Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän vastaisen immunoterapian arviointi yhdistettynä tavanomaiseen neoadjuvanttihoitoon potilailla, joilla on WT1-positiivinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä (INDUCT)

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus GSK2302024A-antigeenispesifisen syövän immunoterapeuttisesta yhdisteestä tavanomaiseen neoadjuvanttihoitoon potilailla, joilla on WT1-positiivinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden WT1-syövän vastaisen immunoterapian turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on WT1-positiivinen vaiheen II tai III rintasyöpä. Hoito annetaan ennen leikkausta yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa peräkkäisessä jaksossa (vaihe I ja vaihe II), joilla kummallakin on erityistavoitteet. Aktiivinen seuranta kestää kolme vuotta.

Tämän tutkimuksen potilaat jaetaan kohortteihin alla kuvatulla tavalla. Kohorttiin A kuuluvat postmenopausaaliset potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka saavat aromataasi-inhibiittoria (AI) neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti 6 tai 8 annosta WT1 syövänvastaista immunoterapiaa (WT1 ASCI)/plaseboa alkaen päivästä 0. AI-hoito annetaan päivittäin joko 18 (jos 6 annosta WT1 ASCI/plasebo) tai 24 viikon ajan (jos 8 annosta WT1 ASCI/plasebo).

Kohortti B sisältää rintasyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa samanaikaisesti WT1 ASCI:n/plasebohoidon kanssa päivästä 0 alkaen. Kohortti B:n neoadjuvanttikemoterapia koostuu joko 1) jos 6 annosta WT1 ASCI:ta/plasebo: 6 syklin mukaista kemoterapiaohjelmaa koostuu 6, kolmen viikon välein antrasykliini/taksaanipohjaisesta terapiajaksosta tai 2) jos 8 annosta WT1 ASCI/plaseboa: 8 syklin hoitojaksoa, jotka koostuvat 4 kolmen viikon antrasykliinipohjaisen hoidon syklistä ja sen jälkeen 4 kolmesta viikoittain tai 12 viikon välein ilman trastutsumabia.

Kohortti C sisältää potilaat, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) yli-ilmentävä rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttitrastutsumabi (Herceptin) -hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan samanaikaisesti WT1 ASCI:n/plasebohoidon kanssa päivästä 0 alkaen. Neoadjuvantti C -kemoterapia kohortissa koostuu joko 1) jos 6 annosta WT1 ASCI/plasebo: 6 syklin kemoterapia-ohjelmaa koostuu 6, kolmen viikon välein antrasykliini/taksaanipohjaisesta hoidosta tai 2) jos 8 annosta WT1 ASCI/plasebo: 8 sykli- hoito-ohjelmat, jotka koostuvat neljästä kolmen viikon välein annettavasta antrasykliinipohjaisesta hoitojaksosta, joita seurasi 4 kolmen tai 12 viikon taksaaniannosta trastutsumabilla.

Kohortissa D ja E ovat potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja HER2:ta ei-yli-ilmentyvä rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa. Näissä D- ja E-kohortissa oleville potilaille annetaan WT1 ASCI/plasebo (plaseboa vain kohortin E potilaille) jokaisen kolmen viikon kemoterapiasyklin 14. päivänä. Neoadjuvanttikemoterapia kohorteissa D ja E koostuu joko 1) jos 6 annosta WT1 ASCI/plasebo: 6 syklin kemoterapia-ohjelmaa koostuu 6:sta, kolmen viikon välein antrasykliini/taksaanipohjaisesta terapiajaksosta tai 2) jos 8 annosta WT1 ASCI/plasebo: 8 syklin hoitojaksoa, jotka koostuvat neljästä kolmen viikon välein annettavasta antrasykliinipohjaisesta hoitojaksosta, joita seurasi 4 kolmen viikon taksaaniannosta ilman trastutsumabia. Kohorttiin E ilmoittautumisen ehtona on turvallisuussignaalin puuttuminen ja riittävä immuunivasteen induktio WT1 ASCI:n toimesta kohortissa D (määritelty >= 40 %:n vasteprosenttina annoksen 4 jälkeisten anti-WT1-vasta-ainevasteiden perusteella vähintään kuudella potilaalla). Jos tämä kriteeri täyttyy, 60 potilasta (40 WT1 ASCI:ta ja 20 lumelääkettä), joilla on identtiset kelpoisuuskriteerit, rekisteröidään kohorttiin E. Jos riittävää turvallisuutta ja/tai immunogeenisyyttä ei saavuteta kohortissa D, rekrytointia kohorttiin E ei tehdä. aloitetaan.

Protokolla on päivitetty huhtikuussa 2013 tehdyn pöytäkirjan muutoksen 4 mukaisesti, mikä on johtanut tutkimussuunnitelman päivittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09116
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5848
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18-vuotias silloin, kun tietoinen suostumus seulontaan on saatu.
  • Potilaalla on todettu T1 imusolmukkeineen tai T2-T4c, mikä tahansa N, M0 primaarinen invasiivinen rintasyöpä, histologisesti vahvistettu ydinneulabiopsialla.

Eristetty supraklavikulaarinen imusolmuke on sallittu.

  • Potilaan kasvain osoittaa WT1-antigeenin ilmentymistä.

  • Potilaalla on jokin seuraavista histologisesti vahvistetuista rintasyövän alatyypeistä:

    • Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronipositiivinen kasvain.
    • Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) yli-ilmentävä rintasyöpä.
    • HER2-negatiivinen rintasyöpä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (suorituskykytila ​​0 tai 1 tutkimushoidon jaon aikana.
  • Lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % mitattuna kuuden viikon sisällä ennen tutkimushoidon jakamista kaikukardiografialla tai moniporttikuvauksella (MUGA-skannauksella).

  • Potilaalla on normaali elinten toiminta seuraavien parametrien mukaan (mitattuna kuuden viikon sisällä ennen hoidon määräämistä):

    • Hemoglobiini: Normaalilla alueella laitosstandardien mukaan.
    • Absoluuttinen leukosyyttien määrä: Normaalialueella laitosstandardien mukaan.
    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä: Normaalialueella laitosstandardien mukaan.
    • Verihiutaleiden määrä: Normaalissa rajoissa laitosstandardien mukaan
    • Alaniiniaminotransferaasi: ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi: ≤ 2,5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x ULN. Tunnetun Gilbertin oireyhtymän tapauksessa ≤ 2 x ULN
    • Seerumin kreatiniini: 1,5 x ULN
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma: > 50 ml/min

  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos potilas:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimustuotteen antamista, ja
    • on negatiivinen raskaustesti viikkoa ennen hoidon määräämistä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukautta tutkimusvalmisteen annostelusarjan päättymisen jälkeen. Tutkijan mielestä potilas voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Potilaalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tulehduksellinen rintasyöpä, joka määritellään kliinisesti merkitseväksi rintojen punoitusksi ja/tai dokumentoiduksi ihon lymfaattiseksi invaasioksi.
  • Diagnoosi on määritetty leikkausbiopsialla.
  • Aikaisempi ja samanaikainen neoadjuvantti rintasyövän vastainen hoito, kuten kemoterapia, immunoterapia/biologisen vasteen modifioijat, endokriininen hoito ja sädehoito, ellei protokollassa ole nimenomaista lupaa.
  • Potilaan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus -positiivinen.
  • Potilaalla on oireinen autoimmuunisairaus, kuten multippeliskleroosi, lupus ja tulehduksellinen suolistosairaus, mutta ei niihin rajoittuen. Vitiligopotilaita ei suljeta pois.
  • Potilaalla tiedetään olevan vaikeasti hallittava verenpainetauti, sepelvaltimotauti, hoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, kardiomegalia rintakehän röntgenkuvassa, kammiohypertrofia EKG:ssa tai aikaisempi sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaalla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, joita mikä tahansa tutkimuksessa käytetyn tutkimustuotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Potilaalla on muita samanaikaisia ​​vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi tutkimuksen täyttä noudattamista tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille.
  • Potilaalla on (tai on ollut) aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa, paitsi tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkija pitää erittäin todennäköisesti parantuneena.
  • Potilaalla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat heikentää hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Potilas on saanut mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä valmistetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteiden annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla tai krooniseen hoitoon määrätyillä systeemisillä kortikosteroideilla.
  • Potilaalla on merkittävä hyytymishäiriö tai hän saa hoitoa varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Potilaat, jotka saavat yksittäisiä annoksia pienimolekyylistä hepariinia 24 tunnin ulkopuolella ennen WT1-A10 + AS15 ASCI/plasebo-antoa, ovat kelvollisia. Potilaat, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä mm. pieniannoksiset aspiriinia ja ilman kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A-GSK2302024A -ryhmä
Tähän ryhmään kuuluivat postmenopausaaliset potilaat, joilla oli hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka saivat aromataasi-inhibiittoria (AI) neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti GSK2302024A:n kanssa hoitoaikataulun mukaisesti.
Biologinen: GSK Biologicalsin rekombinantti WT1-antigeenispesifinen syöpäimmunoterapeuttinen (ASCI) GSK2302024A
6 tai 8 injektiota 3 viikon välein, ruiskeena lihakseen reiden hartialihakseen tai lateraaliseen alueeseen.
Muut nimet:
  • WT1 ASCI
Lääke: Aromataasi-inhibiittori
Tämä hoito koostui mistä tahansa aromataasi-inhibiittorista (esim. letrotsoli tai eksemestaani), annettuna suonensisäisesti A-kohorttiryhmissä päivittäin joko 18 (jos 6 annosta WT1 ASCI/plasebo) tai 24 viikon ajan (jos 8 annosta WT1 ASCI/plasebo).
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti A-Placebo-ryhmä
Tähän ryhmään kuuluivat postmenopausaaliset potilaat, joilla oli hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka saivat aromataasi-inhibiittoria (AI) neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa hoitoaikataulun mukaisesti.
Lääke: Aromataasi-inhibiittori
Tämä hoito koostui mistä tahansa aromataasi-inhibiittorista (esim. letrotsoli tai eksemestaani), annettuna suonensisäisesti A-kohorttiryhmissä päivittäin joko 18 (jos 6 annosta WT1 ASCI/plasebo) tai 24 viikon ajan (jos 8 annosta WT1 ASCI/plasebo).
Lääke: Plasebo
6 tai 8 annosta 3 viikon välein sakkaroosi/mannitolipohjaista formulaatiota, joka on liuotettu öljy-vedessä-emulsioon ja joka ruiskutetaan lihakseen reiden hartialihakseen tai lateraaliseen alueeseen.
Lääke: 5-fluorourasiili
Annettu suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI -annosohjelmassa 3 annosta 3 viikon välein ja 8 WT1 ASCI -annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Syklofosfamidi
Annettu suonensisäisesti kohorttien A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 3 annosta kohortti C-ryhmissä ja 6 annosta 3 viikon välein kohorttien A lume-, B- ja D-ryhmissä, kun taas 8-ryhmässä WT1 ASCI-annosohjelma 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Doketakseli
Annettu suonensisäisesti kohortteissa A lume-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI -annosohjelmassa 3 tai 6 annosta 3 viikon välein, kun taas 8 WT1 ASCI -annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Doksorubisiini
Annettu suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 6 annosta 3 viikon välein (C-kohortin potilaat eivät saaneet tätä hoitoa), kun taas 8 WT1 ASCI-annosryhmälle annostusohjelma 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Epirubisiini
Annettu suonensisäisesti kohortteissa A lume-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 3 annosta 3 viikon välein, kun taas 8 WT1 ASCI-annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Paklitakseli
Annettiin suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: vain 8 WT1-ASCI-annosohjelman potilaat saivat 4 annosta 3 viikon välein tai 12 viikoittaista annosta. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
KOKEELLISTA: Kohortti B-GSK2302024A -ryhmä
Tähän ryhmään kuuluivat rintasyöpäpotilaat, jotka saivat GSK2302024A:ta, 5-fluorourasiilia, syklofosfamidia, dosetakselia, doksorubisiinia, epirubisiinia ja paklitakselia hoito-ohjelman mukaisesti.
Biologinen: GSK Biologicalsin rekombinantti WT1-antigeenispesifinen syöpäimmunoterapeuttinen (ASCI) GSK2302024A
6 tai 8 injektiota 3 viikon välein, ruiskeena lihakseen reiden hartialihakseen tai lateraaliseen alueeseen.
Muut nimet:
  • WT1 ASCI
Lääke: 5-fluorourasiili
Annettu suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI -annosohjelmassa 3 annosta 3 viikon välein ja 8 WT1 ASCI -annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Syklofosfamidi
Annettu suonensisäisesti kohorttien A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 3 annosta kohortti C-ryhmissä ja 6 annosta 3 viikon välein kohorttien A lume-, B- ja D-ryhmissä, kun taas 8-ryhmässä WT1 ASCI-annosohjelma 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Doketakseli
Annettu suonensisäisesti kohortteissa A lume-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI -annosohjelmassa 3 tai 6 annosta 3 viikon välein, kun taas 8 WT1 ASCI -annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Doksorubisiini
Annettu suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 6 annosta 3 viikon välein (C-kohortin potilaat eivät saaneet tätä hoitoa), kun taas 8 WT1 ASCI-annosryhmälle annostusohjelma 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Epirubisiini
Annettu suonensisäisesti kohortteissa A lume-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 3 annosta 3 viikon välein, kun taas 8 WT1 ASCI-annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Paklitakseli
Annettiin suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: vain 8 WT1-ASCI-annosohjelman potilaat saivat 4 annosta 3 viikon välein tai 12 viikoittaista annosta. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti B-Placebo-ryhmä
Tähän ryhmään kuuluivat rintasyöpäpotilaat, jotka saivat lumelääkettä, 5-fluorourasiilia, syklofosfamidia, dosetakselia, doksorubisiinia, epirubisiinia ja paklitakselia hoitoaikataulun mukaisesti.
Lääke: Plasebo
6 tai 8 annosta 3 viikon välein sakkaroosi/mannitolipohjaista formulaatiota, joka on liuotettu öljy-vedessä-emulsioon ja joka ruiskutetaan lihakseen reiden hartialihakseen tai lateraaliseen alueeseen.
Lääke: 5-fluorourasiili
Annettu suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI -annosohjelmassa 3 annosta 3 viikon välein ja 8 WT1 ASCI -annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Syklofosfamidi
Annettu suonensisäisesti kohorttien A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 3 annosta kohortti C-ryhmissä ja 6 annosta 3 viikon välein kohorttien A lume-, B- ja D-ryhmissä, kun taas 8-ryhmässä WT1 ASCI-annosohjelma 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Doketakseli
Annettu suonensisäisesti kohortteissa A lume-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI -annosohjelmassa 3 tai 6 annosta 3 viikon välein, kun taas 8 WT1 ASCI -annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Doksorubisiini
Annettu suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 6 annosta 3 viikon välein (C-kohortin potilaat eivät saaneet tätä hoitoa), kun taas 8 WT1 ASCI-annosryhmälle annostusohjelma 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Epirubisiini
Annettu suonensisäisesti kohortteissa A lume-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 3 annosta 3 viikon välein, kun taas 8 WT1 ASCI-annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Paklitakseli
Annettiin suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: vain 8 WT1-ASCI-annosohjelman potilaat saivat 4 annosta 3 viikon välein tai 12 viikoittaista annosta. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
KOKEELLISTA: Kohortti C-GSK2302024A -ryhmä
Tähän ryhmään kuuluivat potilaat, joilla oli ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ta (HER2) yli-ilmentävä rintasyöpä ja jotka saivat neoadjuvanttia trastutsumabihoitoa (Herceptin) samanaikaisesti GSK2302024A:n, 5-fluorourasiilin, karboplatiinin, syklofosfabiiliinin, doklofosfabiciinin, doksipirubiliinin, doxcetaboruksiinin ja hoidon aikataulu.
Biologinen: GSK Biologicalsin rekombinantti WT1-antigeenispesifinen syöpäimmunoterapeuttinen (ASCI) GSK2302024A
6 tai 8 injektiota 3 viikon välein, ruiskeena lihakseen reiden hartialihakseen tai lateraaliseen alueeseen.
Muut nimet:
  • WT1 ASCI
Lääke: 5-fluorourasiili
Annettu suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI -annosohjelmassa 3 annosta 3 viikon välein ja 8 WT1 ASCI -annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Syklofosfamidi
Annettu suonensisäisesti kohorttien A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 3 annosta kohortti C-ryhmissä ja 6 annosta 3 viikon välein kohorttien A lume-, B- ja D-ryhmissä, kun taas 8-ryhmässä WT1 ASCI-annosohjelma 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Doketakseli
Annettu suonensisäisesti kohortteissa A lume-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI -annosohjelmassa 3 tai 6 annosta 3 viikon välein, kun taas 8 WT1 ASCI -annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Doksorubisiini
Annettu suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 6 annosta 3 viikon välein (C-kohortin potilaat eivät saaneet tätä hoitoa), kun taas 8 WT1 ASCI-annosryhmälle annostusohjelma 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Epirubisiini
Annettu suonensisäisesti kohortteissa A lume-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 3 annosta 3 viikon välein, kun taas 8 WT1 ASCI-annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Paklitakseli
Annettiin suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: vain 8 WT1-ASCI-annosohjelman potilaat saivat 4 annosta 3 viikon välein tai 12 viikoittaista annosta. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Karboplatiinin AUC
Annettiin suonensisäisesti kohortti C -ryhmille 6 annoksena 3 viikon välein, samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo anto (kunkin syklin 1. päivä).
Lääke: Trastutsumabi
Annettu suonensisäisesti kohortti C -ryhmissä: 6 WT1 ASCI -annosohjelmassa 3 tai 6 annosta 3 viikon välein, kun taas 8 WT1 ASCI -annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohortin B ja C ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti C-Placebo Group
Tähän ryhmään kuuluivat potilaat, joilla oli ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ta (HER2) yli-ilmentävä rintasyöpä ja jotka saivat neoadjuvanttia trastutsumabihoitoa (Herceptin) samanaikaisesti lumelääkkeen, 5-fluorourasiilin, karboplatiinin, syklofosfamidin, doketakselin ja paklopirubiciinin, eklpirubisiinin, eklpirubisiinin kanssa. hoidon aikataulu.
Lääke: Plasebo
6 tai 8 annosta 3 viikon välein sakkaroosi/mannitolipohjaista formulaatiota, joka on liuotettu öljy-vedessä-emulsioon ja joka ruiskutetaan lihakseen reiden hartialihakseen tai lateraaliseen alueeseen.
Lääke: 5-fluorourasiili
Annettu suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI -annosohjelmassa 3 annosta 3 viikon välein ja 8 WT1 ASCI -annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Syklofosfamidi
Annettu suonensisäisesti kohorttien A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 3 annosta kohortti C-ryhmissä ja 6 annosta 3 viikon välein kohorttien A lume-, B- ja D-ryhmissä, kun taas 8-ryhmässä WT1 ASCI-annosohjelma 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Doketakseli
Annettu suonensisäisesti kohortteissa A lume-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI -annosohjelmassa 3 tai 6 annosta 3 viikon välein, kun taas 8 WT1 ASCI -annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Doksorubisiini
Annettu suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 6 annosta 3 viikon välein (C-kohortin potilaat eivät saaneet tätä hoitoa), kun taas 8 WT1 ASCI-annosryhmälle annostusohjelma 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Epirubisiini
Annettu suonensisäisesti kohortteissa A lume-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 3 annosta 3 viikon välein, kun taas 8 WT1 ASCI-annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Paklitakseli
Annettiin suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: vain 8 WT1-ASCI-annosohjelman potilaat saivat 4 annosta 3 viikon välein tai 12 viikoittaista annosta. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Karboplatiinin AUC
Annettiin suonensisäisesti kohortti C -ryhmille 6 annoksena 3 viikon välein, samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo anto (kunkin syklin 1. päivä).
Lääke: Trastutsumabi
Annettu suonensisäisesti kohortti C -ryhmissä: 6 WT1 ASCI -annosohjelmassa 3 tai 6 annosta 3 viikon välein, kun taas 8 WT1 ASCI -annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohortin B ja C ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
KOKEELLISTA: Kohortti D-GSK2302024A-D14 Ryhmä
Tähän ryhmään kuuluivat potilaat, joilla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2:ta ei-yli-ilmentävä rintasyöpä ja jotka saivat GSK2302024A:ta, 5-fluorourasiilia, syklofosfamidia, dosetakselia, doksorubisiinia, epirubisiinia ja paklitakselia hoito-ohjelman mukaisesti.
Biologinen: GSK Biologicalsin rekombinantti WT1-antigeenispesifinen syöpäimmunoterapeuttinen (ASCI) GSK2302024A
6 tai 8 injektiota 3 viikon välein, ruiskeena lihakseen reiden hartialihakseen tai lateraaliseen alueeseen.
Muut nimet:
  • WT1 ASCI
Lääke: 5-fluorourasiili
Annettu suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI -annosohjelmassa 3 annosta 3 viikon välein ja 8 WT1 ASCI -annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Syklofosfamidi
Annettu suonensisäisesti kohorttien A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 3 annosta kohortti C-ryhmissä ja 6 annosta 3 viikon välein kohorttien A lume-, B- ja D-ryhmissä, kun taas 8-ryhmässä WT1 ASCI-annosohjelma 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Doketakseli
Annettu suonensisäisesti kohortteissa A lume-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI -annosohjelmassa 3 tai 6 annosta 3 viikon välein, kun taas 8 WT1 ASCI -annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Doksorubisiini
Annettu suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 6 annosta 3 viikon välein (C-kohortin potilaat eivät saaneet tätä hoitoa), kun taas 8 WT1 ASCI-annosryhmälle annostusohjelma 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Epirubisiini
Annettu suonensisäisesti kohortteissa A lume-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: 6 WT1 ASCI-annosohjelmassa 3 annosta 3 viikon välein, kun taas 8 WT1 ASCI-annosohjelmassa 4 annosta 3 viikon välein. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.
Lääke: Paklitakseli
Annettiin suonensisäisesti kohortteihin A Plasebo-, B-, C- ja D/E-ryhmissä: vain 8 WT1-ASCI-annosohjelman potilaat saivat 4 annosta 3 viikon välein tai 12 viikoittaista annosta. Kohorttien A lume-, B- ja C-ryhmille anto tapahtui samana päivänä kuin WT1 ASCI/plasebo (kunkin syklin 1. päivä). Kohortti D/E -ryhmille anto tapahtui kunkin syklin 14. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia toksisuus
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 26/32 (jakso alkaa GSK2302024A/plasebohoidon jakamisesta ja päättyy päätöskäyntiin eli: viikko 26 potilailla, jotka saavat 6 injektiota ja viikko 32 potilailla, jotka saavat 8 injektiota)
Vakava toksisuus määriteltiin seuraavasti: - Asteen 3 tai korkeampi toksisuus, joka liittyy tai mahdollisesti liittyy standardihoidon ja GSK2302024A/plasebon yhdistettyyn antamiseen - Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lasku lähtötasosta ≥ 10 pisteellä ja klo. < 50 %, joka liittyy tai mahdollisesti liittyy hoidon yhdistettyyn antamiseen ja jonka vahvistaa toinen LVEF-arviointi noin 3 viikon kuluessa. - 2. asteen tai korkeamman asteen sydämen iskemia/infarkti, joka liittyy tai mahdollisesti liittyy tavanomaisen hoidon ja GSK2302024A/plasebon yhdistelmähoitoon. - Asteen 2 tai korkeampi allerginen reaktio, joka ilmenee 24 tunnin sisällä annosta. - Asteen 3 tai korkeampi veri-/luuydintoksisuus, jonka katsottiin liittyvän tai mahdollisesti liittyvän yhdistelmähoitoon. - Munuaisten toiminnan heikkeneminen antohetkellä, jonka katsottiin liittyvän tai mahdollisesti liittyvän.
Viikosta 0 viikkoon 26/32 (jakso alkaa GSK2302024A/plasebohoidon jakamisesta ja päättyy päätöskäyntiin eli: viikko 26 potilailla, jotka saavat 6 injektiota ja viikko 32 potilailla, jotka saavat 8 injektiota)
Niiden potilaiden määrä, joilla on anti-Wilmin kasvaingeeni (anti-WT1) humoraalinen vaste
Aikaikkuna: Post-GSK2302024A/plasebo-annos 4 (viikko 13)
Aluksi seronegatiiviset potilaat: annon jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 9 EU/mL Aluksi seropositiiviset potilaat: annon jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 2 kertaa antoa edeltävä vasta-ainepitoisuus.
Post-GSK2302024A/plasebo-annos 4 (viikko 13)
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen potilaalla, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Markkinoitujen lääkkeiden osalta tämä sisältää myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (eli tehon puutteen), väärinkäytön.
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia SAE
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 26/32 (jakso alkaa GSK2302024A/plasebohoidon jakamisesta ja päättyy päätöskäyntiin eli: viikko 26 potilailla, jotka saavat 6 injektiota ja viikko 32 potilailla, jotka saavat 8 injektiota)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, aiheuttaa vamman/työkyvyttömyyden tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimuspotilaan jälkeläisissä. Tässä tutkimuksessa tapahtuma, joka oli osa tutkittavan taudin luonnollista etenemistä (eli taudin eteneminen/uusiutuminen), otettiin tutkimukseen/tehokkuuden mittana. Siksi sitä ei ilmoitettu SAE:ksi. Kasvaimen eteneminen/uusiutuminen kirjattiin kliinisissä arvioinneissa sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Etenevän taudin aiheuttama kuolema kirjattiin tietylle lomakkeelle eCRF:ssä, mutta ei SAE:nä.
Viikosta 0 viikkoon 26/32 (jakso alkaa GSK2302024A/plasebohoidon jakamisesta ja päättyy päätöskäyntiin eli: viikko 26 potilailla, jotka saavat 6 injektiota ja viikko 32 potilailla, jotka saavat 8 injektiota)
Koehenkilöiden määrä, joilla on lisääntynyt alaniiniaminotransferaasin poikkeavuus, haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) enimmäisarvosanan mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on lisääntynyt alkalisen fosfataasin poikkeavuus, CTCAE:n maksimiarvosana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Anemiaa sairastavien henkilöiden lukumäärä CTCAE:n enimmäisarvosanan mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasin poikkeavuus, CTCAE:n maksimiarvosana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on lisääntynyt veren bilirubiinin poikkeavuus, CTCAE:n maksimiarvosana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on lisääntynyt kreatiinin poikkeavuus, CTCAE:n enimmäisarvosanalla
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on lisääntynyt hemoglobiinin poikkeavuus, CTCAE:n enimmäisarvosanan mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Hyperkalsemiapoikkeavuudesta kärsivien koehenkilöiden lukumäärä CTCAE:n enimmäisarvosanan mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Hyperkalemiapoikkeavuudesta kärsivien koehenkilöiden lukumäärä CTCAE:n enimmäisarvosanan mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Hypernatremiapoikkeavuudesta kärsivien koehenkilöiden lukumäärä CTCAE:n enimmäisarvosanan mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on hypoalbuminemiapoikkeavuus, CTCAE:n enimmäisarvosanan mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Hypokalsemiapoikkeavuudesta kärsivien koehenkilöiden lukumäärä CTCAE:n enimmäisarvosanan mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Hypokalemiapoikkeavuudesta kärsivien koehenkilöiden lukumäärä CTCAE:n enimmäisarvosanan mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Hyponatremian poikkeavuudesta kärsivien koehenkilöiden lukumäärä CTCAE:n enimmäisarvosanan mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja 30 päivän kuluttua viimeisestä annosta
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja 30 päivän kuluttua viimeisestä annosta
Koehenkilöiden määrä, joiden lymfosyyttien määrä on vähentynyt, CTCAE:n maksimiarvosana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on lisääntynyt lymfosyyttien määrä, CTCAE:n maksimiarvosana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähentynyt neutrofiilien määrä, CTCAE:n maksimiarvosana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähentynyt verihiutalemäärä, CTCAE:n maksimiarvosana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähentynyt valkosolujen poikkeavuus, CTCAE:n maksimiarvosana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Potilaiden, joilla on haittatapahtumia (AE), määrä raportoitujen CTCAE:n enimmäisarvojen mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Tutkijoiden arvioimien potilaiden, joilla on haittatapahtumia (AE) GSK2302024A-hoitoon syy-yhteydeksi, CTCAE:n raportoitu enimmäisarvosana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden koehenkilöiden määrä CTCAE:n enimmäisarvosanan mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka tutkijat arvioivat GSK2302024A-hoitoon kausaalisesti liittyviksi, CTCAE:n raportoitu enimmäisarvosana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE), versio 4.0, 28. toukokuuta 2009. Arvosanat viittaavat AE:n vaikeusasteeseen: lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2), vakava tai lääketieteellisesti merkittävä (aste 3), henkeä uhkaava (aste 4) ja kuolema (aste 5).
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Rintasyövän patologisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana viikkoon 26/32 asti
Patologinen vaste imusolmukkeissa arvioitiin kasvainsolujen läsnäolon tai puuttumisen perusteella histopatologisella tutkimuksella. Osittaiset vasteet merkitsevät kasvainsolujen katoamista, ja jäljelle jää vain pieniä klustereita tai hajaantuneita soluja (yli 90 %:n häviö), kun taas täydellinen vaste ei osoita tunnistettavissa olevia pahanlaatuisia soluja. Kuitenkin ductal carcinoma in situ voi esiintyä.
Hoitojakson aikana viikkoon 26/32 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113172
  • 2010-019909-42 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, rinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa