Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en anti-cancer immunterapi kombineret med standard neoadjuverende behandling hos patienter med WT1-positiv primær invasiv brystkræft (INDUCT)

30. april 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse af GSK2302024A antigenspecifik cancerimmunterapeutikum kombineret med standard neoadjuverende behandling hos patienter med WT1-positiv primær invasiv brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og den kliniske aktivitet af en ny WT1 anti-cancer immunterapi hos patienter med WT1-positiv stadium II eller III brystkræft. Behandlingen vil blive givet før operation i kombination med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i to på hinanden følgende segmenter (fase I og fase II), hver med specifikke mål. Aktiv opfølgning vil vare i tre år.

Patienter i denne undersøgelse vil blive allokeret til kohorter som nedenfor. Kohorte A vil omfatte postmenopausale patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft, som modtager aromatasehæmmer (AI) som neoadjuverende terapi samtidig med administration af 6 eller 8 doser WT1 anti-cancer immunterapi (WT1 ASCI)/placebo startende på dag 0. AI-behandling vil blive administreret dagligt i enten 18 doser (hvis 6 doser WT1 ASCI/placebo) eller 24 uger (hvis 8 doser WT1 ASCI/placebo).

Kohorte B vil omfatte brystkræftpatienter, som vil modtage neoadjuverende kemoterapi samtidig med administration af WT1 ASCI/placebo startende på dag 0. Neoadjuverende kemoterapi i kohorte B vil bestå enten 1) hvis 6 doser WT1 ASCI/placebo: 6 cyklusbehandlingskemoterapiregimer består af 6, tre-ugentlige cyklusser af antracyklin/taxan-baseret terapi, eller 2) hvis 8 doser WT1 ASCI/placebo: 8 cyklus-behandlingsregimer bestående af 4 tre-ugers cyklusser af antracyklin-baseret terapi efterfulgt af 4 tre- ugentlig eller 12-ugentlig taxanadministration uden trastuzumab.

Kohorte C vil omfatte patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-overudtrykkende brystkræft, som vil modtage neoadjuverende trastuzumab (Herceptin) behandling kombineret med kemoterapi samtidig med administration af WT1 ASCI/placebo startende på dag 0. Neoadjuverende kemoterapi i Cohort består enten af ​​1) hvis 6 doser af WT1 ASCI/placebo: 6 cyklus-behandling kemoterapi regimer består af 6, tre-ugentlige cyklusser af antracyklin/taxan-baseret terapi, eller 2) hvis 8 doser WT1 ASCI/placebo: 8 cyklus- behandlingsregimer bestående af 4 tre-ugentlige cyklusser af antracyklin-baseret behandling efterfulgt af 4 tre-ugentlige eller 12-ugentlige taxanadministrationer med trastuzumab.

Kohorte D og E vil omfatte patienter med hormonreceptor-positiv og HER2 ikke-overudtrykkende brystkræft, som vil modtage neoadjuverende kemoterapi. For patienter i disse kohorte D og E vil WT1 ASCI/placebo (placebo kun gældende for kohorte E-patienter) blive administreret på dag 14 i hver tre-ugentlig kemoterapicyklus. Neoadjuverende kemoterapi i kohorter D og E vil bestå enten 1) hvis 6 doser WT1 ASCI/placebo: 6 cyklusbehandlingskemoterapiregimer består af 6, tre-ugers cyklusser af antracyklin/taxan-baseret terapi, eller 2) hvis 8 doser af WT1 ASCI/placebo: 8 cyklus-behandlingsregimer bestående af 4 tre-ugers cyklusser af antracyklin-baseret behandling efterfulgt af 4 tre-ugers taxan administrationer uden trastuzumab. Tilmelding til kohorte E vil være betinget af fraværet af et sikkerhedssignal og af tilstrækkelig induktion af et immunrespons af WT1 ASCI i kohorte D (defineret som >= 40 % responsrate baseret på post-Dosis 4 anti-WT1 antistofresponser hos mindst seks patienter). Hvis dette kriterium er opfyldt, vil 60 patienter (40 modtager WT1 ASCI og 20 placebo) med identiske berettigelseskriterier blive tilmeldt kohorte E. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig sikkerhed og/eller immunogenicitet i kohorte D, vil rekruttering i kohorte E ikke sættes i gang.

Protokollen er blevet opdateret efter protokolændring 4, april 2013, hvilket førte til opdatering af undersøgelsesdesignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5848
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33081
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke til screening er opnået.
  • Patienten har påvist T1 med lymfeknudepåvirkning eller T2-T4c, enhver N, M0 primær invasiv brystkræft, histologisk bekræftet ved kernenålebiopsi.

Isoleret supraclavikulær lymfeknudepåvirkning er tilladt.

  • Patientens tumor viser WT1-antigenekspression.

  • Patienten har en af ​​følgende histologisk bekræftede undertyper af brystkræft:

    • Østrogenreceptor og/eller progesteronpositiv tumor.
    • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-overudtrykkende brystkræft.
    • HER2-negativ brystkræft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (præstationsstatus på 0 eller 1 på tidspunktet for tildeling af studiebehandling.
  • Baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion på ≥ 50 % som målt inden for seks uger før tildeling af undersøgelsesbehandling ved ekkokardiografi eller multi-gated acquisition (MUGA) scanning.

  • Patienten viser normal organfunktion i henhold til følgende parametre (målt inden for seks uger før behandlingstildeling):

    • Hæmoglobin: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder.
    • Absolut leukocyttal: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder.
    • Absolut lymfocyttal: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder.
    • Blodpladeantal: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder
    • Alaninaminotransferase: ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase: ≤ 2,5 x ULN
    • Total bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. I tilfælde af kendt Gilberts syndrom ≤ 2 x ULN
    • Serum kreatinin: 1,5 x ULN
    • Beregnet kreatininclearance: > 50 ml/min

  • En kvindelig patient i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis patienten:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før administration af studieproduktet, og
    • har en negativ graviditetstest inden for en uge før behandlingstildeling og
    • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af undersøgelsesproduktadministrationsserien. I betragtning af investigator kan og vil patienten overholde kravene i protokollen.
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har inflammatorisk brystkræft, der er defineret som klinisk signifikant erytem i brystet og/eller dokumenteret dermal lymfatisk invasion.
  • Diagnose stillet ved incisionsbiopsi.
  • Tidligere og samtidig neoadjuverende anti-brystkræftbehandlinger såsom kemoterapi, immunterapi/biologiske responsmodifikatorer, endokrin terapi og strålebehandling, medmindre det er specifikt godkendt af protokollen.
  • Patienten er kendt for at være human immundefektvirus-positiv.
  • Patienten har symptomatisk autoimmun sygdom såsom, men ikke begrænset til multipel sklerose, lupus og inflammatorisk tarmsygdom. Patienter med vitiligo er ikke udelukket.
  • Patienten er kendt for at have svær at kontrollere hypertension, koronararteriesygdom, behandlingskrævende arytmi, klinisk signifikant klapsygdom, kardiomegali på røntgen af ​​thorax, ventrikulær hypertrofi på elektrokardiogram eller tidligere myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt.
  • Patienten har en historie med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i det forsøgsprodukt, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Patienten har andre samtidige alvorlige medicinske problemer, som ikke er relateret til maligniteten, som i væsentlig grad vil begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko.
  • Patienten har (eller har haft) tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlet malignitet, som af investigator anses for at være kureret.
  • Patienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Patienten har modtaget ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesprodukter eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Patienten har behov for samtidig behandling med eventuelle immunsuppressive midler eller med systemiske kortikosteroider ordineret til kronisk behandling.
  • Patienten har en signifikant koagulationsforstyrrelse eller modtager behandling med warfarinderivater eller heparin. Patienter, der modtager individuelle doser af lavmolekylært heparin uden for 24 timer før WT1-A10 + AS15 ASCI/placebo-administration er kvalificerede. Patienter, der får profylaktisk trombocythæmmende medicin, f.eks. lavdosis aspirin og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens er berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A-GSK2302024A Gruppe
Denne gruppe inkluderede postmenopausale patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft, som modtog aromatasehæmmer (AI) som neoadjuverende terapi, samtidig med administration af GSK2302024A i henhold til behandlingsplanen.
Biologisk: GSK Biologicals' rekombinante WT1 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic (ASCI) GSK2302024A
6 eller 8 injektioner med 3 ugers mellemrum, injiceret intramuskulært i deltoideus eller lateral region af låret.
Andre navne:
  • WT1 ASCI
Medicin: Aromatasehæmmer
Denne behandling bestod af en hvilken som helst aromatasehæmmer (f.eks. letrozol eller exemestan), administreret intravenøst ​​i kohorte A-grupper dagligt i enten 18 (hvis 6 doser WT1 ASCI/placebo) eller 24 uger (hvis 8 doser WT1 ASCI/placebo).
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte A-Placebo Group
Denne gruppe inkluderede postmenopausale patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft, som modtog aromatasehæmmer (AI) som neoadjuverende terapi samtidig med administration af placebo i henhold til behandlingsplanen.
Medicin: Aromatasehæmmer
Denne behandling bestod af en hvilken som helst aromatasehæmmer (f.eks. letrozol eller exemestan), administreret intravenøst ​​i kohorte A-grupper dagligt i enten 18 (hvis 6 doser WT1 ASCI/placebo) eller 24 uger (hvis 8 doser WT1 ASCI/placebo).
Medicin: Placebo
6 eller 8 doser med 3 ugers mellemrum af saccharose/mannitol-baseret formulering rekonstitueret med en olie-i-vand-emulsion, injiceret intramuskulært i deltoideus eller lateral region af låret.
Medicin: 5-Fluorouracil
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskema 3 doser med 3 ugers mellemrum og for 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for de 6 WT1 ASCI-dosisskemaer 3 doser i kohorte C-grupper og 6 doser med 3 ugers mellemrum i kohorte A Placebo-, B- og D-grupper, mens for de 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Docetaxel
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskemaer med 3 eller 6 doser med 3 ugers mellemrum, mens for de 8 WT1 ASCI-dosisskemaer 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Doxorubicin
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for de 6 WT1 ASCI-dosisskemaer 6 doser med 3 ugers mellemrum (kohorte C-patienter med dette skema modtog ikke denne behandling), mens for de 8 WT1 ASCI- dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Epirubicin
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo, B, C og D/E grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskema 3 doser med 3 ugers mellemrum, mens for 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: Kun i de 8 WT1 ASCI-dosisskemaer modtog patienter 4 med 3 ugers mellemrum eller 12 ugentlige doser. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
EKSPERIMENTEL: Kohorte B-GSK2302024A Gruppe
Denne gruppe inkluderede brystkræftpatienter, som modtog GSK2302024A, 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Docetaxel, Doxorubicin, Epirubicin og Paclitaxel i henhold til behandlingsplanen.
Biologisk: GSK Biologicals' rekombinante WT1 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic (ASCI) GSK2302024A
6 eller 8 injektioner med 3 ugers mellemrum, injiceret intramuskulært i deltoideus eller lateral region af låret.
Andre navne:
  • WT1 ASCI
Medicin: 5-Fluorouracil
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskema 3 doser med 3 ugers mellemrum og for 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for de 6 WT1 ASCI-dosisskemaer 3 doser i kohorte C-grupper og 6 doser med 3 ugers mellemrum i kohorte A Placebo-, B- og D-grupper, mens for de 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Docetaxel
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskemaer med 3 eller 6 doser med 3 ugers mellemrum, mens for de 8 WT1 ASCI-dosisskemaer 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Doxorubicin
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for de 6 WT1 ASCI-dosisskemaer 6 doser med 3 ugers mellemrum (kohorte C-patienter med dette skema modtog ikke denne behandling), mens for de 8 WT1 ASCI- dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Epirubicin
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo, B, C og D/E grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskema 3 doser med 3 ugers mellemrum, mens for 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: Kun i de 8 WT1 ASCI-dosisskemaer modtog patienter 4 med 3 ugers mellemrum eller 12 ugentlige doser. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte B-Placebo Group
Denne gruppe inkluderede brystkræftpatienter, som fik placebo, 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Docetaxel, Doxorubicin, Epirubicin og Paclitaxel i henhold til behandlingsplanen.
Medicin: Placebo
6 eller 8 doser med 3 ugers mellemrum af saccharose/mannitol-baseret formulering rekonstitueret med en olie-i-vand-emulsion, injiceret intramuskulært i deltoideus eller lateral region af låret.
Medicin: 5-Fluorouracil
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskema 3 doser med 3 ugers mellemrum og for 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for de 6 WT1 ASCI-dosisskemaer 3 doser i kohorte C-grupper og 6 doser med 3 ugers mellemrum i kohorte A Placebo-, B- og D-grupper, mens for de 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Docetaxel
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskemaer med 3 eller 6 doser med 3 ugers mellemrum, mens for de 8 WT1 ASCI-dosisskemaer 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Doxorubicin
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for de 6 WT1 ASCI-dosisskemaer 6 doser med 3 ugers mellemrum (kohorte C-patienter med dette skema modtog ikke denne behandling), mens for de 8 WT1 ASCI- dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Epirubicin
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo, B, C og D/E grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskema 3 doser med 3 ugers mellemrum, mens for 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: Kun i de 8 WT1 ASCI-dosisskemaer modtog patienter 4 med 3 ugers mellemrum eller 12 ugentlige doser. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
EKSPERIMENTEL: Kohorte C-GSK2302024A Gruppe
Denne gruppe inkluderede patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-overudtrykkende brystcancer, som modtog neoadjuverende trastuzumab (Herceptin) behandling samtidig med administration af GSK2302024A, 5-Fluorouracil, Carboplatin, Cyclophosphamid, Doxobirucin, Epirucin, Epirucin, Axelit, behandlingsskemaet.
Biologisk: GSK Biologicals' rekombinante WT1 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic (ASCI) GSK2302024A
6 eller 8 injektioner med 3 ugers mellemrum, injiceret intramuskulært i deltoideus eller lateral region af låret.
Andre navne:
  • WT1 ASCI
Medicin: 5-Fluorouracil
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskema 3 doser med 3 ugers mellemrum og for 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for de 6 WT1 ASCI-dosisskemaer 3 doser i kohorte C-grupper og 6 doser med 3 ugers mellemrum i kohorte A Placebo-, B- og D-grupper, mens for de 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Docetaxel
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskemaer med 3 eller 6 doser med 3 ugers mellemrum, mens for de 8 WT1 ASCI-dosisskemaer 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Doxorubicin
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for de 6 WT1 ASCI-dosisskemaer 6 doser med 3 ugers mellemrum (kohorte C-patienter med dette skema modtog ikke denne behandling), mens for de 8 WT1 ASCI- dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Epirubicin
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo, B, C og D/E grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskema 3 doser med 3 ugers mellemrum, mens for 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: Kun i de 8 WT1 ASCI-dosisskemaer modtog patienter 4 med 3 ugers mellemrum eller 12 ugentlige doser. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Carboplatin AUC
Indgivet intravenøst ​​i Cohort C-grupper i 6 doser med 3 ugers mellemrum, på samme dag som WT1 ASCI/placebo-administration (dag 1 i hver cyklus).
Medicin: Trastuzumab
Indgivet intravenøst ​​i kohorte C-grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskemaer med 3 eller 6 doser med 3 ugers mellemrum, mens for de 8 WT1 ASCI-dosisskemaer 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorte B- og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte C-Placebo Group
Denne gruppe inkluderede patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-overudtrykkende brystkræft, som modtog neoadjuverende trastuzumab (Herceptin) behandling samtidig med administration af placebo, 5-Fluorouracil, Carboplatin, Cyclophosphamid, Docetaxel, Doxobirubicin og Epirubirubicin, behandlingsskemaet.
Medicin: Placebo
6 eller 8 doser med 3 ugers mellemrum af saccharose/mannitol-baseret formulering rekonstitueret med en olie-i-vand-emulsion, injiceret intramuskulært i deltoideus eller lateral region af låret.
Medicin: 5-Fluorouracil
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskema 3 doser med 3 ugers mellemrum og for 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for de 6 WT1 ASCI-dosisskemaer 3 doser i kohorte C-grupper og 6 doser med 3 ugers mellemrum i kohorte A Placebo-, B- og D-grupper, mens for de 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Docetaxel
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskemaer med 3 eller 6 doser med 3 ugers mellemrum, mens for de 8 WT1 ASCI-dosisskemaer 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Doxorubicin
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for de 6 WT1 ASCI-dosisskemaer 6 doser med 3 ugers mellemrum (kohorte C-patienter med dette skema modtog ikke denne behandling), mens for de 8 WT1 ASCI- dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Epirubicin
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo, B, C og D/E grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskema 3 doser med 3 ugers mellemrum, mens for 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: Kun i de 8 WT1 ASCI-dosisskemaer modtog patienter 4 med 3 ugers mellemrum eller 12 ugentlige doser. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Carboplatin AUC
Indgivet intravenøst ​​i Cohort C-grupper i 6 doser med 3 ugers mellemrum, på samme dag som WT1 ASCI/placebo-administration (dag 1 i hver cyklus).
Medicin: Trastuzumab
Indgivet intravenøst ​​i kohorte C-grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskemaer med 3 eller 6 doser med 3 ugers mellemrum, mens for de 8 WT1 ASCI-dosisskemaer 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorte B- og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
EKSPERIMENTEL: Kohorte D-GSK2302024A-D14 Gruppe
Denne gruppe inkluderede patienter med hormonreceptor-positiv og HER2 ikke-overudtrykkende brystkræft, som modtog GSK2302024A, 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Docetaxel, Doxorubicin, Epirubicin og Paclitaxel i henhold til behandlingsplanen.
Biologisk: GSK Biologicals' rekombinante WT1 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic (ASCI) GSK2302024A
6 eller 8 injektioner med 3 ugers mellemrum, injiceret intramuskulært i deltoideus eller lateral region af låret.
Andre navne:
  • WT1 ASCI
Medicin: 5-Fluorouracil
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskema 3 doser med 3 ugers mellemrum og for 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for de 6 WT1 ASCI-dosisskemaer 3 doser i kohorte C-grupper og 6 doser med 3 ugers mellemrum i kohorte A Placebo-, B- og D-grupper, mens for de 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Docetaxel
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskemaer med 3 eller 6 doser med 3 ugers mellemrum, mens for de 8 WT1 ASCI-dosisskemaer 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Doxorubicin
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: for de 6 WT1 ASCI-dosisskemaer 6 doser med 3 ugers mellemrum (kohorte C-patienter med dette skema modtog ikke denne behandling), mens for de 8 WT1 ASCI- dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Epirubicin
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo, B, C og D/E grupper: for 6 WT1 ASCI-dosisskema 3 doser med 3 ugers mellemrum, mens for 8 WT1 ASCI-dosisskema 4 doser med 3 ugers mellemrum. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Indgivet intravenøst ​​i kohorte A Placebo-, B-, C- og D/E-grupper: Kun i de 8 WT1 ASCI-dosisskemaer modtog patienter 4 med 3 ugers mellemrum eller 12 ugentlige doser. For kohorter A placebo, B og C-grupper var administrationen samme dag som administrationen af ​​WT1 ASCI/placebo (dag 1 i hver cyklus). For kohorte D/E-grupper var administrationen på dag 14 i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer med svær toksicitet
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 26/32 (periode startende fra GSK2302024A/placebobehandlingstildeling og slutter med det afsluttende besøg, dvs.: Uge 26 for patienter, der modtager 6 injektioner og uge 32 for patienter, der modtager 8 injektioner)
Alvorlig toksicitet blev defineret som følger: - En grad 3 eller højere toksicitet, der er relateret til eller muligvis relateret til den kombinerede administration af standardbehandling og GSK2302024A/placebo - Et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline med ≥ 10 point og kl. < 50 %, der er relateret til eller muligvis relateret til den kombinerede administration af behandling, og som bekræftes af en anden LVEF-vurdering inden for ca. 3 uger. - En grad 2 eller højere hjerteiskæmi/infarkt, der er relateret til eller muligvis relateret til den kombinerede administration af standardbehandling og GSK2302024A/placebo. - En grad 2 eller højere allergisk reaktion, der forekommer inden for 24 timer efter administrationen. - En grad 3 eller højere blod/knoglemarvstoksicitet, der blev anset for at være relateret til eller muligvis relateret til den kombinerede administration. - Et fald i nyrefunktionen på administrationstidspunktet, som blev betragtet som relateret eller muligvis relateret.
Fra uge 0 til uge 26/32 (periode startende fra GSK2302024A/placebobehandlingstildeling og slutter med det afsluttende besøg, dvs.: Uge 26 for patienter, der modtager 6 injektioner og uge 32 for patienter, der modtager 8 injektioner)
Antal patienter med et anti-Wilms tumorgen (Anti-WT1) Humoral Respons
Tidsramme: Ved post-GSK2302024A/placebo dosis 4 (uge 13)
For initialt seronegative patienter: antistofkoncentration efter administration ≥ 9 EU/ml For initialt seropositive patienter: antistofkoncentration efter administration ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før administration.
Ved post-GSK2302024A/placebo dosis 4 (uge 13)
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsespatient, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug.
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger SAE(r)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 26/32 (periode startende fra GSK2302024A/placebobehandlingstildeling og slutter med det afsluttende besøg, dvs.: Uge 26 for patienter, der modtager 6 injektioner og uge 32 for patienter, der modtager 8 injektioner)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, forårsager handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsespatients afkom. I denne undersøgelse blev en hændelse, som var en del af det naturlige forløb af den undersøgte sygdom (dvs. sygdomsprogression/-tilbagefald) fanget i undersøgelsen/som et effektmål. Derfor blev det ikke rapporteret som en SAE. Progression/tilbagefald af tumoren blev registreret i de kliniske vurderinger i den elektroniske case report form (eCRF). Død som følge af progressiv sygdom blev registreret på en specifik form i eCRF, men ikke som en SAE.
Fra uge 0 til uge 26/32 (periode startende fra GSK2302024A/placebobehandlingstildeling og slutter med det afsluttende besøg, dvs.: Uge 26 for patienter, der modtager 6 injektioner og uge 32 for patienter, der modtager 8 injektioner)
Antal forsøgspersoner med alaninaminotransferase øget abnormitet efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Maksimal grad
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med øget alkalisk fosfatase-abnormitet, efter CTCAE-maksimumskarakter
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med anæmi, efter CTCAEs maksimale karakter
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med aspartataminotransferase øget abnormitet, efter CTCAE-maksimumgrad
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med øget abnormitet i blodbilirubin efter CTCAE-maksimumgrad
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med øget kreatin-abnormitet, efter CTCAE-maksimumskarakter
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med hæmoglobinforøget abnormitet efter CTCAE-maksimumgrad
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med hypercalcæmi abnormitet, efter CTCAE maksimumgrad
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med hyperkaliæmi-abnormitet, efter CTCAE-maksimumgrad
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med hypernatriæmi-abnormitet, efter CTCAE-maksimumgrad
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med hypoalbuminæmi abnormitet, efter CTCAE-maksimumgrad
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med hypocalcæmi-abnormitet, efter CTCAE-maksimumgrad
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med hypokaliæmi-abnormitet, efter CTCAE-maksimumgrad
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med hyponatriæmiabnormitet, efter CTCAE-maksimumgrad
Tidsramme: I behandlingsperioden og efter 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og efter 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med nedsat lymfocyttal af abnormitet, efter CTCAE-maksimumgrad
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med øget lymfocyttal af abnormitet, efter CTCAE-maksimumgrad
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med nedsat neutrofiltal af abnormitet, efter CTCAE-maksimumgrad
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med nedsat blodpladetal af abnormitet, efter CTCAE-maksimumgrad
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med nedsat abnormitet i hvide blodlegemer efter CTCAE-maksimumgrad
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal patienter med uønskede hændelser (AE'er), efter CTCAE-maksimal grad rapporteret
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) vurderet af efterforskerne som kausalt relateret til GSK2302024A-behandling, efter CTCAE-maksimal grad rapporteret
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), efter CTCAE-maksimumskarakter rapporteret
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er), vurderet af efterforskerne som årsagsrelateret til GSK2302024A-behandling, efter CTCAE-maksimal grad rapporteret
Tidsramme: I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 af 28. maj 2009. Grader refererer til sværhedsgraden af ​​AE: mild (grad 1), moderat (grad 2), svær eller medicinsk signifikant (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5).
I behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration
Antal forsøgspersoner med brystkræft patologisk respons
Tidsramme: I behandlingsperioden op til uge 26/32
Det patologiske respons i lymfeknuder blev evalueret ved tilstedeværelse eller fravær af tumorceller ved histopatologisk undersøgelse. Partielle responser markerer forsvinden af ​​tumorceller, med kun små klynger eller spredte celler tilbage (mere end 90 % tab), mens fuldstændig respons indikerer ingen identificerbare maligne celler. Duktalt carcinom in situ kan dog være til stede.
I behandlingsperioden op til uge 26/32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113172
  • 2010-019909-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata (klik på linket nedenfor).

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, bryst

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' rekombinante WT1 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic (ASCI) GSK2302024A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner