorty E) podáváno 14. den každého třítýdenního cyklu chemoterapie. Neoadjuvantní chemoterapie v kohortách D a E se bude skládat buď 1) pokud 6 dávek WT1 ASCI/placebo: 6 režimů chemoterapie s cyklickou léčbou sestává ze 6 třítýdenních cyklů terapie na bázi antracyklinu/taxanu, nebo 2) pokud 8 dávek WT1 ASCI/placebo: 8 léčebných cyklů sestávajících ze 4 třítýdenních cyklů terapie na bázi antracyklinů, po nichž následují 4 třítýdenní podávání taxanů bez trastuzumabu. Zařazení do kohorty E bude podmíněno absencí bezpečnostního signálu a adekvátní indukcí imunitní odpovědi pomocí WT1 ASCI v kohortě D (definovaná jako >= 40% míra odpovědi na základě odpovědí protilátek proti WT1 po dávce 4 u nejméně šesti pacientů). Pokud je toto kritérium splněno, 60 pacientů (40 užívajících WT1 ASCI a 20 placebo) s identickými kritérii vhodnosti bude zařazeno do kohorty E. V případě, že v kohortě D nebude dosaženo adekvátní bezpečnosti a/nebo imunogenicity, nebude nábor do kohorty E být zahájena.

Protokol byl aktualizován po dodatku protokolu 4, duben 2013, což vedlo k aktualizaci návrhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33081
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38100
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09116
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Derby, Spojené království, DE22 3DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5848
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době získání informovaného souhlasu se screeningem je pacientovi ≥ 18 let.
  • Pacient má prokázaný T1 s postižením lymfatických uzlin nebo T2-T4c, jakýkoli N, M0 primární invazivní karcinom prsu, histologicky potvrzený biopsií jádrovou jehlou.

Je povoleno izolované postižení supraklavikulárních lymfatických uzlin.

  • Nádor pacienta vykazuje expresi antigenu WT1.

  • Pacientka má jeden z následujících histologicky potvrzených podtypů rakoviny prsu:

    • Nádor pozitivní na estrogenový receptor a/nebo progesteron.
    • Rakovina prsu s nadměrnou expresí lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
    • HER2-negativní rakovina prsu.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (stav výkonnosti 0 nebo 1 v době přidělení studijní léčby.
  • Výchozí ejekční frakce levé komory ≥ 50 %, jak bylo naměřeno během šesti týdnů před přidělením studijní léčby pomocí echokardiografie nebo skenování s více hradly (MUGA).

  • Pacient vykazuje normální orgánovou funkci podle následujících parametrů (měřeno během šesti týdnů před přidělením léčby):

    • Hemoglobin: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů.
    • Absolutní počet leukocytů: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů.
    • Absolutní počet lymfocytů: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů.
    • Počet krevních destiček: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů
    • Alaninaminotransferáza: ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza: ≤ 2,5 x ULN
    • Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. V případě známého Gilbertova syndromu ≤ 2 x ULN
    • Sérový kreatinin: 1,5 x ULN
    • Vypočtená clearance kreatininu: > 50 ml/min

  • Do studie může být zařazena pacientka ve fertilním věku, pokud:

    • používala adekvátní antikoncepci po dobu 30 dnů před podáním studovaného přípravku a
    • má negativní těhotenský test do jednoho týdne před přidělením léčby a
    • souhlasila s tím, že bude pokračovat v adekvátní antikoncepci během celého období léčby a po dobu 2 měsíců po dokončení série podávání studijního přípravku. Podle názoru zkoušejícího pacient může a bude splňovat požadavky protokolu.
  • Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii byl od pacienta získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka má zánětlivý karcinom prsu, který je definován jako klinicky významný erytém prsu a/nebo dokumentovaná dermální lymfatická invaze.
  • Diagnóza stanovena incizní biopsií.
  • Předchozí a souběžná neoadjuvantní léčba rakoviny prsu, jako je chemoterapie, imunoterapie/modifikátory biologické odpovědi, endokrinní terapie a radioterapie, pokud není výslovně povoleno protokolem.
  • Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience.
  • Pacient má symptomatické autoimunitní onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, roztroušená skleróza, lupus a zánětlivé onemocnění střev. Pacienti s vitiligem nejsou vyloučeni.
  • Je známo, že pacient má obtížně kontrolovatelnou hypertenzi, onemocnění koronárních tepen, arytmii vyžadující léčbu, klinicky významné onemocnění chlopní, kardiomegalii na RTG hrudníku, hypertrofii komor na elektrokardiogramu nebo předchozí infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání.
  • Pacient má v anamnéze alergické reakce, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka hodnoceného přípravku použitého ve studii.
  • Pacient má další souběžné závažné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku.
  • Pacient má (nebo měl) předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě účinně léčené malignity, která je podle zkoušejícího vysoce pravděpodobně vyléčená.
  • Pacient trpí psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které mohou ohrozit jeho/její schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.
  • Pacient dostal jakýkoli testovaný nebo neregistrovaný produkt během 30 dnů před první dávkou studovaných produktů nebo před plánovaným použitím během období studie.
  • Pacient vyžaduje současnou léčbu jakýmikoli imunosupresivy nebo systémovými kortikosteroidy předepsanými pro chronickou léčbu.
  • Pacient má výraznou poruchu koagulace nebo je léčen deriváty warfarinu nebo heparinem. Pacienti, kteří dostávají jednotlivé dávky nízkomolekulárního heparinu mimo dobu 24 hodin před podáním WT1-A10 + AS15 ASCI/placebo, jsou způsobilí. Pacienti užívající profylaktické protidestičkové léky, např. vhodné jsou nízké dávky aspirinu a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kohorty A-GSK2302024A
Tato skupina zahrnovala postmenopauzální pacientky s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem, které dostávaly inhibitor aromatázy (AI) jako neoadjuvantní terapii, současně s podáváním GSK2302024A podle léčebného schématu.
Biologický: Rekombinantní imunoterapeutikum proti rakovině specifické pro antigen WT1 (ASCI) GSK Biologicals GSK2302024A
6 nebo 8 injekcí s odstupem 3 týdnů, aplikovaných intramuskulárně do deltového svalu nebo laterální oblasti stehna.
Ostatní jména:
  • WT1 ASCI
Lék: Inhibitor aromatázy
Tato léčba sestávala z jakéhokoli inhibitoru aromatázy (např. letrozol nebo exemestan), podávané intravenózně ve skupinách kohorty A denně po dobu 18 (pokud 6 dávek WT1 ASCI/placebo) nebo 24 týdnů (pokud 8 dávek WT1 ASCI/placebo).
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina kohorty A-Placebo
Tato skupina zahrnovala postmenopauzální pacientky s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem, které dostávaly inhibitor aromatázy (AI) jako neoadjuvantní terapii, současně s podáváním placeba, podle léčebného schématu.
Lék: Inhibitor aromatázy
Tato léčba sestávala z jakéhokoli inhibitoru aromatázy (např. letrozol nebo exemestan), podávané intravenózně ve skupinách kohorty A denně po dobu 18 (pokud 6 dávek WT1 ASCI/placebo) nebo 24 týdnů (pokud 8 dávek WT1 ASCI/placebo).
Lék: Placebo
6 nebo 8 dávek s odstupem 3 týdnů přípravku na bázi sacharózy/mannitolu rekonstituovaného emulzí oleje ve vodě, aplikovaných intramuskulárně do deltového nebo laterálního úseku stehna.
Lék: 5-Fluoruracil
Podáno intravenózně v kohortách A placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 dávkové schéma ASCI 3 dávky s odstupem 3 týdnů a pro 8 WT1 dávkové ASCI schéma 4 dávky s 3týdenním odstupem. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Cyklofosfamid
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 ASCI-dávkové schéma 3 dávky ve skupinách kohorty C a 6 dávek s odstupem 3 týdnů u kohort A placebo, B a D skupiny, zatímco pro 8 WT1 ASCI-dávkové schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Docetaxel
Podáváno intravenózně v kohortách A placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1-dávkové schéma ASCI 3 nebo 6 dávek s odstupem 3 týdnů, zatímco pro 8 WT1-dávkové schéma ASCI 4 dávky s 3týdenním odstupem. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Doxorubicin
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 ASCI-dávkové schéma 6 dávek s odstupem 3 týdnů (pacienti z kohorty C s tímto schématem nedostali tuto léčbu), zatímco pro 8 WT1 ASCI- dávkovací schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Epirubicin
Podáváno intravenózně v kohortách A Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1-dávkové schéma ASCI 3 dávky s odstupem 3 týdnů, zatímco pro 8 WT1-dávkové ASCI schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Paklitaxel
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pouze v 8 dávkovacím schématu WT1 ASCI dostávali pacienti 4 dávky s odstupem 3 týdnů nebo 12 dávek týdně. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kohorty B-GSK2302024A
Tato skupina zahrnovala pacientky s rakovinou prsu, které dostávaly GSK2302024A, 5-fluoruracil, cyklofosfamid, docetaxel, doxorubicin, epirubicin a paklitaxel podle léčebného schématu.
Biologický: Rekombinantní imunoterapeutikum proti rakovině specifické pro antigen WT1 (ASCI) GSK Biologicals GSK2302024A
6 nebo 8 injekcí s odstupem 3 týdnů, aplikovaných intramuskulárně do deltového svalu nebo laterální oblasti stehna.
Ostatní jména:
  • WT1 ASCI
Lék: 5-Fluoruracil
Podáno intravenózně v kohortách A placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 dávkové schéma ASCI 3 dávky s odstupem 3 týdnů a pro 8 WT1 dávkové ASCI schéma 4 dávky s 3týdenním odstupem. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Cyklofosfamid
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 ASCI-dávkové schéma 3 dávky ve skupinách kohorty C a 6 dávek s odstupem 3 týdnů u kohort A placebo, B a D skupiny, zatímco pro 8 WT1 ASCI-dávkové schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Docetaxel
Podáváno intravenózně v kohortách A placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1-dávkové schéma ASCI 3 nebo 6 dávek s odstupem 3 týdnů, zatímco pro 8 WT1-dávkové schéma ASCI 4 dávky s 3týdenním odstupem. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Doxorubicin
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 ASCI-dávkové schéma 6 dávek s odstupem 3 týdnů (pacienti z kohorty C s tímto schématem nedostali tuto léčbu), zatímco pro 8 WT1 ASCI- dávkovací schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Epirubicin
Podáváno intravenózně v kohortách A Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1-dávkové schéma ASCI 3 dávky s odstupem 3 týdnů, zatímco pro 8 WT1-dávkové ASCI schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Paklitaxel
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pouze v 8 dávkovacím schématu WT1 ASCI dostávali pacienti 4 dávky s odstupem 3 týdnů nebo 12 dávek týdně. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina kohorty B-placebo
Tato skupina zahrnovala pacientky s rakovinou prsu, které dostávaly placebo, 5-fluoruracil, cyklofosfamid, docetaxel, doxorubicin, epirubicin a paklitaxel podle léčebného schématu.
Lék: Placebo
6 nebo 8 dávek s odstupem 3 týdnů přípravku na bázi sacharózy/mannitolu rekonstituovaného emulzí oleje ve vodě, aplikovaných intramuskulárně do deltového nebo laterálního úseku stehna.
Lék: 5-Fluoruracil
Podáno intravenózně v kohortách A placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 dávkové schéma ASCI 3 dávky s odstupem 3 týdnů a pro 8 WT1 dávkové ASCI schéma 4 dávky s 3týdenním odstupem. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Cyklofosfamid
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 ASCI-dávkové schéma 3 dávky ve skupinách kohorty C a 6 dávek s odstupem 3 týdnů u kohort A placebo, B a D skupiny, zatímco pro 8 WT1 ASCI-dávkové schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Docetaxel
Podáváno intravenózně v kohortách A placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1-dávkové schéma ASCI 3 nebo 6 dávek s odstupem 3 týdnů, zatímco pro 8 WT1-dávkové schéma ASCI 4 dávky s 3týdenním odstupem. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Doxorubicin
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 ASCI-dávkové schéma 6 dávek s odstupem 3 týdnů (pacienti z kohorty C s tímto schématem nedostali tuto léčbu), zatímco pro 8 WT1 ASCI- dávkovací schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Epirubicin
Podáváno intravenózně v kohortách A Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1-dávkové schéma ASCI 3 dávky s odstupem 3 týdnů, zatímco pro 8 WT1-dávkové ASCI schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Paklitaxel
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pouze v 8 dávkovacím schématu WT1 ASCI dostávali pacienti 4 dávky s odstupem 3 týdnů nebo 12 dávek týdně. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kohorty C-GSK2302024A
Tato skupina zahrnovala pacientky s rakovinou prsu s nadměrnou expresí receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), které dostávaly neoadjuvantní léčbu trastuzumabem (Herceptin) souběžně s podáváním GSK2302024A, 5-fluorouracilu, karboplatiny, cyklofosfamidu, docetaxelu, doxorubirubicinu a paclitaxelu schéma léčby.
Biologický: Rekombinantní imunoterapeutikum proti rakovině specifické pro antigen WT1 (ASCI) GSK Biologicals GSK2302024A
6 nebo 8 injekcí s odstupem 3 týdnů, aplikovaných intramuskulárně do deltového svalu nebo laterální oblasti stehna.
Ostatní jména:
  • WT1 ASCI
Lék: 5-Fluoruracil
Podáno intravenózně v kohortách A placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 dávkové schéma ASCI 3 dávky s odstupem 3 týdnů a pro 8 WT1 dávkové ASCI schéma 4 dávky s 3týdenním odstupem. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Cyklofosfamid
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 ASCI-dávkové schéma 3 dávky ve skupinách kohorty C a 6 dávek s odstupem 3 týdnů u kohort A placebo, B a D skupiny, zatímco pro 8 WT1 ASCI-dávkové schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Docetaxel
Podáváno intravenózně v kohortách A placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1-dávkové schéma ASCI 3 nebo 6 dávek s odstupem 3 týdnů, zatímco pro 8 WT1-dávkové schéma ASCI 4 dávky s 3týdenním odstupem. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Doxorubicin
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 ASCI-dávkové schéma 6 dávek s odstupem 3 týdnů (pacienti z kohorty C s tímto schématem nedostali tuto léčbu), zatímco pro 8 WT1 ASCI- dávkovací schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Epirubicin
Podáváno intravenózně v kohortách A Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1-dávkové schéma ASCI 3 dávky s odstupem 3 týdnů, zatímco pro 8 WT1-dávkové ASCI schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Paklitaxel
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pouze v 8 dávkovacím schématu WT1 ASCI dostávali pacienti 4 dávky s odstupem 3 týdnů nebo 12 dávek týdně. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: AUC karboplatiny
Podáno intravenózně ve skupinách kohorty C v 6 dávkách s odstupem 3 týdnů, ve stejný den jako podávání WT1 ASCI/placeba (1. den každého cyklu).
Lék: Trastuzumab
Podáno intravenózně ve skupinách kohorty C: pro schéma 6 dávek WT1 ASCI 3 nebo 6 dávek s odstupem 3 týdnů, zatímco pro schéma 8 dávek WT1 ASCI 4 dávky s odstupem 3 týdnů. U skupin kohorty B a C bylo podávání ve stejný den jako podávání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina kohorty C-placebo
Tato skupina zahrnovala pacientky s rakovinou prsu s nadměrnou expresí receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), které dostávaly neoadjuvantní léčbu trastuzumabem (Herceptin) souběžně s podáváním placeba, 5-fluoruracilu, karboplatiny, cyklofosfamidu, docetaxelu, doxorubicinu, epirubicinu a pacli. schéma léčby.
Lék: Placebo
6 nebo 8 dávek s odstupem 3 týdnů přípravku na bázi sacharózy/mannitolu rekonstituovaného emulzí oleje ve vodě, aplikovaných intramuskulárně do deltového nebo laterálního úseku stehna.
Lék: 5-Fluoruracil
Podáno intravenózně v kohortách A placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 dávkové schéma ASCI 3 dávky s odstupem 3 týdnů a pro 8 WT1 dávkové ASCI schéma 4 dávky s 3týdenním odstupem. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Cyklofosfamid
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 ASCI-dávkové schéma 3 dávky ve skupinách kohorty C a 6 dávek s odstupem 3 týdnů u kohort A placebo, B a D skupiny, zatímco pro 8 WT1 ASCI-dávkové schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Docetaxel
Podáváno intravenózně v kohortách A placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1-dávkové schéma ASCI 3 nebo 6 dávek s odstupem 3 týdnů, zatímco pro 8 WT1-dávkové schéma ASCI 4 dávky s 3týdenním odstupem. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Doxorubicin
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 ASCI-dávkové schéma 6 dávek s odstupem 3 týdnů (pacienti z kohorty C s tímto schématem nedostali tuto léčbu), zatímco pro 8 WT1 ASCI- dávkovací schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Epirubicin
Podáváno intravenózně v kohortách A Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1-dávkové schéma ASCI 3 dávky s odstupem 3 týdnů, zatímco pro 8 WT1-dávkové ASCI schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Paklitaxel
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pouze v 8 dávkovacím schématu WT1 ASCI dostávali pacienti 4 dávky s odstupem 3 týdnů nebo 12 dávek týdně. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: AUC karboplatiny
Podáno intravenózně ve skupinách kohorty C v 6 dávkách s odstupem 3 týdnů, ve stejný den jako podávání WT1 ASCI/placeba (1. den každého cyklu).
Lék: Trastuzumab
Podáno intravenózně ve skupinách kohorty C: pro schéma 6 dávek WT1 ASCI 3 nebo 6 dávek s odstupem 3 týdnů, zatímco pro schéma 8 dávek WT1 ASCI 4 dávky s odstupem 3 týdnů. U skupin kohorty B a C bylo podávání ve stejný den jako podávání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kohorty D-GSK2302024A-D14
Tato skupina zahrnovala pacientky s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a bez nadměrné exprese HER2, které dostávaly GSK2302024A, 5-fluoruracil, cyklofosfamid, docetaxel, doxorubicin, epirubicin a paklitaxel podle léčebného schématu.
Biologický: Rekombinantní imunoterapeutikum proti rakovině specifické pro antigen WT1 (ASCI) GSK Biologicals GSK2302024A
6 nebo 8 injekcí s odstupem 3 týdnů, aplikovaných intramuskulárně do deltového svalu nebo laterální oblasti stehna.
Ostatní jména:
  • WT1 ASCI
Lék: 5-Fluoruracil
Podáno intravenózně v kohortách A placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 dávkové schéma ASCI 3 dávky s odstupem 3 týdnů a pro 8 WT1 dávkové ASCI schéma 4 dávky s 3týdenním odstupem. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Cyklofosfamid
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 ASCI-dávkové schéma 3 dávky ve skupinách kohorty C a 6 dávek s odstupem 3 týdnů u kohort A placebo, B a D skupiny, zatímco pro 8 WT1 ASCI-dávkové schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Docetaxel
Podáváno intravenózně v kohortách A placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1-dávkové schéma ASCI 3 nebo 6 dávek s odstupem 3 týdnů, zatímco pro 8 WT1-dávkové schéma ASCI 4 dávky s 3týdenním odstupem. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Doxorubicin
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1 ASCI-dávkové schéma 6 dávek s odstupem 3 týdnů (pacienti z kohorty C s tímto schématem nedostali tuto léčbu), zatímco pro 8 WT1 ASCI- dávkovací schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Epirubicin
Podáváno intravenózně v kohortách A Placebo, B, C a D/E skupiny: pro 6 WT1-dávkové schéma ASCI 3 dávky s odstupem 3 týdnů, zatímco pro 8 WT1-dávkové ASCI schéma 4 dávky s odstupem 3 týdnů. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.
Lék: Paklitaxel
Podáno intravenózně v kohortách Placebo, B, C a D/E skupiny: pouze v 8 dávkovacím schématu WT1 ASCI dostávali pacienti 4 dávky s odstupem 3 týdnů nebo 12 dávek týdně. Pro kohorty A placebo, B a C skupiny bylo podání ve stejný den jako podání WT1 ASCI/placebo (1. den každého cyklu). U skupin kohorty D/E bylo podávání 14. den každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnou toxicitou
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 26/32 (období od přidělení léčby GSK2302024A/placebo a končící závěrečnou návštěvou, tj.: týden 26 pro pacienty, kteří dostávají 6 injekcí a týden 32 pro pacienty, kteří dostávají 8 injekcí)
Závažná toxicita byla definována následovně: - Toxicita 3. nebo vyššího stupně, která souvisí nebo možná souvisí s kombinovaným podáváním standardní léčby a GSK2302024A/placeba - Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) oproti výchozí hodnotě o ≥ 10 bodů a při < 50 %, což souvisí nebo možná souvisí s kombinovaným podáváním léčby a které je potvrzeno druhým hodnocením LVEF během přibližně 3 týdnů. - Srdeční ischemie/infarkt 2. nebo vyššího stupně, která souvisí nebo možná souvisí s kombinovaným podáváním standardní léčby a GSK2302024A/placeba. - Alergická reakce 2. nebo vyššího stupně, která se objeví do 24 hodin po podání. - Toxicita krve/kostní dřeně 3. nebo vyššího stupně, která byla považována za související nebo možná související s kombinovaným podáním. - Snížení funkce ledvin v době podání, které bylo považováno za související nebo možná související.
Od týdne 0 do týdne 26/32 (období od přidělení léčby GSK2302024A/placebo a končící závěrečnou návštěvou, tj.: týden 26 pro pacienty, kteří dostávají 6 injekcí a týden 32 pro pacienty, kteří dostávají 8 injekcí)
Počet pacientů s anti-Wilmovým nádorovým genem (Anti-WT1) humorální odpovědí
Časové okno: Po dávce 4 po GSK2302024A/placebo (13. týden)
Pro zpočátku séronegativní pacienty: koncentrace protilátek po podání ≥ 9 EU/ml Pro původně séropozitivní pacienty: koncentrace protilátek po podání ≥ 2násobek koncentrace protilátek před podáním.
Po dávce 4 po GSK2302024A/placebo (13. týden)
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta v klinickém hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití.
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky SAE
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 26/32 (období od přidělení léčby GSK2302024A/placebo a končící závěrečnou návštěvou, tj.: týden 26 pro pacienty, kteří dostávají 6 injekcí a týden 32 pro pacienty, kteří dostávají 8 injekcí)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, způsobuje invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného pacienta. V této studii byla ve studii/jako měřítko účinnosti zachycena událost, která byla součástí přirozeného průběhu studovaného onemocnění (tj. progrese/recidiva onemocnění). Proto nebyl hlášen jako SAE. Progrese/recidiva nádoru byla zaznamenána v klinických hodnoceních v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF). Smrt v důsledku progresivního onemocnění byla zaznamenána ve specifické formě v eCRF, ale ne jako SAE.
Od týdne 0 do týdne 26/32 (období od přidělení léčby GSK2302024A/placebo a končící závěrečnou návštěvou, tj.: týden 26 pro pacienty, kteří dostávají 6 injekcí a týden 32 pro pacienty, kteří dostávají 8 injekcí)
Počet subjektů se zvýšenou abnormalitou alaninaminotransferázy podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Maximální stupeň
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů se zvýšenou abnormalitou alkalické fosfatázy podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů s anémií podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů se zvýšenou abnormalitou aspartátaminotransferázy podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů s abnormálním zvýšením krevního bilirubinu podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů se zvýšenou abnormalitou kreatinu podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů se zvýšenou abnormalitou hemoglobinu podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů s abnormalitou hyperkalcémie, podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů s abnormalitou hyperkalemie podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů s abnormalitou hypernatremie podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů s hypoalbuminémií abnormální, podle CTCAE maximálního stupně
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů s abnormalitou hypokalcémie, podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů s abnormalitou hypokalemie podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů s abnormalitou hyponatremie podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a po 30 dnech po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a po 30 dnech po posledním podání
Počet subjektů s abnormálním snížením počtu lymfocytů podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů s abnormálním zvýšeným počtem lymfocytů podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů s abnormálním snížením počtu neutrofilů podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů s abnormálním snížením počtu krevních destiček podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů s abnormálním snížením bílých krvinek podle maximálního stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) podle maximálního hlášeného stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) hodnocenými zkoušejícími jako příčinně související s léčbou GSK2302024A, maximální hlášený stupeň CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle maximálního hlášeného stupně CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), hodnocený vyšetřovateli jako kauzálně související s léčbou GSK2302024A, maximální hlášený stupeň CTCAE
Časové okno: Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 z 28. května 2009. Stupně označují závažnost AE: mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká nebo lékařsky významná (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) a smrt (5. stupeň).
Během období léčby a do 30 dnů po posledním podání
Počet subjektů s patologickou odpovědí na rakovinu prsu
Časové okno: Během léčebného období do 26./32
Patologická odpověď v lymfatických uzlinách byla hodnocena přítomností nebo nepřítomností nádorových buněk histopatologickým vyšetřením. Částečné odezvy znamenají vymizení nádorových buněk, přičemž zůstávají pouze malé shluky nebo rozptýlené buňky (více než 90% ztráta), zatímco úplná odezva nenaznačuje žádné identifikovatelné maligní buňky. Může však být přítomen duktální karcinom in situ.
Během léčebného období do 26./32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113172
  • 2010-019909-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže).

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, prsa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit