Inibidor de aromatase e 5-Fluorouracil e Ciclofosfamida em Neoplasias, Mama - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Neoplasias, Mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em dois segmentos consecutivos (Fase I e Fase II), cada um com objetivos específicos. O acompanhamento ativo será de três anos.

Os pacientes neste estudo serão alocados em coortes conforme abaixo. A Coorte A incluirá pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama positivo para receptores hormonais que recebem inibidor de aromatase (IA) como terapia neoadjuvante concomitantemente com a administração de 6 ou 8 doses de imunoterapia anticâncer WT1 (WT1 ASCI)/placebo começando no dia 0. Tratamento com IA serão administrados diariamente durante 18 (se 6 doses de WT1 ASCI/placebo) ou 24 semanas (se 8 doses de WT1 ASCI/placebo).

A Coorte B incluirá pacientes com câncer de mama que receberão quimioterapia neoadjuvante concomitantemente com a administração de WT1 ASCI/placebo começando no Dia 0. A quimioterapia neoadjuvante na Coorte B consistirá em 1) se 6 doses de WT1 ASCI/placebo: 6 regimes de quimioterapia de tratamento de ciclo consistem em 6 ciclos de três semanas de terapia à base de antraciclina/taxano, ou 2) se 8 doses de WT1 ASCI/placebo: 8 regimes de tratamento de ciclo consistindo em 4 ciclos de três semanas de terapia à base de antraciclina seguidos por 4 administrações de taxano semanais ou 12 semanas sem trastuzumab.

A Coorte C incluirá pacientes com câncer de mama com superexpressão do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) que receberão terapia neoadjuvante com trastuzumabe (Herceptin) combinada com quimioterapia concomitantemente com a administração de WT1 ASCI/placebo começando no Dia 0. A quimioterapia neoadjuvante na Coorte C irá consistem em 1) se 6 doses de WT1 ASCI/placebo: 6 regimes de quimioterapia de tratamento de ciclo consistem em 6 ciclos de três semanas de terapia baseada em antraciclina/taxano, ou 2) se 8 doses de WT1 ASCI/placebo: 8 ciclos regimes de tratamento consistindo em 4 ciclos de três semanas de terapia à base de antraciclina, seguidos por 4 administrações de taxano a cada três ou 12 semanas com trastuzumabe.

As coortes D e E incluirão pacientes com câncer de mama positivo para receptores hormonais e sem superexpressão de HER2 que receberão quimioterapia neoadjuvante. Para pacientes nestas Coortes D e E, WT1 ASCI/placebo (placebo aplicável apenas para pacientes da Coorte E) será administrado no Dia 14 de cada ciclo de três semanas de quimioterapia. A quimioterapia neoadjuvante nas Coortes D e E consistirá em 1) se 6 doses de WT1 ASCI/placebo: 6 esquemas de quimioterapia de tratamento de ciclo consistirem em 6 ciclos de três semanas de terapia à base de antraciclina/taxano, ou 2) se 8 doses de WT1 ASCI/placebo: 8 regimes de tratamento de ciclo consistindo em 4 ciclos de três semanas de terapia baseada em antraciclina seguidos por 4 administrações de taxano de três semanas sem trastuzumabe. A inscrição na Coorte E estará condicionada à ausência de um sinal de segurança e à indução adequada de uma resposta imune pelo WT1 ASCI na Coorte D (definida como >= 40% de taxa de resposta com base nas respostas de anticorpos anti-WT1 pós-Dose 4 em pelo menos seis pacientes). Se este critério for atendido, 60 pacientes (40 recebendo WT1 ASCI e 20 placebo) com critérios de elegibilidade idênticos serão inscritos na Coorte E. Caso nenhuma segurança e/ou imunogenicidade adequada seja obtida na Coorte D, o recrutamento na Coorte E não será ser iniciado.

O protocolo foi atualizado seguindo a Emenda do Protocolo 4, abril de 2013, levando à atualização do desenho do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- Baden-Wuerttemberg
  - Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09116
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
    - GSK Investigational Site
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Namur, Bélgica, 5000
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5848
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    - GSK Investigational Site
Federação Russa
- - Ryazan, Federação Russa, 390011
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federação Russa, 197022
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federação Russa, 197758
    - GSK Investigational Site
França
- - Lyon Cedex 08, França, 69373
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Herblain, França, 44805
    - GSK Investigational Site
Itália
- Campania
  - Napoli, Campania, Itália, 80131
    - GSK Investigational Site
- Friuli-Venezia-Giulia
  - Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33081
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Itália, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Itália, 20141
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, Itália, 27100
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Itália, 10126
    - GSK Investigational Site
- Trentino-Alto Adige
  - Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38100
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
    - GSK Investigational Site
  - Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Derby, Reino Unido, DE22 3DT
    - GSK Investigational Site
  - Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
    - GSK Investigational Site
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente tem ≥ 18 anos de idade no momento em que o consentimento informado para a triagem foi obtido.
O paciente provou ser T1 com envolvimento de linfonodos ou T2-T4c, qualquer câncer de mama invasivo primário N, M0, confirmado histologicamente por biópsia com agulha grossa.

O envolvimento isolado de linfonodos supraclaviculares é permitido.

O tumor do paciente mostra a expressão do antígeno WT1.
A paciente tem um dos seguintes subtipos de câncer de mama confirmados histologicamente:
- Tumor positivo para receptor de estrogênio e/ou progesterona.
- Câncer de mama com superexpressão do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2).
- Câncer de mama HER2-negativo.
Eastern Cooperative Oncology Group (status de desempenho de 0 ou 1 no momento da alocação do tratamento do estudo.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal de ≥ 50% conforme medido dentro de seis semanas antes da alocação do tratamento do estudo por ecocardiografia ou varredura de aquisição multi-gated (MUGA).
O paciente apresenta função normal dos órgãos de acordo com os seguintes parâmetros (conforme medido dentro de seis semanas antes da alocação do tratamento)::
- Hemoglobina: Dentro da faixa normal de acordo com os padrões institucionais.
- Contagem absoluta de leucócitos: Dentro da faixa normal de acordo com os padrões institucionais.
- Contagem absoluta de linfócitos: Dentro da normalidade de acordo com os padrões institucionais.
- Contagem de plaquetas: Dentro da faixa normal de acordo com os padrões institucionais
- Alanina aminotransferase: ≤ 2,5 x Limite Superior do Normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase: ≤ 2,5 x LSN
- Bilirrubina total: ≤ 1,5 x LSN. No caso de síndrome de Gilbert conhecida ≤ 2 x LSN
- Creatinina sérica: 1,5 x LSN
- Depuração de creatinina calculada: > 50 mL/min
Uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar pode ser incluída no estudo, se a paciente:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da administração do produto do estudo, e
- tem um teste de gravidez negativo dentro de uma semana antes da alocação do tratamento e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de administração do produto do estudo.Na visão do investigador, o paciente pode e irá cumprir os requisitos do protocolo.
O consentimento informado por escrito foi obtido do paciente antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

A paciente tem câncer de mama inflamatório, que é definido como eritema clinicamente significativo da mama e/ou invasão linfática dérmica documentada.
Diagnóstico estabelecido por biópsia incisional.
Tratamentos anti-câncer de mama neoadjuvantes prévios e concomitantes, como quimioterapia, imunoterapia/modificadores de resposta biológica, terapia endócrina e radioterapia, a menos que autorizado especificamente pelo protocolo.
O paciente é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
O paciente tem doença autoimune sintomática, como, mas não limitada a, esclerose múltipla, lúpus e doença inflamatória intestinal. Pacientes com vitiligo não são excluídos.
Sabe-se que o paciente tem hipertensão de difícil controle, doença arterial coronariana, arritmia que requer tratamento, doença valvular clinicamente significativa, cardiomegalia na radiografia de tórax, hipertrofia ventricular no eletrocardiograma ou infarto do miocárdio prévio ou insuficiência cardíaca congestiva.
O paciente tem um histórico de reações alérgicas que podem ser exacerbadas por qualquer componente do produto experimental usado no estudo.
O paciente tem outros problemas médicos graves concomitantes, não relacionados à malignidade, que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou exporiam o paciente a um risco inaceitável.
O paciente tem (ou teve) malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, exceto malignidade efetivamente tratada que é considerada pelo investigador altamente provável de ter sido curada.
O paciente tem transtornos psiquiátricos ou aditivos que podem comprometer sua capacidade de dar consentimento informado ou de cumprir os procedimentos do estudo.
O paciente recebeu qualquer produto experimental ou não registrado nos 30 dias anteriores à primeira dose dos produtos do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
O paciente requer tratamento concomitante com quaisquer agentes imunossupressores ou com corticosteroides sistêmicos prescritos para tratamento crônico.
O paciente tem um distúrbio significativo de coagulação ou recebe tratamento com derivados de varfarina ou heparina. Os pacientes que recebem doses individuais de heparina de baixo peso molecular fora de 24 horas antes da administração de WT1-A10 + AS15 ASCI/placebo são elegíveis. Pacientes recebendo medicamentos antiplaquetários profiláticos, por ex. aspirina em baixa dose e sem tendência de sangramento clinicamente aparente são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: TRIPLO

Número de braços

7

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte A-GSK2302024A Grupo Este grupo incluiu pacientes na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo que receberam inibidor de aromatase (AI) como terapia neoadjuvante, concomitantemente com a administração de GSK2302024A de acordo com o esquema de tratamento.	Biológico: GSK Biologicals' recombinante WT1 Antigen-Specific Cancer Imunotherapeutic (ASCI) GSK2302024A 6 ou 8 injeções com 3 semanas de intervalo, injetadas por via intramuscular no deltóide ou região lateral da coxa. Outros nomes: WT1 ASCI Medicamento: Inibidor de aromatase Este tratamento consistia em qualquer inibidor de aromatase (por exemplo, letrozol ou exemestano), administrado por via intravenosa nos Grupos da Coorte A diariamente por 18 (se 6 doses de WT1 ASCI/placebo) ou 24 semanas (se 8 doses de WT1 ASCI/placebo).
PLACEBO_COMPARATOR: Coorte A-Placebo Grupo Este grupo incluiu pacientes na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo que receberam inibidor de aromatase (IA) como terapia neoadjuvante, concomitantemente com a administração de placebo, de acordo com o esquema de tratamento.	Medicamento: Inibidor de aromatase Este tratamento consistia em qualquer inibidor de aromatase (por exemplo, letrozol ou exemestano), administrado por via intravenosa nos Grupos da Coorte A diariamente por 18 (se 6 doses de WT1 ASCI/placebo) ou 24 semanas (se 8 doses de WT1 ASCI/placebo). Medicamento: Placebo 6 ou 8 doses com intervalo de 3 semanas de formulação à base de sacarose/manitol reconstituída com emulsão óleo em água, injetada por via intramuscular no deltóide ou região lateral da coxa. Medicamento: 5-Fluorouracil Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose de 6 WT1 ASCI 3 doses com 3 semanas de intervalo e para o esquema de dose de 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Ciclofosfamida Administrado por via intravenosa nas Coortes A Placebo, Grupos B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 doses nos Grupos Coorte C e 6 doses com 3 semanas de intervalo nas Coortes A Placebo, Grupos B e D, enquanto para os 8 Esquema de dose WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Docetaxel Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 ou 6 doses com 3 semanas de intervalo, enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Doxorrubicina Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 6 doses com 3 semanas de intervalo (pacientes da Coorte C com este esquema não receberam este tratamento), enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI- esquema de doses 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Epirrubicina Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 doses com 3 semanas de intervalo, enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Paclitaxel Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: apenas no esquema de dose de 8 WT1 ASCI os pacientes receberam 4 com 3 semanas de intervalo ou 12 doses semanais. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo.
EXPERIMENTAL: Coorte B-GSK2302024A Grupo Este grupo incluiu pacientes com câncer de mama que receberam GSK2302024A, 5-Fluorouracil, Ciclofosfamida, Docetaxel, Doxorrubicina, Epirrubicina e Paclitaxel de acordo com o esquema de tratamento.	Biológico: GSK Biologicals' recombinante WT1 Antigen-Specific Cancer Imunotherapeutic (ASCI) GSK2302024A 6 ou 8 injeções com 3 semanas de intervalo, injetadas por via intramuscular no deltóide ou região lateral da coxa. Outros nomes: WT1 ASCI Medicamento: 5-Fluorouracil Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose de 6 WT1 ASCI 3 doses com 3 semanas de intervalo e para o esquema de dose de 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Ciclofosfamida Administrado por via intravenosa nas Coortes A Placebo, Grupos B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 doses nos Grupos Coorte C e 6 doses com 3 semanas de intervalo nas Coortes A Placebo, Grupos B e D, enquanto para os 8 Esquema de dose WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Docetaxel Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 ou 6 doses com 3 semanas de intervalo, enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Doxorrubicina Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 6 doses com 3 semanas de intervalo (pacientes da Coorte C com este esquema não receberam este tratamento), enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI- esquema de doses 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Epirrubicina Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 doses com 3 semanas de intervalo, enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Paclitaxel Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: apenas no esquema de dose de 8 WT1 ASCI os pacientes receberam 4 com 3 semanas de intervalo ou 12 doses semanais. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Coorte B-Placebo Este grupo incluiu pacientes com câncer de mama que receberam placebo, 5-Fluorouracil, Ciclofosfamida, Docetaxel, Doxorrubicina, Epirrubicina e Paclitaxel de acordo com o esquema de tratamento.	Medicamento: Placebo 6 ou 8 doses com intervalo de 3 semanas de formulação à base de sacarose/manitol reconstituída com emulsão óleo em água, injetada por via intramuscular no deltóide ou região lateral da coxa. Medicamento: 5-Fluorouracil Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose de 6 WT1 ASCI 3 doses com 3 semanas de intervalo e para o esquema de dose de 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Ciclofosfamida Administrado por via intravenosa nas Coortes A Placebo, Grupos B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 doses nos Grupos Coorte C e 6 doses com 3 semanas de intervalo nas Coortes A Placebo, Grupos B e D, enquanto para os 8 Esquema de dose WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Docetaxel Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 ou 6 doses com 3 semanas de intervalo, enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Doxorrubicina Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 6 doses com 3 semanas de intervalo (pacientes da Coorte C com este esquema não receberam este tratamento), enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI- esquema de doses 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Epirrubicina Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 doses com 3 semanas de intervalo, enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Paclitaxel Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: apenas no esquema de dose de 8 WT1 ASCI os pacientes receberam 4 com 3 semanas de intervalo ou 12 doses semanais. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo.
EXPERIMENTAL: Coorte C-GSK2302024A Grupo Este grupo incluiu pacientes com câncer de mama com superexpressão do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) que receberam terapia neoadjuvante com trastuzumabe (Herceptin), concomitantemente com a administração de GSK2302024A, 5-Fluorouracil, Carboplatina, Ciclofosfamida, Docetaxel, Doxorrubicina, Epirrubicina e Paclitaxel de acordo com o esquema de tratamento.	Biológico: GSK Biologicals' recombinante WT1 Antigen-Specific Cancer Imunotherapeutic (ASCI) GSK2302024A 6 ou 8 injeções com 3 semanas de intervalo, injetadas por via intramuscular no deltóide ou região lateral da coxa. Outros nomes: WT1 ASCI Medicamento: 5-Fluorouracil Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose de 6 WT1 ASCI 3 doses com 3 semanas de intervalo e para o esquema de dose de 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Ciclofosfamida Administrado por via intravenosa nas Coortes A Placebo, Grupos B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 doses nos Grupos Coorte C e 6 doses com 3 semanas de intervalo nas Coortes A Placebo, Grupos B e D, enquanto para os 8 Esquema de dose WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Docetaxel Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 ou 6 doses com 3 semanas de intervalo, enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Doxorrubicina Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 6 doses com 3 semanas de intervalo (pacientes da Coorte C com este esquema não receberam este tratamento), enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI- esquema de doses 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Epirrubicina Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 doses com 3 semanas de intervalo, enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Paclitaxel Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: apenas no esquema de dose de 8 WT1 ASCI os pacientes receberam 4 com 3 semanas de intervalo ou 12 doses semanais. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Carboplatina AUC Administrado por via intravenosa nos Grupos da Coorte C em 6 doses com 3 semanas de intervalo, no mesmo dia da administração WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Medicamento: Trastuzumabe Administrado por via intravenosa nos Grupos da Coorte C: para o esquema de dose de 6 WT1 ASCI 3 ou 6 doses com 3 semanas de intervalo, enquanto para o esquema de dose de 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para os Grupos Coorte B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Coorte C-Placebo Este grupo incluiu pacientes com câncer de mama com superexpressão do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) que receberam terapia neoadjuvante com trastuzumabe (Herceptin), concomitantemente com a administração de placebo, 5-Fluorouracil, Carboplatina, Ciclofosfamida, Docetaxel, Doxorrubicina, Epirrubicina e Paclitaxel de acordo com o esquema de tratamento.	Medicamento: Placebo 6 ou 8 doses com intervalo de 3 semanas de formulação à base de sacarose/manitol reconstituída com emulsão óleo em água, injetada por via intramuscular no deltóide ou região lateral da coxa. Medicamento: 5-Fluorouracil Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose de 6 WT1 ASCI 3 doses com 3 semanas de intervalo e para o esquema de dose de 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Ciclofosfamida Administrado por via intravenosa nas Coortes A Placebo, Grupos B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 doses nos Grupos Coorte C e 6 doses com 3 semanas de intervalo nas Coortes A Placebo, Grupos B e D, enquanto para os 8 Esquema de dose WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Docetaxel Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 ou 6 doses com 3 semanas de intervalo, enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Doxorrubicina Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 6 doses com 3 semanas de intervalo (pacientes da Coorte C com este esquema não receberam este tratamento), enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI- esquema de doses 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Epirrubicina Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 doses com 3 semanas de intervalo, enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Paclitaxel Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: apenas no esquema de dose de 8 WT1 ASCI os pacientes receberam 4 com 3 semanas de intervalo ou 12 doses semanais. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Carboplatina AUC Administrado por via intravenosa nos Grupos da Coorte C em 6 doses com 3 semanas de intervalo, no mesmo dia da administração WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Medicamento: Trastuzumabe Administrado por via intravenosa nos Grupos da Coorte C: para o esquema de dose de 6 WT1 ASCI 3 ou 6 doses com 3 semanas de intervalo, enquanto para o esquema de dose de 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para os Grupos Coorte B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo.
EXPERIMENTAL: Coorte D-GSK2302024A-D14 Grupo Este grupo incluiu pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo e não superexpressão de HER2, que receberam GSK2302024A, 5-Fluorouracil, Ciclofosfamida, Docetaxel, Doxorrubicina, Epirrubicina e Paclitaxel de acordo com o esquema de tratamento.	Biológico: GSK Biologicals' recombinante WT1 Antigen-Specific Cancer Imunotherapeutic (ASCI) GSK2302024A 6 ou 8 injeções com 3 semanas de intervalo, injetadas por via intramuscular no deltóide ou região lateral da coxa. Outros nomes: WT1 ASCI Medicamento: 5-Fluorouracil Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose de 6 WT1 ASCI 3 doses com 3 semanas de intervalo e para o esquema de dose de 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Ciclofosfamida Administrado por via intravenosa nas Coortes A Placebo, Grupos B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 doses nos Grupos Coorte C e 6 doses com 3 semanas de intervalo nas Coortes A Placebo, Grupos B e D, enquanto para os 8 Esquema de dose WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Docetaxel Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 ou 6 doses com 3 semanas de intervalo, enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Doxorrubicina Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 6 doses com 3 semanas de intervalo (pacientes da Coorte C com este esquema não receberam este tratamento), enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI- esquema de doses 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Epirrubicina Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: para o esquema de dose 6 WT1 ASCI 3 doses com 3 semanas de intervalo, enquanto para o esquema de dose 8 WT1 ASCI 4 doses com 3 semanas de intervalo. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo. Medicamento: Paclitaxel Administrado por via intravenosa nas Coortes A Grupos Placebo, B, C e D/E: apenas no esquema de dose de 8 WT1 ASCI os pacientes receberam 4 com 3 semanas de intervalo ou 12 doses semanais. Para as Coortes A Placebo, Grupos B e C, a administração foi no mesmo dia da administração de WT1 ASCI/placebo (Dia 1 de cada ciclo). Para os Grupos Coorte D/E, a administração foi no Dia 14 de cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Higgins M, Curigliano G, Dieras V, Kuemmel S, Kunz G, Fasching PA, Campone M, Bachelot T, Krivorotko P, Chan S, Ferro A, Schwartzberg L, Gillet M, De Sousa Alves PM, Wascotte V, Lehmann FF, Goss P. Safety and immunogenicity of neoadjuvant treatment using WT1-immunotherapeutic in combination with standard therapy in patients with WT1-positive Stage II/III breast cancer: a randomized Phase I study. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(3):479-488. doi: 10.1007/s10549-017-4130-y. Epub 2017 Feb 7.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

14 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

14 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

113172
2010-019909-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request (clique no link fornecido abaixo).

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
CSR

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Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de Indivíduos com Toxicidades Graves Prazo: Da Semana 0 à Semana 26/32 (período começando na alocação do tratamento GSK2302024A/placebo e terminando com a visita final, ou seja: Semana 26 para pacientes que receberam 6 injeções e Semana 32 para pacientes que receberam 8 injeções)	A toxicidade grave foi definida da seguinte forma: - Uma toxicidade de Grau 3 ou superior que está relacionada ou possivelmente relacionada à administração combinada de tratamento padrão e GSK2302024A/placebo - Uma diminuição na Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) desde a linha de base com ≥ 10 pontos e em < 50% relacionado ou possivelmente relacionado à administração combinada do tratamento e confirmado por uma segunda avaliação da FEVE em aproximadamente 3 semanas. - Isquemia/infarto cardíaco de Grau 2 ou superior relacionado ou possivelmente relacionado à administração combinada de tratamento padrão e GSK2302024A/placebo. - Uma reação alérgica de Grau 2 ou superior ocorrendo dentro de 24 horas após a administração. - Uma toxicidade de Grau 3 ou superior no sangue/medula óssea que foi considerada como relacionada ou possivelmente relacionada com a Administração combinada. - Uma diminuição da função renal no momento da administração que foi considerada como relacionada ou possivelmente relacionada.	Da Semana 0 à Semana 26/32 (período começando na alocação do tratamento GSK2302024A/placebo e terminando com a visita final, ou seja: Semana 26 para pacientes que receberam 6 injeções e Semana 32 para pacientes que receberam 8 injeções)
Número de pacientes com resposta humoral de um gene tumoral anti-Wilm (Anti-WT1) Prazo: Na Dose 4 pós-GSK2302024A/placebo (Semana 13)	Para pacientes inicialmente soronegativos: concentração de anticorpos pós-administração ≥ 9 EU/mL Para pacientes inicialmente soropositivos: concentração de anticorpos pós-administração ≥ 2 vezes a concentração de anticorpos pré-administração.	Na Dose 4 pós-GSK2302024A/placebo (Semana 13)
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente em investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Para medicamentos comercializados, isso também inclui falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido.	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves SAE(s) Prazo: Da Semana 0 à Semana 26/32 (período começando na alocação do tratamento GSK2302024A/placebo e terminando com a visita final, ou seja: Semana 26 para pacientes que receberam 6 injeções e Semana 32 para pacientes que receberam 8 injeções)	Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização, causa deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um paciente do estudo. Neste estudo, um evento que fazia parte do curso natural da doença em estudo (isto é, progressão/recorrência da doença) foi capturado no estudo/como uma medida de eficácia. Portanto, não foi relatado como um SAE. A progressão/recorrência do tumor foi registrada nas avaliações clínicas no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). O óbito por doença progressiva foi registrado em ficha específica na eCRF, mas não como SAE.	Da Semana 0 à Semana 26/32 (período começando na alocação do tratamento GSK2302024A/placebo e terminando com a visita final, ou seja: Semana 26 para pacientes que receberam 6 injeções e Semana 32 para pacientes que receberam 8 injeções)
Número de Indivíduos com Anormalidade Aumentada da Alanina Aminotransferase, por Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau Máximo Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de Indivíduos com Anormalidade Aumentada da Fosfatase Alcalina, por Grau Máximo CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de Indivíduos com Anemia, por Grau Máximo CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de Indivíduos com Anormalidade Aumentada da Aminotransferase Aspartato, por Grau Máximo de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de indivíduos com anormalidade aumentada de bilirrubina no sangue, por grau máximo de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de indivíduos com anormalidade aumentada de creatina, por grau máximo de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de indivíduos com anormalidade aumentada de hemoglobina, por grau máximo de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de Indivíduos com Anormalidade de Hipercalcemia, por Grau Máximo de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de Indivíduos com Anormalidade de Hipercalemia, por Grau Máximo de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de Indivíduos com Anormalidade de Hipernatremia, por Grau Máximo CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de Indivíduos com Anormalidade de Hipoalbuminemia, por Grau Máximo de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de Indivíduos com Anormalidade de Hipocalcemia, por Grau Máximo de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de Indivíduos com Anormalidade de Hipocalemia, por Grau Máximo de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de Sujeitos com Anormalidade de Hiponatremia, por Grau Máximo de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e após 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e após 30 dias após a última administração
Número de indivíduos com anormalidade diminuída na contagem de linfócitos, por grau máximo de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de Indivíduos com Anormalidade Aumentada na Contagem de Linfócitos, por Grau Máximo de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de indivíduos com anormalidade diminuída na contagem de neutrófilos, por grau máximo de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de indivíduos com anormalidade diminuída na contagem de plaquetas, por grau máximo de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de indivíduos com anormalidade diminuída de glóbulos brancos, por grau máximo de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de Pacientes com Eventos Adversos (EAs), por Grau Máximo de CTCAE Relatado Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) avaliados pelos investigadores como causalmente relacionados ao tratamento GSK2302024A, pelo grau máximo relatado de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs), por Grau Máximo CTCAE Relatado Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs), avaliados pelos investigadores como causalmente relacionados ao tratamento GSK2302024A, pelo grau máximo relatado de CTCAE Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração	Critérios para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 de 28 de maio de 2009. Os graus referem-se à gravidade do EA: leve (grau 1), moderado (grau 2), grave ou clinicamente significativo (grau 3), risco de vida (grau 4) e morte (grau 5).	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a última administração
Número de indivíduos com resposta patológica ao câncer de mama Prazo: Durante o período de tratamento, até a semana 26/32	A resposta patológica nos linfonodos foi avaliada pela presença ou ausência de células tumorais por exame histopatológico. As respostas parciais marcam o desaparecimento das células tumorais, restando apenas pequenos aglomerados ou células dispersas (mais de 90% de perda), enquanto a resposta completa indica ausência de células malignas identificáveis. No entanto, carcinoma ductal in situ pode estar presente.	Durante o período de tratamento, até a semana 26/32

Avaliação de uma imunoterapia anti-câncer combinada com tratamento neoadjuvante padrão em pacientes com câncer de mama invasivo primário WT1-positivo (INDUCT)

Estudo do Imunoterapêutico de Câncer Específico para Antígeno GSK2302024A Combinado com Tratamento Neoadjuvante Padrão em Pacientes com Câncer de Mama Invasivo Primário WT1-positivo

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Intervenção / Tratamento

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